Introdução

Para muitas pessoas com transtorno mental grave, o primeiro contato com os serviços se dá por meio de um encaminhamento a um serviço de crise em saúde mental ou ao pronto-socorro de um hospital¹. Uma crise de saúde mental é uma emergência psiquiátrica, decorrente de risco de causar dano a si ou a outras pessoas ou de um aumento rápido de sintomas psicóticos ou de outros transtornos psiquiátricos, que compromete de forma importante o funcionamento pessoal ou social e exige intervenção urgente². No National Health Service (NHS) inglês, o cuidado durante uma crise pode ser oferecido em regime de internação ou na comunidade por equipes funcionalmente distintas, aqui chamadas de modelo de equipes funcionais³: equipes de resposta à crise e tratamento domiciliar (Crisis Response and Home Treatment Teams, CRHTT), serviços de intervenção precoce, equipes de acompanhamento intensivo na comunidade (Assertive Outreach Teams), equipes comunitárias de saúde mental e equipes de psiquiatria de interconsulta sediadas nos prontos-socorros. As CRHTT buscam reduzir as internações oferecendo apoio intensivo que permita às pessoas permanecer na comunidade^3,4. Estudos de vários países europeus sugerem que as equipes de crise podem reduzir as internações, embora persistam incertezas sobre os componentes ativos desses serviços^5,6.

A complexidade de oferecer um cuidado efetivo dentro do modelo de equipes funcionais tem sido criticada², e as pessoas usuárias relatam insatisfação com a qualidade do cuidado recebido, incluindo a passagem de uma equipe para outra, que pode ser perturbadora para as pessoas, as famílias e quem cuida^7,8 e pode levar a piores resultados em saúde mental⁹.

O Diálogo Aberto, desenvolvido na Lapônia Ocidental, na Finlândia, inicialmente com foco na psicose¹⁰, é um modelo centrado na pessoa e na rede social para a oferta de cuidado de crise e de cuidado continuado, no qual a continuidade do cuidado é um princípio organizacional central, ao lado da atenção às relações terapêuticas. O Diálogo Aberto é ao mesmo tempo uma prática terapêutica e uma forma de organizar os serviços de saúde mental¹¹ e se apoia em sete princípios: ajuda imediata; perspectiva de rede social; flexibilidade e mobilidade; responsabilidade; continuidade psicológica; tolerância à incerteza; e diálogo e polifonia¹⁰. Ele é realizado por meio de reuniões de rede, nas quais a pessoa usuária e sua rede social (incluindo família, pessoas cuidadoras informais ou formais e amizades) se encontram com dois membros de uma equipe de Diálogo Aberto. Essa dupla permanece com a rede durante todo o episódio de cuidado e mantém os vínculos com os serviços de internação. As conversas se concentram na construção de uma compreensão compartilhada dos problemas apresentados e nas decisões sobre intervenções farmacológicas, psicológicas e sociais¹¹. A abordagem busca aumentar a agência pessoal e a capacidade de desenvolver e manter relações de apoio mútuo¹¹. Estudos não randomizados relataram resultados promissores, com alguns indícios de redução das internações^11–14. Faltam, porém, evidências de alta qualidade provenientes de ensaios controlados randomizados sobre a efetividade do Diálogo Aberto em comparação com o cuidado usual¹⁵.

O objetivo principal deste estudo² foi determinar se o Diálogo Aberto era clinicamente mais efetivo que o tratamento usual no NHS inglês. O tratamento usual corresponde ao modelo de equipes funcionais mencionado acima. Para o Diálogo Aberto, foram introduzidas, para a implementação no NHS, adaptações específicas aos serviços e características centrais adicionais, em consonância com o modelo finlandês do Diálogo Aberto¹⁰. Entre elas estavam uma abordagem de equipe integrada, que abrange tanto o cuidado de crise quanto o cuidado continuado; a realização de reuniões de rede, que complementam as equipes multiprofissionais existentes oferecendo um espaço reflexivo estruturado; e a incorporação de pares (pessoas com experiência vivida de dificuldades de saúde mental) à equipe multiprofissional². Adotamos ainda a chamada política de alta de porta aberta, que permite à pessoa atendida ou a quem cuida dela voltar a procurar a mesma equipe e os mesmos membros da equipe clínica, além de atividades de desenvolvimento baseadas na equipe².

