Introdução

O envolvimento da família é um elemento-chave do tratamento baseado em evidências para pessoas com transtornos psicóticos (F20-29 na CID-10). Seu papel fundamental se apoia em efeitos benéficos bem documentados para as pessoas atendidas e seus familiares (Bighelli et al., 2021; Bird et al., 2010; Claxton et al., 2017; Hasan & Jaber, 2019; Lobban et al., 2013; Ma et al., 2018; Pharoah et al., 2010; Pilling et al., 2002; Pitschel-Walz et al., 2001; Rodolico et al., 2022; Sin et al., 2017; Yesufu-Udechuku et al., 2015), mas também repousa sobre sólidos fundamentos morais e jurídicos.

A psicoeducação familiar (FPE) é uma intervenção familiar estruturada que inclui sessões de aliança separadas com a pessoa atendida e com o(s) familiar(es), seguidas de sessões psicoeducativas conjuntas, exercícios de habilidades de comunicação e sessões de resolução de problemas (Lucksted et al., 2012). Com base em uma síntese da literatura científica, diretrizes de prática clínica do mundo todo recomendam essas intervenções familiares como tratamento de primeira linha em todas as fases dos transtornos psicóticos (Dixon et al., 2010; Galletly et al., 2016; Gühne et al., 2015; Kuipers et al., 2014). Mesmo assim, a implementação de intervenções familiares nos serviços de saúde mental parece, em geral, precária e pouco sistemática, e poucas pessoas atendidas e familiares recebem essas intervenções (Bucci et al., 2016; Hestmark et al., 2021; Rummel-Kluge et al., 2006). Estudos indicam também que até as formas mais básicas de envolvimento, cooperação e apoio à família são oferecidas de maneira irregular (Hestmark et al., 2021; Vermeulen et al., 2015; Weimand et al., 2011). Isso evidencia a necessidade de pesquisas de implementação voltadas tanto para os níveis básicos quanto para os níveis avançados de envolvimento da família.

As intervenções familiares não são as únicas práticas baseadas em evidências (EBP) subutilizadas na saúde mental (Torrey et al., 2001). Entre as barreiras gerais à adoção de EBP ou de diretrizes de prática clínica nos serviços de saúde estão a falta de compromisso e de priorização por parte das lideranças, visões profissionais conflitantes e a falta de recursos, estrutura, formação e supervisão (Bucci et al., 2016). A implementação de práticas de envolvimento da família na saúde mental, porém, enfrenta obstáculos adicionais e específicos, de natureza clínica, ética, cultural e histórica. Entre os exemplos estão paradigmas biomédicos em que o envolvimento da família não é considerado tratamento, paradigmas históricos em que os familiares são vistos como causa importante da doença e dilemas éticos relativos à autonomia da pessoa atendida e ao dever de sigilo (Eassom et al., 2014; Landeweer et al., 2017; Szmukler & Bloch, 1997). Assim, um esforço sistemático para implementar o envolvimento da família nos serviços de saúde mental deveria incluir estratégias que enfrentem tanto as barreiras gerais quanto as específicas.

As estratégias de implementação usadas com frequência na pesquisa em serviços de saúde mental incluem formação e supervisão, kits de ferramentas e material educativo, equipes de apoio locais ou regionais e alguma forma de monitoramento da qualidade ou da fidelidade (Menear & Briand, 2014). A fidelidade é um desfecho central de implementação: avalia se a intervenção foi oferecida e implementada conforme o previsto (Proctor et al., 2011). A lógica é que a implementação dos elementos centrais das EBP, já testados por delineamentos de pesquisa rigorosos, produzirá resultados semelhantes. As medidas de fidelidade também podem permitir distinguir entre a falha da intervenção e a falha da implementação (Bond & Drake, 2020). Os estudos anteriores baseados em fidelidade sobre a implementação da FPE foram ensaios experimentais não randomizados (Kealey et al., 2015; McHugo et al., 2007) ou não conseguiram demonstrar aumentos significativos da fidelidade (Ruud et al., 2021).

