Einleitung

Die soziale Angststörung (SAS) gehört zu den häufigsten psychischen Störungen (Lebenszeitprävalenz: 7–16%); sie ist gekennzeichnet durch Angst vor Zurückweisung, begleitet von Vermeidungsverhalten, erheblichen psychosozialen Beeinträchtigungen und einem erhöhten Risiko für komorbide Störungen und Suizidalität (Ruscio et al., 2008; Stein & Kean, 2000). Die Remissionsraten sind im Vergleich zu affektiven Störungen und anderen Angststörungen niedrig (z. B. 20% in den ersten 2 Jahren) (Bruce et al., 2005). Wirksame Behandlungen sind daher sehr gefragt.

Die soziale Angststörung lässt sich als intrapersonale, interpersonale und soziale Systemstörung verstehen, die sich in beeinträchtigter wechselseitiger Interaktion und Kommunikation (z. B. misslingende Kohäsion, soziale Zurückweisung), in emotionalen und körperlichen Empfindungen (z. B. Nervosität, Schwitzen), im Verhalten (z. B. Vermeidung gefürchteter Situationen) und in Gedanken (z. B. dysfunktionale Überzeugungen, selbstfokussierte Aufmerksamkeit) in Situationen von Angesicht zu Angesicht oder beim Vorstellen sozialer Situationen zeigt (Hunger, 2018a). Sie beeinträchtigt die Fähigkeit der Einzelnen und des sozialen Systems, Nähe und Distanz zu regulieren, und bietet die beste Lösung für das Gefühl bezogener Autonomie im sozialen System, während sie zugleich dessen Mitglieder vor sozialer Zurückweisung schützt (Anderson & Goolishian, 1988; Fry, 1962). Die NICE-Leitlinien (National Institute for Health and Care Excellence (NICE), 2013) empfehlen Psychotherapie und Pharmakotherapie als evidenzbasierte Behandlungen erster Wahl bei SAS. Die kognitive Verhaltenstherapie (KVT) gilt als wirksamster psychotherapeutischer Ansatz, wobei sich das kognitiv-behaviorale Einzelmodell von Clark und Wells (1995) als einer der wirksamsten Ansätze erwiesen hat (Mayo-Wilson et al., 2014). Für die systemische und Familientherapie ist die Forschungslage schmal, mit nur zwei Studien zur SAS. Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zeigte, dass manualisierte strategische Kurzzeittherapie (BST) einer minimalen supportiven Therapie (MST) bei der Reduktion sozialer Angst signifikant überlegen war (Rakowska, 2011). Das andere RCT zeigte, dass eine Kombination aus manualisierter Ressourcenorientierung (d. h. dem lösungsfokussierten Ansatz von Steve de Shazer) und kognitiver Verhaltenstherapie (ROCBT) der alleinigen KVT überlegen war (Willutzki, Neumann, Haas, Koban, & Schulte, 2004; Willutzki, Teismann, & Schulte, 2012). Beide RCTs setzten systemische Interventionen in Einzelsitzungen ein. Rakowska (2011) verwendete eine unspezifische (MST) statt einer evidenzbasierten Vergleichsbedingung, und Willutzki et al. (2012) einen kombinierten systemischen und kognitiv-behavioralen Ansatz (ROCBT) statt eines „reinen“ Ansatzes systemischer Therapie (ST). Um über beide Studien hinauszugehen, entschieden wir uns für einen ST-Ansatz und nicht für eine Ergänzung der KVT wie bei der ROCBT. Zudem verglichen wir ihn nicht mit einer unspezifischen Behandlung wie der MST, sondern mit einer spezifischen Bedingung, nämlich der KVT nach Clark und Wells (1995), da sie wahrscheinlich der in der Psychotherapieforschung am besten evaluierte Ansatz bei sozialer Angst ist.

Unsere ST stützt sich überwiegend auf die Arbeit von Helm Stierlin und seinem Team in den frühen 1980er-Jahren und ist von ihr inspiriert; sie wurde seither weiterentwickelt und ist ausführlich bei von Schlippe und Schweitzer (2012) sowie bei Hunger, Hilzinger und Schweitzer (2016) beschrieben. Sie integriert Konzepte und Praktiken des post-mailändischen zirkulären Interviewens und Fragens, um die präsentierten Symptome zu verflüssigen (Boscolo, Cecchin, Hoffmann, & Penn, 1987; Penn, 1982), lösungsfokussierte Sprache und die Umarbeitung einer dominanten, problemgesättigten Erzählung, die Externalisierung von Symptomen auf der Grundlage des narrativ-lösungsorientierten Ansatzes (de Shazer et al., 1986; Lund, Eron, & Dagirmanjian, 2016), Genogramm-Interviews (Petry & McGoldrick, 2013) sowie symbolische Handlungsmethoden wie die Skulpturarbeit (Duhl, Kantor, & Duhl, 1973), eine Variante der Systemaufstellungen, deren Wirksamkeit sich in einem anderen RCT gezeigt hat (Hunger, Weinhold, et al., 2015; Hunger, Bornhäuser, Link, Schweitzer, et al., 2014; Weinhold et al., 2013). Theoretisch gründet sie in der Kommunikationstheorie (Watzlawick, Weakland, & Fisch, 1969) und der Theorie sozialer Systeme (Luhmann, 2017), mit engen Bezügen zum Autopoiesekonzept (Maturana & Varela, 1987).

