Introducción

El trastorno de ansiedad social (TAS) es uno de los trastornos mentales más prevalentes (prevalencia a lo largo de la vida: 7–16%); se caracteriza por el miedo al rechazo acompañado de conductas de evitación, importantes limitaciones psicosociales y un mayor riesgo de trastornos comórbidos y de suicidalidad (Ruscio et al., 2008; Stein & Kean, 2000). Las tasas de remisión son bajas (p. ej., 20% en los 2 primeros años) en comparación con los trastornos afectivos y otros trastornos de ansiedad (Bruce et al., 2005). Por ello, existe una gran demanda de tratamientos eficaces.

El trastorno de ansiedad social puede entenderse como un trastorno intrapersonal, interpersonal y del sistema social que se manifiesta en una interacción y una comunicación recíprocas deterioradas (p. ej., fallo de cohesión, rechazo social), en sensaciones emocionales y físicas (p. ej., nerviosismo, sudoración), en la conducta (p. ej., evitación de las situaciones temidas) y en los pensamientos (p. ej., creencias disfuncionales, atención autofocalizada) en situaciones cara a cara o al imaginar situaciones sociales (Hunger, 2018a). Dificulta la capacidad de las personas y del sistema social para regular la cercanía y la distancia, aportando la mejor solución para el sentido de autonomía relacionada del sistema social y protegiendo al mismo tiempo a sus miembros del rechazo social (Anderson & Goolishian, 1988; Fry, 1962). Las guías NICE (National Institute for Health and Care Excellence (NICE), 2013) recomiendan la psicoterapia y la farmacoterapia como tratamientos de primera elección, basados en la evidencia, para el TAS. La terapia cognitivo-conductual (TCC) se considera el enfoque psicoterapéutico más eficaz, y el modelo cognitivo-conductual individual de Clark y Wells (1995) ha demostrado ser uno de los enfoques más eficaces (Mayo-Wilson et al., 2014). En lo que respecta a la terapia sistémica y familiar, el corpus de investigación es reducido, con solo dos estudios sobre el TAS. Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) demostró que la terapia breve estratégica (TBE) manualizada era significativamente superior a la terapia de apoyo mínimo (MST) en la reducción de la ansiedad social (Rakowska, 2011). El otro ECA mostró que una combinación de orientación a los recursos manualizada (es decir, el enfoque centrado en soluciones de Steve de Shazer) y terapia cognitivo-conductual (ROCBT) era superior a la TCC sola (Willutzki, Neumann, Haas, Koban, & Schulte, 2004; Willutzki, Teismann, & Schulte, 2012). Ambos ECA aplicaron intervenciones sistémicas en sesiones individuales. Rakowska (2011) utilizó un comparador inespecífico (MST) en lugar de uno basado en la evidencia, y Willutzki et al. (2012) utilizaron un enfoque combinado sistémico y cognitivo-conductual (ROCBT) en lugar de un enfoque de terapia sistémica (TS) «pura». Para ir más allá de ambos estudios, decidimos aplicar un enfoque de TS, y no un complemento de la TCC como en la ROCBT. Además, lo comparamos con una condición específica, en lugar de con un tratamiento inespecífico como la MST, utilizando la TCC tal como la describen Clark y Wells (1995), ya que probablemente es el enfoque de la ansiedad social mejor evaluado en la investigación en psicoterapia.

Nuestra TS se basa e inspira sobre todo en el trabajo de Helm Stierlin y su equipo a principios de los años ochenta, que desde entonces se ha seguido perfeccionando y se describe de forma exhaustiva en von Schlippe y Schweitzer (2012) y en Hunger, Hilzinger y Schweitzer (2016). Integra conceptos y prácticas de la entrevista y las preguntas circulares posmilanesas para fluidificar los síntomas presentados (Boscolo, Cecchin, Hoffmann, & Penn, 1987; Penn, 1982), el lenguaje centrado en soluciones y la reelaboración de una narrativa dominante saturada por el problema, la externalización de los síntomas basada en el enfoque de soluciones narrativas (de Shazer et al., 1986; Lund, Eron, & Dagirmanjian, 2016), la entrevista con genograma (Petry & McGoldrick, 2013) y métodos de acción simbólica como la escultura (Duhl, Kantor, & Duhl, 1973), una variante de las constelaciones sistémicas, que se han mostrado eficaces en otro ECA (Hunger, Weinhold, et al., 2015; Hunger, Bornhäuser, Link, Schweitzer, et al., 2014; Weinhold et al., 2013). Teóricamente, se fundamenta en la teoría de la comunicación (Watzlawick, Weakland, & Fisch, 1969) y en la teoría de los sistemas sociales (Luhmann, 2017), con fuertes vínculos con el concepto de autopoiesis (Maturana & Varela, 1987).