Métodos

Desenho do estudo e participantes

Tratou-se de um ensaio de superioridade multicêntrico, randomizado por conglomerados, com grupos paralelos, comparando o Diálogo Aberto ao tratamento usual; todos os detalhes estão no protocolo (apêndice, p. 74)². O estudo foi realizado na Inglaterra em cinco trusts de saúde mental (Barnet, Enfield and Haringey NHS Trust, Camden and Islington NHS Foundation Trust [hoje fundidos sob o nome North London Foundation Trust], Devon Partnership Trust, Kent and Medway Partnership Trust [hoje renomeado Kent and Medway Mental Health NHS Trust] e North-East London Foundation Trust), bem como em seus serviços de Diálogo Aberto e serviços comunitários de saúde mental. Os serviços de atenção primária de clínica geral dessas áreas de abrangência, principal via de encaminhamento ao cuidado em saúde mental, foram agrupados em conglomerados para a randomização.

As pessoas participantes eram pessoas adultas de 18 anos ou mais, que chegavam em situação de crise aos serviços de saúde mental, tinham domínio suficiente do inglês para participar de uma pesquisa e cuja unidade de clínica geral ficava nos conglomerados do ensaio. Os critérios de exclusão foram demência ou comprometimento cognitivo adquirido; diagnóstico principal de transtorno por uso de substâncias (CID-10, F10–19) ou de deficiência intelectual (CID-10, F70–79); ausência de domicílio fixo; acompanhamento por serviços de saúde mental forense; ter recebido anteriormente o Diálogo Aberto; participação simultânea em outro projeto de pesquisa; ou qualquer circunstância em que o recrutamento pudesse representar risco de dano à pessoa participante, à equipe clínica ou à equipe de pesquisa.

Os dados de gênero e de etnia foram coletados por autodeclaração na primeira entrevista de pesquisa. As opções de gênero eram feminino, masculino, identidade de gênero não listada ou prefere não responder. As opções de etnia eram branca; grupos étnicos mistos ou múltiplos; asiática ou britânica asiática; negra, africana, caribenha ou britânica negra; e outro grupo étnico. Pessoas com experiência vivida participaram do desenho, da execução, da supervisão e da interpretação do estudo.

Um estudo de viabilidade foi concluído antes do ensaio principal, e os detalhes da formação dos conglomerados e dos critérios de inclusão das unidades de clínica geral estão em um preprint¹⁶. O ensaio recebeu aprovação ética do Wales 5-Research Ethics Committee em 26 de março de 2019 (19/WA/0096). A equipe de pesquisa verificou a elegibilidade, entregou as folhas de informação e deu às pessoas potencialmente participantes a oportunidade de fazer perguntas e refletir sobre sua participação. Em seguida, as pessoas participantes assinaram um termo de consentimento por escrito (ou, após uma emenda relacionada à covid-19, deram consentimento gravado em áudio, com o registro escrito correspondente). Quando uma pessoa potencialmente participante não tinha capacidade de consentir, uma pessoa consultada, pessoal ou designada e sem vínculo com o estudo, era ouvida para avaliar seus interesses e sua capacidade de participar. O estudo foi registrado retrospectivamente (ISRCTN52653325) e está concluído. O motivo do registro retrospectivo consta do apêndice (p. 2). O plano de análise estatística é apresentado no apêndice (p. 40).

Os registros de emendas são apresentados no apêndice (p. 10) e descrevem duas mudanças importantes feitas durante o ensaio por causa da pandemia de covid-19. Primeiro, ajustamos o protocolo para coletar dados adicionais sobre a modalidade de oferta da intervenção e fornecemos orientações adicionais sobre o uso de plataformas de vídeo para a oferta remota da intervenção. Segundo, ao definir a data prevista de término do estudo após os atrasos causados pela suspensão do recrutamento na pandemia, o cálculo do tamanho da amostra foi revisto para refletir parâmetros de planejamento mais precisos. Isso foi acordado com o Programme Steering Committee e o Data Monitoring Committee (e com o patrocinador e o financiador). Acrescentamos uma análise de sensibilidade para explorar o efeito da pandemia sobre o desfecho primário.