Für dieses Projekt haben wir den ST-Ansatz in vier Therapiephasen manualisiert (Tabelle S1). In der ersten Phase werden die Behandelten und ihre wichtigen Bezugspersonen (z. B. Familie, Partnerin oder Partner, Freundeskreis, Kollegium) zur Therapie eingeladen. Die Bezugspersonen dürfen jederzeit teilnehmen, ihre Anwesenheit ist jedoch nicht verpflichtend. Die Therapierenden begegnen dem System mit einer wertschätzenden, neutralen, einfühlsamen und zugleich neugierigen therapeutischen Haltung, um sich ihm anzuschließen, Art und Ausmaß der Symptome, ihre Geschichte und Kontexte sowie transgenerationale und wechselseitige Muster zu erkunden. Die erste Phase schließt mit einem gemeinsamen, ressourcenorientierten Verständnis der Funktion der Symptome (z. B. geteilte Gefühle von Zugehörigkeit und Gemeinschaft, also Stabilisierung des sozialen Systems). Die zweite Phase verbindet Einzel- und Mehrpersonensettings. Mit Unterstützung der Therapierenden planen die Behandelten und ihre Bezugspersonen konkrete Interventionen in verschiedenen Settings (z. B. in der Therapie, zu Hause und/oder am Arbeitsplatz) und führen symptomrelevante Experimente durch (z. B. Besprechung von Paar-, Familien- oder Arbeitsplatzkonflikten, Inszenierung einer Prüfungssituation oder einer öffentlichen Rede). Therapierende, Behandelte und Bezugspersonen bewerten diese Experimente im Hinblick auf Symptomreduktion und Verbesserung des globalen und sozialen Funktionsniveaus und wiederholen die hilfreichen. Die dritte und letzte Phase konzentriert sich auf Rückfallprävention und die Vorbereitung auf ein Leben ohne Therapie. Behandelte, Therapierende und Bezugspersonen werten den Prozess über den Therapieverlauf aus, benennen Momente von Erfolg und Misserfolg, sprechen Anerkennung aus und gestalten ein Abschlussritual (z. B. die Überreichung einer Urkunde über das Erreichte). Die vierte Phase dient der Auffrischung und Festigung für alle Beteiligten, einschließlich Behandelter und Bezugspersonen. Sie besteht hauptsächlich aus Auswertungen und dem Erkennen von Erfolgen in Interaktionen, die früher erhöhte soziale Angst auslösten.

Die Therapie umfasst überwiegend Einzelsitzungen und einige Sitzungen mit wichtigen Bezugspersonen, meist Partnerinnen oder Partnern, Eltern oder engen Freundinnen und Freunden, sowie eine dreistündige Gruppensitzung unter Leitung der Supervision mit vier bis sieben Behandelten und ihren Therapierenden. Eine ausführliche Beschreibung dieses Manuals findet sich in Tabelle S1.

Ziel dieses Pilot-RCT war es, die Wirksamkeit unserer manualisierten ST zu untersuchen. Es wurde von folgenden Forschungsfragen geleitet: (a) Berichten die Behandelten von einer Reduktion der Symptome sozialer Angst zwischen Baseline und Ende der Psychotherapie? (Forschungsfrage 1). (b) Verbessert sich ihr psychisches, interpersonales, soziales und globales Funktionsniveau zwischen Baseline und Abschluss der Psychotherapie? (Forschungsfrage 2). (c) Gibt es einen Unterschied in der Symptomveränderung zwischen KVT und ST? (Forschungsfrage 3).

Methode

Studiendesign

Es handelt sich um ein prospektives, multizentrisches, beurteilerverblindetes RCT (KVT: Center for Psychological Psychotherapy; ST: Institute of Medical Psychology). Die Studie wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg genehmigt (S-190/2014) und bei der U.S. National Library of Medicine (ClinicalTrials.gov) registriert: #NCT02360033. Die Behandelten wurden von einem unabhängigen Zuteilungsteam per Zufall der KVT oder der ST zugewiesen (Schulz & Grimes, 2007). Nach Studienbeginn gab es keine wesentlichen Änderungen der Methoden. Da Studienprotokoll und Vorgehen an anderer Stelle veröffentlicht sind (Hunger, Hilzinger, Koch, et al., 2016), werden sie hier zusammengefasst.

Teilnehmende

Ambulant behandelte Personen wurden über Flyer und Studieninformationen an verschiedene Fachpersonen sowie über öffentliche Ankündigungen rekrutiert. Einschlusskriterien waren: Alter zwischen 18 und 65 Jahren; Diagnose einer SAS (Strukturiertes Klinisches Interview für DSM, SKID; ICD F40.1) (Wittchen, Zaudig, & Fydrich, 1997); ein Wert von >30 auf der Liebowitz Social Anxiety Scale (Rytwinski et al., 2009); und bei begleitender Pharmakotherapie eine stabile Medikation seit mindestens 4 Wochen vor Therapiebeginn. Wir ließen begleitende Pharmakotherapie zu, da sie in pragmatischen Studien häufig gegeben ist (Zwarenstein et al., 2008). Aufgrund der Vorgaben des deutschen Krankenversicherungssystems mussten wir Personen einschließen, die in den letzten zwei Jahren keine Psychotherapie gemacht hatten. Ausschlusskriterien waren: Substanzabhängigkeit, Psychose, Essstörung (BMI < 14), schwere körperliche Erkrankung und Suizidalität.