Para este proyecto, manualizamos el enfoque de TS en cuatro fases terapéuticas (tabla S1). En la primera fase, se invita a la terapia a pacientes y a sus personas significativas (p. ej., familia, pareja, amistades, colegas). Las personas significativas pueden participar en cualquier momento, aunque su presencia no es obligatoria. Terapeutas interactúan desde una postura terapéutica valorizadora, neutral, sensible e inquisitiva para unirse al sistema, explorar el tipo y el grado de los síntomas, su historia y sus contextos, así como los patrones transgeneracionales y recíprocos. La primera fase concluye con una comprensión conjunta, orientada a los recursos, de la función de los síntomas (p. ej., sentimientos compartidos de pertenencia y comunión, y por tanto estabilización del sistema social). La segunda fase integra encuadres individuales y con varias personas. Con la ayuda de terapeutas, pacientes y personas significativas planifican intervenciones concretas en distintos contextos (p. ej., en la terapia, en casa o en el lugar de trabajo) y realizan experimentos relevantes para el síntoma (p. ej., discusión de conflictos de pareja, familiares o laborales, puesta en escena de una situación de examen o de un discurso en público). Terapeutas, pacientes y personas significativas evalúan estos experimentos en términos de reducción de síntomas y de mejora del funcionamiento global y social, y repiten los que resultaron útiles. La tercera y última fase se centra en la prevención de recaídas y en la preparación para la vida sin terapia. Pacientes, terapeutas y personas significativas evalúan el proceso a lo largo de la terapia, identifican momentos de éxito y de fracaso, expresan reconocimiento y realizan un ritual de cierre (p. ej., la entrega de un certificado de logros). La cuarta fase sirve para refrescar y consolidar a todas las personas implicadas, incluidas pacientes y personas significativas. Consiste principalmente en evaluaciones y en la identificación de éxitos en interacciones que en el pasado provocaban una ansiedad social elevada.

La terapia incluye sobre todo sesiones individuales y algunas sesiones con personas importantes, en su mayoría parejas, madres y padres o amistades cercanas, así como una sesión de grupo de tres horas, facilitada por la persona supervisora, con entre cuatro y siete pacientes y sus terapeutas. En la tabla S1 se ofrece una descripción detallada de este manual.

El objetivo de este ECA piloto era investigar la eficacia de nuestra TS manualizada. Se guio por las siguientes preguntas de investigación: (a) ¿Referirán los y las pacientes una reducción de los síntomas de ansiedad social entre el inicio y el final de la psicoterapia? (Pregunta de investigación 1). (b) ¿Mejorará su funcionamiento psicológico, interpersonal, del sistema social y global entre el inicio y la finalización de la psicoterapia? (Pregunta de investigación 2). (c) ¿Habrá diferencias en el cambio sintomático entre la TCC y la TS? (Pregunta de investigación 3).

Método

Diseño del estudio

Se trata de un ECA prospectivo, multicéntrico y con evaluación ciega (TCC: Center for Psychological Psychotherapy; TS: Institute of Medical Psychology). El ensayo fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de Heidelberg (S-190/2014) y registrado en la U.S. National Library of Medicine (ClinicalTrials.gov): #NCT02360033. Un equipo de asignación independiente asignó aleatoriamente a pacientes a la TCC o a la TS (Schulz & Grimes, 2007). No hubo cambios importantes en los métodos tras el inicio del ensayo. Dado que el protocolo y el procedimiento del estudio se han publicado en otro lugar (Hunger, Hilzinger, Koch, et al., 2016), aquí se resumen.

Pacientes

Se reclutó a pacientes en régimen ambulatorio mediante la distribución de folletos e información sobre el estudio a profesionales de distintos ámbitos, así como a través de anuncios públicos. Los criterios de inclusión fueron los siguientes: edad entre 18 y 65 años; diagnóstico de TAS (Entrevista Clínica Estructurada para el DSM, SCID; CIE F40.1) (Wittchen, Zaudig, & Fydrich, 1997); una puntuación en la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz >30 (Rytwinski et al., 2009); y, en caso de farmacoterapia concomitante, una medicación estable durante al menos 4 semanas antes del inicio de la terapia. Permitimos la farmacoterapia concomitante porque es un hecho frecuente en los ensayos pragmáticos (Zwarenstein et al., 2008). Debido a los requisitos del sistema alemán de seguro de enfermedad, tuvimos que incluir a pacientes que no hubieran recibido psicoterapia en los dos últimos años. Los criterios de exclusión fueron: dependencia de sustancias, psicosis, trastorno de la conducta alimentaria (IMC < 14), enfermedad física grave y suicidalidad.