Em 2017, a Diretoria Norueguesa de Saúde publicou recomendações nacionais sobre o envolvimento e o apoio às famílias nos serviços de saúde e de cuidado, baseadas na regulamentação legal, nas evidências de pesquisa, em considerações éticas e em discussões entre as principais partes interessadas e especialistas (Norwegian Directorate of Health, 2017). Essas recomendações gerais complementam as diretrizes de prática clínica que tratam especificamente das intervenções familiares no tratamento dos transtornos psicóticos (Norwegian Directorate of Health, 2013). Chamamos o conjunto das diretrizes gerais e específicas de “as diretrizes nacionais”. Os resultados de um levantamento sistemático de linha de base sobre as práticas de envolvimento da família nos locais clínicos participantes sugerem que o nível de implementação dessas diretrizes nos centros comunitários de saúde mental (CMHC) noruegueses era, em geral, baixo (Hestmark et al., 2021).

O objetivo do ensaio IFIP (Implementation of Family Involvement for persons with Psychotic disorders, implementação do envolvimento da família para pessoas com transtornos psicóticos) foi implementar uma seleção de recomendações das diretrizes nacionais em CMHC noruegueses (Hestmark et al., 2020). Com um programa abrangente de apoio à implementação (ISP), o projeto buscou implementar uma combinação de níveis básicos e avançados de envolvimento da família, usando estratégias de implementação gerais e específicas para enfrentar barreiras em vários níveis. O objetivo deste artigo é responder à seguinte pergunta de pesquisa: o ISP do IFIP levou a uma maior adesão às diretrizes nacionais do que a simples disponibilização das diretrizes e do manual?

Métodos

Este artigo segue a declaração CONSORT 2010 (Consolidated Standards of Reporting Trials) em sua extensão para ensaios randomizados por conglomerados (Campbell et al., 2012) (arquivo suplementar 1).

Delineamento do ensaio, tamanho da amostra e locais clínicos participantes

O ensaio IFIP adotou um delineamento controlado randomizado por conglomerados. Um conglomerado foi definido como uma ou mais unidades ambulatoriais de CMHC com a responsabilidade principal pelo tratamento de longo prazo de pessoas com transtornos psicóticos em uma área de abrangência delimitada. Não havia outros critérios de elegibilidade para os conglomerados. O delineamento era adequado para analisar diferenças nos desfechos de implementação entre as condições experimental e controle, mas também era essencial para evitar contaminação no subestudo sobre os desfechos das pessoas atendidas e de seus familiares (Hestmark et al., 2020).

A adesão às diretrizes nacionais foi avaliada por meio de medidas de fidelidade. A unidade de análise foi o conglomerado, e os desfechos de fidelidade se referem ao nível do conglomerado. Para calcular o tamanho da amostra, supusemos uma diferença média de escores de fidelidade de 1,82, com desvio padrão de 0,80, após 18 meses de apoio à implementação. Esses números se basearam nos resultados de dois estudos de implementação anteriores que usaram a escala de avaliação da fidelidade da psicoeducação familiar (FPE) (Kealey et al., 2015; McHugo et al., 2007), que por isso deve ser considerada o desfecho primário, embora as demais escalas tenham igual importância. Para um teste t bicaudal para amostras independentes, com nível de significância de 5% e poder de 80%, estimamos que seriam necessários quatro conglomerados em cada braço para mostrar que o apoio à implementação leva a um aumento significativo da adesão. Como o ensaio IFIP também avaliou desfechos de pessoas atendidas e familiares, foram necessários sete conglomerados em cada braço para garantir poder adequado, levando em conta o número de potenciais participantes e o efeito de conglomerado (Hestmark et al., 2020).

Todos os 16 CMHC de cinco condados da Autoridade Regional de Saúde do Sudeste da Noruega foram convidados a participar do ensaio, e 15 locais clínicos de 12 CMHC pertencentes a 6 fundações hospitalares (health trusts) aceitaram participar no verão e no outono de 2018. Esses 12 CMHC atendem, juntos, cerca de 25% da população norueguesa. Entre os demais CMHC, o principal motivo alegado para não participar foi a falta de capacidade para tomar parte em um projeto de pesquisa. Os locais clínicos participantes incluíam vários tipos de serviço para adultos, como equipes de tratamento assertivo na comunidade (assertive outreach), unidades de intervenção precoce, equipes de diagnóstico duplo e ambulatórios mistos ou especializados. As pessoas atendidas tinham 18 anos ou mais e incluíam tanto pessoas com transtornos psicóticos diagnosticados recentemente quanto crônicos. Uma descrição detalhada dos locais clínicos participantes e de seus escores de fidelidade na linha de base foi publicada (Hestmark et al., 2021). Cada local corresponde a um conglomerado, com exceção de dois locais que colaboravam entre si e foram reunidos para obter um número par de conglomerados para a randomização. Não houve desistência de conglomerados durante o ensaio, nem da intervenção no braço experimental, nem da análise em nenhum dos braços.