Studieninterventionen

Die Behandelten wurden per Zufall der KVT oder der ST zugewiesen. Das KVT-Manual (Stangier, Clark, Ginzburg, & Ehlers, 2016) arbeitet mit der einzelnen Person mit dem Ziel, in fünf Therapiephasen eine realistische Selbstwahrnehmung (wieder)herzustellen: (a) Erarbeitung eines idiosynkratischen Störungsmodells und Identifikation von Sicherheitsverhalten; (b) Manipulation selbstfokussierter Aufmerksamkeit und von Sicherheitsverhalten, einschließlich Rollenspiel und Videofeedback; (c) Training der Aufmerksamkeitsumlenkung und Abbau von Sicherheitsverhalten durch Verhaltensexperimente (Expositionen), kognitive Umstrukturierung und Veränderung dysfunktionaler Überzeugungen; (d) Rückfallprävention; und (e) Auffrischung und Festigung. Die Sitzungen fanden wöchentlich statt, in der Phase der Rückfallprävention alle 2–3 Wochen. Die Therapiesitzungen dauerten überwiegend 50 Minuten, wobei bis zu sechs Sitzungen auf maximal 100 Minuten verlängert werden durften, um Verhaltensexperimente zu ermöglichen.

Das ST-Manual (Hunger, et al., 2016) arbeitet mit sozialen Systemen, die die behandelte Person sowie wichtige Bezugspersonen (z. B. Familie, Partnerin oder Partner, Freundeskreis, Kollegium) umfassen, mit dem Ziel, in vier Therapiephasen ein lösungs- und ressourcenorientiertes Verständnis der interaktionellen Prozesse in den betroffenen sozialen Systemen (wieder)herzustellen: (a) Erarbeitung eines gemeinsamen Verständnisses der Funktion der präsentierten Symptome und der Kommunikationsmuster, die die Entwicklung und Aufrechterhaltung dieser Symptome anregen; (b) Experimentieren mit Veränderungen: Symptomverschreibung, paradoxe Intention, Erkundung sozialer Angstsysteme, Externalisierung, Dekonstruktion geteilter Überzeugungssysteme, Inszenierung sozial ängstlicher Interaktionen; (c) Rückfallprävention; und (d) Auffrischung und Festigung. Die Sitzungen fanden wöchentlich oder zweiwöchentlich statt, in der Phase der Rückfallprävention alle 2–3 Wochen. Die Therapiesitzungen dauerten überwiegend 60–120 Minuten, kürzer, wenn nur die behandelte Person anwesend war, und länger bei Mehrpersonensettings und beim Experimentieren mit Veränderungen außerhalb des Therapieraums. Die Gruppentherapiesitzung dauerte 180 Minuten. Eine ausführliche Beschreibung des ST-Manuals findet sich in Tabelle S1.

Therapierende

Die Therapierenden wurden an Ausbildungsinstituten rekrutiert (KVT: Center for Psychological Psychotherapy; ST: Helm Stierlin Institut Heidelberg, Mannheimer Gesellschaft für Systemische Therapie; Wieslocher Institut für systemische Lösungen). Die Therapierenden in Ausbildung hatten mindestens 300 Stunden Ausbildung, 100 Stunden Selbsterfahrung im Einzel- oder Gruppensetting und 600 oder mehr Stunden psychotherapeutische Praxis absolviert. Niemand hatte das KVT- oder ST-Manual vor Studienbeginn angewandt, daher nahmen alle Therapierenden an drei dreitägigen Trainings zum KVT- bzw. ST-Manual teil. Anschließend durchlief jede therapierende Person eine Trainingsphase mit der Behandlung von zwei Personen, die nicht in die statistischen Analysen dieses Pilot-RCT eingingen. Während der Studie wurden jeder therapierenden Person in KVT bzw. ST etwa zwei bis drei Behandelte zugewiesen. Fachleute für KVT und ST boten nach jeder vierten Therapiestunde Supervision an.

Auf der CTAS-SP (von Consbruch, Heinrich, Engelhardt, Clark, & Stangier, 2008) bewerteten zwei unabhängige Ratende die globale Adhärenz der KVT-Therapierenden mit nur geringeren Abweichungen (M = 2.18; SD = 0.29; 0 = keine Adhärenz, 3 = sehr gute Adhärenz); die KVT-Therapierenden erwiesen sich als in gewissem Maß adhärent zur ST (M = 1.1; SD = 0.23; 0 = keine Adhärenz, 3 = sehr gute Adhärenz); die KVT-Ratenden zeigten eine Übereinstimmung von 96% (Spanne: 86–100%; κ bei 0.60, Spanne = 0.35–100; ICC bei 0.85). Auf der STAS (Hilzinger, Schweitzer, & Hunger, 2016) bewerteten zwei unabhängige Ratende die globale Adhärenz der ST-Therapierenden als häufig gezeigt (M = 2.51; SD = 0.66; 0 = überhaupt nicht, 3 = sehr oft); die ST-Therapierenden erwiesen sich als nicht adhärent zur KVT (M = 0.06; SD = 0.24; 0 = überhaupt nicht, 3 = sehr oft); die ST-Ratenden zeigten eine Übereinstimmung von 47% (Spanne: 26–72%; κ bei 0.20, Spanne: 0.00–0.40; ICC bei 0.77). Zusätzlich zur beobachterbasierten Bewertung schätzten die Therapierenden ihre Adhärenz selbst ein (0 = überhaupt nicht; 100 = sehr stark) und berichteten eine gleich hohe Adhärenz in KVT und ST (KVT: M = 72.39, SD = 14.98; ST: M = 73.86, SD = 14.98).

Zielgrößen

Primäre Zielgröße, Sicht der Behandelten

Wir verwendeten den 24 Items umfassenden Selbstbericht LSAS-SR, um soziale Angst sowie die Vermeidung von Interaktions- und Leistungssituationen in der vergangenen Woche zu erfassen (0 = keine Angst/vermeide nie; 144 = starke Angst/vermeide meistens); er zeigte eine ausgezeichnete interne Konsistenz und eine gute Veränderungssensitivität (Rytwinski et al., 2009). In der vorliegenden Studie war Cronbachs α für den LSAS-SR mit 0.939–0.971 ausgezeichnet.