Intervenciones del estudio

Se asignó aleatoriamente a pacientes para recibir TCC o TS. El manual de TCC (Stangier, Clark, Ginzburg, & Ehlers, 2016) trabaja con la persona paciente de forma individual con el objetivo de (re)establecer una autopercepción realista en cinco fases terapéuticas: (a) elaboración de una versión idiosincrásica del trastorno e identificación de las conductas de seguridad; (b) manipulación de la atención autofocalizada y de las conductas de seguridad, incluidos el juego de roles y la retroalimentación en vídeo; (c) entrenamiento en la redirección de la atención y reducción de las conductas de seguridad mediante experimentos conductuales (exposiciones), reestructuración cognitiva y modificación de convicciones disfuncionales; (d) prevención de recaídas; y (e) refresco y consolidación. Las sesiones se realizaron semanalmente con cada paciente y, en la fase de prevención de recaídas, cada 2–3 semanas. Las sesiones de terapia duraban principalmente 50 minutos, aunque se permitía prolongar hasta seis sesiones a un máximo de 100 minutos para facilitar los experimentos conductuales.

El manual de TS (Hunger, et al., 2016) trabaja con sistemas sociales que incluyen a la persona paciente y a sus personas significativas (p. ej., familia, pareja, amistades, colegas) con el objetivo de (re)establecer una comprensión orientada a las soluciones y a los recursos de los procesos interaccionales dentro de los sistemas sociales afectados, en cuatro fases terapéuticas: (a) elaboración de una comprensión conjunta de la función de los síntomas presentados y de los patrones de comunicación que estimulan el desarrollo y el mantenimiento de dichos síntomas; (b) experimentación con cambios: prescripción del síntoma, intención paradójica, exploración de los sistemas de miedo social, externalización, deconstrucción de sistemas de creencias compartidos, escenificación de interacciones socialmente ansiosas; (c) prevención de recaídas; y (d) refresco y consolidación. Las sesiones se realizaron semanalmente o cada 2 semanas con cada paciente y, en la fase de prevención de recaídas, cada 2–3 semanas. Las sesiones de terapia duraban principalmente 60–120 minutos, más cortas cuando solo acudía la persona paciente y más largas en los encuadres con varias personas y en la experimentación con cambios fuera de la sala de terapia. La sesión de terapia de grupo duró 180 minutos. En la tabla S1 se ofrece una descripción detallada del manual de TS.

Terapeutas

Se reclutó a terapeutas en instituciones de formación (TCC: Center for Psychological Psychotherapy; TS: Helm Stierlin Institute Heidelberg, Mannheim Society for Systemic Therapy; Wiesloch Institute for Systemic Solutions). Las y los terapeutas en formación contaban con al menos 300 horas de formación, 100 horas de sesiones de autoconocimiento individuales o grupales, y 600 horas o más de prácticas de psicoterapia. Nadie del equipo terapéutico había aplicado el manual de TCC o de TS antes del inicio del ensayo, por lo que todas las personas terapeutas participaron en tres formaciones de 3 días sobre el manual de TCC o de TS, respectivamente. Posteriormente, cada terapeuta realizó una fase de entrenamiento que incluía el tratamiento de dos pacientes, que no formaron parte de los análisis estadísticos de este ECA piloto. Durante este ensayo, se asignaron unos dos o tres pacientes a cada terapeuta en la TCC y en la TS, respectivamente. Especialistas en TCC y en TS proporcionaron supervisión cada cuarta hora de terapia.

En la CTAS-SP (von Consbruch, Heinrich, Engelhardt, Clark, & Stangier, 2008), dos personas evaluadoras independientes valoraron la adherencia global del equipo terapéutico de TCC, con solo pequeñas desviaciones (M = 2.18; SD = 0.29; 0 = ninguna adherencia, 3 = muy buena adherencia); el equipo de TCC resultó algo adherente a la TS (M = 1.1; SD = 0.23; 0 = ninguna adherencia, 3 = muy buena adherencia); la evaluación de la TCC mostró un acuerdo del 96% (rango: 86–100%; κ de 0.60, rango = 0.35–100; ICC de 0.85). En la STAS (Hilzinger, Schweitzer, & Hunger, 2016), dos personas evaluadoras independientes consideraron que la adherencia global del equipo terapéutico de TS se manifestaba con frecuencia (M = 2.51; SD = 0.66; 0 = en absoluto, 3 = muy a menudo); el equipo de TS no resultó adherente a la TCC (M = 0.06; SD = 0.24; 0 = en absoluto, 3 = muy a menudo); la evaluación de la TS mostró un acuerdo del 47% (rango: 26–72%; κ de 0.20, rango: 0.00–0.40; ICC de 0.77). Además de la evaluación basada en la observación, terapeutas autoevaluaron su adherencia (0 = en absoluto; 100 = muchísimo) y refirieron una adherencia equivalente en la TCC y en la TS (TCC: M = 72.39, SD = 14.98; TS: M = 73.86, SD = 14.98).

