1 INTRODUCCIÓN

El cáncer de mama (CM) es una enfermedad potencialmente mortal, y las pacientes presentan un mayor riesgo de experimentar malestar individual (incluidos síntomas de ansiedad y depresión) en algún momento o de forma continua durante el periodo del diagnóstico y del tratamiento activo.1, 2, 3, 4, 5 Las pacientes que tienen una relación de pareja suelen considerar a su pareja como la principal fuente de apoyo a lo largo de todo el proceso oncológico.6, 7 Sin embargo, sus compañeros también se ven afectados emocionalmente y se enfrentan a dificultades sobre cómo apoyar a la paciente.8 Los niveles de malestar de las pacientes y de sus compañeros pueden verse afectados no solo por los desafíos asociados al diagnóstico y al tratamiento del cáncer, sino también por el apoyo que perciben del cónyuge o por su ausencia. La comunicación dentro de la pareja influye en su funcionamiento.9, 10 Los desafíos que no se afrontan adecuadamente dentro de la pareja pueden aumentar los niveles de malestar diádico.11, 12

Tres revisiones sistemáticas que abarcaban 37 intervenciones de pareja para pacientes con cáncer y sus parejas hallaron tamaños del efecto significativos, de pequeños a moderados, en los resultados psicológicos, físicos y relacionales, tanto para pacientes como para sus parejas.13, 14, 15 Sin embargo, en todas ellas se concluyó que los resultados estaban condicionados por limitaciones conceptuales y metodológicas de los estudios de intervención, como la falta de un marco teórico especificado, tamaños muestrales reducidos, altas tasas de abandono y un uso limitado del análisis por intención de tratar.

El ensayo controlado aleatorizado (ECA) Hand in Hand (HiH) para parejas que afrontan un CM evalúa los efectos de una intervención psicológica de pareja en la fase temprana del tratamiento, abordando algunas de las limitaciones metodológicas observadas en estudios anteriores de intervención con parejas. El marco teórico es la teoría del apego, que explica cómo la conducta y el estilo de apego pueden influir en el intercambio de apoyo dentro de las parejas y en su adaptación al CM.16, 17, 18, 19

1.1 Objetivo

El objetivo de este estudio, dotado de una potencia estadística adecuada, era evaluar el efecto de la intervención HiH para pacientes con CM y sus compañeros, añadida a la atención habitual, en comparación con la atención habitual sola. El criterio de valoración principal era el malestar relacionado con el cáncer de las pacientes tras la intervención (T2), considerado la principal carga tanto para las pacientes como para sus compañeros. Los criterios secundarios eran el malestar relacionado con el cáncer de los compañeros, los síntomas de ansiedad y depresión y el ajuste diádico, tanto de las pacientes como de sus compañeros.

Material y métodos

El estudio HiH es un ECA multicéntrico con 198 parejas que afrontan un CM primario recién diagnosticado. Las parejas fueron asignadas aleatoriamente a la atención habitual o a la intervención HiH además de la atención habitual. Se ha publicado una descripción más detallada del estudio HiH.20 El estudio fue aprobado por la Agencia Danesa de Protección de Datos (n.º 2012‐41‐0392) y por el Comité Regional de Ética Científica de Dinamarca Meridional (n.º S‐20110100).

2.1 Personas participantes

Podían participar las mujeres con un CM primario recién diagnosticado que tuvieran ≥18 años, convivieran con una pareja masculina, no tuvieran diagnósticos previos de cáncer, no hubieran recibido tratamiento neoadyuvante, no tuvieran antecedentes de hospitalización por psicosis, supieran leer y hablar danés y no hubieran sido derivadas ni estuvieran en consulta con ninguna de las personas del equipo de psicología del ensayo. Sus compañeros debían tener ≥18 años y saber leer y hablar danés.

2.2 Inclusión

Las pacientes que cumplían los criterios fueron identificadas e informadas sobre el proyecto durante su ingreso hospitalario para la cirugía primaria. La inclusión se llevó a cabo en 3 servicios daneses de cirugía mamaria, de octubre de 2011 a diciembre de 2012 en los centros 1^* y 2,^† y de abril de 2012 a enero de 2013 en el centro 3.^‡ Las pacientes que dieron su consentimiento recibieron información adicional sobre el proyecto por teléfono. Si aceptaban participar en el estudio, se pedía a sus compañeros su consentimiento verbal. Las parejas se aleatorizaban una vez devueltos los cuestionarios cumplimentados y los formularios de consentimiento firmados.

