Introdução

O transtorno de ansiedade social (TAS) é um dos transtornos mentais mais prevalentes (prevalência ao longo da vida: 7 a 16%); caracteriza-se pelo medo da rejeição, acompanhado de comportamentos de evitação, prejuízos psicossociais consideráveis e maior risco de transtornos comórbidos e de suicidalidade (Ruscio et al. 2008; Stein e Kean 2000). As taxas de remissão são baixas (por exemplo, 20% nos dois primeiros anos) em comparação com os transtornos afetivos e outros transtornos de ansiedade (Bruce et al. 2005). Por isso, tratamentos eficazes são muito procurados.

O transtorno de ansiedade social pode ser entendido como um transtorno intrapessoal, interpessoal e do sistema social, que se manifesta na interação e na comunicação recíprocas prejudicadas (falha de coesão, rejeição social), em sensações emocionais e físicas (nervosismo, sudorese), em comportamentos (evitação das situações temidas) e em pensamentos (crenças disfuncionais, atenção centrada em si) em situações face a face ou ao imaginar situações sociais (Hunger 2018a). Ele prejudica a capacidade das pessoas e do sistema social de regular proximidade e distância, oferecendo a melhor solução para o senso de autonomia relacionada do sistema social ao mesmo tempo que protege seus membros da rejeição social (Anderson e Goolishian 1988; Fry 1962). As diretrizes do NICE (National Institute for Health and Care Excellence 2013) recomendam psicoterapia e farmacoterapia como tratamentos de primeira escolha, baseados em evidências, para o TAS. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é considerada a abordagem psicoterapêutica mais eficaz, e o modelo cognitivo-comportamental individual de Clark e Wells (1995) se mostrou um dos mais eficazes (Mayo-Wilson et al. 2014). Quanto à terapia sistêmica e familiar, a pesquisa é escassa, com apenas dois estudos sobre o TAS. Um ensaio controlado randomizado (ECR) mostrou que a terapia estratégica breve manualizada (TEB) era significativamente superior à terapia de apoio mínima (TAM) na redução da ansiedade social (Rakowska 2011). O outro ECR mostrou que uma combinação manualizada de orientação para recursos (a abordagem focada em soluções de Steve de Shazer) com TCC (ROCBT) era superior à TCC sozinha (Willutzki, Neumann, Haas, Koban e Schulte 2004; Willutzki, Teismann e Schulte 2012). Os dois ECR aplicaram intervenções sistêmicas em sessões individuais. Rakowska (2011) usou um comparador inespecífico (TAM), e não um tratamento baseado em evidências, e Willutzki et al. (2012) usaram uma abordagem combinada sistêmica e cognitivo-comportamental (ROCBT), e não uma terapia sistêmica (TS) “pura”. Para ir além desses dois estudos, optamos por uma abordagem de TS, e não por um acréscimo à TCC como na ROCBT. Além disso, comparamos a TS a uma condição específica, e não a um tratamento inespecífico como a TAM, usando a TCC de Clark e Wells (1995), provavelmente a abordagem mais bem avaliada da ansiedade social na pesquisa em psicoterapia.

Nossa TS se baseia sobretudo no trabalho de Helm Stierlin e colegas no início da década de 1980, depois refinado e descrito em detalhe em von Schlippe e Schweitzer (2012) e Hunger, Hilzinger e Schweitzer (2016). Ela integra conceitos e práticas da entrevista e do questionamento circulares pós-Milão para fluidificar os sintomas apresentados (Boscolo, Cecchin, Hoffman e Penn 1987; Penn 1982), linguagem focada em soluções e reconstrução de uma narrativa dominante saturada pelo problema, externalização dos sintomas segundo a abordagem narrativa-soluções (de Shazer et al. 1986; Lund, Eron e Dagirmanjian 2016), entrevista com genograma (Petry e McGoldrick 2013) e métodos de ação simbólica como a escultura (Duhl, Kantor e Duhl 1973), uma variação das constelações sistêmicas cuja eficácia foi mostrada em outro ECR (Hunger, Weinhold, et al. 2015; Hunger, Bornhäuser, Link, Schweitzer, et al. 2014; Weinhold et al. 2013). Teoricamente, apoia-se na teoria da comunicação (Watzlawick, Weakland e Fisch 1969) e na teoria dos sistemas sociais (Luhmann 2017), com fortes vínculos com o conceito de autopoiese (Maturana e Varela 1987).