Variables de resultado

Resultado principal, perspectiva de pacientes

Utilizamos la LSAS-SR autoinformada de 24 ítems para evaluar la ansiedad social y la evitación de situaciones de interacción y de actuación durante la última semana (0 = sin miedo/nunca evita; 144 = miedo intenso/suele evitar); ha mostrado una consistencia interna excelente y una buena sensibilidad al cambio (Rytwinski et al., 2009). En el presente estudio, el α de Cronbach de la LSAS-SR fue excelente, de 0.939–0.971.

Resultados secundarios, perspectiva del diagnóstico ciego

Profesionales del diagnóstico independientes, sin conocimiento del brazo del estudio en el que se trataba a cada paciente y su evolución, realizaron entrevistas SCID para el TAS (Wittchen et al., 1997) y puntuaron la gravedad de la enfermedad de pacientes en la escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) (0 = patología grave; 100 = salud mental positiva); esta ha mostrado buena fiabilidad y sensibilidad al cambio (Aas, 2010).

Resultados secundarios, perspectiva de pacientes

Utilizamos la Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) y la Social Phobia Scale (SPS) para evaluar la ansiedad social durante las interacciones interpersonales o al ser objeto de la mirada de otras personas (0 = en absoluto; 80 = extremadamente); ambas han mostrado consistencias internas de buenas a excelentes y sensibilidad al cambio (Heinrichs et al., 2002). En este ensayo, el α de estas escalas fue de excelente a bueno (SIAS: 0.887–0.930; SPS: 0.877–0.949).

Para evaluar el funcionamiento psicológico, utilizamos el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) (0 = sin depresión; 63 = depresión grave), que ha mostrado consistencias internas de excelentes a buenas y una alta sensibilidad al cambio (Kühner, Bürger, Keller, & Hautzinger, 2007). También utilizamos el Índice Global de Gravedad (GSI) del Brief Symptom Inventory (BSI) (0 = en absoluto; 4 = extremadamente), que ha mostrado consistencias internas de excelentes a satisfactorias y sensibilidad al cambio (Geisheim et al., 2002). En este ensayo, el α de estas escalas fue excelente (BDI-II: 0.913–0.958; BSI: 0.935–0.984).

Para evaluar el funcionamiento interpersonal y de los sistemas sociales, utilizamos el Inventario de Problemas Interpersonales (IIP-32) (0 = en absoluto; 16 = extremadamente), que ha mostrado consistencias internas de excelentes a satisfactorias y una sensibilidad al cambio satisfactoria (Huber, Henrich, & Klug, 2007). Utilizamos el Cuestionario de Experiencia en Sistemas Sociales, sistemas sociales privados (EXIS.pers) (0 = en absoluto; 6 = totalmente), que ha mostrado consistencias internas de excelentes a satisfactorias y buena sensibilidad al cambio (Hunger, Bornhäuser, et al., 2017; Hunger & Schweitzer, 2014). En este ensayo, el α de estas escalas fue de excelente a bueno (IPP: 0.888–0.949; EXIS.pers: 0.939–0.964).

Se evaluó a pacientes en línea (UNIPARK) al inicio (T1), así como tras la 8.ª (T2), la 15.ª (T3), la 20.ª (T4) y la 26.ª hora de terapia/final de la terapia (T5). La monitorización continua puso los datos de evaluación a disposición de terapeutas, que los comentaban con sus pacientes. Quienes abandonaron completaron el cuestionario 7 meses después de su primera sesión de terapia, ya que esta era la duración media del tratamiento prevista una vez que un tercio de pacientes había finalizado la terapia.

Acontecimientos adversos

Los daños se evaluaron mediante vigilancia pasiva (Ioannidis, 2005). Se indicó a pacientes que se pusieran en contacto con su terapeuta o con cualquier miembro del equipo del estudio siempre que experimentaran acontecimientos adversos, definidos como cualquier cambio desfavorable en el estado físico o mental en cualquier momento entre la asignación y el final de la terapia.

Cálculo del tamaño muestral

Cocks y Torgerson (2013) sugirieron que un estudio piloto de dos brazos debería incluir al menos el 9% del tamaño muestral del ensayo principal previsto. Suponiendo un tamaño del efecto entre grupos estimado pequeño (potencia del 80%, nivel de significación del 5%) a favor de la TCC, el tratamiento establecido, frente a la TS, el tratamiento de nuevo desarrollo, calculamos un tamaño muestral de 344 pacientes para el ECA confirmatorio posterior. En consecuencia, nos propusimos reclutar un mínimo de 32 pacientes. Teniendo en cuenta una posible tasa de abandono del 25%, decidimos no detener el reclutamiento hasta haber incluido y asignado a 38 pacientes.