Randomização

A figura 1 ilustra o fluxo dos conglomerados ao longo do recrutamento, da alocação e da análise. O grupo do projeto gerou uma sequência ordenando os conglomerados segundo seu número de pessoas atendidas com transtornos psicóticos. Os conglomerados foram então estratificados em três blocos de tamanho par e, dentro de cada bloco, randomizados para o braço experimental ou controle, com razão de alocação de 1:1. A alocação foi feita às cegas por uma pessoa independente da área de estatística, que sorteou 14 números com a função ALEATÓRIO (RAND) do Microsoft Excel.

Intervenção

O grupo do projeto desenvolveu a intervenção IFIP para operacionalizar as diretrizes nacionais. Uma descrição detalhada da intervenção e de seu desenvolvimento encontra-se no protocolo do estudo (Hestmark et al., 2020). Uma exploração qualitativa do processo de implementação, em termos de barreiras e facilitadores, também foi publicada (Hansson et al., 2022).

A figura 2 apresenta as estratégias de implementação, as intervenções de implementação e as intervenções clínicas do ensaio IFIP, e como elas se conectavam por meio de ciclos contínuos de devolutiva. Mostra também que “a intervenção IFIP” designa tanto as intervenções de implementação quanto as intervenções clínicas do ensaio, ao passo que “o programa de apoio à implementação” (ISP) designa o conjunto das estratégias e atividades destinadas a apoiar a implementação das intervenções clínicas. Os conglomerados experimentais receberam o ISP durante 18 meses, enquanto os conglomerados controle não receberam esse apoio nesse período.

O ISP se baseou no trabalho seminal do projeto NEBP (National Evidence-Based Practices) (Bond et al., 2009a; McHugo et al., 2007) e em um ensaio clínico randomizado norueguês recente (Ruud et al., 2021). Adotamos elementos como a constituição de uma equipe local de implementação, medidas regulares de fidelidade com devolutiva personalizada e supervisão no local, sessões de lançamento, formação e supervisão em FPE, um kit de ferramentas, uma coordenação local do programa (coordenação familiar), entrevistas com lideranças e equipes de atendimento, mapeamento de barreiras e facilitadores e uma ênfase especial no compromisso das lideranças. Cada local clínico tinha uma pessoa de contato fixa na equipe de pesquisa, que desenvolvia uma relação de trabalho contínua com a(s) liderança(s) local(is), a equipe de implementação e a coordenação familiar. Os membros da equipe de pesquisa que mediam a fidelidade também conduziam a supervisão das equipes locais de implementação, usando os resultados de fidelidade mais recentes para identificar pontos a melhorar e elaborar planos detalhados de atividades de implementação para 6 meses, no âmbito de “dias de formação e supervisão” no local. Esses dias incluíam também sessões plenárias com toda a equipe clínica da unidade, com devolutiva dos resultados de fidelidade, apresentação e discussão das metas definidas pela equipe de implementação, formação sobre como lidar com o dever de sigilo no envolvimento da família e apresentação de ferramentas úteis. A formação e a supervisão em FPE foram oferecidas pela Unidade de Assessoria em Intervenção Precoce na Psicose do Sudeste da Noruega. O papel da coordenação familiar era abrangente e pensado como parte permanente da organização, para favorecer a sustentabilidade da nova prática.

Além disso, o ensaio IFIP recorreu a várias estratégias de implementação distintas: o engajamento das partes interessadas, inspirado em uma abordagem de avaliação responsiva (responsive evaluation) (Abma, 2006), uma abordagem de unidade inteira (whole-ward approach) (Sævareid et al., 2019) e a combinação de FPE com envolvimento e apoio básico à família (BFIS) (Hestmark et al., 2020, 2021). Ao longo do ensaio, entrevistamos as principais partes interessadas e recebemos devolutivas das unidades participantes, como parte de uma avaliação de processo responsiva, para ajustar a estratégia e o esforço de implementação. Essa abordagem interativa também serviu para investigar as principais barreiras e dilemas éticos e para identificar possíveis soluções e facilitadores para a implementação (Hansson et al., 2022).