Randomização e mascaramento

A randomização foi feita no nível dos conglomerados (1:1), estratificada por área de abrangência e balanceada quanto ao tamanho médio da lista de pacientes das unidades de clínica geral e ao Índice de Privação Múltipla (2015); a abordagem de randomização restrita está detalhada no artigo de viabilidade¹⁶. A pessoa responsável pela investigação principal (SP), a pessoa responsável pela estatística (SL) e as pessoas que avaliaram a recuperação e a recaída (o desfecho primário) estavam cegas quanto à alocação. As duas pessoas responsáveis pela estatística do ensaio (KJ e PC) só tiveram conhecimento da alocação após a aprovação do plano de análise estatística (apêndice, p. 40). A pessoa responsável pela gestão do ensaio e a equipe de assistência de pesquisa, que faziam a ligação com as equipes de saúde mental e compilavam os dados dos prontuários, não podiam ser mantidas cegas. As pessoas participantes não estavam cegas; os desfechos secundários dos questionários eram autorrelatados. O ensaio foi relatado de acordo com as recomendações CONSORT para ensaios randomizados por conglomerados (apêndice, p. 2)¹⁷.

Procedimentos

Equipes de pesquisa locais examinavam diariamente os encaminhamentos por crise de saúde mental para identificar pessoas potencialmente elegíveis. O consentimento por escrito era buscado sempre que possível. Para incluir pessoas que não podiam consentir no momento, o consentimento era solicitado provisoriamente a uma pessoa consultada; depois, a participação era reexaminada e o consentimento plenamente informado era obtido quando a capacidade era recuperada. Demos prioridade a uma pessoa consultada pessoal (um familiar ou uma pessoa amiga) ou, se isso não fosse possível, a uma pessoa consultada designada (uma pessoa experiente da equipe clínica local, sem outro envolvimento no ensaio), de acordo com o Mental Capacity Act^18,19.

Para as pessoas participantes dos conglomerados de Diálogo Aberto, o cuidado foi oferecido, do encaminhamento à alta do serviço, por meio de reuniões de rede envolvendo a pessoa usuária, membros-chave da rede, como a família, e em geral dois membros da equipe de Diálogo Aberto. Essa dupla mantinha contato próximo com as pessoas participantes em caso de internação. As equipes de internação não receberam formação em Diálogo Aberto, mas conheciam os objetivos da equipe de Diálogo Aberto. Cada equipe contava com pelo menos uma vaga de apoio de pares, ocupada por uma pessoa que havia recebido a mesma formação que a equipe clínica e contava com o apoio de um grupo de desenvolvimento de pares comum a todo o ensaio. As pessoas participantes dos conglomerados de tratamento usual receberam o cuidado de crise e o cuidado comunitário continuado em saúde mental tal como oferecidos pelos serviços de saúde mental da Inglaterra. Todas as pessoas participantes podiam receber qualquer intervenção normalmente disponível na atenção secundária, incluindo tratamentos psicológicos e farmacológicos e apoio social ou habitacional. A duração do acompanhamento dependia da necessidade clínica e era definida por cada equipe em colaboração com a pessoa usuária e com quem cuidava dela.

As pessoas participantes receberam o Diálogo Aberto ou o tratamento usual de acordo com a alocação inicial de seu conglomerado, independentemente de qualquer evento clínico ocorrido, como uma recaída. Monitoramos a oferta das intervenções para garantir que o Diálogo Aberto e o tratamento usual fossem oferecidos em um padrão aceitável. Duas medidas foram desenvolvidas para isso. Primeiro, a Community Mental Health Team Fidelity Scale²⁰ operacionalizou os componentes-chave do Diálogo Aberto e do tratamento usual e avaliou a fidelidade. A equipe de pesquisa coletou dados em cada local antes do recrutamento e, depois, a cada seis meses (até a conclusão do último seguimento das pessoas participantes daquele local), por meio de entrevistas com a gestão dos serviços e com membros das equipes, e examinou as políticas e os procedimentos operacionais e clínicos pertinentes. Segundo, uma medida de aderência²¹ avaliou o alinhamento com a prática central do Diálogo Aberto, por meio da pontuação de gravações em áudio de reuniões de rede de Diálogo Aberto. Se a aderência (Diálogo Aberto) ou a fidelidade (Diálogo Aberto ou tratamento usual) caísse abaixo de um limiar predefinido, eram tomadas medidas corretivas. Se os limiares não pudessem ser restabelecidos, o recrutamento naquele serviço era suspenso até que a fidelidade ou a aderência voltasse ao nível exigido. Não houve nenhuma suspensão do recrutamento.