Para este projeto, manualizamos a abordagem de TS em quatro fases (tabela S1). Na primeira, o convite para a terapia se estende a pacientes e pessoas significativas (família, parceria amorosa, amizades, colegas). As pessoas significativas podem participar a qualquer momento, sem obrigação. Terapeutas adotam uma postura valorizadora, neutra, sensível e curiosa para se juntar ao sistema, explorar o tipo e o grau dos sintomas, sua história e seus contextos, bem como os padrões transgeracionais e recíprocos. A primeira fase se encerra com uma compreensão conjunta, orientada para recursos, da função dos sintomas (por exemplo, sentimentos compartilhados de pertencimento e comunhão, e portanto a estabilização do sistema social). A segunda fase combina sessões individuais e com várias pessoas. Com a ajuda da equipe terapêutica, pacientes e pessoas significativas planejam intervenções concretas em diferentes contextos (na terapia, em casa e/ou no trabalho) e realizam experimentos ligados aos sintomas (discussão de conflitos de casal, familiares ou de trabalho, simulação de uma prova ou de uma fala em público). Terapeutas, pacientes e pessoas significativas avaliam esses experimentos em termos de redução dos sintomas e de melhora do funcionamento global e social, e repetem os que ajudaram. A terceira fase se concentra na prevenção de recaídas e na preparação para a vida sem terapia: pacientes, terapeutas e pessoas significativas avaliam o processo, identificam momentos de sucesso e fracasso, elogiam e realizam um ritual de encerramento (por exemplo, a entrega de um certificado de conquistas). A quarta fase serve para renovar e consolidar os ganhos de todas as pessoas envolvidas, sobretudo pela avaliação e pela identificação de sucessos em interações que antes provocavam grande ansiedade social.

A terapia inclui sobretudo sessões individuais e algumas sessões com pessoas importantes, na maioria parcerias amorosas, pais ou amizades próximas, além de uma sessão de grupo de três horas, conduzida pela pessoa responsável pela supervisão, com quatro a sete pacientes e seus terapeutas. O manual está descrito em detalhe na tabela S1.

O objetivo deste ECR piloto foi investigar a eficácia de nossa TS manualizada, orientado pelas seguintes perguntas: (a) Haverá, no relato de pacientes, redução dos sintomas de ansiedade social do início ao fim da psicoterapia? (pergunta 1) (b) O funcionamento psicológico, interpessoal, do sistema social e global de pacientes vai melhorar? (pergunta 2) (c) Haverá diferença na mudança dos sintomas entre TCC e TS? (pergunta 3)

Método

Desenho do estudo

Trata-se de um ECR prospectivo, multicêntrico, com avaliação cega (TCC: Centro de Psicoterapia Psicológica; TS: Instituto de Psicologia Médica). O ensaio foi aprovado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Medicina de Heidelberg (S-190/2014) e registrado na National Library of Medicine dos EUA (ClinicalTrials.gov: NCT02360033). A distribuição aleatória de pacientes entre TCC e TS foi feita por uma equipe de alocação independente (Schulz e Grimes 2007). Não houve mudanças importantes de método após o início do ensaio. Como o protocolo e o procedimento foram publicados em outro lugar (Hunger, Hilzinger, Koch, et al. 2016), são resumidos aqui.

Pacientes

O recrutamento de pacientes ambulatoriais se deu pela distribuição de folhetos e informações a especialistas de diferentes áreas e por anúncios públicos. Critérios de inclusão: idade entre 18 e 65 anos; diagnóstico de TAS (SCID; CID F40.1) (Wittchen, Zaudig e Fydrich 1997); escore > 30 na Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (Rytwinski et al. 2009); e, em caso de farmacoterapia concomitante, medicação estável há pelo menos quatro semanas antes do início da terapia. Admitimos farmacoterapia concomitante, frequente em ensaios pragmáticos (Zwarenstein et al. 2008). Por exigência do sistema de seguro de saúde alemão, tivemos de incluir pacientes sem psicoterapia nos dois anos anteriores. Critérios de exclusão: dependência de substâncias, psicose, transtorno alimentar (IMC < 14), doença física grave e suicidalidade.