A abordagem de unidade inteira visava modificar a cultura e o modo de funcionamento clínico de unidades de saúde inteiras (Sævareid et al., 2019). Como a sensibilização, as atitudes e as habilidades clínicas variavam muito no que diz respeito ao envolvimento da família, recomendamos que toda a equipe clínica recebesse formação em FPE, para chegar a uma compreensão comum de seus benefícios e valorizá-los (Mottaghipour et al., 2006). Uma segunda característica dessa abordagem foi a recomendação de que toda a equipe clínica adquirisse as habilidades de BFIS e oferecesse esses serviços a todas as pessoas com transtornos psicóticos e a seus familiares. A difusão da sensibilização, das competências e das habilidades também visava a sustentabilidade, tornando a nova prática menos vulnerável à rotatividade das equipes. Ao promover a BFIS, buscamos aumentar a frequência de contato entre familiares e equipes de saúde, o que poderia também levar a mais FPE.

Não se exigia nenhuma qualificação específica para assumir a coordenação familiar ou integrar uma equipe de implementação, nem para oferecer BFIS e FPE, além da formação e da supervisão oferecidas no âmbito do ensaio.

Instrumentos

Usamos três escalas de fidelidade para avaliar a adesão às diretrizes nacionais. As escalas têm de 12 a 14 itens pontuados de 1 a 5, em que 1 corresponde a nenhuma implementação e 5 a implementação completa.

Para medir o envolvimento e o apoio básico à família (BFIS), o grupo do projeto desenvolveu uma nova escala de fidelidade de 14 itens com duas subescalas. Uma delas (BFIS-S) examina estrutura, conteúdo e implementação, e a outra (BFIS-P) mede a “taxa de penetração”. Esse termo designa a porcentagem de pessoas atendidas e/ou familiares elegíveis que recebem determinada intervenção. Uma descrição do processo de desenvolvimento, do conteúdo e das propriedades psicométricas da escala BFIS foi publicada (Hestmark et al., 2021). Por falta de tempo para a fase piloto, alguns itens foram retirados ou modificados depois da coleta dos dados de linha de base, o que resultou em pequenos ajustes dos escores iniciais.

A escala de avaliação da fidelidade da psicoeducação familiar (FPE), com 14 itens, avalia a prática e o conteúdo da FPE, enquanto o índice organizacional geral (GOI), com 12 itens, mede a individualização, a melhoria da qualidade, a filosofia do programa e a taxa de penetração da FPE. Estudos anteriores relatam propriedades psicométricas aceitáveis para as duas escalas (Bond et al., 2009b; Heiervang et al., 2020; Joa et al., 2020; Kealey et al., 2015). Uma média de 4 ou mais em qualquer das escalas indica implementação adequada, enquanto escores abaixo de 4 indicam implementação moderada a baixa. Os locais que não ofereciam FPE receberam nota 1 em todos os itens das duas escalas. O item 7, “sinais prodrômicos”, da escala FPE foi omitido, porque os locais participantes raramente tratavam pessoas em estados prodrômicos ou de ultra-alto risco.

Coleta de dados

A linha do tempo do arquivo suplementar 2 mostra os intervalos entre as medidas de fidelidade no braço experimental. O início oficial do período de implementação foi 6 meses após as medidas de fidelidade de linha de base, com as primeiras medidas de seguimento 6 meses depois e, a seguir, a cada 6 meses até o fim do ensaio. No braço controle, a fidelidade foi avaliada apenas na linha de base e aos 24 meses. Nas medidas de linha de base e de 12 meses, as avaliações foram feitas presencialmente nos locais clínicos. Por causa da pandemia de coronavírus, porém, tivemos de usar uma plataforma de videoconferência em parte das medidas de 18 meses e em todas as de 24 meses.