Desfechos

O desfecho primário foi o tempo (em dias) até a primeira recaída após a recuperação inicial da crise índice, na subpopulação de pessoas participantes que se recuperaram da crise índice²². Esse tempo foi censurado administrativamente ao final dos dois anos de seguimento. Os prontuários eletrônicos dos dois anos de seguimento foram usados para gerar resumos mascarados, a partir dos quais pessoas avaliadoras treinadas determinavam o status de recuperação (ausência de sintomas significativos e funcionamento social adequado) e de recaída (retorno de sintomas significativos e deterioração do funcionamento social); todos os detalhes estão no apêndice (p. 95) e no protocolo².

Os desfechos secundários, o tempo da crise índice até a recuperação inicial e o total de dias em recuperação durante o seguimento, foram derivados das mesmas avaliações do painel. Os prontuários eletrônicos foram usados para determinar o número de dias de internação psiquiátrica e os novos encaminhamentos ao cuidado de crise ou a outros serviços de saúde mental secundários. Para esses desfechos secundários, a observação começava (tempo zero) na data da crise índice. O total de dias em recuperação só foi definido para as pessoas participantes que se recuperaram da crise índice. Os dias de internação psiquiátrica foram considerados como dois desfechos: (1) ocorrência de qualquer internação psiquiátrica; e (2) contagem de dias de internação psiquiátrica entre as pessoas internadas. Os desfechos secundários relatados pelas pessoas participantes foram a Escala Visual Analógica EuroQol (EQ VAS)²³, a Social Provisions Scale (SPS)²⁴, a Lubben Social Network Scale (LSN-6)²⁵, o Questionnaire about the Process of Recovery (QPR-15)²⁶ e o Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)²⁷. Os detalhes das amplitudes de pontuação e da interpretação das avaliações estão no apêndice (p. 69–70). Esses questionários foram aplicados na primeira entrevista de pesquisa e nos meses 3, 6, 12 e 24, sendo 24 meses o desfecho de interesse, exceto para o CSQ, medido apenas aos 3, 6 e 24 meses, cujo momento de interesse foi 3 meses. O questionário de decisão compartilhada Modified OPTION era um desfecho secundário planejado, mas tinha um nível elevado de dados ausentes aos 24 meses e não pôde ser analisado.

A avaliação e a notificação de eventos adversos graves foram acordadas de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão do patrocinador. Neste ensaio, elas não incluíam eventos adversos graves específicos do protocolo nem a obrigação de notificar todos os eventos adversos. Todas as notificações foram examinadas pela pessoa responsável pela investigação principal no nível local e pela presidência do Data Monitoring and Ethics Committee.

Análise estatística

O cálculo original do tamanho da amostra supunha o recrutamento de 28 conglomerados e 15% de perdas. Depois que o recrutamento foi suspenso por causa da pandemia de covid-19 em 2020, o cálculo foi revisto para refletir parâmetros de planejamento mais precisos: 30 conglomerados recrutados e uma taxa de perdas menor, de 5%. Todos os outros parâmetros permaneceram os do cálculo original. Em um ensaio com randomização individual que visasse uma taxa de recaída de 58% no tratamento usual e de 40% no Diálogo Aberto, um teste de log-rank segundo a fórmula de Freedman, com poder de 90% e nível de significância de 5%, exigiria que 157 pessoas participantes tivessem recaída durante os 24 meses de observação. Para levar em conta o agrupamento, com 18 pessoas participantes observáveis por conglomerado, multiplicamos esse número por um efeito de desenho calculado pela fórmula de Rutterford e colaboradores²⁸ e por um coeficiente de correlação intraclasse (CCI) de 0,04, típico de ensaios randomizados por conglomerados: efeito de desenho = 1 + (membros por conglomerado – 1) × CCI = 1,68²⁹. Isso exige que 264 pessoas participantes (157 × 1,68) tenham recaída durante o período de observação. Com uma taxa média de recaída de 49% (média das taxas visadas no tratamento usual e no Diálogo Aberto), seria preciso recrutar 540 pessoas participantes, e a consideração de 5% de perdas por conglomerado levou a uma meta de recrutamento de 570 pessoas participantes (19 por conglomerado).