Intervenções

A distribuição entre TCC e TS foi aleatória. O manual de TCC (Stangier, Clark, Ginzburg e Ehlers 2016) trabalha com a pessoa individualmente para (re)estabelecer uma autopercepção realista, em cinco fases: (a) elaboração de uma versão idiossincrática do transtorno e identificação dos comportamentos de segurança; (b) manipulação da atenção centrada em si e dos comportamentos de segurança, com role-play e devolutiva em vídeo; (c) treino de redirecionamento da atenção e redução dos comportamentos de segurança por experimentos comportamentais (exposições), reestruturação cognitiva e mudança de convicções disfuncionais; (d) prevenção de recaídas; e (e) reforço e consolidação. As sessões eram semanais e, na fase de prevenção de recaídas, a cada duas ou três semanas. Duravam sobretudo 50 minutos, podendo até seis delas se estender até 100 minutos para os experimentos comportamentais.

O manual de TS (Hunger, et al. 2016) trabalha com os sistemas sociais, incluindo a pessoa atendida e pessoas significativas (família, parceria amorosa, amizades, colegas), para (re)estabelecer uma compreensão orientada para soluções e recursos dos processos de interação nos sistemas sociais afetados, em quatro fases: (a) construção de uma compreensão conjunta da função dos sintomas e dos padrões de comunicação que estimulam seu surgimento e manutenção; (b) experimentação de mudanças: prescrição do sintoma, intenção paradoxal, exploração dos sistemas de medo social, externalização, desconstrução de sistemas de crenças compartilhados, encenação de interações socialmente ansiosas; (c) prevenção de recaídas; e (d) reforço e consolidação. As sessões eram semanais ou quinzenais e, na fase de prevenção de recaídas, a cada duas ou três semanas. Duravam sobretudo de 60 a 120 minutos, mais curtas quando só a pessoa atendida comparecia e mais longas nos contextos com várias pessoas e nos experimentos fora do consultório. A sessão de grupo durou 180 minutos. O manual de TS está descrito em detalhe na tabela S1.

Terapeutas

A equipe de terapeutas foi recrutada em instituições de formação (TCC: Centro de Psicoterapia Psicológica; TS: Instituto Helm Stierlin de Heidelberg, Sociedade de Terapia Sistêmica de Mannheim, Instituto de Soluções Sistêmicas de Wiesloch). A equipe em formação tinha pelo menos 300 horas de formação, 100 horas de trabalho pessoal individual ou em grupo e 600 horas ou mais de estágio em psicoterapia. Ninguém na equipe tinha praticado o manual de TCC ou de TS antes do ensaio; toda a equipe participou, portanto, de três formações de três dias no manual correspondente. Em seguida, cada terapeuta passou por uma fase de treino com dois pacientes, cujos dados ficaram fora das análises. Durante o ensaio, cada terapeuta atendeu cerca de dois a três pacientes. Especialistas em TCC e em TS ofereceram supervisão a cada quatro horas de terapia.

Na CTAS-SP (von Consbruch, Heinrich, Engelhardt, Clark e Stangier 2008), duas pessoas independentes julgaram a adesão global da equipe de TCC boa, com pequenos desvios (M = 2,18; DP = 0,29; 0 = nenhuma adesão, 3 = adesão muito boa); a equipe de TCC mostrou alguma adesão à TS (M = 1,1; DP = 0,23); a concordância da avaliação de TCC foi de 96% (86 a 100%; κ = 0,60, de 0,35 a 1; CCI = 0,85). Na STAS (Hilzinger, Schweitzer e Hunger 2016), duas pessoas independentes julgaram a adesão global da equipe de TS frequente (M = 2,51; DP = 0,66; 0 = nunca, 3 = muito frequentemente); a equipe de TS não mostrou adesão à TCC (M = 0,06; DP = 0,24); a concordância da avaliação de TS foi de 47% (26 a 72%; κ = 0,20, de 0,00 a 0,40; CCI = 0,77). Além da avaliação externa, a equipe terapêutica autoavaliou sua adesão (0 = nada; 100 = muito) e relatou adesão igual nos dois grupos (TCC: M = 72,39, DP = 14,98; TS: M = 73,86, DP = 14,98).