Em cada local, duas pessoas da equipe de pesquisa mediram a fidelidade por meio de entrevistas estruturadas com lideranças, profissionais da clínica e pessoas de referência, e do exame de material escrito, como procedimentos e folhetos informativos. A dupla realizava de 2 a 5 entrevistas separadas, de 1 a 1,5 h. Em geral, a chefia do serviço era entrevistada individualmente, enquanto as pessoas das demais categorias eram entrevistadas em grupos de 2 a 6. O consentimento informado verbal foi obtido de todas as pessoas entrevistadas antes das entrevistas. A dupla de avaliação pontuava primeiro todos os itens de forma independente e depois resolvia as discrepâncias para chegar a um escore de consenso para cada item. Quando os conglomerados eram formados por subunidades com abordagens clínicas e populações atendidas diferentes, registrava-se a média de seus escores. Os dois locais experimentais reunidos em um único conglomerado foram pontuados separadamente ao longo de todo o ensaio, e a média de seus escores foi calculada em cada momento como escore do conglomerado. Avaliamos exclusivamente a prática dos locais com pessoas com transtornos psicóticos e seus familiares. Em cada momento de medida, registramos também, com base em dados administrativos, a porcentagem de pessoas com transtornos psicóticos que haviam recebido ou estavam recebendo FPE. No cálculo dessas porcentagens, o denominador incluía apenas as pessoas em tratamento na unidade clínica naquele momento.

A composição das duplas de avaliação variou entre locais e momentos de medida. Nenhuma das cinco pessoas da equipe de pesquisa que avaliaram a fidelidade ao longo do ensaio trabalhava nos locais clínicos do estudo. Em cada momento de medida, a dupla de avaliação preparava um relatório detalhado para o local correspondente, complementando os escores. Os escores e os relatórios eram disponibilizados aos locais do braço experimental, mas não aos do braço controle, para reduzir a influência das avaliações de fidelidade sobre sua prática durante o período de implementação. Em razão das mudanças evidentes na prática e na organização dos locais experimentais, e do fato de a equipe de pesquisa oferecer o apoio à implementação, foi impossível realizar as avaliações às cegas.

Análise dos dados

Para avaliar a confiabilidade entre avaliações (IRR), calculamos o coeficiente de correlação intraclasse (ICC) da fidelidade média total de cada escala, usando um modelo de análise de variância de efeitos aleatórios de um fator para a concordância entre duas avaliações.

De acordo com as premissas do cálculo do tamanho da amostra, a diferença entre os braços experimental e controle na mudança na escala FPE (desfecho primário) da linha de base aos 24 meses foi avaliada por um teste t para amostras independentes. Os resultados foram apresentados como diferença média com o intervalo de confiança (IC) de 95% correspondente, valor de p e tamanho de efeito (d de Cohen) com IC 95%.

As diferenças entre os braços experimental e controle na mudança na escala FPE, na escala GOI, na escala BFIS e em suas subescalas BFIS-S e BFIS-P foram avaliadas por modelos lineares mistos (LMM) com interceptos aleatórios para os conglomerados. Efeitos aleatórios para a fundação hospitalar também foram considerados, mas descartados, pois o ajuste do modelo não melhorou segundo o critério de informação bayesiano. Para levar em conta uma tendência potencialmente não linear ao longo de quatro momentos de medida no braço experimental e modelar uma tendência linear no braço controle, que tinha medidas em apenas dois momentos, estimamos o seguinte modelo quanto aos efeitos fixos:

y=β0+β1∗Group+β2∗t12∗Group+β3∗t18∗Group+β2∗t24+β5∗t24∗Group,

em que t₁₂, t₁₈ e t₂₄ são variáveis indicadoras de tempo, Group é a variável indicadora de grupo (0 para o grupo controle e 1 para o grupo experimental), e t₁₂*Group, t₁₈*Group e t₂₄*Group são as interações entre as indicadoras de tempo e a indicadora de grupo. As diferenças na mudança da porcentagem de pessoas que recebiam FPE foram analisadas com um modelo de regressão tobit para dados longitudinais, com os mesmos efeitos fixos e aleatórios descritos acima. Explorou-se o ajuste pela variável de estratificação, planejado a priori.

Análises post hoc, não planejadas a priori, foram realizadas para avaliar as mudanças dentro dos grupos, bem como as diferenças entre grupos e as diferenças de mudança entre grupos. Os resultados foram apresentados como médias e desvios padrão (DP) observados e como mudanças e diferenças médias com IC 95% e valores de p correspondentes, além de tamanhos de efeito (d de Cohen) com IC 95%, estimados a partir do LMM ou do modelo tobit. Resultados com valores de p abaixo de 0,05 foram considerados estatisticamente significativos. Não foi feito ajuste para testes múltiplos, já que as análises post hoc tinham natureza exploratória. Realizou-se o diagnóstico padrão dos resíduos. As análises foram feitas com o IBM SPSS Statistics versão 28 e o STATA versão 17.

