1. Introdução

O câncer de mama é uma doença potencialmente fatal, e as pacientes correm maior risco de sofrimento individual (inclusive sintomas de ansiedade e depressão) em algum momento ou de forma contínua durante o diagnóstico e o tratamento ativo.^1-5 As pacientes que vivem uma relação íntima geralmente consideram o parceiro sua principal fonte de apoio ao longo de toda a trajetória do câncer.^{6, 7} Mas a doença também afeta emocionalmente quem é parceiro, que enfrenta dificuldades para apoiar a paciente.⁸ O nível de sofrimento de pacientes e parceiros pode ser afetado não apenas pelos desafios ligados ao diagnóstico e ao tratamento do câncer, mas também pelo apoio conjugal percebido, ou por sua falta. A comunicação dentro do casal influencia o funcionamento do casal.^{9, 10} Desafios que o casal não enfrenta de forma adequada podem aumentar o sofrimento diádico.^{11, 12}

Três revisões sistemáticas que reuniram 37 intervenções de casal para pessoas com câncer e seus parceiros encontraram tamanhos de efeito significativos, pequenos a moderados, em desfechos psicológicos, físicos e relacionais, tanto para as pessoas doentes quanto para seus parceiros.^13-15 No entanto, as três revisões concluíram que os resultados eram influenciados por limitações conceituais e metodológicas dos estudos de intervenção, como ausência de um referencial teórico especificado, amostras pequenas, altas taxas de perda e uso limitado da análise por intenção de tratar.

O ensaio clínico randomizado (ECR) Hand in Hand (HiH), para casais que enfrentam o câncer de mama, avalia os efeitos de uma intervenção psicológica de casal na fase inicial do tratamento, respondendo a algumas das limitações metodológicas observadas em estudos anteriores de intervenção com casais. Seu referencial teórico é a teoria do apego, que explica como o comportamento de apego e o estilo de apego podem influenciar a troca de apoio dentro do casal e seu ajustamento ao câncer de mama.^16-19

1.1. Objetivo

O objetivo deste estudo, com poder estatístico adequado, foi avaliar o efeito da intervenção HiH para pacientes com câncer de mama e seus parceiros, somada aos cuidados habituais, em comparação com os cuidados habituais apenas. O desfecho primário foi o sofrimento relacionado ao câncer das pacientes na pós-intervenção (T2), considerado o principal fardo tanto para as pacientes quanto para os parceiros. Os desfechos secundários foram o sofrimento relacionado ao câncer dos parceiros e os sintomas de ansiedade e depressão e o ajustamento diádico de pacientes e parceiros.

2. Material e métodos

O estudo HiH é um ECR multicêntrico com 198 casais que enfrentam um câncer de mama primário recém-diagnosticado. Os casais foram randomizados para os cuidados habituais ou para a intervenção HiH somada aos cuidados habituais. Uma descrição mais detalhada do estudo HiH foi publicada.²⁰ O estudo foi aprovado pela Autoridade Dinamarquesa de Proteção de Dados (nº 2012-41-0392) e pelo Comitê Regional de Ética Científica da Dinamarca do Sul (nº S-20110100).

2.1. Participantes

As pacientes elegíveis eram mulheres com diagnóstico recente de câncer de mama primário, com 18 anos ou mais, que coabitavam com um parceiro homem, sem diagnóstico prévio de câncer, sem tratamento neoadjuvante, sem histórico de internação por psicose, capazes de ler e falar dinamarquês, e que não tinham sido encaminhadas à equipe de psicologia do ensaio nem estavam em atendimento com ela. Os parceiros deviam ter 18 anos ou mais e ser capazes de ler e falar dinamarquês.

2.2. Inclusão

As pacientes elegíveis foram identificadas e informadas sobre o projeto durante a internação para a cirurgia primária. A inclusão foi feita em 3 serviços dinamarqueses de cirurgia de mama, de outubro de 2011 a dezembro de 2012 nos centros 1^* e 2^†, e de abril de 2012 a janeiro de 2013 no centro 3^‡. As pacientes que concordavam recebiam mais informações sobre o projeto por telefone. Se aceitassem participar do estudo, pedia-se o consentimento verbal do parceiro. Os casais eram randomizados depois de devolverem os questionários preenchidos e os termos de consentimento assinados.