Desfechos

Desfecho primário, visão de pacientes

Usamos o LSAS-SR de autorrelato, com 24 itens, para avaliar a ansiedade social e a evitação de situações de interação e de desempenho na última semana (0 = nenhum medo, nunca evita; 144 = medo intenso, geralmente evita); ele tem excelente consistência interna e boa sensibilidade à mudança (Rytwinski et al. 2009). Neste estudo, o α de Cronbach foi excelente (0,939 a 0,971).

Desfechos secundários, visão do diagnóstico cego

Pessoas independentes encarregadas do diagnóstico, sem saber o grupo de pacientes nem sua evolução, realizaram entrevistas SCID para o TAS (Wittchen et al. 1997) e pontuaram a gravidade da doença na Escala de Avaliação Global do Funcionamento (AGF; 0 = patologia grave, 100 = saúde mental positiva), que tem boa confiabilidade e sensibilidade à mudança (Aas 2010).

Desfechos secundários, visão de pacientes

Usamos a Escala de Ansiedade de Interação Social (SIAS) e a Escala de Fobia Social (SPS) para avaliar a ansiedade em interações interpessoais ou sob observação (0 = nada; 80 = extremamente); ambas têm consistência interna boa a excelente e sensibilidade à mudança (Heinrichs et al. 2002). Aqui, o α foi bom a excelente (SIAS: 0,887 a 0,930; SPS: 0,877 a 0,949).

Para o funcionamento psicológico, usamos o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II; 0 = sem depressão, 63 = depressão grave) e o Índice Geral de Gravidade (GSI) do Brief Symptom Inventory (BSI; 0 = nada, 4 = extremamente), ambos com boa consistência interna e sensibilidade à mudança (Kühner, Bürger, Keller e Hautzinger 2007; Geisheim et al. 2002). Aqui, o α foi excelente (BDI-II: 0,913 a 0,958; BSI: 0,935 a 0,984).

Para o funcionamento interpessoal e dos sistemas sociais, usamos o Inventário de Problemas Interpessoais (IIP-32; 0 = nada, 16 = extremamente) (Huber, Henrich e Klug 2007) e o Questionário de Experiência nos Sistemas Sociais Pessoais (EXIS.pers; 0 = nada, 6 = totalmente) (Hunger, Bornhäuser, et al. 2017; Hunger e Schweitzer 2014), com consistência interna satisfatória a excelente e sensibilidade à mudança. Aqui, o α foi bom a excelente (IIP: 0,888 a 0,949; EXIS.pers: 0,939 a 0,964).

A avaliação de pacientes foi feita on-line (UNIPARK) no início (T1) e após a 8ª (T2), a 15ª (T3), a 20ª (T4) e a 26ª hora de terapia ou o fim da terapia (T5). Com o monitoramento contínuo, os dados ficavam disponíveis para a equipe terapêutica, que os discutia com cada paciente. Quem desistiu preencheu o questionário sete meses após a primeira sessão, a duração média de tratamento esperada depois que um terço de pacientes havia concluído a terapia.

Eventos adversos

Os danos foram avaliados por vigilância passiva (Ioannidis 2005): a orientação era contatar a pessoa terapeuta ou alguém da equipe sempre que ocorresse um evento adverso, definido como qualquer mudança desfavorável da condição física e/ou mental entre a alocação e o fim da terapia.

Cálculo do tamanho da amostra

Cocks e Torgerson (2013) sugerem que um estudo piloto de dois braços inclua pelo menos 9% do tamanho da amostra do ensaio principal planejado. Supondo um pequeno efeito entre grupos (poder de 80%, significância de 5%) a favor da TCC, o tratamento estabelecido, em comparação com a TS, o novo tratamento, calculamos uma amostra de 344 pacientes para o ECR confirmatório. Buscamos, portanto, recrutar pelo menos 32 pacientes; considerando uma possível taxa de desistência de 25%, só encerramos o recrutamento com a inclusão e a alocação de 38 pacientes.