Resultados

Quanto à IRR, obtivemos um ICC de 0,99 para a fidelidade média total da escala BFIS, com base em todas as 46 medidas de fidelidade. Para a escala FPE, estimamos um ICC de 0,99 para a fidelidade média total, e o ICC da escala GOI foi de 0,99. No cálculo do ICC das escalas GOI e FPE, incluímos apenas as 34 medidas de fidelidade em que a unidade em questão oferecia FPE.

A diferença média entre os braços do estudo na mudança na escala FPE da linha de base aos 24 meses foi de 2,69, com IC 95% (0,67; 4,71), p = 0,013, e tamanho de efeito de 1,55 (0,32; 2,75).

Os resultados dos modelos lineares mistos e do modelo de regressão tobit estão na tabela 1. Eles mostram que o aumento dos escores de fidelidade em todas as escalas e subescalas BFIS, da linha de base aos 24 meses, foi significativamente maior nos conglomerados experimentais do que nos conglomerados controle, com valores de p < 0,001. A diferença na mudança da porcentagem de pessoas que recebiam FPE também foi significativa, com p = 0,01. O ajuste pela variável de estratificação não alterou os resultados (arquivo suplementar 3).

As estatísticas descritivas da tabela 2 mostram que, aos 24 meses, as médias dos conglomerados experimentais eram ≥ 4,00 em todas as escalas, enquanto as médias correspondentes no braço controle eram < 3,00. As médias de fidelidade estimadas em cada momento, com IC 95%, estão representadas para os dois braços na figura 3.

A tabela 3 apresenta as análises post hoc das mudanças médias de fidelidade dentro dos braços e das diferenças médias de mudança entre os braços em cada intervalo de tempo. No braço controle, as mudanças de fidelidade entre a linha de base e os 24 meses não foram significativas em nenhuma escala. No braço experimental, as mudanças entre a linha de base e os 12, 18 e 24 meses foram significativas em todas as escalas e subescalas. As diferenças de mudança de fidelidade entre os braços experimental e controle entre a linha de base e os 24 meses foram todas significativas, e os tamanhos de efeito correspondentes foram expressivos.

Na linha de base, 4 de 7 conglomerados ofereciam FPE em cada um dos braços. Aos 24 meses, porém, todos os conglomerados do braço experimental ofereciam FPE, contra apenas 2 conglomerados no braço controle. A tabela 2 mostra que a porcentagem média de pessoas com transtornos psicóticos que haviam recebido ou recebiam FPE praticamente dobrou no braço experimental, passando de 6,76 para 12,84%, enquanto caiu de 4,09 para 2,99% no braço controle. As análises post hoc mostraram que as mudanças entre a linha de base e os 12, 18 e 24 meses no braço experimental foram todas significativas, e que a diferença de mudança entre os braços da linha de base aos 24 meses também foi significativa, com p = 0,01.

Discussão

Os resultados mostram que o ISP teve um efeito significativo e expressivo sobre a adesão às diretrizes nacionais nos conglomerados participantes, em comparação com a simples disponibilização do manual e das diretrizes. Aos 24 meses, as médias em todas as escalas de fidelidade eram de quatro ou mais no braço experimental, o que indica níveis de implementação de adequados a excelentes.

Elementos estruturais da escala BFIS, como a equipe de implementação, a coordenação familiar e os procedimentos de envolvimento da família, foram implementados nos 6 primeiros meses do período de implementação no braço experimental, como demonstra a forte alta dos escores BFIS-S. Em comparação, os escores BFIS-P aumentaram progressivamente ao longo do ensaio, o que provavelmente reflete o tempo necessário para que mudanças organizacionais e de procedimento cheguem às pessoas atendidas e a seus familiares (Bond et al., 2009a, b; McHugo et al., 2007).