A randomização foi estratificada por centro, e cada centro teve randomização em blocos. Apenas a pessoa responsável pela estatística, independente da equipe, conhecia o tamanho dos blocos e a sequência de alocação. Por razões óbvias, as pessoas participantes não estavam cegas. Por razões geográficas, não foi possível randomizar a equipe de psicologia entre os centros.

2.3. Condição controle: cuidados habituais

Nos 3 centros, os cuidados habituais consistiam em informação verbal e escrita sobre as reações psicológicas normais diante de um diagnóstico de câncer. Ela era fornecida pela equipe clínica local.

2.4. Intervenção: HiH somada aos cuidados habituais

A intervenção HiH consistia em 4 a 8 sessões de casal conduzidas por uma pessoa da psicologia clínica, até 5 meses após a cirurgia primária. A presença da paciente e do parceiro era obrigatória. A intervenção HiH buscava melhorar o ajustamento diádico por meio do enfrentamento diádico no casal (por exemplo, compreensão mútua do comportamento de apego, proximidade e segurança percebidas e criação de novas experiências emocionais). Os seguintes temas deveriam ser abordados nas sessões: o senso de segurança do casal em termos de apego, o nível de sofrimento emocional e as necessidades individuais, o conhecimento e as experiências relativos ao câncer, os transtornos psicológicos, os eventos de vida estressantes anteriores, a intimidade e a função sexual e outros fatores de estresse. A inclusão implicava 4 a 8 sessões de casal, mas o número total de sessões era decidido pelo casal e pela pessoa de psicologia que o acompanhava. Toda a equipe de psicologia do ensaio tinha experiência em aconselhamento terapêutico de pessoas com câncer e de casais. Mais detalhes sobre a intervenção HiH estão no artigo de protocolo publicado²⁰ e no Apêndice S1.

2.5. Medidas

Os dados foram obtidos de uma base de dados nacional (data da cirurgia primária, T0) e de questionários de autoavaliação na pré-intervenção (T1), na pós-intervenção, 5 meses após a cirurgia (T2), e no seguimento, 10 meses após a cirurgia (T3).

2.5.1. Sofrimento relacionado ao câncer

A Impact of Event Scale (IES)²¹ avaliou o sofrimento subjetivo atual relacionado ao câncer de mama. A IES é uma escala de 14 itens com escore total de 0 a 70. Escores de 0 a 8 indicam ausência de impacto relevante; de 9 a 25, algum impacto; de 26 a 43, impacto forte; e 44 ou mais, impacto grave. Os alfas de Cronbach foram de 0,89 a 0,92 para as pacientes e de 0,83 a 0,89 para os parceiros.

2.5.2. Sintomas de ansiedade e depressão

A Hospital Anxiety and Depression Scale²² é uma escala de 14 itens que avalia sentimentos de ansiedade e sintomas depressivos nos últimos 7 dias. Os escores totais das subescalas de ansiedade e de depressão vão de 0 a 21, com > 10 indicando diagnóstico provável, 8 a 10 diagnóstico possível e < 8 baixa ocorrência de ansiedade e depressão. Os alfas de Cronbach variaram de 0,78 a 0,87 para as pacientes e de 0,79 a 0,84 para os parceiros.

2.5.3. Ajustamento diádico

A Revised Dyadic Adjustment Scale²³ avaliou o ajustamento diádico. A escala tem 14 itens. Os escores totais vão de 0 a 69. Escores mais altos indicam maior ajustamento diádico, medido pelo grau de consenso, satisfação e coesão na relação. Os alfas de Cronbach variaram de 0,77 a 0,93 para as pacientes e de 0,83 a 0,94 para os parceiros.

2.5.4. Aliança terapêutica

A subescala “Vínculo” (Bond) do Working Alliance Inventory, versão curta revisada, avaliou a percepção de pacientes e parceiros sobre um vínculo afetivo com a pessoa de psicologia.²⁴ Esses itens foram acrescentados ao questionário em T2 para participantes do grupo de intervenção. Os escores vão de 0 a 28.