Randomização

Após a triagem de elegibilidade, a equipe independente de diagnóstico atribuía um número de série a cada código de paciente e o enviava à equipe de alocação independente, que o usava para a randomização em blocos (Schulz e Grimes 2007). A equipe de alocação usou um gerador de números pseudoaleatórios antes do início da triagem (McLeod 1985): primeiro randomizou 38 números em 20 blocos de dois, um para TCC e um para TS; depois randomizou cada número para uma pessoa terapeuta de TCC ou de TS. Ao receber os dois números da equipe de diagnóstico, a equipe os atribuía à TCC e à TS segundo o plano estabelecido e depois distribuía pacientes entre terapeutas. Em seguida, enviava a informação à pessoa que dirigia o estudo (CH), que a repassava à equipe, responsável por agendar a primeira sessão.

Cegamento e aliança com o tratamento

Todos os diagnósticos SCID e AGF (antes e depois) foram feitos às cegas: a equipe independente de diagnóstico não sabia o grupo nem a evolução de cada paciente. Por razões éticas, porém, pacientes conheciam sua alocação, os objetivos gerais e os procedimentos do estudo, mas não as perguntas de pesquisa específicas. Equilibramos a lealdade direta e indireta realizando um ensaio multicêntrico (Munder, Flückiger, Gerger, Wampold e Barth 2012). Seguindo Borkovec e Nau (1972), perguntamos à equipe terapêutica sobre sua lealdade à TCC ou à TS (“Qual é o seu entusiasmo pela TCC?” ou “pela TS?”; 1 = nenhum, 5 = muito). A lealdade não diferiu entre os braços (TCC: M = 3,95, DP = 0,59; TS: M = 4,10, DP = 0,38; t(31) = 0,868, p = 0,392).

Análises estatísticas

Todas as análises foram bicaudais (SPSS 19.0). Como a avaliação on-line não admitia campos vazios, só havia valores faltantes nas versões em papel das cinco pessoas que saíram da TCC; esses valores foram substituídos pela média condicional do item nesse grupo, assim como os dados faltantes dessas pessoas de T2 a T4. Os dados demográficos e clínicos iniciais de pacientes e da equipe terapêutica foram descritos com distribuições de frequência e estatísticas descritivas (testes t para diferenças entre grupos). A confiabilidade das avaliações (SCID, AGF, adesão) foi calculada como porcentagem de concordância, e calculou-se o κ de Cohen. Calculamos também a adesão cruzada da equipe de TCC às intervenções de TS, e vice-versa (Weck, Bohn, Ginzburg e Stangier 2011).

A análise principal por intenção de tratar (ITT) foi feita para todos os desfechos com as 38 pessoas alocadas que iniciaram a terapia (Shah 2011). Não houve diferenças iniciais entre quem desistiu e quem concluiu, o que reduz o risco de viés. As análises por protocolo do desfecho primário (LSAS-SR) incluíram cada paciente sem desvios importantes de protocolo (término decidido em comum acordo na terapia, sem mudança na farmacoterapia, sem uso de outros serviços de saúde), para examinar a robustez das estimativas. ANOVAs mistas identificaram diferenças entre condições (TCC, TS) ao longo do tempo (T1 a T5). Foram feitas análises de efeitos simples entre e dentro das condições em cada tempo, e entre o início e cada tempo. O eta ao quadrado (η²) serviu de tamanho de efeito para a interação tempo × grupo (Field 2009). A mudança clínica do desfecho primário foi calculada combinando o Índice de Mudança Confiável (RCI), com base na consistência interna do LSAS-SR (Jacobson e Truax 1991), e um ponto de corte segundo o terceiro método de Jacobson e Truax (corte C), média ponderada entre amostras clínica e não clínica, com normas tiradas da publicação original (Bauer, Lambert e Nielsen 2004). O RCI do LSAS-SR foi de 13,77 (corte: 30). Surgiram quatro categorias: (a) remissão, (b) resposta, (c) sem mudança e (d) deterioração. O d de Cohen foi calculado para os efeitos dimensionais entre e dentro dos grupos, e o h de Cohen para as diferenças categóricas entre grupos (Cohen 1988).