Sekundäre Zielgrößen, Sicht der verblindeten Diagnostik

Unabhängige Diagnostikfachkräfte, die weder wussten, in welchem Studienarm die Teilnehmenden behandelt wurden, noch wie diese abschnitten, führten SKID-Interviews zur SAS durch (Wittchen et al., 1997) und schätzten den Schweregrad der Erkrankung auf der Skala zur Globalen Erfassung des Funktionsniveaus (GAF) ein (0 = schwere Pathologie; 100 = positive psychische Gesundheit); diese zeigte gute Reliabilität und Veränderungssensitivität (Aas, 2010).

Sekundäre Zielgrößen, Sicht der Behandelten

Wir verwendeten die Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) und die Social Phobia Scale (SPS), um soziale Angst in zwischenmenschlichen Interaktionen bzw. beim Beobachtetwerden durch andere zu erfassen (0 = überhaupt nicht; 80 = extrem); beide zeigten gute bis ausgezeichnete interne Konsistenzen und Veränderungssensitivität (Heinrichs et al., 2002). In dieser Studie war α für diese Skalen ausgezeichnet bis gut (SIAS: 0.887–0.930; SPS: 0.877–0.949).

Zur Erfassung des psychischen Funktionsniveaus verwendeten wir das Beck-Depressions-Inventar (BDI-II) (0 = keine Depression; 63 = schwere Depression), das ausgezeichnete bis gute interne Konsistenzen und eine hohe Veränderungssensitivität gezeigt hat (Kühner, Bürger, Keller, & Hautzinger, 2007). Außerdem verwendeten wir den Global Severity Index (GSI) des Brief Symptom Inventory (BSI) (0 = überhaupt nicht; 4 = extrem), der ausgezeichnete bis befriedigende interne Konsistenzen und Veränderungssensitivität gezeigt hat (Geisheim et al., 2002). In dieser Studie war α für diese Skalen ausgezeichnet (BDI-II: 0.913–0.958; BSI: 0.935–0.984).

Zur Erfassung des interpersonalen und sozialen Funktionsniveaus verwendeten wir das Inventar zur Erfassung interpersonaler Probleme (IIP-32) (0 = überhaupt nicht; 16 = extrem), das ausgezeichnete bis befriedigende interne Konsistenzen und eine befriedigende Veränderungssensitivität gezeigt hat (Huber, Henrich, & Klug, 2007). Wir verwendeten den Fragebogen zum Erleben in sozialen Systemen, private soziale Systeme (EXIS.pers) (0 = überhaupt nicht; 6 = vollständig), der ausgezeichnete bis befriedigende interne Konsistenzen und eine gute Veränderungssensitivität gezeigt hat (Hunger, Bornhäuser, et al., 2017; Hunger & Schweitzer, 2014). In dieser Studie war α für diese Skalen ausgezeichnet bis gut (IPP: 0.888–0.949; EXIS.pers: 0.939–0.964).

Die Behandelten wurden online (UNIPARK) zu Baseline (T1) sowie nach der 8. (T2), 15. (T3), 20. (T4) und 26. Therapiestunde bzw. am Therapieende (T5) befragt. Durch das kontinuierliche Monitoring standen die Erhebungsdaten den Therapierenden zur Verfügung, die sie mit den Behandelten besprachen. Wer die Therapie abbrach, füllte den Fragebogen 7 Monate nach der ersten Therapiesitzung aus, da dies die mittlere Behandlungsdauer war, die erwartet wurde, nachdem ein Drittel der Behandelten die Therapie abgeschlossen hatte.

Unerwünschte Ereignisse

Schäden wurden mittels passiver Überwachung erfasst (Ioannidis, 2005). Die Behandelten wurden angewiesen, sich an ihre therapierende Person oder an ein beliebiges Mitglied des Studienteams zu wenden, sobald sie unerwünschte Ereignisse erlebten, definiert als jede ungünstige Veränderung des körperlichen und/oder psychischen Zustands zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen Zuteilung und Therapieende.

Fallzahlberechnung

Cocks und Torgerson (2013) empfahlen, dass eine zweiarmige Pilotstudie mindestens 9% der Fallzahl der geplanten Hauptstudie umfassen sollte. Unter der Annahme einer kleinen geschätzten Effektstärke zwischen den Gruppen (Power 80%, Signifikanzniveau 5%) zugunsten der KVT, der etablierten Behandlung, gegenüber der ST, der neu entwickelten Behandlung, berechneten wir eine Fallzahl von 344 Personen für das nachfolgende konfirmatorische RCT. Folglich strebten wir die Rekrutierung von mindestens 32 Personen an. Unter Berücksichtigung einer möglichen Abbruchquote von 25% beschlossen wir, die Rekrutierung erst zu beenden, wenn 38 Personen eingeschlossen und zugeteilt waren.

Randomisierung

Nach dem Eignungsscreening versahen die unabhängigen Diagnostikfachkräfte den Code jeder Person mit einer laufenden Nummer und schickten ihn an das unabhängige Zuteilungsteam, das diese Nummer für die Blockrandomisierung nutzte (Schulz & Grimes, 2007). Das Zuteilungsteam verwendete vor Beginn des Screenings einen Pseudozufallszahlengenerator (www.randomization.com) (McLeod, 1985). Zunächst randomisierte es 38 Probandennummern in 20 Zweierblöcke, je eine Nummer für KVT und eine für ST; anschließend randomisierte es jede Nummer einer therapierenden Person der KVT bzw. der ST zu. Nach Erhalt der beiden laufenden Nummern von der Diagnostik ordnete das Zuteilungsteam diese gemäß dem zuvor erstellten Randomisierungsplan der KVT und der ST zu. Danach wurden die Behandelten den Therapierenden zugelost. Das Team schickte die Zuteilungsinformationen dann an die Studienleiterin (CH), die sie an das Studienpersonal weiterleitete. Schließlich vereinbarte das Studienpersonal die erste Therapiesitzung mit Behandelten und Therapierenden.

