Introduzione

Il disturbo d’ansia sociale (DAS) è uno dei disturbi mentali più diffusi (prevalenza nell’arco della vita: 7–16%); è caratterizzato dalla paura del rifiuto accompagnata da comportamenti di evitamento, notevoli limitazioni psicosociali e un rischio accresciuto di disturbi in comorbilità e di suicidalità (Ruscio et al., 2008; Stein & Kean, 2000). I tassi di remissione sono bassi (per es. 20% nei primi 2 anni) rispetto ai disturbi affettivi e agli altri disturbi d’ansia (Bruce et al., 2005). La domanda di trattamenti efficaci è quindi elevata.

Il disturbo d’ansia sociale può essere inteso come un disturbo intrapersonale, interpersonale e del sistema sociale, che si manifesta in un’interazione e una comunicazione reciproche compromesse (per es. mancata coesione, rifiuto sociale), in sensazioni emotive e fisiche (per es. nervosismo, sudorazione), nel comportamento (per es. evitamento delle situazioni temute) e nei pensieri (per es. convinzioni disfunzionali, attenzione focalizzata su di sé) nelle situazioni faccia a faccia o quando si immaginano situazioni sociali (Hunger, 2018a). Ostacola la capacità delle persone e del sistema sociale di regolare vicinanza e distanza, offrendo la soluzione migliore per il senso di autonomia nella relazione del sistema sociale e proteggendo al tempo stesso i suoi membri dal rifiuto sociale (Anderson & Goolishian, 1988; Fry, 1962). Le linee guida NICE (National Institute for Health and Care Excellence (NICE), 2013) raccomandano la psicoterapia e la farmacoterapia come trattamenti di prima scelta, basati sulle evidenze, per il DAS. La terapia cognitivo-comportamentale (TCC) è considerata l’approccio psicoterapeutico più efficace, e il modello cognitivo-comportamentale individuale di Clark e Wells (1995) si è dimostrato uno degli approcci più efficaci (Mayo-Wilson et al., 2014). Per quanto riguarda la terapia sistemica e familiare, il corpus di ricerca è esiguo, con solo due studi sul DAS. Un RCT ha dimostrato che la terapia breve strategica (TBS) manualizzata era significativamente superiore alla terapia di supporto minimo (MST) nella riduzione dell’ansia sociale (Rakowska, 2011). L’altro RCT ha mostrato che una combinazione di orientamento alle risorse manualizzato (cioè l’approccio centrato sulla soluzione di Steve de Shazer) e di terapia cognitivo-comportamentale (ROCBT) era superiore alla sola TCC (Willutzki, Neumann, Haas, Koban, & Schulte, 2004; Willutzki, Teismann, & Schulte, 2012). Entrambi gli RCT applicavano interventi sistemici in sedute individuali. Rakowska (2011) ha utilizzato un comparatore aspecifico (MST) anziché uno basato sulle evidenze, e Willutzki et al. (2012) hanno utilizzato un approccio combinato sistemico e cognitivo-comportamentale (ROCBT) anziché un approccio di terapia sistemica (TS) «pura». Per andare oltre entrambi gli studi, abbiamo deciso di applicare un approccio di TS, e non un’aggiunta alla TCC come nella ROCBT. Inoltre, lo abbiamo confrontato con una condizione specifica, anziché con un trattamento aspecifico come la MST, utilizzando la TCC così come delineata da Clark e Wells (1995), poiché è probabilmente l’approccio all’ansia sociale meglio valutato nella ricerca in psicoterapia.

La nostra TS si basa e si ispira soprattutto al lavoro di Helm Stierlin e del suo gruppo nei primi anni Ottanta, che da allora ha continuato a essere affinato ed è descritto in modo esauriente in von Schlippe e Schweitzer (2012) e in Hunger, Hilzinger e Schweitzer (2016). Integra concetti e pratiche dell’intervista e delle domande circolari post-milanesi per rendere fluidi i sintomi presentati (Boscolo, Cecchin, Hoffmann, & Penn, 1987; Penn, 1982), il linguaggio centrato sulla soluzione e la rielaborazione di una narrazione dominante satura del problema, l’esternalizzazione dei sintomi basata sull’approccio delle soluzioni narrative (de Shazer et al., 1986; Lund, Eron, & Dagirmanjian, 2016), l’intervista con il genogramma (Petry & McGoldrick, 2013) e metodi di azione simbolica come la scultura (Duhl, Kantor, & Duhl, 1973), una variante delle costellazioni sistemiche, che si sono dimostrate efficaci in un altro RCT (Hunger, Weinhold, et al., 2015; Hunger, Bornhäuser, Link, Schweitzer, et al., 2014; Weinhold et al., 2013). Sul piano teorico, si fonda sulla teoria della comunicazione (Watzlawick, Weakland, & Fisch, 1969) e sulla teoria dei sistemi sociali (Luhmann, 2017), con forti legami con il concetto di autopoiesi (Maturana & Varela, 1987).