Aos 24 meses, todos os locais experimentais ofereciam FPE com fidelidade adequada (≥ 4) e média de 4,48. O caráter progressivo do modelo de FPE provavelmente explica o aumento gradual dos escores no braço experimental. A taxa de sucesso é boa em comparação com estudos anteriores, que relatam médias de 3,30 a 4,00 e 39 a 50% de locais com fidelidade adequada após 18 a 24 meses de apoio à implementação (Bond et al., 2009a, b; Kealey et al., 2015; Ruud et al., 2021). Esses estudos, porém, registraram altas taxas de interrupção ou de implementação malsucedida. Assim como em estudos anteriores (Kealey et al., 2015; McHugo et al., 2007), o principal aumento da fidelidade da FPE ocorreu nos 12 primeiros meses do período de implementação.

A escala GOI foi usada para investigar fatores críticos de implementação para além da fidelidade (Heiervang et al., 2020). Uma média de 4,01 no conjunto dos locais, com 71% dos locais atingindo média adequada (≥ 4) aos 24 meses, constitui um resultado excelente, em comparação com estudos anteriores que relatam médias de 2,99 a 4,10 e 18 a 50% de locais atingindo níveis adequados após 12 a 24 meses de apoio à implementação do programa Illness Management and Recovery (Egeland et al., 2017; Heiervang et al., 2020; Salyers et al., 2009).

As melhorias expressivas da fidelidade da FPE e dos escores GOI no braço experimental não foram acompanhadas de grandes aumentos da taxa de penetração da FPE. Isso pode estar relacionado a questões de capacidade, ao tempo de observação relativamente curto e à pandemia de coronavírus (ver adiante). Ao não incluir as pessoas que receberam alta após receber FPE, os números também podem subestimar sistematicamente o esforço dos locais clínicos. Em contrapartida, a média da subescala BFIS-P indica que a taxa de penetração das práticas básicas de envolvimento da família chegou a 60-80%, conforme o item, no braço experimental aos 24 meses. As práticas de BFIS tomam menos tempo do que a FPE e, em geral, foram implementadas como procedimentos padronizados para todas as pessoas atendidas nos locais clínicos, o que pode explicar parte da diferença na taxa de penetração. No cálculo das taxas de penetração, supusemos que todas as pessoas com transtornos psicóticos eram elegíveis para BFIS e FPE, o que provavelmente é uma superestimação, sobretudo no caso da FPE (Haahr et al., 2021).

Assim como no modelo de implementação do projeto NEBP (Bond et al., 2009a, b), uma estratégia central foi usar ativamente os escores de fidelidade para orientar o processo de implementação nos locais experimentais, com as duplas de avaliação da fidelidade supervisionando a(s) liderança(s) local(is), a equipe de implementação e a coordenação familiar. Dados qualitativos indicam que esse apoio externo foi um facilitador decisivo da implementação (Hansson et al., 2022).

A estratégia de implementação do IFIP também diferiu das de estudos multicêntricos anteriores baseados em fidelidade sobre a implementação da FPE (Kealey et al., 2015; McHugo et al., 2007; Ruud et al., 2021). Implementar a BFIS junto com a FPE pode ter reforçado a adoção de ambas pelos locais clínicos. Introduzir rotinas de contato precoce e sistemático com os familiares de todas as pessoas com transtornos psicóticos, por toda a equipe clínica, pode ter baixado o limiar para iniciar níveis avançados de envolvimento da família, como a FPE (Hansson et al., 2022; Mottaghipour & Bickerton, 2005). Ao focar apenas pessoas com transtornos psicóticos e implementar grupos de psicoeducação unifamiliares em vez de grupos multifamiliares, ou de ambos, o projeto buscou simplificar os processos de implementação e de recrutamento para os locais.

O primeiro confinamento da pandemia de coronavírus na Noruega começou cerca de 2 meses antes das medidas de fidelidade de 18 meses. A consequente ausência de novos grupos de FPE nos últimos 7-8 meses do período de implementação contribuiu para a queda da taxa de penetração da FPE observada aos 18 e 24 meses. Os escores de fidelidade não parecem ter sido afetados da mesma forma, mas é difícil saber se os resultados poderiam ter sido diferentes. A falta de medidas aos 12 e 18 meses no braço controle dificulta avaliar a influência desses fatores externos, mas é provável que os dois braços tenham sido afetados no mesmo grau.