2.6. Apoio adicional

Em T2, perguntou-se a todas as pessoas participantes se tinham recebido algum apoio ou aconselhamento profissional (além da intervenção) da área médica, da enfermagem, da psicologia, do clero, do serviço social ou de um grupo de apoio.

2.7. Variáveis demográficas e clínicas

As características do câncer de mama foram obtidas da base de dados clínica do Danish Breast Cancer Group.²⁵ A situação de coabitação e a idade foram obtidas do Sistema de Registro Civil (Civil Registration System).²⁶

2.8. Tamanho da amostra

O tamanho de amostra necessário foi calculado com base numa diferença de 7 pontos, entre os grupos randomizados, na variação do escore total da IES de T1 para T2. Com base em estudos de intervenção anteriores com pacientes com câncer de mama e seus parceiros, estimamos uma média de 27 na linha de base, com desvio-padrão de 16 para as pacientes.^{27, 28} Uma amostra de 166 casais é suficiente para detectar um efeito relevante, com poder de 0,80 e alfa de 0,05. Considerando as taxas de perda relatadas em outros estudos de intervenção com casais,¹³ incluímos 199 casais.

2.9. Métodos estatísticos

Estatísticas descritivas foram usadas para apresentar as variáveis demográficas e relacionadas à doença na linha de base. Usamos regressão linear ajustada pelos escores de linha de base do desfecho correspondente e pela quimioterapia para testar o efeito da intervenção HiH sobre o sofrimento relacionado ao câncer, os sintomas de ansiedade e depressão e o ajustamento diádico em T2 e T3. Além disso, usamos análise de regressão linear do desfecho primário ajustada pelo tamanho do tumor, tipo de cirurgia, tratamento biológico, radioterapia e status linfonodal. Todas as análises foram por intenção de tratar modificada. Os tamanhos de efeito das diferenças entre grupo de intervenção e grupo controle foram calculados pelo d de Cohen. Análises exploratórias investigaram o efeito do número de sessões e da aliança terapêutica sobre o sofrimento relacionado ao câncer, para os casos completos em T2 e T3 no grupo de intervenção, com modelos lineares ajustados pelos escores de linha de base.

Além disso, modelos lineares foram usados para investigar interações que pudessem esclarecer nossos achados sobre o escore total da IES quanto ao efeito ao longo do tempo para pacientes e parceiros inicialmente em sofrimento. Foram analisadas as interações entre grupo e tempo e entre grupo e sofrimento na linha de base.

3. Resultados

3.1. População do estudo

De 776 casais elegíveis, 198 (26%) foram randomizados para o grupo de intervenção (n = 102 casais) e o grupo controle (n = 96 casais) (Figura 1). As características de linha de base das pacientes e dos parceiros incluídos estão na Tabela 1. Ao todo, 166 pacientes em T2 e 147 em T3 preencheram os questionários de seguimento, o que resulta numa taxa média de perda de 26% entre a linha de base e T3. Ao todo, 165 parceiros em T2 e 144 em T3 preencheram os questionários de seguimento, com taxa média de perda de 27% entre a linha de base e T3. A perda foi maior no grupo controle em T3 (37%, contra 20% no grupo de intervenção). As pessoas que saíram do estudo e os casos completos não diferiram significativamente quanto ao sofrimento relacionado ao câncer na linha de base. Cinquenta e três casais completaram 4 a 8 sessões, 40 casais completaram 1 a 3 sessões e 9 casais não completaram nenhuma sessão.

Em média, as pacientes do grupo de intervenção percebiam um impacto forte do câncer de mama, medido pela IES (média 26,28). Nos dois grupos, pacientes e parceiros tiveram escores relativamente baixos de sintomas de ansiedade e depressão. No geral, o ajustamento diádico aumentou no grupo de intervenção e diminuiu no grupo controle.

3.2. Desfecho primário

Encontramos um efeito positivo significativo da intervenção sobre o sofrimento relacionado ao câncer das pacientes, entre grupo de intervenção e grupo controle, em T2 (p = 0,05), mas, após o ajuste pela linha de base, o efeito deixou de ser significativo (p = 0,08), com tamanho de efeito de −0,32 (Tabela 2). O ajuste por variáveis específicas da doença não teve efeito significativo sobre o desfecho primário.