Ai fini di questo progetto, abbiamo manualizzato l’approccio di TS in quattro fasi terapeutiche (tabella S1). Nella prima fase, pazienti e persone significative (per es. famiglia, partner, amicizie, colleghi) vengono invitati in terapia. Le persone significative possono partecipare in qualsiasi momento, anche se la loro presenza non è obbligatoria. Chi conduce la terapia interagisce con una postura terapeutica valorizzante, neutrale, sensibile e al tempo stesso curiosa, per entrare nel sistema, esplorare il tipo e il grado dei sintomi, la loro storia e i loro contesti, nonché i pattern transgenerazionali e reciproci. La prima fase si chiude con una comprensione condivisa, orientata alle risorse, della funzione dei sintomi (per es. sentimenti condivisi di appartenenza e di comunione, e quindi stabilizzazione del sistema sociale). La seconda fase integra setting individuali e a più persone. Con l’aiuto del personale terapeutico, pazienti e persone significative pianificano interventi concreti in contesti diversi (per es. in terapia, a casa e/o sul posto di lavoro) ed eseguono esperimenti pertinenti al sintomo (per es. discussione di conflitti di coppia, familiari o lavorativi, messa in scena di una situazione d’esame o di un discorso in pubblico). Terapeute e terapeuti, pazienti e persone significative valutano questi esperimenti in termini di riduzione dei sintomi e di miglioramento del funzionamento globale e sociale, e ripetono quelli che si sono rivelati utili. La terza e ultima fase si concentra sulla prevenzione delle ricadute e sulla preparazione alla vita senza terapia. Pazienti, personale terapeutico e persone significative valutano il processo nel corso della terapia, individuano momenti di successo e di insuccesso, esprimono apprezzamento ed eseguono un rituale di chiusura (per es. la consegna di un attestato dei risultati raggiunti). La quarta fase serve a rinfrescare e consolidare quanto acquisito da tutte le persone coinvolte, pazienti e persone significative comprese. Consiste principalmente in valutazioni e nell’individuazione dei successi nelle interazioni che in passato provocavano un’ansia sociale elevata.

La terapia comprende per lo più sedute individuali e alcune sedute con persone importanti, per lo più partner, genitori o amicizie strette, oltre a una seduta di gruppo di tre ore, condotta dalla persona che supervisiona, con da quattro a sette pazienti e chi li ha in terapia. Una descrizione dettagliata di questo manuale si trova nella tabella S1.

Lo scopo di questo RCT pilota era indagare l’efficacia della nostra TS manualizzata. Era guidato dalle seguenti domande di ricerca: (a) Le persone in terapia riferiranno una riduzione dei sintomi di ansia sociale dall’inizio alla fine della psicoterapia? (Domanda di ricerca 1). (b) Il loro funzionamento psicologico, interpersonale, del sistema sociale e globale migliorerà dall’inizio alla conclusione della psicoterapia? (Domanda di ricerca 2). (c) Ci sarà una differenza nel cambiamento dei sintomi tra TCC e TS? (Domanda di ricerca 3).

Metodo

Disegno dello studio

Si tratta di un RCT prospettico, multicentrico, con valutazione in cieco (TCC: Center for Psychological Psychotherapy; TS: Institute of Medical Psychology). Lo studio è stato approvato dal Comitato etico della Facoltà di Medicina di Heidelberg (S-190/2014) e registrato presso la U.S. National Library of Medicine (ClinicalTrials.gov): #NCT02360033. L’assegnazione casuale di pazienti alla TCC o alla TS è stata effettuata da un’équipe di allocazione indipendente (Schulz & Grimes, 2007). Non vi sono state modifiche importanti ai metodi dopo l’avvio dello studio. Poiché il protocollo e la procedura dello studio sono pubblicati altrove (Hunger, Hilzinger, Koch, et al., 2016), qui vengono riassunti.

Pazienti

Il reclutamento di pazienti ambulatoriali è avvenuto distribuendo volantini e informazioni sullo studio a professionisti di vari ambiti, nonché tramite annunci pubblici. I criteri di inclusione erano i seguenti: età compresa tra 18 e 65 anni; diagnosi di DAS (Intervista clinica strutturata per il DSM, SCID; ICD F40.1) (Wittchen, Zaudig, & Fydrich, 1997); un punteggio alla Liebowitz Social Anxiety Scale >30 (Rytwinski et al., 2009); e, in caso di farmacoterapia concomitante, una terapia farmacologica stabile da almeno 4 settimane prima dell’inizio della terapia. Abbiamo ammesso la farmacoterapia concomitante perché è un dato di fatto frequente negli studi pragmatici (Zwarenstein et al., 2008). A causa dei requisiti del sistema di assicurazione sanitaria tedesco, abbiamo dovuto includere pazienti che non avessero seguito una psicoterapia negli ultimi due anni. I criteri di esclusione comprendevano: dipendenza da sostanze, psicosi, disturbo alimentare (BMI < 14), grave malattia fisica e suicidalità.