Resultados

Pacientes

Triamos 252 pessoas interessadas; 38 foram alocadas, 20 na TCC e 18 na TS (figura 1). Eram, quase em partes iguais, homens e mulheres na casa dos trinta anos, com escolaridade semelhante. A maioria vivia em união, com ou sem casamento; 42% tinham filhos. Cada pessoa tinha diagnóstico principal de TAS (SCID; CID F40.1); metade relatou um transtorno comórbido do eixo I e cerca de 40% apresentavam um transtorno de personalidade comórbido, sobretudo evitativa. Cerca de 11% recebiam farmacoterapia estável. Cerca de 64% já tinham feito psicoterapia (ambulatorial e/ou em internação), mas não nos dois últimos anos. Os braços estavam equilibrados no início (tabela 1).

Análises de subgrupos e de sensibilidade

Cinco pacientes desistiram da TCC (duas mulheres; as cinco pessoas viviam em união e tinham filhos; uma com um e quatro com dois transtornos comórbidos do eixo I; três com personalidade evitativa comórbida; nenhuma farmacoterapia; quatro já tinham feito psicoterapia ambulatorial e/ou em internação). Não houve diferenças entre quem desistiu e quem concluiu a terapia.

Terapeutas

A equipe de terapeutas era composta sobretudo por mulheres com formação superior, na casa dos trinta anos; a maioria vivia em união, com ou sem casamento. A equipe tinha cerca de dois anos e meio de experiência terapêutica, incluindo formação complementar, e atendia em psicoterapia cerca de 15 horas por semana. Ninguém na equipe tinha tratado pacientes ambulatoriais com diagnóstico principal de TAS antes do ensaio. Os braços estavam equilibrados quanto aos dados da equipe terapêutica no início (tabela S2).

Resultados do tratamento

As análises ITT dos efeitos simples intragrupo nas avaliações de pacientes sobre o desfecho primário mostraram redução significativa da ansiedade social (LSAS-SR), com grandes efeitos nas duas condições do início ao fim da terapia (TCC: d = 1,04; TS: d = 1,67). A ANOVA mista por ITT comparando os grupos mostrou um grande efeito significativo a favor da TS (d = 0,81; tabela 2, figura 2). As análises por protocolo confirmaram esses resultados.

Quanto aos desfechos secundários, a avaliação diagnóstica cega considerou que 7 pacientes da TCC (46,7%) e 14 da TS (77,8%) já não apresentavam sintomas de TAS clinicamente relevantes ao fim da terapia (χ²(1) = 3,422, p = 0,083; SCID, confiabilidade das avaliações de 94%, de 91 a 100%). As análises ITT de efeitos simples intragrupo indicaram, segundo essas avaliações, melhora significativa do funcionamento global (AGF) nas duas condições, com grandes efeitos (confiabilidade de 94%, de 82 a 100%). A ANOVA mista por ITT mostrou um efeito médio significativo a favor da TS (d = 0,76) (tabela 2).

As análises ITT de efeitos simples intragrupo nas avaliações de pacientes sobre os desfechos secundários mostraram redução significativa da ansiedade de interação social e de desempenho e melhora do funcionamento psicológico, interpessoal e dos sistemas sociais. Os efeitos foram grandes na TS do início ao fim; na TCC, foram grandes para a ansiedade de interação social e médios a pequenos nos demais desfechos. Para a ansiedade social e o funcionamento psicológico, as ANOVAs mistas por ITT mostraram efeitos grandes a médios a favor da TS; para o funcionamento interpessoal e dos sistemas sociais, não foram significativas (tabela 2).

Significância clínica

Na TCC, a remissão (LSAS-SR) foi de 15%, a resposta de 55%, a ausência de mudança de 25% e a deterioração de 5%. Na TS, a remissão foi de 39% (h: 0,55), a resposta de 56% (h: 0,01), a ausência de mudança de 1% (h: 0,57) e a deterioração de 0% (h: 0,45).