Pontos fortes e limitações

Por se tratar de um ensaio pragmático randomizado por conglomerados em condições reais, com locais clínicos que cobrem 25% da população norueguesa, os achados podem ser considerados robustos e relevantes para esforços de implementação semelhantes nos serviços de saúde. Até onde sabemos, o ensaio IFIP é o primeiro esforço em larga escala para implementar práticas básicas de envolvimento da família em CMHC, e a escala BFIS é o primeiro instrumento a avaliar essas práticas de forma sistemática.

Em termos de validade externa, nossos resultados descrevem práticas voltadas a um grupo específico de pessoas atendidas e seus familiares, em um contexto clínico, geográfico e cultural particular. Ainda assim, o caráter genérico de muitas das intervenções e estratégias de implementação usadas sugere que elas podem ser adequadas também a outros contextos clínicos. Como houve devolutiva contínua dos resultados (avaliação formativa), a validade externa dos achados se limita a intervenções que usam uma estratégia de implementação semelhante (Lilford et al., 2009).

O delineamento do estudo poderia ter sido mais adequado para avaliar a estratégia de implementação se houvesse uma estratégia de implementação “placebo” no braço controle. Isso, porém, teria contaminado o subestudo sobre os desfechos das pessoas atendidas e de seus familiares. Como nem as pessoas participantes nem a equipe de pesquisa podiam ser mantidas às cegas, é possível que a situação de alocação dos locais tenha influenciado tanto a execução quanto a avaliação de cada braço. Foi uma decisão deliberada e pragmática fazer com que as pessoas responsáveis pela avaliação da fidelidade oferecessem apoio à implementação e supervisão, pois o que as medidas de fidelidade lhes ensinavam permitia adaptar a supervisão às necessidades de cada unidade. Pode-se argumentar, no entanto, que elas acabaram avaliando parte dos resultados do próprio trabalho, o que introduziu um risco de viés do experimentador. Isso é mais relevante para os resultados medidos com a escala GOI e com a subescala BFIS que examina estrutura, conteúdo e implementação (BFIS-S). As duas escalas contêm elementos estruturais, de procedimento e organizacionais cujo nível de implementação foi influenciado pelas pessoas responsáveis pela avaliação, por meio da supervisão das equipes de implementação. Muitos desses elementos, porém, são menos suscetíveis ao viés do experimentador, porque deixam menos margem à interpretação. Entre os exemplos estão se as unidades tinham ou não informação escrita e procedimentos de envolvimento da família, se haviam designado uma coordenação familiar e constituído uma equipe de implementação, ou a porcentagem da equipe clínica com formação em FPE. Como a formação e a supervisão em FPE foram oferecidas por uma organização independente, sem nenhuma relação com as avaliações de fidelidade, os resultados medidos com a escala FPE (desfecho primário) não estiveram sujeitos a um risco semelhante de viés do experimentador.

Ao retirar ou modificar alguns elementos da escala BFIS após as medidas de linha de base, corremos o risco de introduzir viés e superestimar o efeito da intervenção, caso os elementos retirados fossem os que pareciam difíceis de implementar. Os elementos retirados, porém, estavam contemplados nas outras escalas, e os elementos modificados se tornaram, em geral, mais rigorosos e específicos. As avaliações de fidelidade não incluíram observação de sessões de FPE, entrevistas com pessoas usuárias dos serviços nem exame de prontuários sorteados, o que poderia ter aumentado a validade dos nossos achados. Quanto à validade preditiva, o presente artigo não relata os desfechos das pessoas atendidas e de seus familiares, mas esses dados serão analisados e publicados posteriormente, no âmbito do ensaio.

Implicações

Os achados do ensaio IFIP podem e devem ser usados para ampliar as práticas de envolvimento da família de pessoas com transtornos psicóticos nos CMHC. São necessárias pesquisas sobre a sustentabilidade das práticas de envolvimento da família, sobre métodos para ampliá-las de forma eficiente, sobre a implementação para outros grupos de pessoas com transtornos mentais graves e sobre a implementação em outros contextos de saúde e de cuidado, como unidades de internação e serviços municipais de saúde.

Conclusão

Este estudo demonstra que a implementação em larga escala de diretrizes sobre o envolvimento da família de pessoas com transtornos psicóticos em CMHC é possível, desde que haja um apoio substancial à implementação que combine estratégias de implementação gerais e específicas.