La aleatorización se estratificó por centros y en cada centro se realizó por bloques. Todo el equipo, salvo la persona independiente encargada de la estadística, desconocía el tamaño de los bloques y la secuencia de asignación. Por razones evidentes, las personas participantes no estaban cegadas. Por motivos geográficos, no fue posible asignar aleatoriamente el personal de psicología a los centros.

2.3 Condición de control: atención habitual

La atención habitual en los 3 centros consistía en información oral y escrita sobre las reacciones psicológicas normales ante un diagnóstico de cáncer. La distribuía el personal clínico local.

2.4 Intervención: HiH además de la atención habitual

La intervención HiH consistía en 4 a 8 sesiones de pareja dirigidas por profesionales de la psicología clínica durante los 5 meses posteriores a la cirugía primaria. Se exigía la asistencia tanto de la paciente como de su compañero. La intervención HiH tenía como objetivo mejorar el ajuste diádico mediante el afrontamiento diádico dentro de las parejas (por ejemplo, comprensión mutua de la conducta de apego, proximidad y seguridad percibidas, y creación de nuevas experiencias emocionales). Durante las sesiones de pareja debían abordarse las siguientes cuestiones: el sentimiento de seguridad de la pareja en relación con el apego, el nivel de malestar emocional y las necesidades individuales, los conocimientos y las experiencias en relación con el cáncer, los trastornos psicológicos, los acontecimientos vitales estresantes anteriores, la intimidad y la función sexual, y otros factores de estrés. La inclusión implicaba de 4 a 8 sesiones de pareja, pero el número total de sesiones lo decidían la pareja y la persona de psicología que tenía asignada. Todo el personal de psicología del ensayo tenía experiencia en el asesoramiento terapéutico de pacientes con cáncer y de parejas. Pueden encontrarse más detalles sobre la intervención HiH en el artículo de protocolo publicado20 y en el Appendix S1.

2.5 Mediciones

Los datos se obtuvieron de una base de datos nacional (momento de la cirugía primaria, T0) y de cuestionarios de autoevaluación antes de la intervención (T1), después de la intervención, 5 meses tras la cirugía (T2), y en el seguimiento, 10 meses tras la cirugía (T3).

2.5.1 Malestar relacionado con el cáncer

La Impact of Event Scale (IES)21 evaluó el malestar subjetivo actual relacionado con el CM. La IES es una escala de 14 ítems cuya puntuación total oscila entre 0 y 70. Las puntuaciones de 0 a 8 indican ausencia de impacto significativo; de 9 a 25, cierto impacto; de 26 a 43, un impacto fuerte, y ≥44, un impacto grave. Los alfas de Cronbach fueron de 0.89 a 0.92 en las pacientes y de 0.83 a 0.89 en sus compañeros.

2.5.2 Síntomas de ansiedad y depresión

La Hospital Anxiety and Depression Scale22 es una escala de 14 ítems que evalúa los sentimientos de ansiedad y los síntomas depresivos de los últimos 7 días. Las puntuaciones totales de las subescalas de ansiedad y depresión oscilan entre 0 y 21: >10 indica un diagnóstico probable, de 8 a 10 un diagnóstico posible y <8 una baja presencia de ansiedad y depresión. Los alfas de Cronbach oscilaron entre 0.78 y 0.87 en las pacientes y entre 0.79 y 0.84 en sus compañeros.

2.5.3 Ajuste diádico

La Revised Dyadic Adjustment Scale23 evaluó el ajuste diádico. La escala consta de 14 ítems. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 69. Las puntuaciones más altas indican un mayor ajuste diádico, medido por el grado de consenso, satisfacción y cohesión en la relación. Los alfas de Cronbach oscilaron entre 0.77 y 0.93 en las pacientes y entre 0.83 y 0.94 en sus compañeros.

2.5.4 Alianza terapéutica

La subescala «Bond» del Working Alliance Inventory—Short Revised evaluó la percepción que tenían las pacientes y sus compañeros de un vínculo afectivo con la persona de psicología que les atendía.24 Estos ítems se añadieron al cuestionario en T2 para las personas participantes del grupo de intervención. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 28.