Dose e duração da terapia

Na análise ITT, a dose não diferiu entre as condições (TCC: M = 23,05 horas, DP = 7,48, de 1 a 26; TS: M = 22,50 horas, DP = 2,57, de 17 a 26), mas houve diferença significativa na duração (TCC: 6,24 meses, DP = 2,88, de 3 a 11; TS: 8,17 meses, DP = 1,97, de 5 a 12; t(36) = 2,381, p = 0,023, d = 0,79). Na análise por protocolo, a dose mostrou um grande efeito (TCC: 26 horas, DP = 0; TS: 22,50 horas, DP = 2,57; t(31) = 42,524, p = 0,000, d = 2,48), mas não a duração (TCC: 7,69 meses, DP = 1,33; TS: 8,17 meses, DP = 1,97). Como dose e duração não predisseram o desfecho primário (LSAS-SR), não foram consideradas nas análises seguintes.

Medicação

As farmacoterapias em curso no início da terapia tinham sido todas retiradas gradualmente ao fim da terapia.

Eventos adversos

Nenhum evento adverso foi relatado à equipe terapêutica ou à equipe do estudo, da alocação ao fim da terapia, em particular nenhuma tentativa de suicídio ou suicídio, internação ou morte.

Discussão

Realizamos um ECR piloto multicêntrico, com avaliação cega, sobre a eficácia de uma TS recém-desenvolvida, manualizada e monitorada (Hunger, et al. 2016), em comparação com a TCC estabelecida, manualizada e monitorada (Stangier et al. 2016), para o TAS. Os resultados estatísticos devem ser interpretados com cautela, pois um ensaio piloto tem, por natureza, amostra pequena, sem poder suficiente para testar hipóteses de eficácia. As duas psicoterapias reduziram significativamente a ansiedade social, com grandes efeitos tanto no autorrelato de pacientes quanto na avaliação diagnóstica cega. O funcionamento global, psicológico, interpessoal e dos sistemas sociais de pacientes melhorou. Os efeitos foram a favor da TS em todos os desfechos. Os resultados confirmam que o TAS pode ser tratado com eficácia pela TCC (Clark et al. 2003, 2006; Hoyer et al. 2017; Leichsenring et al. 2013; Stangier, Schramm, Heidenreich, Berger e Clark 2011; Yoshinaga et al. 2016) e pela TS (Pinquart, Oslejsek e Teubert 2016; Rakowska 2011; Conselho Científico de Psicoterapia 2008; von Sydow, Beher, Schweitzer e Retzlaff 2010; Willutzki et al. 2004, 2012).

O grupo de TCC de nosso ensaio mostrou tamanhos de efeito menores que os da meta-análise de Mayo-Wilson et al. (2014) para o modelo de terapia cognitiva individual de Clark e Wells (1995) (d = 1,56), mas resultados semelhantes aos do atendimento de rotina (Hoyer et al. 2017) e da Rede Alemã de Fobia Social (SOPHO-NET; Leichsenring et al. 2013). Os efeitos não se explicam pelas características iniciais de pacientes nem pela gravidade da ansiedade, semelhantes às de outros ensaios de TCC. Podem se explicar, porém, pela medida do desfecho primário: escores compostos e avaliações de observadores (LSAS) mostram efeitos maiores do que autoavaliações (LSAS-SR), usadas aqui (Clark 2013; Clark et al. 2003, 2006; Hoyer et al. 2017). O grupo de TS se saiu um pouco melhor na redução da ansiedade social do que a ROCBT (Willutzki et al. 2004), com características iniciais e gravidade semelhantes às de ensaios anteriores com TS (Rakowska 2011; Willutzki et al. 2004).

As diferenças de resultado entre TCC e TS em nosso ensaio não podem ser atribuídas às características iniciais de pacientes nem à gravidade da ansiedade, pois os grupos estavam bem equilibrados, nem à adesão avaliada por observadores ou autoavaliada, nem às características da equipe terapêutica. As equipes dos dois grupos tinham cerca de dois a dois anos e meio de experiência. Embora haja achados de efeitos maiores da psicoterapia conduzida por terapeutas com mais experiência e formação completa (Clark 2013), revisões extensas também destacam a necessidade de entender melhor o que caracteriza a expertise terapêutica, já que os melhores resultados não parecem decorrer da experiência (Tracey, Wampold, Lichtenberg e Goodyear 2014).