As análises seguiram o plano de análise estatística aprovado pela presidência do Programme Steering Committee, pela pessoa responsável pela investigação principal e pela pessoa responsável pela estatística (12 de fevereiro de 2024; apêndice, p. 40), antes do fechamento do banco de dados e da extração final dos dados (29 de novembro de 2024). Seguiu-se uma estratégia de política de tratamento (isto é, entre as pessoas participantes que se recuperaram da crise índice, a estimativa foi a razão de riscos [HR] de recaída comparando as pessoas atendidas por equipes designadas para oferecer o Diálogo Aberto com as atendidas no tratamento usual, independentemente da duração do tratamento ou de mudanças nele). Todos os testes foram bicaudais, com nível de significância de 5%. Os valores de p das medidas de efeito secundárias são relatados sem correção para testes múltiplos.

Os desfechos de tempo até o evento foram analisados por regressão de Cox com efeitos fixos para o braço do ensaio, a área de abrangência, o tamanho da lista de pacientes da unidade de clínica geral, o Índice de Privação Múltipla (IMD) e os preditores de linha de base do status dos prontuários aos 24 meses (apêndice, p. 8). HR marginalizadas e IC 95% por bootstrap de percentis foram gerados segundo os procedimentos detalhados por Daniel e colaboradores³⁰. Os desfechos de contagem derivados dos prontuários foram analisados por regressão binomial negativa, com tempo de exposição definido como o intervalo entre a crise índice e a data da última revisão do prontuário, e com efeitos fixos para o braço do ensaio, a área de abrangência, o tamanho da lista e o IMD. Nos casos em que se observou excesso de zeros, foram considerados modelos binomiais negativos inflados de zeros, com o excesso de zeros modelado por regressão logística com os mesmos efeitos fixos. Foram relatadas as razões de taxas de incidência (IRR) com os respectivos IC 95%. As chances de novo encaminhamento (ao cuidado de crise ou a serviços externos de saúde mental secundários) foram analisadas por regressão logística com os mesmos efeitos fixos; foram relatados uma razão de chances (OR) marginalizada e o IC 95% por bootstrap de percentis, baseado em 2.000 replicações. Os desfechos contínuos dos questionários foram analisados por modelos lineares de efeitos mistos. As pontuações em todos os momentos de seguimento (primeira entrevista de pesquisa e meses 3, 6, 12 e 24, conforme a coleta) foram modeladas conjuntamente, com efeitos fixos para o braço do ensaio, o momento (categórico), a interação braço × momento, a área de abrangência, o tamanho da lista, o IMD e os preditores de linha de base do status dos questionários aos 24 meses (apêndice, p. 8). Para levar em conta a correlação intraindividual, os modelos incluíram interceptos aleatórios específicos de cada pessoa participante e inclinações aleatórias para o tempo contínuo, permitindo que os dois efeitos aleatórios fossem correlacionados. As diferenças médias entre os braços foram relatadas com IC 95% aos 24 meses (e aos 3 meses para o CSQ-8).

As análises eram válidas sob os respectivos pressupostos de dados ausentes ao acaso. Todos os modelos continham parâmetros de efeitos fixos para modelar os efeitos das variáveis no nível do conglomerado (número de áreas de abrangência e as variáveis de balanceamento, tamanho da lista e IMD). Tentamos incluir interceptos variáveis no nível do conglomerado para dar conta de eventual variabilidade residual entre conglomerados, mas os modelos com esses interceptos aleatórios no nível do conglomerado não convergiram para nenhuma das variáveis de desfecho. Atribuímos essa não convergência a uma variabilidade residual desprezível e não incluímos interceptos aleatórios no nível do conglomerado nos modelos finais. As outras verificações de robustez planejadas, as análises de mediação causal dos efeitos do Diálogo Aberto sobre a recaída e as análises dos dados de quem cuida são descritas no apêndice (p. 8). As análises foram feitas no nível individual, com o Stata versão 18 ou posterior e o R versão 4.4.0 ou posterior. Uma análise econômica em saúde será realizada separadamente e publicada em outro lugar.

Papel da fonte de financiamento

O financiador não teve nenhum papel no desenho do estudo, na coleta, na análise e na interpretação dos dados nem na redação do relatório.