Aleatorización

Tras el cribado de elegibilidad, el personal de diagnóstico independiente etiquetó el código de cada paciente con un número de serie y lo envió al equipo de asignación independiente, que utilizó este número para la aleatorización por bloques (Schulz & Grimes, 2007). El equipo de asignación utilizó un generador de números pseudoaleatorios antes del inicio del cribado (www.randomization.com) (McLeod, 1985). Primero aleatorizó 38 números de sujeto en 20 bloques de dos, un número para la TCC y otro para la TS, respectivamente; después, aleatorizó cada número a una o un terapeuta de TCC o de TS, respectivamente. Tras recibir los dos números de serie del personal de diagnóstico, el equipo de asignación atribuyó estos números a la TCC y a la TS según el plan de aleatorización previamente establecido. A continuación, aleatorizó a pacientes entre terapeutas. Luego envió la información de asignación a la directora del estudio (CH), que la transmitió al personal. Por último, el personal programó la sesión de terapia inicial con pacientes y terapeutas.

Enmascaramiento y lealtad

Todos los diagnósticos SCID y GAF (pre, post) se realizaron con evaluación ciega. El personal de diagnóstico independiente no fue informado del brazo del estudio en el que se trataba a cada paciente ni de su evolución. Por razones éticas, en cambio, se informó a pacientes de su asignación, de los objetivos generales del estudio y de los procedimientos, pero no de las preguntas de investigación específicas. Equilibramos la lealtad directa e indirecta realizando un ensayo multicéntrico (Munder, Flückiger, Gerger, Wampold, & Barth, 2012). Siguiendo a Borkovec y Nau (1972), preguntamos por la lealtad de terapeutas hacia la TCC o la TS (es decir, TCC: «¿Qué grado de entusiasmo siente por la TCC?»; TS: «¿Qué grado de entusiasmo siente por la TS?»; 1 = en absoluto, 5 = muchísimo). La lealtad de terapeutas no difirió entre los brazos del estudio (TCC: M = 3.95, SD = 0.59; TS: M = 4.10, SD = 0.38; t(31) = 0.868, p = 0.392).

Análisis estadísticos

Todos los análisis de resultados se realizaron de forma bilateral (SPSS, versión 19.0; IBM, Ehningen, Alemania). La evaluación en línea no permitía dejar campos vacíos, por lo que solo hubo valores perdidos en las versiones en papel de las cinco personas que abandonaron la TCC; los sustituimos por el valor medio condicional del ítem correspondiente en ese grupo. Los datos perdidos de estas personas en T2–T4 también se sustituyeron por el valor medio condicional. Los datos demográficos y clínicos de pacientes y terapeutas al inicio se presentaron mediante distribuciones de frecuencias y estadísticos descriptivos para las diferencias entre grupos (pruebas t). La fiabilidad interevaluadores (IRR) del personal de diagnóstico para la SCID y la GAF, y de las personas evaluadoras independientes para la adherencia, se calculó como porcentaje de acuerdo. Como se alcanzó la varianza total de observadores, calculamos el κ de Cohen. También calculamos la adherencia cruzada del equipo de TCC a las intervenciones de TS, y viceversa (Weck, Bohn, Ginzburg, & Stangier, 2011).

El análisis por intención de tratar (ITT) principal se realizó para todos los resultados con las 38 personas participantes asignadas originalmente que habían iniciado la terapia (Shah, 2011). No se observaron diferencias al inicio entre quienes abandonaron la terapia y quienes la completaron, por lo que los análisis ITT se realizaron con una probabilidad de sesgo menor. Los análisis por protocolo de la medida de resultado principal (LSAS-SR) incluyeron a la totalidad de pacientes sin desviaciones importantes del protocolo (es decir, finalización de la terapia por decisión conjunta de terapeuta y paciente, sin cambios en el uso de farmacoterapia, sin uso de servicios sanitarios adicionales), para examinar la solidez de nuestras estimaciones principales. Realizamos ANOVA de diseño mixto para identificar diferencias entre condiciones (TCC; TS) a lo largo del tiempo (T1: inicio; T2–T4: 8.ª, 15.ª y 20.ª hora de terapia; T5: 26.ª hora de terapia/final de la terapia). Se realizaron análisis de efectos simples entre y dentro de las condiciones en cada momento, así como entre el inicio y cada momento. La eta cuadrado (η²) sirvió como tamaño del efecto para el efecto de interacción Tiempo × Grupo (Field, 2009). Calculamos el cambio clínico del resultado principal combinando el Índice de Cambio Fiable (RCI), con las consistencias internas establecidas de la LSAS-SR (Jacobson & Truax, 1991), y la determinación de un punto de corte según el tercer método de Jacobson y Truax (punto de corte C), que indica la media ponderada entre una muestra clínica y una no clínica, mientras que las normas para el resultado se determinaron a partir de la publicación original (Bauer, Lambert, & Nielsen, 2004). El RCI de la LSAS-SR fue de 13.77 (punto de corte de la LSAS-SR: 30). Surgieron cuatro categorías: (a) remisión, (b) respuesta, (c) sin cambios y (d) deterioro. La d de Cohen se calculó para los efectos dimensionales entre grupos e intragrupo, y la h de Cohen para las diferencias categoriales entre grupos (Cohen, 1988).