2.6 Apoyo adicional

En T2 se preguntó a todas las personas participantes si habían recibido algún apoyo o asesoramiento profesional (aparte de la intervención) de profesionales de la medicina, la enfermería, la psicología o el trabajo social, de acompañamiento espiritual o de un grupo de apoyo.

2.7 Variables demográficas y médicas

Las características del cáncer de mama se obtuvieron de la base de datos clínica del Danish Breast Cancer Group.25 El estado de convivencia y la edad se obtuvieron del Registro Civil.26

2.8 Tamaño de la muestra

El tamaño muestral necesario se calculó a partir de una diferencia de 7 puntos entre los grupos aleatorizados en la variación de T1 a T2 en la puntuación total de la IES. Basándonos en estudios previos de intervención con pacientes con CM y sus parejas, estimamos una media de 27 al inicio, con una desviación típica de 16 para las pacientes.27, 28 Una muestra de 166 parejas basta para detectar un efecto relevante, con una potencia de 0.80 y un alfa de 0.05. Teniendo en cuenta las tasas de abandono descritas en otros estudios de intervención con parejas,13 incluimos 199 parejas.

2.9 Métodos estadísticos

Se utilizó estadística descriptiva para presentar las variables demográficas y relacionadas con la enfermedad al inicio. Utilizamos una regresión lineal ajustada por las puntuaciones iniciales de cada variable de resultado y por la quimioterapia para comprobar el efecto de la intervención HiH sobre el malestar relacionado con el cáncer, los síntomas de ansiedad y depresión y el ajuste diádico en T2 y T3. Además, aplicamos un análisis de regresión lineal al criterio de valoración principal ajustado por el tamaño tumoral, el tipo de cirugía, el tratamiento biológico, la radioterapia y el estado ganglionar. Todos los análisis se realizaron por intención de tratar modificada. Los tamaños del efecto de las diferencias entre el grupo de intervención y el de control se calcularon con la d de Cohen. Unos análisis exploratorios examinaron el efecto del número de sesiones y de la alianza terapéutica sobre el malestar relacionado con el cáncer en los casos completos en T2 y T3 del grupo de intervención, mediante modelos lineales ajustados por las puntuaciones iniciales.

Además, se utilizaron modelos lineales para examinar interacciones que pudieran aclarar nuestros resultados en la puntuación total de la IES en cuanto al efecto a lo largo del tiempo en las pacientes y los compañeros con un malestar inicial elevado. Se analizaron las interacciones entre grupo y tiempo y entre grupo y malestar inicial.

3 RESULTADOS

3.1 Población del estudio

De 776 parejas elegibles, 198 (26%) fueron asignadas aleatoriamente al grupo de intervención (n = 102 parejas) y al grupo de control (n = 96 parejas) (Figura 1). Las características iniciales de las pacientes y los compañeros incluidos se presentan en la Tabla 1. En total, 166 pacientes en T2 y 147 en T3 completaron los cuestionarios de seguimiento, lo que supone una tasa media de abandono del 26% entre el inicio y T3. En total, 165 compañeros en T2 y 144 en T3 completaron los cuestionarios de seguimiento, lo que supone una tasa media de abandono del 27% entre el inicio y T3. El abandono fue mayor en el grupo de control en T3 (37%, frente al 20% en el grupo de intervención). Los casos de abandono y los casos completos no diferían significativamente en el malestar relacionado con el cáncer al inicio. Cincuenta y tres parejas completaron de 4 a 8 sesiones, 40 parejas completaron de 1 a 3 sesiones y 9 parejas no completaron ninguna sesión.

De media, las pacientes del grupo de intervención percibían un impacto fuerte del CM según la IES (media, 26.28). Las pacientes y sus compañeros de ambos grupos obtuvieron puntuaciones relativamente bajas en síntomas de ansiedad y depresión. En conjunto, el ajuste diádico aumentó en el grupo de intervención, mientras que disminuyó en el grupo de control.

3.2 Criterio de valoración principal

Encontramos un efecto positivo significativo de la intervención sobre el malestar relacionado con el cáncer de las pacientes entre el grupo de intervención y el de control en T2 (P = .05), pero tras ajustar por los valores iniciales el efecto dejó de ser significativo (P = .08), con un tamaño del efecto de −0.32 (Tabla 2). El ajuste por variables específicas de la enfermedad no tuvo un efecto significativo sobre el criterio de valoración principal.