Resultados

Foram identificadas para triagem 185 unidades de clínica geral vinculadas a seis trusts de saúde mental: 105 foram excluídas (43 não atendiam aos critérios e 62 não foram necessárias, pois já havíamos formado conglomerados suficientes para atingir as metas) e 80 foram incluídas em 32 conglomerados alocados aleatoriamente (16 ao Diálogo Aberto e 16 ao tratamento usual). Dois conglomerados (um trust) se retiraram após a randomização sem incluir nenhuma pessoa participante, restando 30 conglomerados (cinco trusts) no estudo (figura 1). O recrutamento ocorreu entre 25 de junho de 2019 e 9 de dezembro de 2021; 494 pessoas deram consentimento (271 no Diálogo Aberto e 223 no tratamento usual).

Os resumos das características dos conglomerados estão no apêndice (p. 15) e indicam que a randomização foi bem-sucedida, equilibrando entre os grupos as áreas de abrangência e as variáveis no nível do conglomerado, incluindo o IMD e o tamanho da lista de pacientes das unidades de clínica geral. As características demográficas e clínicas das pessoas participantes no encaminhamento índice estavam equilibradas entre os grupos (tabela 1). No total, 266 (54%) das 494 pessoas participantes eram de gênero feminino, 221 (45%) de gênero masculino, quatro (1%) não tinham sua identidade de gênero listada e três (1%) preferiram não responder. A idade média no consentimento foi de 38,1 anos (DP 13,4). Quanto à etnia, 341 (69%) das 494 pessoas eram brancas britânicas, 26 (5%) brancas de outra origem, 37 (7%) de etnia mista ou múltipla, 26 (5%) asiáticas ou britânicas asiáticas, 41 (8%) negras ou britânicas negras e 14 (3%) foram classificadas em outro grupo étnico. O diagnóstico principal mais frequente no encaminhamento pela crise índice foi o transtorno depressivo (127 [26%] de 494); menos de um quarto tinha transtorno psicótico como diagnóstico principal (77 [16%] de 494), e 10% (51 de 494) tinham diagnóstico de transtorno bipolar (tabela 1).

A revisão das pontuações de fidelidade do Diálogo Aberto e do tratamento usual e da aderência ao Diálogo Aberto confirmou uma oferta em padrão aceitável (apêndice, p. 17). As características dos encontros clínicos também são apresentadas no apêndice (p. 18).

Os resumos dos dados brutos dos prontuários eletrônicos estão no apêndice (p. 21). Das 494 pessoas participantes, 63 (13%) nunca se recuperaram da crise índice, e para 32 (7%) não havia indicação de status de recaída ou de recuperação ou os dados não estavam disponíveis. No grupo de tratamento usual, 174 pessoas (78%) e, no grupo de Diálogo Aberto, 225 (83%) tinham dados adequados para a avaliação da recaída. Entre as pessoas que se recuperaram da crise índice, a mediana de dias em recuperação foi semelhante entre os grupos. A curva de Kaplan-Meier do tempo até a recuperação está no apêndice (p. 23). Havia dados sobre internações psiquiátricas e novos encaminhamentos ao serviço de crise para 487 pessoas participantes. Uma proporção maior de pessoas no grupo de tratamento usual (97 [44%] de 221) teve algum dia de internação psiquiátrica registrado do que no grupo de Diálogo Aberto (55 [21%] de 266). A proporção de novos encaminhamentos aos serviços de crise e comunitários também foi maior no grupo de tratamento usual: 133 (60%) de 223, contra 108 (40%) de 271 no grupo de Diálogo Aberto. Os resumos dos desfechos secundários dos questionários estão no apêndice (p. 24). A internação hospitalar pela crise índice (admissão nos 14 dias seguintes à crise índice) ocorreu em 71 (32%) das 223 pessoas do grupo de tratamento usual e em 43 (16%) das 269 pessoas do grupo de Diálogo Aberto; os dados não estavam disponíveis para duas pessoas do grupo de Diálogo Aberto.