Interventi dello studio

Ciascun paziente è stato assegnato in modo casuale alla TCC o alla TS. Il manuale di TCC (Stangier, Clark, Ginzburg, & Ehlers, 2016) lavora con la persona in terapia individualmente, con l’obiettivo di (ri)stabilire una percezione di sé realistica in cinque fasi terapeutiche: (a) elaborazione di una versione idiosincratica del disturbo e individuazione dei comportamenti protettivi; (b) manipolazione dell’attenzione focalizzata su di sé e dei comportamenti protettivi, compresi il role playing e il video feedback; (c) allenamento al riorientamento dell’attenzione e riduzione dei comportamenti protettivi mediante esperimenti comportamentali (esposizioni), ristrutturazione cognitiva e modifica delle convinzioni disfunzionali; (d) prevenzione delle ricadute; e (e) richiamo e consolidamento. Le sedute si svolgevano settimanalmente per ciascun paziente e, nella fase di prevenzione delle ricadute, ogni 2–3 settimane. Le sedute di terapia duravano per lo più 50 minuti, ma era consentito prolungare fino a sei sedute a un massimo di 100 minuti per facilitare gli esperimenti comportamentali.

Il manuale di TS (Hunger, et al., 2016) lavora con sistemi sociali che includono la persona in terapia e le persone significative (per es. famiglia, partner, amicizie, colleghi), con l’obiettivo di (ri)stabilire una comprensione orientata alle soluzioni e alle risorse dei processi interazionali all’interno dei sistemi sociali coinvolti, in quattro fasi terapeutiche: (a) elaborazione di una comprensione condivisa della funzione dei sintomi presentati e dei pattern comunicativi che stimolano lo sviluppo e il mantenimento di tali sintomi; (b) sperimentazione di cambiamenti: prescrizione del sintomo, intenzione paradossale, esplorazione dei sistemi di paura sociale, esternalizzazione, decostruzione di sistemi di credenze condivisi, messa in scena di interazioni socialmente ansiose; (c) prevenzione delle ricadute; e (d) richiamo e consolidamento. Le sedute si svolgevano settimanalmente o ogni 2 settimane per ciascun paziente e, nella fase di prevenzione delle ricadute, ogni 2–3 settimane. Le sedute di terapia duravano per lo più 60–120 minuti, più brevi quando era presente solo la persona in terapia e più lunghe nei setting a più persone e nella sperimentazione di cambiamenti al di fuori della stanza di terapia. La seduta di terapia di gruppo durava 180 minuti. Una descrizione dettagliata del manuale di TS si trova nella tabella S1.

Terapeuti

Il personale terapeutico è stato reclutato presso istituti di formazione (TCC: Center for Psychological Psychotherapy; TS: Helm Stierlin Institute Heidelberg, Mannheim Society for Systemic Therapy; Wiesloch Institute for Systemic Solutions). Le persone in formazione avevano almeno 300 ore di formazione, 100 ore di sedute individuali o di gruppo di lavoro su di sé e 600 o più ore di tirocinio in psicoterapia. Nessuno aveva mai applicato il manuale di TCC o di TS prima dell’inizio dello studio, per cui tutto il personale terapeutico ha partecipato a tre formazioni di 3 giorni sul manuale di TCC o di TS, rispettivamente. In seguito, ogni terapeuta ha svolto una fase di addestramento comprendente il trattamento di due pazienti, che non sono stati inclusi nelle analisi statistiche di questo RCT pilota. Durante lo studio, a ciascun terapeuta sono stati assegnati circa due o tre pazienti, rispettivamente nella TCC e nella TS. Esperte ed esperti di TCC e di TS hanno fornito una supervisione ogni quattro ore di terapia.

Sulla CTAS-SP (von Consbruch, Heinrich, Engelhardt, Clark, & Stangier, 2008), due persone incaricate della valutazione, in modo indipendente, hanno giudicato l’aderenza globale del personale di TCC, con solo piccole deviazioni (M = 2.18; SD = 0.29; 0 = nessuna aderenza, 3 = aderenza molto buona); il personale di TCC è risultato in parte aderente alla TS (M = 1.1; SD = 0.23; 0 = nessuna aderenza, 3 = aderenza molto buona); la valutazione della TCC ha mostrato un accordo del 96% (range: 86–100%; κ pari a 0.60, range = 0.35–100; ICC pari a 0.85). Sulla STAS (Hilzinger, Schweitzer, & Hunger, 2016), due persone incaricate della valutazione, in modo indipendente, hanno giudicato che l’aderenza globale del personale di TS si manifestava di frequente (M = 2.51; SD = 0.66; 0 = per niente, 3 = molto spesso); il personale di TS non è risultato aderente alla TCC (M = 0.06; SD = 0.24; 0 = per niente, 3 = molto spesso); la valutazione della TS ha mostrato un accordo del 47% (range: 26–72%; κ pari a 0.20, range: 0.00–0.40; ICC pari a 0.77). Oltre alla valutazione basata sull’osservazione, il personale terapeutico ha autovalutato la propria aderenza (0 = per niente; 100 = moltissimo) e ha riferito un’aderenza equivalente nella TCC e nella TS (TCC: M = 72.39, SD = 14.98; TS: M = 73.86, SD = 14.98).