3.3 Criterios de valoración secundarios

No hubo un efecto significativo sobre el malestar relacionado con el cáncer de los compañeros en T2 (P = .99) ni de las pacientes (P = .71) y sus compañeros (P = .27) en T3. Los tamaños del efecto variaron entre −0.06 y 0.14. No hubo un efecto significativo de la intervención sobre los síntomas de ansiedad y depresión ni sobre el ajuste diádico en T2, ni en las pacientes ni en sus compañeros, con tamaños del efecto de 0.01 a 0.24. En T3 se observó un efecto negativo en los síntomas de depresión de los compañeros (P = .01), con un tamaño del efecto de 0.36, y un efecto significativo sobre el ajuste diádico tanto en las pacientes (P = .04) como en sus compañeros (P = .02), con tamaños del efecto de 0.28 y 0.37 en comparación con el grupo de control.

3.4 Análisis exploratorios

No se encontró ninguna interacción entre el nivel de malestar relacionado con el cáncer y el grupo que pudiera indicar un efecto mayor en las pacientes con un malestar elevado en T2 (P = .93) o T3 (P = .38). Tampoco encontramos interacción entre tiempo y grupo que pudiera indicar que la intervención tuviera un efecto diferencial sobre el malestar relacionado con el cáncer a lo largo del tiempo. Las pacientes que recibieron de 5 a 8 sesiones de pareja presentaron la mayor disminución del malestar total relacionado con el cáncer, con una reducción media de −16.5 en T2 y −10.3 en T3, frente a −5.9 en T2 y −5.2 en T3 con 0 sesiones, −4.0 en T2 y −4.0 en T3 con 1 a 3 sesiones, y −3.4 en T2 y −6.5 en las pacientes que recibieron 4 sesiones. El mismo patrón se observó en los compañeros que recibieron de 5 a 8 sesiones, con una reducción media de −5.9 en T2 y −4.8 en T3, frente a los que recibieron menos sesiones, con reducciones medias de −3.8 a −2.2 en T2 y de −4.7 a 1.0 en T3.

Las pacientes y sus compañeros obtuvieron una mediana de 27 y 24, respectivamente, en la subescala «Bond» del Working Alliance Inventory—Short Revised. Estos resultados confirman que la mayoría de las pacientes y de sus compañeros tenían una alianza terapéutica sólida con la persona de psicología. Sin embargo, la varianza entre las personas que respondieron no fue suficiente para realizar análisis de mediación.

En total, 54 pacientes (56%) del grupo de control y 53 pacientes (52%) del grupo de intervención declararon haber recibido apoyo profesional adicional (sin contar al personal de psicología del ensayo). En el caso de los compañeros, fueron 20 (26%) en el grupo de control y 33 (38%) en el grupo de intervención. Esta diferencia se debió principalmente al apoyo percibido por parte del personal de enfermería.

4 DISCUSIÓN

Este estudio no confirmó que una intervención psicológica de pareja orientada al apego pudiera reducir el malestar relacionado con el cáncer más que la atención habitual. En T3 encontramos un efecto significativo de la intervención sobre el ajuste diádico tanto en las pacientes como en sus compañeros, mientras que los compañeros del grupo de control presentaron una disminución significativa de los síntomas de depresión.

Los resultados no significativos sobre el malestar relacionado con el cáncer deben compararse con los de estudios similares. Un estudio alemán con 72 parejas que afrontaban un CM concluyó que las diferencias significativas en el malestar relacionado con el cáncer se debían a diferencias iniciales y no a un efecto diferencial de la intervención de pareja.29 Estos hallazgos concuerdan con los resultados de nuestro estudio, que encontró un efecto significativo sobre el malestar en T2 en las pacientes (P = .05), aunque no significativo al ajustar por los valores iniciales (P = .08). La disminución constante del malestar relacionado con el cáncer en el grupo de control y el efecto positivo significativo en los síntomas de depresión de los compañeros del grupo de control en T3 sugieren que las pacientes y sus compañeros pueden afrontar tanto el malestar general como el relacionado con el cáncer en el marco de la atención habitual.