Aos 24 meses após a recuperação inicial, a probabilidade estimada de não ter recaída foi de 49% (IC 95% 41–58) no grupo de tratamento usual e de 54% (45–61) no grupo de Diálogo Aberto (figura 2). As curvas de Kaplan-Meier por categoria de gênero estão no apêndice (p. 26). Das 399 pessoas participantes que alcançaram a recuperação inicial da crise índice e tinham dados disponíveis, a maioria, 228 (57%), não teve recaída, e os tempos até a recaída foram censurados na data da última revisão do prontuário. Por isso, para sustentar o pressuposto de censura não informativa, os preditores de linha de base de prontuário completo identificados nos dados (situação de moradia; contato anterior com serviços de saúde mental secundários) foram incluídos no modelo da análise primária (apêndice, p. 27). Dez pessoas participantes tinham valores ausentes para esses preditores, de modo que 389 pessoas contribuíram para a análise do desfecho primário (tabela 2). Não houve diferença estatisticamente significativa no risco de recaída (HR marginal do Diálogo Aberto 0,95; p = 0,62). Os diagnósticos visuais não indicaram desvios do pressuposto de riscos proporcionais para os tempos até a recaída.

Nas análises formais dos desfechos secundários derivados dos prontuários, quase todas as observações possíveis estavam disponíveis; por isso, os preditores de dados ausentes não foram considerados. As respostas ao questionário de decisão compartilhada Modified OPTION, dos questionários das pessoas participantes, não foram analisadas formalmente, e os dados descritivos estão no apêndice (p. 24). A chance de recuperação não diferiu significativamente entre o Diálogo Aberto e o tratamento usual (HR marginal 1,11 [IC 95% 0,91–1,44]; p = 0,17). O total de dias em recuperação entre as pessoas que se recuperaram foi semelhante entre os grupos (p = 0,94). O Diálogo Aberto esteve associado a menor uso de serviços agudos (internação e equipes de crise): as pessoas participantes dos conglomerados de Diálogo Aberto tiveram chances mais de três vezes maiores de nunca serem internadas em psiquiatria (OR marginal 3,30 [IC 95% 2,18–5,22]; p < 0,0001) e chances menores de novo encaminhamento ao cuidado de crise ou a serviços externos de saúde mental secundários em dois anos (OR marginal 0,44 [0,30–0,64]; p < 0,0001). Entre as pessoas internadas alguma vez em psiquiatria com períodos de observação conhecidos (151 [31%] de 484), o total de dias de internação foi semelhante entre os grupos (p = 0,59; apêndice, p. 29).

Para sustentar os pressupostos de dados ausentes ao acaso, as variáveis de linha de base preditivas de dados ausentes aos 24 meses (problemas endócrinos de longa duração, maior nível de escolaridade concluído e situação de moradia) foram incluídas como covariáveis adicionais nos modelos de análise (apêndice, p. 27). Aos 24 meses após o encaminhamento pela crise índice, as pessoas participantes dos conglomerados de Diálogo Aberto relataram melhor saúde geral na EQ VAS (diferença média ajustada de 6,65 pontos [IC 95% 1,82–11,48]; p = 0,0070; tabela 2). As pessoas no Diálogo Aberto também relataram melhor recuperação autoavaliada no QPR-15 (diferença média ajustada de 3,99 pontos [IC 95% 1,15–6,82]; p = 0,0058) e maior satisfação com os serviços no CSQ-8 aos 3 meses após a crise índice (diferença média ajustada de 4,85 pontos [3,59–6,11]; p < 0,0001). As pontuações na LSN-6 foram semelhantes entre os grupos (p = 0,96), assim como as melhoras na SPS (p = 0,061). No conjunto, os efeitos relatados pelas pessoas participantes favoreceram o Diálogo Aberto (apêndice, p. 30). Os resultados das análises de sensibilidade planejadas, das análises de mediação e os resumos descritivos das medidas relativas a quem cuida estão no apêndice (p. 31–32, 34), e nenhum deles alterou os resultados substantivos.

Só foram coletados dados sobre eventos adversos graves. No total, foram notificados 386 eventos adversos graves (281 no grupo de tratamento usual e 105 no grupo de Diálogo Aberto; 263 ocorreram em pessoas do gênero feminino; tabela 3). A maioria dos eventos (376 [97%] de 386) foi considerada sem relação com a intervenção do estudo. A distribuição completa dos eventos adversos graves por gênero é apresentada no apêndice (p. 36). Houve 15 retiradas no total (quatro no grupo de tratamento usual e 11 no grupo de Diálogo Aberto); os motivos estão resumidos no apêndice (p. 39).

Discussão

Neste ensaio, o Diálogo Aberto não teve efeito benéfico sobre o desfecho primário, o tempo até a recaída após a recuperação, em comparação com o tratamento usual. O Diálogo Aberto esteve, porém, associado a reduções marcantes das internações psiquiátricas e dos novos encaminhamentos às equipes de crise. Além disso, esteve associado, ao longo dos dois anos de seguimento, a melhoras na saúde geral autoavaliada, na recuperação autoavaliada e na satisfação com o cuidado.