Quanto a possíveis moderadores (Hunger 2018b; Mander et al. 2019; Münch, Hunger e Schweitzer 2016), não houve diferença na aliança terapêutica entre TCC e TS (Sandmeir et al. 2016). A dose não diferiu entre os tratamentos na análise ITT, mas diferiu na análise por protocolo, com mais sessões na TCC. As pessoas significativas presentes na TS podem ter provocado exposição à ansiedade social na própria sessão, enquanto a TCC não incluía nenhuma pessoa significativa. Valeria a pena, portanto, investigar em detalhe a dose, a duração e a composição do setting num ECR com poder pleno. Recomendamos que a adesão à TS seja avaliada por terapeutas com formação sistêmica: as pessoas que avaliaram a TS mostraram baixa concordância, provavelmente por falta de familiaridade com a TS em geral, embora as pessoas que avaliaram as duas abordagens tenham recebido a mesma formação.

A lealdade da equipe terapêutica ao tratamento não diferiu entre TCC e TS (Mooney, Connolly Gibbons, Gallop, Mack e Crits-Christoph 2013). Em análises post hoc, porém, observamos uma lealdade ao ensaio em si maior na TS, sem relação significativa com a redução da ansiedade social (Sandmeir 2016). Essa maior lealdade da equipe de TS pode se explicar pelo fato de a equipe de TS ter iniciado o estudo (“espírito pioneiro”). Uma meta-análise sobre a TCC na depressão mostrou uma queda de sua eficácia desde 1977, explicada, entre outras coisas, pelo efeito placebo, em geral mais forte nas psicoterapias inovadoras, como era a TCC há quarenta anos, no início da era cognitiva (Johnsen e Friborg 2015). Com o tempo e a experiência, as fortes expectativas iniciais diminuem, tanto em terapeutas quanto em pacientes. Será interessante ver se esse efeito placebo também se aplica à TS num ECR com poder pleno, bem como à inovação deste ensaio a longo prazo.

Limitações

Embora o tamanho da amostra tivesse poder adequado para um ECR piloto de dois braços (Cocks e Torgerson 2013), ainda era pequeno, o que limita a generalização (Field 2009). Não houve lista de espera, o que deixa indefinidos os fatores inespecíficos do tratamento. As terapias foram conduzidas por terapeutas em formação, de quem se pode esperar habilidade apenas modesta em TCC e em TS. Os dados de pacientes e terapeutas estavam aninhados por condição, o que pode gerar confusões nas análises entre grupos. Onze por cento de pacientes tomavam medicação, o que pode ter influenciado os resultados pela combinação de psicoterapia e farmacoterapia. Não relatamos desfechos de longo prazo, pois estamos coletando os seguimentos de nove e doze meses após o início da terapia. Não relatamos a visão das pessoas significativas (parceria amorosa, família, amizades), publicada em outro lugar (Hunger et al. 2018). Pacientes e terapeutas conheciam a psicoterapia atribuída; essa transparência, porém, faz parte da “prestação de cuidados no mundo real” (Zwarenstein et al. 2008, p. 6). Embora a lealdade ao tratamento estivesse equilibrada, a lealdade ao ensaio foi maior no grupo de TS.

O SOPHO-CBT/ST é promissor para continuar explorando a nova TS manualizada e monitorada para o TAS. Embora um estudo piloto não seja confiável e válido o bastante para avaliar uma nova abordagem, a TS mostrou efeitos clinicamente significativos na redução dos sintomas de ansiedade social e na melhora do funcionamento psicológico, interpessoal, dos sistemas sociais e global do início ao fim da psicoterapia. Além disso, a TS também contribuiu para reduzir a carga psicossocial das pessoas significativas de pacientes (Hunger et al. 2018; Hunger, Krause et al. 2016).

Conclusão

O SOPHO-CBT/ST foi um ECR piloto multicêntrico, com avaliação cega, que comparou uma TS recém-desenvolvida, manualizada e monitorada, com uma TCC manualizada e monitorada para o TAS. Os resultados positivos da TS na redução dos sintomas e na melhora do funcionamento psicológico, interpessoal, dos sistemas sociais e global são promissores para um ECR maior e com poder pleno. Supomos que esse ECR confirmatório controlará as variáveis de confusão que este piloto não pôde captar.