El efecto significativo sobre el ajuste diádico en T3 concuerda con otros estudios de intervención con parejas que encontraron un efecto sobre el ajuste diádico o la satisfacción conyugal.30, 31 El ECA alemán con 72 parejas encontró una mejora mayor, aunque no significativa, de la satisfacción con la relación en el grupo de intervención.29 Estas divergencias podrían deberse en parte a distintas conceptualizaciones del ajuste diádico, por ejemplo, como calidad conyugal o como satisfacción con la relación.

Los resultados sobre el criterio de valoración principal pueden estar influidos por el abandono (tasa de abandono: 26%‐27% en T3), como indica un estudio australiano con parejas.27 En nuestro estudio, el abandono podría haber desplazado los resultados en una dirección más positiva si las personas participantes no completaron los cuestionarios debido al malestar. Podría ocurrir lo contrario si quienes no completaron los cuestionarios no se sentían agobiados por el CM y no veían motivo para seguir participando. Sin embargo, un análisis no encontró un grado mayor de malestar relacionado con el cáncer en los casos de abandono que en los casos completos al inicio. Aun así, el efecto significativo sobre el ajuste diádico en T3, sin efecto significativo en T2, podría ser un hallazgo fortuito debido al abandono.

Nuestros resultados no pudieron confirmar las recomendaciones de estudios anteriores según las cuales las intervenciones psicológicas de pareja para pacientes con cáncer y sus parejas deberían ofrecerse durante la fase temprana del tratamiento.32 Constatamos que 92 de las 250 parejas (37%) que habían aceptado recibir más información sobre el estudio la rechazaron porque les resultaba difícil afrontar una intervención psicológica en ese momento (Figura 1). Este momento puede ser más adecuado para los compañeros, porque en ellos están presentes tanto las dificultades relacionales como las ligadas al intento de ofrecer apoyo, mientras que las pacientes están desbordadas por las preocupaciones relacionadas con la enfermedad.33, 34

Entre los puntos fuertes del estudio figuran el diseño controlado aleatorizado, el gran tamaño de la muestra, con 198 parejas al inicio, el criterio de valoración principal especificado y el marco teórico. Además, la intervención se desarrolló específicamente para nuestra muestra, el diseño multicéntrico aumentó la generalizabilidad y los efectos de la intervención se examinaron tanto en las pacientes como en sus compañeros. El calendario y el contenido de las sesiones de pareja se adaptaron a cada pareja dentro del límite de 4 a 8 sesiones en los 5 meses posteriores a la cirugía primaria. Además, los datos sobre la alianza terapéutica mostraron que la gran mayoría de las parejas percibía una alianza con la persona de psicología, lo cual es un requisito importante para el éxito de una intervención.35, 36 Tuvimos acceso a información clínica detallada sobre cada caso elegible, lo que permitió ajustar por las diferencias iniciales en la situación clínica de las pacientes.

4.1 Limitaciones del estudio

Existe un riesgo de sesgo de selección en los procedimientos de inclusión seguidos en los centros. Para garantizar la homogeneidad en la selección de las pacientes elegibles y en la información que se les proporcionaba, el personal clínico recibió pautas escritas y acompañamiento de la dirección del proyecto. Además, el abandono a lo largo del estudio puede haber influido en los resultados, y la tasa inicial de participación del 26% puede haber reducido la generalizabilidad de los hallazgos. No hubo un grupo de control activo que garantizara que los posibles efectos se debieran a la intervención orientada al apego y no simplemente a la atención recibida del personal de psicología. Por último, solo 53 parejas (52%) completaron de 4 a 8 sesiones de pareja. No obstante, los datos empíricos recogidos por el personal de psicología del ensayo sugerían que ampliar el periodo de sesiones de pareja más allá de 5 meses aumentaría el número de sesiones.

4.2 Implicaciones clínicas

Este estudio aporta conocimientos importantes al campo de las intervenciones de pareja en oncología. Los resultados sugieren que las personas con cáncer y sus parejas presentan, en general, una disminución constante del malestar a lo largo del tiempo en el marco de la atención habitual. El efecto sobre el ajuste diádico tanto en las pacientes como en sus compañeros debería investigarse más a fondo, para reforzar en la atención clínica el enfoque que considera a pacientes y parejas como una díada. Sería interesante investigar si un mayor ajuste diádico contribuye a reducir el malestar relacionado con el cáncer en la fase de reincorporación, es decir, la fase en la que las pacientes deben pasar del tratamiento a la primera etapa de supervivencia.