3.3. Desfechos secundários

Não houve efeito significativo sobre o sofrimento relacionado ao câncer dos parceiros em T2 (p = 0,99), nem das pacientes (p = 0,71) e dos parceiros (p = 0,27) em T3. Os tamanhos de efeito variaram de −0,06 a 0,14. Não houve efeito significativo da intervenção sobre os sintomas de ansiedade e depressão nem sobre o ajustamento diádico em T2, nem para as pacientes nem para os parceiros, com tamanhos de efeito de 0,01 a 0,24. Em T3, houve um efeito negativo sobre os sintomas de depressão dos parceiros (p = 0,01), com tamanho de efeito de 0,36, e um efeito significativo sobre o ajustamento diádico tanto para as pacientes (p = 0,04) quanto para os parceiros (p = 0,02), com tamanhos de efeito de 0,28 e 0,37 em comparação com o grupo controle.

3.4. Análises exploratórias

Não se encontrou interação entre o nível de sofrimento relacionado ao câncer e o grupo que indicasse um efeito maior para pacientes com sofrimento elevado em T2 (p = 0,93) ou T3 (p = 0,38). Também não encontramos interação entre tempo e grupo que indicasse um efeito diferencial da intervenção sobre o sofrimento relacionado ao câncer ao longo do tempo. As pacientes que receberam 5 a 8 sessões de casal tiveram a maior redução do sofrimento total relacionado ao câncer, com redução média de −16,5 em T2 e −10,3 em T3, contra −5,9 em T2 e −5,2 em T3 com 0 sessões, −4,0 em T2 e −4,0 em T3 com 1 a 3 sessões, e −3,4 em T2 e −6,5 para as pacientes que receberam 4 sessões. O mesmo padrão ocorreu entre os parceiros que receberam 5 a 8 sessões, com redução média de −5,9 em T2 e −4,8 em T3, em comparação com reduções médias de −3,8 a −2,2 em T2 e de −4,7 a 1,0 em T3 com menos sessões.

Pacientes e parceiros tiveram mediana de 27 e 24, respectivamente, na subescala “Vínculo” do Working Alliance Inventory, versão curta revisada. Esses resultados confirmam que a maioria das pacientes e dos parceiros teve uma forte aliança terapêutica com a pessoa de psicologia. No entanto, não houve variância suficiente entre as respostas para realizar análises de mediação.

Ao todo, 54 pacientes (56%) do grupo controle e 53 pacientes (52%) do grupo de intervenção relataram ter recebido apoio profissional adicional (sem contar a equipe de psicologia do ensaio). Entre os parceiros, foram 20 (26%) no grupo controle e 33 (38%) no grupo de intervenção. Essa diferença se deveu sobretudo ao apoio percebido da enfermagem.

4. Discussão

Este estudo não confirmou que uma intervenção psicológica de casal orientada pelo apego pudesse reduzir o sofrimento relacionado ao câncer mais do que os cuidados habituais. Em T3, encontramos um efeito significativo da intervenção sobre o ajustamento diádico tanto das pacientes quanto dos parceiros, enquanto os parceiros do grupo controle tiveram redução significativa dos sintomas de depressão.

Os achados não significativos sobre o sofrimento relacionado ao câncer devem ser comparados com estudos semelhantes. Um estudo alemão com 72 casais que enfrentavam o câncer de mama concluiu que as diferenças significativas no sofrimento relacionado ao câncer se deviam a diferenças de linha de base, e não a um efeito diferencial da intervenção de casal.²⁹ Esses achados estão de acordo com os resultados do nosso estudo, que encontrou efeito significativo sobre o sofrimento das pacientes em T2 (p = 0,05), mas não significativo após ajuste pelos valores de linha de base (p = 0,08). A redução constante do sofrimento relacionado ao câncer no grupo controle e o efeito positivo significativo sobre os sintomas de depressão dos parceiros do grupo controle em T3 sugerem que pacientes e parceiros conseguem lidar tanto com o sofrimento geral quanto com o relacionado ao câncer no contexto dos cuidados habituais.