Verblindung und Allegiance

Alle SKID- und GAF-Diagnostiken (prä, post) erfolgten beurteilerverblindet. Die unabhängigen Diagnostikfachkräfte wurden weder darüber informiert, in welchem Studienarm die Teilnehmenden behandelt wurden, noch wie diese abschnitten. Die Teilnehmenden wurden dagegen aus ethischen Gründen über ihre Zuteilung, die allgemeinen Studienziele und die Abläufe informiert, nicht jedoch über die spezifischen Forschungsfragen. Wir glichen direkte und indirekte Allegiance durch die Durchführung einer multizentrischen Studie aus (Munder, Flückiger, Gerger, Wampold, & Barth, 2012). In Anlehnung an Borkovec und Nau (1972) erfragten wir die Allegiance der Therapierenden gegenüber KVT oder ST (d. h. KVT: „Wie begeistert sind Sie von der KVT?“; ST: „Wie begeistert sind Sie von der ST?“; 1 = überhaupt nicht, 5 = sehr). Die Allegiance der Therapierenden unterschied sich nicht zwischen den Studienarmen (KVT: M = 3.95, SD = 0.59; ST: M = 4.10, SD = 0.38; t(31) = 0.868, p = 0.392).

Statistische Analysen

Alle Analysen der Zielgrößen wurden zweiseitig durchgeführt (SPSS, Version 19.0; IBM, Ehningen, Deutschland). Die Online-Erhebung ließ keine leeren Felder zu, sodass fehlende Werte nur in den Papierversionen der fünf Personen auftraten, die die KVT abbrachen; wir ersetzten sie durch den bedingten Mittelwert des jeweiligen Items in dieser Gruppe. Fehlende Daten dieser Personen zu T2–T4 wurden ebenfalls durch den bedingten Mittelwert ersetzt. Demografische und klinische Daten der Behandelten und der Therapierenden zu Baseline wurden mittels Häufigkeitsverteilungen und deskriptiver Statistik für Gruppenunterschiede (t-Tests) berichtet. Die Interrater-Reliabilität (IRR) der Diagnostikfachkräfte für SKID und GAF bzw. der unabhängigen Ratenden für die Adhärenz wurde als prozentuale Übereinstimmung berechnet. Da die gesamte Beobachtervarianz erreicht wurde, berechneten wir Cohens κ. Außerdem berechneten wir die Kreuzadhärenz der KVT-Therapierenden zu ST-Interventionen und umgekehrt (Weck, Bohn, Ginzburg, & Stangier, 2011).

Die zentrale Intention-to-treat-Analyse (ITT) wurde für alle Zielgrößen mit den 38 ursprünglich zugeteilten Teilnehmenden durchgeführt, die die Therapie begonnen hatten (Shah, 2011). Zu Baseline wurden keine Unterschiede zwischen Personen beobachtet, die die Therapie abbrachen, und solchen, die sie abschlossen; die ITT-Analysen erfolgten daher mit geringer Verzerrungswahrscheinlichkeit. Per-Protocol-Analysen für die primäre Zielgröße (LSAS-SR) schlossen alle Teilnehmenden ohne größere Protokollabweichungen ein (d. h. Therapieabschluss aufgrund einer gemeinsamen Entscheidung von therapierender und behandelter Person, keine veränderte Pharmakotherapie, keine Inanspruchnahme zusätzlicher Gesundheitsleistungen), um die Robustheit unserer primären Schätzungen zu prüfen. Wir führten ANOVAs mit gemischtem Design durch, um Unterschiede zwischen den Bedingungen (KVT; ST) über die Zeit zu ermitteln (T1: Baseline; T2–T4: 8., 15., 20. Therapiestunde; T5: 26. Therapiestunde/Therapieende). Analysen einfacher Effekte wurden zwischen und innerhalb der Bedingungen zu jedem Zeitpunkt sowie zwischen Baseline und jedem Zeitpunkt durchgeführt. Eta-Quadrat (η²) diente als Effektstärke für den Interaktionseffekt Zeit × Gruppe (Field, 2009). Die klinische Veränderung in der primären Zielgröße berechneten wir durch eine Kombination aus dem Reliable Change Index (RCI) unter Verwendung der etablierten internen Konsistenzen des LSAS-SR (Jacobson & Truax, 1991) und der Bestimmung eines Trennwerts nach der dritten Methode von Jacobson und Truax (Cutoff C), der den gewichteten Mittelwert zwischen einer klinischen und einer nichtklinischen Stichprobe angibt, wobei die Normen für die Zielgröße auf Grundlage der Originalpublikation bestimmt wurden (Bauer, Lambert, & Nielsen, 2004). Der RCI für den LSAS-SR lag bei 13.77 (LSAS-SR-Trennwert: 30). Es ergaben sich vier Kategorien: (a) Remission, (b) Response, (c) keine Veränderung und (d) Verschlechterung. Cohens d wurde für dimensionale Effekte zwischen und innerhalb der Gruppen berechnet, Cohens h für kategoriale Gruppenunterschiede (Cohen, 1988).