Esiti

Esito primario, punto di vista di pazienti

Abbiamo utilizzato la LSAS-SR autosomministrata a 24 item per valutare l’ansia sociale e l’evitamento delle situazioni di interazione e di prestazione nell’ultima settimana (0 = nessuna paura/non evita mai; 144 = paura grave/evita di solito); ha dimostrato un’eccellente coerenza interna e una buona sensibilità al cambiamento (Rytwinski et al., 2009). Nel presente studio, l’α di Cronbach della LSAS-SR era eccellente, pari a 0.939–0.971.

Esiti secondari, punto di vista della valutazione diagnostica in cieco

Il personale diagnostico indipendente, all’oscuro del braccio dello studio in cui ciascun paziente veniva trattato e dei suoi progressi, ha condotto interviste SCID per il DAS (Wittchen et al., 1997) e ha valutato la gravità della malattia sulla scala di Valutazione globale del funzionamento (GAF) (0 = patologia grave; 100 = salute mentale positiva); la scala ha mostrato una buona affidabilità e sensibilità al cambiamento (Aas, 2010).

Esiti secondari, punto di vista di pazienti

Abbiamo utilizzato la Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) e la Social Phobia Scale (SPS) per valutare l’ansia sociale durante le interazioni interpersonali o quando ci si sente osservati da altre persone (0 = per niente; 80 = estremamente); entrambe hanno dimostrato coerenze interne da buone a eccellenti e sensibilità al cambiamento (Heinrichs et al., 2002). In questo studio, l’α di queste scale era da eccellente a buono (SIAS: 0.887–0.930; SPS: 0.877–0.949).

Per la valutazione del funzionamento psicologico abbiamo utilizzato il Beck Depression Inventory (BDI-II) (0 = nessuna depressione; 63 = depressione grave), che ha dimostrato coerenze interne da eccellenti a buone e un’elevata sensibilità al cambiamento (Kühner, Bürger, Keller, & Hautzinger, 2007). Abbiamo inoltre utilizzato il Global Severity Index (GSI) del Brief Symptom Inventory (BSI) (0 = per niente; 4 = estremamente), che ha dimostrato coerenze interne da eccellenti a soddisfacenti e sensibilità al cambiamento (Geisheim et al., 2002). In questo studio, l’α di queste scale era eccellente (BDI-II: 0.913–0.958; BSI: 0.935–0.984).

Per la valutazione del funzionamento interpersonale e dei sistemi sociali abbiamo utilizzato l’Inventory of Interpersonal Problems (IIP-32) (0 = per niente; 16 = estremamente), che ha dimostrato coerenze interne da eccellenti a soddisfacenti e una sensibilità al cambiamento soddisfacente (Huber, Henrich, & Klug, 2007). Abbiamo utilizzato l’Experience in Social Systems Questionnaire, sistemi sociali privati (EXIS.pers) (0 = per niente; 6 = del tutto), che ha mostrato coerenze interne da eccellenti a soddisfacenti e una buona sensibilità al cambiamento (Hunger, Bornhäuser, et al., 2017; Hunger & Schweitzer, 2014). In questo studio, l’α di queste scale era da eccellente a buono (IPP: 0.888–0.949; EXIS.pers: 0.939–0.964).

La valutazione di pazienti è avvenuta online (UNIPARK) all’inizio (T1), nonché dopo l’8ª (T2), la 15ª (T3), la 20ª (T4) e la 26ª ora di terapia/fine della terapia (T5). Il monitoraggio continuo rendeva i dati di valutazione disponibili al personale terapeutico, che li discuteva con i propri pazienti. Chi ha abbandonato ha compilato il questionario 7 mesi dopo la prima seduta di terapia, poiché questa era la durata media del trattamento prevista dopo che un terzo dei pazienti aveva concluso la terapia.

Eventi avversi

I danni sono stati valutati mediante sorveglianza passiva (Ioannidis, 2005). Le persone in terapia erano invitate a contattare chi le seguiva o qualsiasi membro dell’équipe dello studio ogni volta che si verificassero eventi avversi, definiti come qualsiasi cambiamento sfavorevole delle condizioni fisiche e/o mentali in qualsiasi momento tra l’assegnazione e la fine della terapia.

Calcolo della numerosità campionaria

Cocks e Torgerson (2013) hanno suggerito che uno studio pilota a due bracci dovrebbe includere almeno il 9% della numerosità campionaria dello studio principale previsto. Ipotizzando una dimensione dell’effetto tra gruppi stimata piccola (potenza dell’80%, livello di significatività del 5%) a vantaggio della TCC, il trattamento consolidato, rispetto alla TS, il trattamento di nuova concezione, abbiamo calcolato una numerosità campionaria di 344 pazienti per il successivo RCT confermativo. Di conseguenza, ci siamo proposti di reclutare almeno 32 pazienti. Considerando un possibile tasso di abbandono del 25%, abbiamo deciso di non interrompere il reclutamento finché 38 pazienti non fossero stati arruolati e assegnati.