Resultados

Pacientes

Realizamos el cribado de 252 personas interesadas y, de ellas, se asignó a 38 pacientes a la TCC y a la TS, respectivamente: 20 a la TCC y 18 a la TS (figura 1, flujo de pacientes). Había casi tantos hombres como mujeres, de unos treinta años y con niveles educativos similares. La mayoría estaba casada o vivía en pareja; el 42% tenía al menos un hijo o una hija. Todas las personas participantes tenían un diagnóstico principal de TAS (SCID; CIE F40.1); la mitad presentaba un trastorno comórbido del SCID-I y alrededor del 40% un trastorno de la personalidad comórbido, sobre todo trastorno de la personalidad por evitación. Alrededor del 11% recibía farmacoterapia concomitante estable. Alrededor del 64% había hecho psicoterapia previamente (ambulatoria u hospitalaria), aunque no en los dos últimos años. Los brazos del estudio estaban equilibrados en cuanto a los datos de pacientes al inicio (tabla 1).

Análisis de subgrupos y de sensibilidad

Cinco pacientes abandonaron la TCC (7,6 %; dos mujeres; las cinco personas casadas o en pareja y con al menos un hijo o una hija; una con uno y cuatro con dos trastornos comórbidos del SCID-I; tres con un trastorno de la personalidad por evitación comórbido; ninguna recibía farmacoterapia concomitante; cuatro habían hecho psicoterapia previa ambulatoria u hospitalaria). No se observaron diferencias entre quienes abandonaron la terapia y quienes la completaron.

Terapeutas

El equipo terapéutico estaba formado mayoritariamente por mujeres con estudios superiores, de unos treinta años. La mayoría estaba casada o vivía en pareja. Tenían unos 2,5 años de experiencia terapéutica, incluida la formación complementaria, y practicaban la psicoterapia unas 15 horas por semana. Nadie del equipo había tratado antes del inicio de este ensayo a pacientes en régimen ambulatorio con un diagnóstico principal de TAS. Los brazos del estudio estaban equilibrados en cuanto a los datos de terapeutas al inicio (tabla S2).

Resultados del tratamiento

El ITT intragrupo de efectos simples de las valoraciones de pacientes sobre el resultado principal mostró una reducción significativa de la ansiedad social (LSAS-SR), con efectos grandes en ambas condiciones entre el inicio y el final de la terapia (TCC: d = 1.04; TS: d = 1.67). El ANOVA de diseño mixto por ITT que comparaba los grupos de TCC y de TS mostró un efecto grande y significativo a favor de la TS (d = 0.81; tabla 2, figura 2). Los análisis por protocolo respaldaron estos resultados.

En cuanto a los resultados secundarios, el diagnóstico ciego consideró que 7 pacientes de la TCC (46,7 %) y 14 de la TS (77,8 %) ya no presentaban síntomas de TAS clínicamente relevantes al final de la terapia (χ²(1) = 3.422, p = .083) (SCID; IRR del 94%, rango: 91–100%). El ITT intragrupo de efectos simples mostró que sus valoraciones apuntaban a una mejora significativa del funcionamiento global (GAF) en ambas condiciones, con efectos grandes (TCC: d = 1.04; TS: d = 1.67) (IRR del 94%, rango: 82–100%). El ANOVA de diseño mixto por ITT mostró un efecto medio y significativo a favor de la TS (d = 0.76) (tabla 2).

Los ITT intragrupo de efectos simples de las valoraciones de pacientes sobre los resultados secundarios mostraron una reducción significativa de la ansiedad en la interacción social y de la ansiedad de actuación, así como una mejora del funcionamiento psicológico, interpersonal y del sistema social. En la TS se observaron efectos grandes entre el inicio y el final de la terapia. En la TCC, los efectos fueron grandes en lo relativo a la ansiedad en la interacción social, y de medianos a pequeños en todos los demás resultados secundarios. En cuanto a la ansiedad social y el funcionamiento psicológico, los ANOVA de diseño mixto por ITT que comparaban los grupos de TCC y de TS mostraron efectos de grandes a medianos a favor de la TS. En cuanto al funcionamiento interpersonal y del sistema social, los ANOVA de diseño mixto por ITT no fueron significativos (tabla 2).

Significación clínica

En la TCC, el nivel de remisión (LSAS-SR) fue del 15%, la respuesta del 55%, la ausencia de cambios del 25% y el deterioro del 5%. En la TS, el nivel de remisión fue del 39% (h: 0.55), la respuesta del 56% (h: 0.01), la ausencia de cambios del 1% (h: 0.57) y el deterioro del 0% (h: 0.45).