As melhoras em alguns desfechos secundários associadas ao Diálogo Aberto podem resultar de um melhor funcionamento das equipes, incluindo a ênfase na prática reflexiva, na decisão compartilhada, no manejo de riscos e na continuidade do cuidado. Um bom padrão de cuidado, conforme indicado pela medida de fidelidade, foi mantido nos dois grupos, inclusive durante a pandemia de covid-19, assim como a aderência ao Diálogo Aberto. Como a fidelidade ao Diálogo Aberto e ao tratamento usual e a aderência à oferta do Diálogo Aberto se mantiveram durante o ensaio, podemos afirmar com confiança que a abordagem do Diálogo Aberto envolvendo toda a equipe, desenvolvida na Lapônia Ocidental, na Finlândia, foi reproduzida neste estudo. Isso sugere que a ausência de efeito no desfecho primário não reflete uma falha mais ampla de implementação.

Este estudo teve algumas limitações importantes. Primeiro, as pessoas participantes não podiam ser cegadas quanto à intervenção. Segundo, a medida de recaída foi desenvolvida originalmente para a avaliação de serviços de primeiro episódio psicótico²² e pode ter tido pouca sensibilidade à natureza da recaída e da recuperação em outros diagnósticos. Menos de 30% das pessoas participantes tinham diagnóstico de psicose ou de transtorno bipolar, ao contrário de outras avaliações de serviços de crise ingleses^31,32, nas quais mais de 40% das pessoas participantes tinham transtorno psicótico e maior desvantagem social; por exemplo, no estudo sobre crise de Islington^31,32, a taxa de desemprego das pessoas participantes era de 82,5%, contra 26,0% no presente estudo. Terceiro, diferenças observadas entre os grupos, como o diagnóstico principal, o uso problemático de drogas e álcool e o nível de escolaridade, podem surgir por acaso, mas podem ter afetado os resultados.

Quarto, nos estudos anteriores sobre o Diálogo Aberto, as intervenções familiares sistêmicas eram componentes rotineiros do Diálogo Aberto^13,14, mas neste estudo intervenções psicológicas formais, incluindo intervenções familiares, cognitivo-comportamentais e baseadas na mentalização, não foram oferecidas rotineiramente em nenhum dos grupos.

Quinto, embora as avaliações de aderência e de fidelidade tenham permanecido em níveis aceitáveis ao longo de todo o estudo, o número de gravações de aderência fornecidas pelas equipes foi menor que o planejado, e a medida de fidelidade se concentrou no funcionamento e na estrutura da equipe como um todo, e não na experiência de cada pessoa participante. As reuniões de rede com a presença de familiares não constituíram a maioria das interações no grupo de Diálogo Aberto.

O efeito positivo do Diálogo Aberto em vários desfechos secundários (por exemplo, o uso de leitos de internação), aliado à ausência de efeito nas medidas de tamanho ou de qualidade da rede social, levanta questões sobre os possíveis mecanismos do Diálogo Aberto^11,13. A equipe que criou a abordagem do Diálogo Aberto¹⁰ enfatiza o envolvimento da rede social como mecanismo central da efetividade da intervenção, mas este estudo teve um envolvimento da rede mais limitado do que o pretendido. Um melhor funcionamento das equipes e a maior continuidade do cuidado associada à abordagem de equipe única do Diálogo Aberto podem ter contribuído para o efeito sobre as internações e sobre a qualidade de vida autorrelatada.

Este ensaio randomizado por conglomerados com adultos que chegaram em situação de crise aos serviços comunitários de saúde mental na Inglaterra mostrou que o Diálogo Aberto não reduziu o tempo até a primeira recaída em comparação com o tratamento usual, o desfecho primário, mas reduziu o uso de leitos de internação aguda, melhorou os resultados e a experiência relatados pelas pessoas usuárias e não apresentou problemas de segurança relevantes. São necessários outros estudos de grande escala para determinar se o Diálogo Aberto está associado a melhores resultados para as pessoas atendidas e a menor uso dos serviços de saúde. As futuras avaliações da intervenção devem buscar compreender os mecanismos associados à potencial efetividade do Diálogo Aberto.