Randomizzazione

Dopo lo screening di idoneità, il personale diagnostico indipendente ha etichettato il codice di ciascun paziente con un numero progressivo e lo ha inviato all’équipe di allocazione indipendente, che ha utilizzato questo numero per la randomizzazione a blocchi (Schulz & Grimes, 2007). L’équipe di allocazione ha utilizzato un generatore di numeri pseudocasuali prima dell’inizio dello screening (www.randomization.com) (McLeod, 1985). Ha prima randomizzato 38 numeri di soggetto in 20 blocchi di due, un numero per la TCC e uno per la TS, rispettivamente; poi ha randomizzato ciascun numero a un membro del personale terapeutico di TCC o di TS, rispettivamente. Ricevuti i due numeri progressivi dal personale diagnostico, l’équipe di allocazione ha attribuito questi numeri alla TCC e alla TS secondo il piano di randomizzazione stabilito in precedenza. Successivamente ha randomizzato pazienti e terapeuti. Ha poi inviato le informazioni sull’assegnazione alla responsabile dello studio (CH), che le ha trasmesse al personale. Infine, il personale ha fissato la prima seduta di terapia per pazienti e terapeuti.

Cecità e allegiance

Tutte le valutazioni diagnostiche SCID e GAF (pre, post) sono state effettuate in cieco. Il personale diagnostico indipendente non era informato del braccio dello studio in cui ciascun paziente veniva trattato né dei suoi progressi. Per ragioni etiche, invece, pazienti sono stati informati della loro assegnazione, degli obiettivi generali dello studio e delle procedure, ma non delle domande di ricerca specifiche. Abbiamo bilanciato l’allegiance diretta e indiretta conducendo uno studio multicentrico (Munder, Flückiger, Gerger, Wampold, & Barth, 2012). Seguendo Borkovec e Nau (1972), abbiamo rilevato l’allegiance del personale terapeutico verso la TCC o la TS (cioè TCC: «Quanto è entusiasta della TCC?»; TS: «Quanto è entusiasta della TS?»; 1 = per niente, 5 = moltissimo). L’allegiance del personale terapeutico non differiva tra i bracci dello studio (TCC: M = 3.95, SD = 0.59; TS: M = 4.10, SD = 0.38; t(31) = 0.868, p = 0.392).

Analisi statistiche

Tutte le analisi degli esiti sono state condotte a due code (SPSS, versione 19.0; IBM, Ehningen, Germania). La valutazione online non consentiva di lasciare campi vuoti, per cui abbiamo avuto valori mancanti solo nelle versioni cartacee delle cinque persone che avevano abbandonato la TCC; li abbiamo sostituiti con il valore medio condizionale dell’item corrispondente in questo gruppo. Anche i dati mancanti di queste persone a T2–T4 sono stati sostituiti con il valore medio condizionale. I dati demografici e clinici di pazienti e terapeuti all’inizio sono stati riportati mediante distribuzioni di frequenza e statistiche descrittive per le differenze tra gruppi (test t). L’affidabilità inter-valutatore (IRR) del personale diagnostico per la SCID e la GAF, e delle persone incaricate della valutazione indipendente per l’aderenza, è stata calcolata come percentuale di accordo. Poiché è stata raggiunta la varianza totale degli osservatori, abbiamo calcolato il κ di Cohen. Abbiamo inoltre calcolato l’aderenza incrociata del personale di TCC agli interventi di TS, e viceversa (Weck, Bohn, Ginzburg, & Stangier, 2011).

L’analisi secondo l’intenzione di trattare (ITT) principale è stata condotta per tutti gli esiti con le 38 persone partecipanti originariamente assegnate che avevano iniziato la terapia (Shah, 2011). Non sono state osservate differenze all’inizio tra chi aveva abbandonato la terapia e chi l’aveva completata, per cui le analisi ITT sono state condotte con una minore probabilità di bias. Le analisi per protocollo della misura di esito primaria (LSAS-SR) includevano tutte le persone senza deviazioni importanti dal protocollo (cioè conclusione della terapia sulla base di una decisione condivisa tra terapeuta e paziente di terminare il trattamento, nessuna modifica nell’uso della farmacoterapia, nessun ricorso a servizi sanitari aggiuntivi), per esaminare la solidità delle nostre stime principali. Abbiamo eseguito ANOVA a disegno misto per individuare differenze tra le condizioni (TCC; TS) nel tempo (T1: inizio; T2–T4: 8ª, 15ª, 20ª ora di terapia; T5: 26ª ora di terapia/fine della terapia). Le analisi degli effetti semplici sono state condotte tra e all’interno delle condizioni in ciascun momento, nonché tra l’inizio e ciascun momento. L’eta quadrato (η²) è servito come dimensione dell’effetto per l’effetto di interazione Tempo × Gruppo (Field, 2009). Abbiamo calcolato il cambiamento clinico per l’esito primario combinando il Reliable Change Index (RCI), calcolato con le coerenze interne consolidate della LSAS-SR (Jacobson & Truax, 1991), e la determinazione di un cutoff secondo il terzo metodo di Jacobson e Truax (cutoff C), che indica la media ponderata tra un campione clinico e uno non clinico, mentre le norme per l’esito sono state determinate sulla base della pubblicazione originale (Bauer, Lambert, & Nielsen, 2004). L’RCI della LSAS-SR era pari a 13.77 (cutoff della LSAS-SR: 30). Sono emerse quattro categorie: (a) remissione, (b) risposta, (c) nessun cambiamento e (d) peggioramento. Il d di Cohen è stato calcolato per gli effetti dimensionali tra gruppi e intra-gruppo, e l’h di Cohen per le differenze categoriali tra gruppi (Cohen, 1988).