Ergebnisse

Teilnehmende

Wir screenten 252 interessierte Personen; davon wurden 38 der KVT bzw. der ST zugeteilt, 20 der KVT und 18 der ST (Abbildung 1, Flussdiagramm). Es handelte sich nahezu zu gleichen Teilen um Männer und Frauen um die dreißig mit ähnlichem Bildungsniveau. Die Mehrheit war verheiratet oder lebte in einer Partnerschaft; 42% hatten mindestens ein Kind. Alle Teilnehmenden hatten eine Primärdiagnose SAS (SKID; ICD F40.1), die Hälfte berichtete eine komorbide SKID-I-Störung, und etwa 40% wiesen eine komorbide Persönlichkeitsstörung auf, meist eine ängstlich-vermeidende Persönlichkeitsstörung. Etwa 11% erhielten eine stabile begleitende Pharmakotherapie. Etwa 64% hatten früher eine Psychotherapie (ambulant und/oder stationär) gemacht, jedoch nicht innerhalb der letzten zwei Jahre. Die Studienarme waren hinsichtlich der Baseline-Daten der Teilnehmenden ausgeglichen (Tabelle 1).

Subgruppen- und Sensitivitätsanalysen

Fünf Personen brachen die KVT ab (7,6 %; zwei Frauen; alle verheiratet bzw. in Partnerschaft lebend und mit mindestens einem Kind; eine mit einer, vier mit zwei komorbiden SKID-I-Störungen; drei mit einer komorbiden ängstlich-vermeidenden Persönlichkeitsstörung; keine erhielt eine begleitende Pharmakotherapie; vier hatten früher eine ambulante und/oder stationäre Psychotherapie gemacht). Zwischen den Personen, die die Therapie abbrachen, und denen, die sie abschlossen, wurden keine Unterschiede beobachtet.

Therapierende

Die Therapierenden waren überwiegend gut ausgebildete Frauen um die dreißig. Die Mehrheit war verheiratet oder lebte in einer Partnerschaft. Sie hatten einschließlich Weiterbildung etwa 2,5 Jahre therapeutische Erfahrung und führten etwa 15 Stunden pro Woche Psychotherapie durch. Niemand hatte vor Beginn dieser Studie ambulant Behandelte mit einer Primärdiagnose SAS therapiert. Die Studienarme waren hinsichtlich der Baseline-Daten der Therapierenden ausgeglichen (Tabelle S2).

Behandlungsergebnis

Die ITT einfacher Effekte innerhalb der Gruppen für die Einschätzungen der Teilnehmenden zur primären Zielgröße zeigte eine signifikante Reduktion der sozialen Angst (LSAS-SR), mit großen Effekten in beiden Bedingungen von Baseline bis Therapieende (KVT: d = 1.04; ST: d = 1.67). Die ITT-ANOVA mit gemischtem Design zum Vergleich der KVT- und der ST-Gruppe zeigte einen signifikanten großen Effekt zugunsten der ST (d = 0.81; Tabelle 2, Abbildung 2). Per-Protocol-Analysen stützten diese Ergebnisse.

Hinsichtlich der sekundären Zielgrößen stufte die verblindete Diagnostik 7 Behandelte der KVT (46,7 %) und 14 der ST (77,8 %) am Therapieende als nicht mehr klinisch relevant von SAS-Symptomen betroffen ein (χ²(1) = 3.422, p = .083) (SKID; IRR bei 94%, Spanne: 91–100%). Die ITT einfacher Effekte innerhalb der Gruppen zeigte, dass diese Einschätzungen auf eine signifikante Verbesserung des globalen Funktionsniveaus (GAF) in beiden Bedingungen mit großen Effekten hinwiesen (KVT: d = 1.04; ST: d = 1.67) (IRR bei 94%, Spanne: 82–100%). Die ITT-ANOVA mit gemischtem Design zeigte einen signifikanten mittleren Effekt zugunsten der ST (d = 0.76) (Tabelle 2).

Die ITTs einfacher Effekte innerhalb der Gruppen für die Einschätzungen der Teilnehmenden zu den sekundären Zielgrößen zeigten eine signifikante Reduktion der Interaktionsangst und der Leistungsangst sowie eine Verbesserung des psychischen, interpersonalen und sozialen Funktionsniveaus. In der ST zeigten sich von Baseline bis Therapieende große Effekte. In der KVT waren die Effekte bei der Interaktionsangst groß und bei allen anderen sekundären Zielgrößen mittel bis klein. Hinsichtlich sozialer Angst und psychischem Funktionsniveau zeigten die ITT-ANOVAs mit gemischtem Design zum Vergleich der KVT- und der ST-Gruppe große bis mittlere Effekte zugunsten der ST. Hinsichtlich des interpersonalen und sozialen Funktionsniveaus waren die ITT-ANOVAs mit gemischtem Design nicht signifikant (Tabelle 2).

Klinische Signifikanz

In der KVT lag die Remissionsrate (LSAS-SR) bei 15%, die Response bei 55%, keine Veränderung bei 25% und Verschlechterung bei 5%. In der ST lag die Remissionsrate bei 39% (h: 0.55), die Response bei 56% (h: 0.01), keine Veränderung bei 1% (h: 0.57) und Verschlechterung bei 0% (h: 0.45).