Dosis y duración de la terapia

En el análisis ITT, la dosis no difirió entre condiciones (TCC: M = 23.05 horas, SD = 7.48, rango: 1–26; TS: M = 22.50 horas, SD = 2.57, rango: 17–26), pero hubo una diferencia significativa en la duración entre los grupos (TCC: M = 6.24 meses, SD = 2.88, rango: 3–11; TS: M = 8.17 meses, SD = 1.97, rango: 5–12; t(36) = 2.381, p = .023, d = 0.79). En el análisis por protocolo, la dosis mostró un efecto grande (TCC: M = 26.00 horas, SD = 0.00, sin rango; TS: M = 22.50 horas, SD = 2.57, rango: 17–26; t(31) = 42.524, p = .000, d = 2.48), mientras que la duración no (TCC: M = 7.69 meses, SD = 1.33, sin rango: 26; TS: M = 8.17 meses, SD = 1.97, rango: 5–12). Dado que la dosis y la duración de la terapia no predijeron el resultado principal (LSAS-SR), no se tuvieron en cuenta en los análisis posteriores.

Medicación

Todas las personas que seguían una farmacoterapia concomitante al inicio de la terapia habían retirado progresivamente su medicación al final de la terapia.

Acontecimientos adversos

No se notificó ningún acontecimiento adverso a terapeutas ni a ningún miembro del equipo del estudio desde la asignación de pacientes hasta el final de la terapia; en particular, no hubo intentos de suicidio ni suicidios consumados, hospitalizaciones ni fallecimientos.

Discusión

Realizamos un ECA piloto multicéntrico y con evaluación ciega que investigó la eficacia de la TS manualizada y monitorizada de nuevo desarrollo (Hunger, et al., 2016) en comparación con la TCC manualizada y monitorizada establecida (Stangier et al., 2016) para el TAS. Los resultados estadísticos deben interpretarse con cautela, ya que un ensayo piloto se caracteriza por un tamaño muestral pequeño, sin potencia suficiente para contrastar hipótesis sobre la eficacia de un programa. Ambas psicoterapias mostraron una reducción significativa de la ansiedad social a lo largo de la terapia, con efectos grandes tanto en el autoinforme de pacientes como en la valoración del diagnóstico ciego. Pacientes mejoraron su funcionamiento global, psicológico, interpersonal y del sistema social. Los efectos fueron favorables a la TS en todos los resultados. Los hallazgos respaldan que el TAS se trata eficazmente con TCC (Clark et al., 2003, 2006; Hoyer et al., 2017; Leichsenring et al., 2013; Stangier, Schramm, Heidenreich, Berger, & Clark, 2011; Yoshinaga et al., 2016) y con TS (Pinquart, Oslejsek, & Teubert, 2016; Rakowska, 2011; Scientific Advisory Board on Psychotherapy, 2008; von Sydow, Beher, Schweitzer, & Retzlaff, 2010; Willutzki et al., 2004, 2012).

El grupo de TCC de nuestro ensayo mostró tamaños del efecto más débiles que los hallados en el metaanálisis publicado por Mayo-Wilson et al. (2014) para el modelo de terapia cognitiva individual de Clark y Wells (1995) (d = 1.56). La TCC, sin embargo, mostró resultados similares a los de la atención habitual (Hoyer et al., 2017) y a los de la red alemana sobre fobia social (SOPHO-NET) (Leichsenring et al., 2013). Los efectos no pueden explicarse por las características de pacientes al inicio ni por la gravedad de la ansiedad social, ya que pacientes de otros ensayos de TCC eran similares. Sí podrían explicarse, en cambio, por la medida del resultado principal, ya que las puntuaciones compuestas y las valoraciones de observadores (es decir, LSAS) muestran tamaños del efecto mayores que las autovaloraciones (es decir, LSAS-SR), como las aplicadas en nuestro estudio (Clark, 2013; Clark et al., 2003, 2006; Hoyer et al., 2017). El grupo de TS obtuvo resultados ligeramente mejores en la reducción de la ansiedad social que la ROCBT (Willutzki et al., 2004). Las características iniciales y la gravedad de la ansiedad social eran similares a las de ensayos anteriores que incluían TS (Rakowska, 2011; Willutzki et al., 2004).

Las diferencias de resultados entre la TCC y la TS en nuestro ensayo no pueden atribuirse a las características de pacientes al inicio ni a la gravedad de la ansiedad social, ya que ambos grupos estaban bien equilibrados, ni a la adherencia valorada por observadores y autovalorada, ni a las características de terapeutas. El equipo terapéutico tenía, tanto en la TCC como en la TS, unos 2–2.5 años de experiencia terapéutica. Aunque hay hallazgos que respaldan mayores efectos de la psicoterapia cuando la imparten terapeutas con más experiencia y formación completa (Clark, 2013), revisiones exhaustivas también han subrayado que se necesita más investigación para comprender mejor qué caracteriza a la pericia terapéutica, ya que los mejores resultados no parecen surgir en función de la experiencia (Tracey, Wampold, Lichtenberg, & Goodyear, 2014).