Risultati

Pazienti

Abbiamo sottoposto a screening 252 persone interessate e, tra queste, 38 pazienti sono stati assegnati alla TCC e alla TS, rispettivamente 20 alla TCC e 18 alla TS (figura 1, flusso dei pazienti). Si trattava quasi in egual misura di uomini e donne sulla trentina, con livelli di istruzione simili. La maggioranza era sposata o conviveva con un partner; il 42% aveva almeno un figlio o una figlia. Tutte le persone partecipanti avevano una diagnosi primaria di DAS (SCID; ICD F40.1); la metà presentava un disturbo SCID-I in comorbilità e circa il 40% un disturbo di personalità in comorbilità, per lo più disturbo evitante di personalità. Circa l’11% riceveva una farmacoterapia concomitante stabile. Circa il 64% aveva seguito in passato una psicoterapia (ambulatoriale e/o in regime di ricovero), ma non negli ultimi due anni. I bracci dello studio erano bilanciati rispetto ai dati di pazienti all’inizio (tabella 1).

Analisi di sottogruppo e di sensibilità

Cinque pazienti hanno abbandonato la TCC (7,6%; due donne; tutte e cinque le persone sposate o conviventi e con almeno un figlio o una figlia; una con uno e quattro con due disturbi SCID-I in comorbilità; tre con un disturbo evitante di personalità in comorbilità; nessuna riceveva una farmacoterapia concomitante; quattro avevano seguito in passato una psicoterapia ambulatoriale e/o in regime di ricovero). Non sono state osservate differenze tra chi aveva abbandonato la terapia e chi l’aveva completata.

Terapeuti

Il personale terapeutico era composto per lo più da donne istruite sulla trentina. La maggioranza era sposata o conviveva con un partner. Avevano circa 2,5 anni di esperienza terapeutica, compresa la formazione complementare, e praticavano la psicoterapia circa 15 ore alla settimana. Nessuno aveva trattato pazienti ambulatoriali con una diagnosi primaria di DAS prima dell’inizio di questo studio. I bracci dello studio erano bilanciati rispetto ai dati del personale terapeutico all’inizio (tabella S2).

Esito del trattamento

L’ITT intra-gruppo degli effetti semplici delle valutazioni di pazienti sull’esito primario ha mostrato una riduzione significativa dell’ansia sociale (LSAS-SR), con effetti ampi in entrambe le condizioni dall’inizio alla fine della terapia (TCC: d = 1.04; TS: d = 1.67). L’ANOVA a disegno misto in ITT che confrontava il gruppo TCC e il gruppo TS ha mostrato un effetto ampio e significativo a vantaggio della TS (d = 0.81; tabella 2, figura 2). Le analisi per protocollo hanno confermato questi risultati.

Per quanto riguarda gli esiti secondari, la valutazione diagnostica in cieco ha giudicato che 7 pazienti della TCC (46,7%) e 14 pazienti della TS (77,8%) non presentavano più sintomi di DAS clinicamente rilevanti alla fine della terapia (χ²(1) = 3.422, p = .083) (SCID; IRR del 94%, range: 91–100%). L’ITT intra-gruppo degli effetti semplici ha mostrato che queste valutazioni indicavano un miglioramento significativo del funzionamento globale (GAF) in entrambe le condizioni, con effetti ampi (TCC: d = 1.04; TS: d = 1.67) (IRR del 94%, range: 82–100%). L’ANOVA a disegno misto in ITT ha mostrato un effetto medio e significativo a vantaggio della TS (d = 0.76) (tabella 2).

Le ITT intra-gruppo degli effetti semplici delle valutazioni di pazienti sugli esiti secondari hanno mostrato una riduzione significativa dell’ansia nell’interazione sociale e dell’ansia da prestazione, oltre a un miglioramento del funzionamento psicologico, interpersonale e del sistema sociale. Nella TS si sono osservati effetti ampi dall’inizio alla fine della terapia. Nella TCC gli effetti erano ampi per quanto riguarda l’ansia nell’interazione sociale, e da medi a piccoli per tutti gli altri esiti secondari. Per quanto riguarda l’ansia sociale e il funzionamento psicologico, le ANOVA a disegno misto in ITT che confrontavano il gruppo TCC e il gruppo TS hanno mostrato effetti da ampi a medi a vantaggio della TS. Per quanto riguarda il funzionamento interpersonale e del sistema sociale, le ANOVA a disegno misto in ITT non sono risultate significative (tabella 2).

Significatività clinica

Per la TCC, il livello di remissione (LSAS-SR) era del 15%, la risposta del 55%, l’assenza di cambiamento del 25% e il peggioramento del 5%. Per la TS, il livello di remissione era del 39% (h: 0.55), la risposta del 56% (h: 0.01), l’assenza di cambiamento dell’1% (h: 0.57) e il peggioramento dello 0% (h: 0.45).