Dosis und Dauer der Therapie

In der ITT-Analyse unterschied sich die Dosis nicht zwischen den Bedingungen (KVT: M = 23.05 Stunden, SD = 7.48, Spanne: 1–26; ST: M = 22.50 Stunden, SD = 2.57, Spanne: 17–26), es gab jedoch einen signifikanten Unterschied in der Dauer zwischen den Gruppen (KVT: M = 6.24 Monate, SD = 2.88, Spanne: 3–11; ST: M = 8.17 Monate, SD = 1.97, Spanne: 5–12; t(36) = 2.381, p = .023, d = 0.79). In der Per-Protocol-Analyse zeigte die Dosis einen großen Effekt (KVT: M = 26.00 Stunden, SD = 0.00, keine Spanne; ST: M = 22.50 Stunden, SD = 2.57, Spanne: 17–26; t(31) = 42.524, p = .000, d = 2.48), die Dauer hingegen nicht (KVT: M = 7.69 Monate, SD = 1.33, keine Spanne: 26; ST: M = 8.17 Monate, SD = 1.97, Spanne: 5–12). Da Dosis und Dauer der Therapie die primäre Zielgröße (LSAS-SR) nicht vorhersagten, wurden sie in weiteren Analysen nicht berücksichtigt.

Medikation

Alle Personen, die zu Therapiebeginn eine begleitende Pharmakotherapie erhielten, hatten ihre Medikation bis zum Therapieende ausgeschlichen.

Unerwünschte Ereignisse

Von der Zuteilung bis zum Therapieende wurden weder den Therapierenden noch einem Mitglied des Studienteams unerwünschte Ereignisse gemeldet, insbesondere keine Suizidversuche oder vollendeten Suizide, keine Klinikaufenthalte und keine Todesfälle.

Diskussion

Wir führten ein multizentrisches, beurteilerverblindetes Pilot-RCT durch, das die Wirksamkeit der neu entwickelten, manualisierten und monitorierten ST (Hunger, et al., 2016) im Vergleich zur etablierten manualisierten und monitorierten KVT (Stangier et al., 2016) bei SAS untersuchte. Die statistischen Ergebnisse sind mit Vorsicht zu interpretieren, da eine Pilotstudie naturgemäß eine kleine Stichprobe hat, deren Power nicht ausreicht, um Hypothesen zur Wirksamkeit eines Programms zu prüfen. Beide Psychotherapien zeigten im Therapieverlauf eine signifikante Reduktion sozialer Angst mit großen Effekten, sowohl im Selbstbericht der Teilnehmenden als auch in der verblindeten diagnostischen Einschätzung. Die Teilnehmenden verbesserten sich in ihrem globalen, psychischen, interpersonalen und sozialen Funktionsniveau. Die Effekte fielen bei allen Zielgrößen zugunsten der ST aus. Die Befunde stützen, dass SAS wirksam mit KVT (Clark et al., 2003, 2006; Hoyer et al., 2017; Leichsenring et al., 2013; Stangier, Schramm, Heidenreich, Berger, & Clark, 2011; Yoshinaga et al., 2016) und mit ST (Pinquart, Oslejsek, & Teubert, 2016; Rakowska, 2011; Scientific Advisory Board on Psychotherapy, 2008; von Sydow, Beher, Schweitzer, & Retzlaff, 2010; Willutzki et al., 2004, 2012) behandelt werden kann.

Die KVT-Gruppe unserer Studie zeigte schwächere Effektstärken als die in der von Mayo-Wilson et al. (2014) veröffentlichten Metaanalyse für das kognitive Einzeltherapiemodell von Clark und Wells (1995) gefundenen (d = 1.56). Die KVT zeigte jedoch ähnliche Ergebnisse wie die Routineversorgung (Hoyer et al., 2017) und das deutsche Forschungsnetz zur sozialen Phobie (SOPHO-NET) (Leichsenring et al., 2013). Die Effekte lassen sich nicht durch Baseline-Merkmale der Teilnehmenden oder den Schweregrad der sozialen Angst erklären, da die Teilnehmenden anderer KVT-Studien vergleichbar waren. Erklären ließen sie sich jedoch durch das Maß der primären Zielgröße, da zusammengesetzte Werte und Fremdbeurteilungen (d. h. LSAS) größere Effektstärken zeigen als Selbstbeurteilungen (d. h. LSAS-SR), wie sie in unserer Studie verwendet wurden (Clark, 2013; Clark et al., 2003, 2006; Hoyer et al., 2017). Die ST-Gruppe schnitt bei der Reduktion sozialer Angst etwas besser ab als die ROCBT (Willutzki et al., 2004). Baseline-Merkmale und Schweregrad der sozialen Angst ähnelten denen früherer Studien mit ST (Rakowska, 2011; Willutzki et al., 2004).

Die Ergebnisunterschiede zwischen KVT und ST in unserer Studie lassen sich weder auf Baseline-Merkmale der Teilnehmenden oder den Schweregrad der sozialen Angst zurückführen, da beide Gruppen gut ausgeglichen waren, noch auf fremd- und selbstbeurteilte Adhärenz oder Merkmale der Therapierenden. Die Therapierenden hatten in KVT wie ST etwa 2–2.5 Jahre therapeutische Erfahrung. Zwar gibt es Befunde, die größere Effekte von Psychotherapie stützen, wenn sie von erfahreneren und voll ausgebildeten Therapierenden durchgeführt wird (Clark, 2013), doch umfangreiche Übersichtsarbeiten betonen auch, dass mehr Forschung nötig ist, um besser zu verstehen, was therapeutische Expertise ausmacht, da bessere Ergebnisse offenbar nicht als Funktion der Erfahrung entstehen (Tracey, Wampold, Lichtenberg, & Goodyear, 2014).