O efeito significativo sobre o ajustamento diádico em T3 está de acordo com outros estudos de intervenção com casais que encontraram efeito sobre o ajustamento diádico ou a satisfação conjugal.^{30, 31} O ECR alemão com 72 casais encontrou uma melhora maior, embora não significativa, da satisfação com a relação no grupo de intervenção.²⁹ Os achados divergentes podem se dever em parte a conceituações diferentes de ajustamento diádico, como qualidade conjugal ou satisfação com a relação.

Os resultados sobre o desfecho primário podem ter sido influenciados pela perda (taxa de perda: 26%-27% em T3), como indicado por um estudo australiano baseado no casal.²⁷ Em nosso estudo, a perda poderia ter deslocado os resultados numa direção mais positiva, se as pessoas não preencheram os questionários por causa do sofrimento. O contrário poderia ocorrer se as pessoas que não preencheram os questionários não se sentiam sobrecarregadas pelo câncer de mama e não viam motivo para continuar participando. No entanto, uma análise não encontrou maior grau de sofrimento relacionado ao câncer na linha de base entre as pessoas que saíram do estudo em comparação com os casos completos. Ainda assim, o efeito significativo sobre o ajustamento diádico em T3, sem efeito significativo em T2, pode ser um achado casual devido à perda.

Nossos resultados não confirmaram as recomendações de estudos anteriores de que intervenções psicológicas de casal para pessoas com câncer e seus parceiros devem ser oferecidas na fase inicial do tratamento.³² Constatamos que 92 dos 250 casais (37%) que tinham concordado em receber mais informações sobre o estudo recusaram a participação por acharem difícil lidar com uma intervenção psicológica naquele momento (Figura 1). O momento pode ser mais adequado para os parceiros, porque tanto os desafios relacionais quanto os de tentar oferecer apoio estão presentes para eles, enquanto as pacientes estão sobrecarregadas pelas preocupações com a doença.^{33, 34}

Entre os pontos fortes do estudo estão o delineamento controlado randomizado, a amostra grande de 198 casais na linha de base, o desfecho primário especificado e o referencial teórico. Além disso, a intervenção foi desenvolvida especificamente para nossa amostra, o delineamento multicêntrico aumentou a generalizabilidade e os efeitos da intervenção foram investigados tanto nas pacientes quanto nos parceiros. O momento e o conteúdo das sessões de casal foram adaptados a cada casal, dentro do limite de 4 a 8 sessões até 5 meses após a cirurgia primária. Os dados sobre aliança terapêutica mostraram ainda que a grande maioria dos casais percebia uma aliança com a pessoa de psicologia, pré-requisito importante para uma intervenção bem-sucedida.^{35, 36} Tivemos acesso a informações clínicas detalhadas sobre cada caso elegível, o que permitiu ajustar pelas diferenças de linha de base na situação clínica das pacientes.

4.1. Limitações do estudo

Há risco de viés de seleção nos procedimentos de inclusão seguidos nos centros. Para garantir homogeneidade na triagem e na informação das pacientes elegíveis, a equipe clínica recebeu orientações por escrito e acompanhamento da coordenação do projeto. Além disso, a perda ao longo do estudo pode ter influenciado os resultados, e a taxa inicial de participação de 26% pode ter reduzido a generalizabilidade dos achados. Não houve grupo controle ativo para garantir que eventuais efeitos se devessem à intervenção orientada pelo apego e não simplesmente à atenção de uma pessoa da psicologia. Por fim, apenas 53 casais (52%) completaram 4 a 8 sessões de casal. No entanto, dados empíricos obtidos pela equipe de psicologia do ensaio sugeriram que ampliar o período das sessões para mais de 5 meses aumentaria o número de sessões.

4.2. Implicações clínicas

Este estudo acrescenta conhecimento importante ao campo das intervenções com casais em oncologia. Os resultados sugerem que pessoas com câncer e seus parceiros geralmente têm redução constante do sofrimento ao longo do tempo no contexto dos cuidados habituais. O efeito sobre o ajustamento diádico de pacientes e parceiros deve ser mais investigado, para reforçar o foco em pacientes e parceiros como díade nos cuidados clínicos. Seria interessante investigar se um maior ajustamento diádico contribui para reduzir o sofrimento relacionado ao câncer na fase de reinserção, a fase em que as pacientes precisam fazer a transição do tratamento para a sobrevivência inicial.