Dose e durata della terapia

Nell’analisi ITT, la dose non differiva tra le condizioni (TCC: M = 23.05 ore, SD = 7.48, range: 1–26; TS: M = 22.50 ore, SD = 2.57, range: 17–26), ma vi era una differenza significativa nella durata tra i gruppi (TCC: M = 6.24 mesi, SD = 2.88, range: 3–11; TS: M = 8.17 mesi, SD = 1.97, range: 5–12; t(36) = 2.381, p = .023, d = 0.79). Nell’analisi per protocollo, la dose ha mostrato un effetto ampio (TCC: M = 26.00 ore, SD = 0.00, nessun range; TS: M = 22.50 ore, SD = 2.57, range: 17–26; t(31) = 42.524, p = .000, d = 2.48), mentre la durata no (TCC: M = 7.69 mesi, SD = 1.33, nessun range: 26; TS: M = 8.17 mesi, SD = 1.97, range: 5–12). Poiché dose e durata della terapia non predicevano l’esito primario (LSAS-SR), non sono state considerate nelle analisi successive.

Farmaci

Tutte le persone che seguivano una farmacoterapia concomitante all’inizio della terapia avevano sospeso gradualmente i farmaci entro la fine della terapia.

Eventi avversi

Non è stato segnalato alcun evento avverso al personale terapeutico né ad alcun membro dell’équipe dello studio, dall’assegnazione dei pazienti fino alla fine della terapia; in particolare, nessun tentativo di suicidio né suicidio, nessun ricovero né decesso.

Discussione

Abbiamo condotto un RCT pilota multicentrico, con valutazione in cieco, che ha indagato l’efficacia della TS manualizzata e monitorata di nuova concezione (Hunger, et al., 2016) rispetto alla TCC manualizzata e monitorata consolidata (Stangier et al., 2016) per il DAS. I risultati statistici vanno interpretati con cautela, poiché uno studio pilota è per sua natura caratterizzato da una piccola numerosità campionaria, la cui potenza non è sufficiente per verificare ipotesi sull’efficacia di un programma. Entrambe le psicoterapie hanno mostrato una riduzione significativa dell’ansia sociale nel corso della terapia, con effetti ampi sia nell’autovalutazione di pazienti sia nella valutazione diagnostica in cieco. Pazienti hanno migliorato il loro funzionamento globale, psicologico, interpersonale e del sistema sociale. Gli effetti erano a vantaggio della TS su tutti gli esiti. I risultati confermano che il DAS viene trattato efficacemente dalla TCC (Clark et al., 2003, 2006; Hoyer et al., 2017; Leichsenring et al., 2013; Stangier, Schramm, Heidenreich, Berger, & Clark, 2011; Yoshinaga et al., 2016) e dalla TS (Pinquart, Oslejsek, & Teubert, 2016; Rakowska, 2011; Scientific Advisory Board on Psychotherapy, 2008; von Sydow, Beher, Schweitzer, & Retzlaff, 2010; Willutzki et al., 2004, 2012).

Il gruppo TCC del nostro studio ha mostrato dimensioni dell’effetto più deboli di quelle riscontrate nella meta-analisi pubblicata da Mayo-Wilson et al. (2014) per il modello di terapia cognitiva individuale di Clark e Wells (1995) (d = 1.56). La TCC ha tuttavia mostrato esiti simili a quelli della pratica clinica di routine (Hoyer et al., 2017) e della rete tedesca sulla fobia sociale (SOPHO-NET) (Leichsenring et al., 2013). Gli effetti non possono essere spiegati dalle caratteristiche di pazienti all’inizio o dalla gravità dell’ansia sociale, poiché pazienti di altri studi sulla TCC erano simili. Potrebbero invece essere spiegati dalla misura dell’esito primario, dato che i punteggi compositi e le valutazioni di osservatori (cioè la LSAS) mostrano dimensioni dell’effetto maggiori rispetto alle autovalutazioni (cioè la LSAS-SR), come quelle applicate nel nostro studio (Clark, 2013; Clark et al., 2003, 2006; Hoyer et al., 2017). Il gruppo TS ha ottenuto risultati leggermente migliori nella riduzione dell’ansia sociale rispetto alla ROCBT (Willutzki et al., 2004). Le caratteristiche iniziali e la gravità dell’ansia sociale erano simili a quelle di studi precedenti che includevano la TS (Rakowska, 2011; Willutzki et al., 2004).

Le differenze di esito tra TCC e TS nel nostro studio non possono essere attribuite alle caratteristiche di pazienti all’inizio o alla gravità dell’ansia sociale, poiché entrambi i gruppi erano ben bilanciati, né all’aderenza valutata da osservatori e autovalutata, né alle caratteristiche del personale terapeutico. Sia nella TCC sia nella TS il personale terapeutico aveva circa 2–2.5 anni di esperienza terapeutica. Sebbene vi siano risultati a sostegno di effetti maggiori della psicoterapia quando è erogata da terapeuti più esperti e con formazione completa (Clark, 2013), ampie rassegne hanno anche sottolineato che occorre più ricerca per capire meglio che cosa caratterizzi la competenza esperta in terapia, poiché risultati migliori non sembrano emergere in funzione dell’esperienza (Tracey, Wampold, Lichtenberg, & Goodyear, 2014).