Hinsichtlich möglicher Moderatoren (Hunger, 2018b; Mander et al., 2019; Münch, Hunger, & Schweitzer, 2016) gab es keinen Unterschied in der therapeutischen Allianz zwischen KVT und ST (Sandmeir et al., 2016). Die Dosis unterschied sich in den ITT-Analysen nicht zwischen den Behandlungsformen, wohl aber in den Per-Protocol-Analysen, mit einer höheren Sitzungszahl in der KVT. Die in der ST einbezogenen wichtigen Bezugspersonen haben möglicherweise eine Exposition gegenüber sozialer Angst innerhalb der Sitzungen bewirkt, während die KVT keine wichtigen Bezugspersonen einschloss. Es wäre daher lohnend, Dosis und Dauer sowie die Zusammensetzung des Settings in einem ausreichend gepowerten RCT genauer zu untersuchen. Wir empfehlen, Adhärenzratings für die ST von systemisch ausgebildeten Therapierenden durchführen zu lassen. Die ST-Ratenden zeigten eine geringe Übereinstimmung, und wir vermuten, dass dies auf ihre mangelnde Vertrautheit mit der ST im Allgemeinen zurückging, obwohl KVT- und ST-Ratende gleichermaßen geschult wurden.

Zwischen den KVT- und den ST-Therapierenden gab es keinen Unterschied in der Allegiance gegenüber der Behandlung (Mooney, Connolly Gibbons, Gallop, Mack, & Crits-Christoph, 2013). In Post-hoc-Analysen beobachteten wir jedoch eine Allegiance gegenüber dieser Studie zugunsten der ST, die allerdings im Hinblick auf die Reduktion sozialer Angst nicht signifikant war (Sandmeir, 2016). Die stärkere Allegiance der ST-Therapierenden gegenüber dieser Studie lässt sich dadurch erklären, dass das ST-Team die Studie initiiert hatte („Pioniergeist“). Befunde einer Metaanalyse zur KVT bei Depression zeigten seit 1977 einen Rückgang ihrer Wirksamkeit, der unter anderem durch den Placeboeffekt erklärt wird, der bei innovativen Psychotherapien typischerweise stärker ist, wie es bei der KVT vor 40 Jahren in der Anfangsphase der kognitiven Ära der Fall war (Johnsen & Friborg, 2015). Mit der Zeit und wachsender Erfahrung mit der Therapie lassen die hohen anfänglichen Erwartungen nach, bei Therapierenden wie bei Behandelten. Es wird interessant sein zu sehen, ob dieser Placeboeffekt in einem ausreichend gepowerten RCT auch für die ST gilt, ebenso wie für die Innovation dieser Studie auf lange Sicht.

Limitationen

Obwohl die Stichprobengröße für ein zweiarmiges Pilot-RCT ausreichende Power hatte (Cocks & Torgerson, 2013), war sie dennoch klein, was auf eine begrenzte Generalisierbarkeit hinweist (Field, 2009). Wir sahen keine Wartelistenbedingung vor, sodass unspezifische Behandlungsfaktoren ungeklärt bleiben. Die Therapien wurden von Therapierenden in Ausbildung durchgeführt, von denen in KVT wie ST nur eine geringfügige Kompetenz erwartet werden kann. Behandelte und Therapierende waren innerhalb der Bedingungen geschachtelt, was in den Analysen zwischen den Gruppen zu Konfundierungen führen kann. Was die begleitende Pharmakotherapie betrifft, nahmen 11% der Teilnehmenden Medikamente ein, was die Studienergebnisse durch den kombinierten Psychotherapie-/Pharmakotherapie-Ansatz beeinflusst haben kann. Langzeitergebnisse haben wir nicht berichtet, da wir derzeit die Katamnesen neun und zwölf Monate nach Therapiebeginn erheben. Die Sicht der wichtigen Bezugspersonen (z. B. Partnerin oder Partner, Familie, Freundeskreis) haben wir nicht berichtet, da wir diese Daten an anderer Stelle veröffentlicht haben (Hunger et al., 2018). Behandelte und Therapierende wussten, welcher Psychotherapie sie zugeteilt wurden. Transparenz ist jedoch eine Gegebenheit der „Versorgung unter realen Bedingungen“ (Zwarenstein et al., 2008, p. 6). Während die Allegiance gegenüber der Behandlung gut ausgeglichen war, war die Allegiance gegenüber dieser Studie in der ST-Gruppe höher.

SOPHO-CBT/ST ist vielversprechend für die weitere Erforschung der neu entwickelten, manualisierten und monitorierten ST bei SAS. Auch wenn eine Pilotstudie nicht reliabel und valide genug ist, um die Evaluation eines neuen Behandlungsansatzes zu leisten, zeigte die ST doch klinisch signifikante Effekte bei der Reduktion der Symptome sozialer Angst der Teilnehmenden und der Verbesserung des psychischen, interpersonalen, sozialen und globalen Funktionsniveaus von Baseline bis zum Ende der Psychotherapie. Darüber hinaus trug die ST auch zur Verringerung der psychosozialen Belastung der wichtigen Bezugspersonen der Behandelten bei (Hunger et al., 2018; Hunger, Krause et al., 2016).

Fazit

SOPHO-CBT/ST war ein multizentrisches, beurteilerverblindetes Pilot-RCT, das eine neu entwickelte, manualisierte und monitorierte ST mit einer manualisierten und monitorierten KVT bei SAS verglich. Die insgesamt positiven Befunde der ST hinsichtlich Symptomreduktion und Verbesserung des psychischen, interpersonalen, sozialen und globalen Funktionsniveaus sind vielversprechend für ein größeres, ausreichend gepowertes RCT. Wir gehen davon aus, dass ein solches konfirmatorisches RCT die Störvariablen kontrollieren wird, die wir in dieser Pilotstudie nicht erfassen konnten.