En cuanto a los posibles moderadores (Hunger, 2018b; Mander et al., 2019; Münch, Hunger, & Schweitzer, 2016), no hubo diferencias en la alianza terapéutica entre la TCC y la TS (Sandmeir et al., 2016). La dosis no difirió entre los tipos de tratamiento en los análisis ITT, pero sí en los análisis por protocolo, con un mayor número de sesiones en la TCC. Es posible que las personas significativas atendidas en la TS provocaran una exposición a la ansiedad social durante las sesiones, mientras que la TCC no incluyó a ninguna persona significativa. Por ello, valdría la pena investigar en detalle la dosis y la duración, así como la composición del encuadre, en un ECA con potencia suficiente. Recomendamos que las valoraciones de adherencia a la TS las realicen terapeutas con formación sistémica. Las personas evaluadoras de la TS mostraron un acuerdo bajo, y planteamos la hipótesis de que ello se debió a su falta de familiaridad con la TS en general, aunque la evaluación de la TCC y la de la TS recibieron la misma formación.

No hubo diferencias entre los equipos de TCC y de TS en cuanto a la lealtad hacia el tratamiento (Mooney, Connolly Gibbons, Gallop, Mack, & Crits-Christoph, 2013). En análisis post hoc, sin embargo, sí observamos una lealtad hacia este ensayo a favor de la TS, aunque no fue significativa con respecto a la reducción de la ansiedad social (Sandmeir, 2016). La mayor lealtad del equipo de TS hacia este ensayo puede explicarse por el hecho de que fue el equipo de TS quien inició el estudio («espíritu pionero»). Los hallazgos de un metaanálisis sobre la TCC en la depresión han mostrado una disminución de su eficacia desde 1977, explicada, entre otras cosas, por el efecto placebo, que suele ser más fuerte en las psicoterapias innovadoras, como lo era la TCC hace 40 años en la fase inicial de la era cognitiva (Johnsen & Friborg, 2015). Con el paso del tiempo y a medida que se adquiere experiencia con la terapia, las fuertes expectativas iniciales disminuyen, tanto en terapeutas como en pacientes. Será interesante ver si este efecto placebo se aplica también a la TS en un ECA con potencia suficiente, así como a la innovación de este ensayo a largo plazo.

Limitaciones

Aunque el tamaño muestral tenía una potencia adecuada para un ECA piloto de dos brazos (Cocks & Torgerson, 2013), seguía siendo pequeño, lo que indica una generalizabilidad limitada (Field, 2009). No establecimos una condición de lista de espera, lo que deja sin aclarar los factores inespecíficos del tratamiento. Las terapias fueron realizadas por terapeutas en formación, de quienes cabe esperar una competencia solo marginal tanto en TCC como en TS. Pacientes y terapeutas estaban anidados dentro de cada condición, lo que puede producir factores de confusión en los análisis entre grupos. En cuanto a la farmacoterapia concomitante, el 11% de pacientes tomaba medicación, lo que puede haber influido en los resultados del estudio debido al enfoque combinado de psicoterapia y farmacoterapia. No presentamos resultados a largo plazo, ya que actualmente estamos recogiendo los seguimientos a los nueve y doce meses del inicio de la terapia. No presentamos la perspectiva de las personas significativas (p. ej., pareja, familia, amistades), ya que hemos publicado esos datos en otro lugar (Hunger et al., 2018). Pacientes y terapeutas sabían a qué psicoterapia se les asignaba. Sin embargo, la transparencia es un hecho de la «prestación de la atención en el mundo real» (Zwarenstein et al., 2008, p. 6). Aunque la lealtad hacia el tratamiento estaba bien equilibrada, la lealtad hacia este ensayo fue mayor en el grupo de TS.

El SOPHO-CBT/ST resulta prometedor para seguir explorando la TS manualizada y monitorizada de nuevo desarrollo para el TAS. Aunque un estudio piloto no es lo bastante fiable y válido para abarcar la evaluación de un nuevo enfoque de tratamiento, la TS mostró efectos clínicamente significativos en la reducción de los síntomas de ansiedad social de pacientes y en la mejora del funcionamiento psicológico, interpersonal, del sistema social y global entre el inicio y el final de la psicoterapia. Además, la TS contribuyó también a reducir la carga psicosocial de las personas significativas de pacientes (Hunger et al., 2018; Hunger, Krause et al., 2016).

Conclusión

El SOPHO-CBT/ST fue un ECA piloto multicéntrico y con evaluación ciega que comparó una TS manualizada y monitorizada de nuevo desarrollo con una TCC manualizada y monitorizada para el TAS. Los resultados positivos de la TS en relación con la reducción de síntomas y la mejora del funcionamiento psicológico, interpersonal, del sistema social y global son un buen augurio para un ECA más amplio y con potencia suficiente. Suponemos que dicho ECA confirmatorio controlará las variables de confusión que no pudimos captar en este estudio piloto.