Per quanto riguarda i potenziali moderatori (Hunger, 2018b; Mander et al., 2019; Münch, Hunger, & Schweitzer, 2016), non vi era differenza nell’alleanza terapeutica tra TCC e TS (Sandmeir et al., 2016). La dose non differiva tra i tipi di trattamento nelle analisi ITT, ma differiva nelle analisi per protocollo, con un numero maggiore di sedute nella TCC. Le persone significative viste nella TS hanno forse prodotto un’esposizione all’ansia sociale durante le sedute, mentre la TCC non includeva alcuna persona significativa. Varrebbe quindi la pena indagare in dettaglio dose e durata, nonché la composizione del setting, in un RCT con potenza adeguata. Raccomandiamo che le valutazioni di aderenza alla TS siano effettuate da terapeuti con formazione sistemica. Le persone incaricate di valutare la TS hanno mostrato un accordo basso, e ipotizziamo che ciò dipendesse dalla loro scarsa familiarità con la TS in generale, sebbene la valutazione della TCC e quella della TS avessero ricevuto la stessa formazione.

Non vi era differenza tra il personale di TCC e quello di TS quanto all’allegiance verso il trattamento (Mooney, Connolly Gibbons, Gallop, Mack, & Crits-Christoph, 2013). Nelle analisi post hoc abbiamo però osservato un’allegiance verso questo studio a vantaggio della TS, che tuttavia non era significativa rispetto alla riduzione dell’ansia sociale (Sandmeir, 2016). La maggiore allegiance del personale di TS verso questo studio può essere spiegata dal fatto che lo studio è nato su iniziativa dell’équipe di TS («spirito pionieristico»). I risultati di una meta-analisi sulla TCC nella depressione hanno mostrato una diminuzione della sua efficacia dal 1977, spiegata, tra l’altro, dall’effetto placebo, che in genere è più forte per le psicoterapie innovative, come era la TCC 40 anni fa, nella fase iniziale dell’era cognitiva (Johnsen & Friborg, 2015). Con il passare del tempo e con l’esperienza acquisita nella terapia, le forti aspettative iniziali si affievoliscono, sia nel personale terapeutico sia in pazienti. Sarà interessante vedere se questo effetto placebo si applichi anche alla TS in un RCT con potenza adeguata, nonché all’innovazione di questo studio a lungo termine.

Limiti

Sebbene la numerosità campionaria avesse una potenza adeguata per un RCT pilota a due bracci (Cocks & Torgerson, 2013), era comunque piccola, il che indica una generalizzabilità limitata (Field, 2009). Non abbiamo previsto una condizione di lista d’attesa, lasciando poco chiari i fattori aspecifici del trattamento. Le terapie sono state condotte da terapeuti in formazione, la cui abilità sia nella TCC sia nella TS poteva presumibilmente essere solo marginale. Pazienti e terapeuti erano annidati all’interno della condizione, il che può produrre fattori confondenti nelle analisi tra gruppi. Quanto alla farmacoterapia concomitante, l’11% di pazienti assumeva farmaci, il che può aver influito sui risultati dello studio a causa dell’approccio combinato psicoterapia/farmacoterapia. Non abbiamo riportato esiti a lungo termine, poiché stiamo attualmente raccogliendo i follow-up a nove e dodici mesi dall’inizio della terapia. Non abbiamo riportato il punto di vista delle persone significative (per es. partner, famiglia, amicizie), poiché abbiamo pubblicato questi dati altrove (Hunger et al., 2018). Pazienti e terapeuti sapevano a quale psicoterapia venivano assegnati. Tuttavia, la trasparenza è un dato di fatto dell’«erogazione delle cure nel mondo reale» (Zwarenstein et al., 2008, p. 6). Sebbene l’allegiance verso il trattamento fosse ben bilanciata, l’allegiance verso questo studio era più elevata nel gruppo TS.

Lo SOPHO-CBT/ST si mostra promettente per l’ulteriore esplorazione della TS manualizzata e monitorata di nuova concezione per il DAS. Sebbene uno studio pilota non sia abbastanza affidabile e valido da comprendere la valutazione di un nuovo approccio terapeutico, la TS ha comunque mostrato effetti clinicamente significativi nella riduzione dei sintomi di ansia sociale di pazienti e nel miglioramento del funzionamento psicologico, interpersonale, del sistema sociale e globale dall’inizio alla fine della psicoterapia. Inoltre, la TS ha contribuito anche alla riduzione del carico psicosociale delle persone significative per i pazienti (Hunger et al., 2018; Hunger, Krause et al., 2016).

Conclusione

Lo SOPHO-CBT/ST è stato un RCT pilota multicentrico, con valutazione in cieco, che ha confrontato una TS manualizzata e monitorata di nuova concezione con una TCC manualizzata e monitorata per il DAS. I risultati positivi della TS in relazione alla riduzione dei sintomi e al miglioramento del funzionamento psicologico, interpersonale, del sistema sociale e globale fanno ben sperare per un RCT più ampio e con potenza adeguata. Presumiamo che tale RCT confermativo controllerà le variabili confondenti che non abbiamo potuto rilevare in questo studio pilota.