Introduzione

La schizofrenia e le psicosi sono associate a una morbilità e a una mortalità considerevoli. Le persone con schizofrenia hanno maggiori probabilità di presentare più patologie croniche, muoiono in media 20 anni prima della popolazione generale e possono subire un peggioramento considerevole del funzionamento e della qualità della vita a causa della persistenza dei sintomi [1–3]. La schizofrenia è una malattia grave e persistente e, nonostante l’eterogeneità degli esiti, è caratterizzata da alti tassi di ricaduta, soprattutto nelle fasi iniziali [4], che compromettono ulteriormente il funzionamento e la guarigione [5–7]. Di conseguenza, queste condizioni possono avere un impatto nettamente negativo sui legami sociali della persona, sul funzionamento lavorativo e di ruolo, e comprometterne la capacità di mantenere l’autonomia [3,8]. Inoltre, queste malattie rappresentano un onere economico considerevole per l’assistenza sanitaria a livello mondiale, a causa dell’aumento dei costi sanitari diretti, del maggiore bisogno di cure e della perdita di opportunità [9,10].

Nei paesi a basso e medio reddito (PBMR), il carico di malattia è amplificato da ampi divari di trattamento e da un accesso quasi nullo a cure di qualità [11]. La schizofrenia è una condizione prioritaria, individuata come tale dal Mental Health Gap Action Programme dell’OMS (mhGAP) [12] e dalla Banca Mondiale [13]. Trattare la schizofrenia rafforzando la capacità di offrire trattamenti migliori e ampliando l’accesso alle cure è strategicamente importante per rispettare le raccomandazioni delle politiche internazionali. Gli interventi familiari (IF) sono uno dei tre interventi raccomandati per il trattamento della schizofrenia nelle Disease Control Priorities della Banca Mondiale, in base alla solidità delle evidenze che ne sostengono la capacità di ridurre il carico di malattia [14]. Gli IF dispongono di una base di evidenze particolarmente solida per la riduzione del rischio di ricaduta, con dimensioni dell’effetto da medie a grandi [14,15], e anche le linee guida cliniche internazionali dell’OMS raccomandano gli IF come intervento essenziale nei PBMR [16]. Ciononostante, le evidenze della loro efficacia nei contesti a basse risorse sono minime e, sebbene sia incoraggiante che alcune evidenze stiano emergendo, quelle disponibili sono di bassa qualità e affette da bias [17].

Gli IF richiedono un adattamento ai diversi contesti culturali, in modo che le credenze culturali, i modelli esplicativi della malattia e le questioni socioeconomiche del contesto siano integrati nei contenuti e nelle modalità di erogazione di questi interventi [18,19]. Le evidenze di diverse revisioni meta-analitiche mostrano che gli interventi psicosociali culturalmente adattati, come gli IF, hanno un’efficacia dimostrabile, superiore ai benefici ottenuti con trattamenti standard non adattati [18–20]. In effetti, quando interventi efficaci vengono adattati con successo, le persone tendono a impegnarsi di più nell’aiuto psichiatrico offerto e l’accettabilità dell’intervento aumenta [19,21]. Le nostre conoscenze sull’effetto degli interventi adattati provengono in gran parte da studi condotti su popolazioni minoritarie nei paesi ad alto reddito (PAR). Occorre invece documentare l’effetto degli interventi adattati nei contesti a basse risorse, soprattutto perché le evidenze sugli IF adattati rivolti a gruppi minoritari non possono essere generalizzate in modo affidabile ai PBMR, a causa delle differenze di ambiente socioculturale, di struttura familiare e di sostegno sociale [22], nonché della variabilità dei quadri di malattia e delle traiettorie cliniche [11]. Allo stesso modo, le evidenze sugli IF rivolti a popolazioni più ampie nei contesti ad alto reddito pongono analoghi problemi di generalizzabilità, ed è necessario fornire evidenze pertinenti al contesto in cui gli interventi saranno erogati. Inoltre, gli studi randomizzati, meno numerosi nei contesti a basse risorse, sono essenziali per garantire che la ricerca sia pertinente nei paesi con carichi di malattia diversi, così da affrontare efficacemente le disuguaglianze sanitarie globali.

La nostra ricerca si concentra sull’Indonesia. Questo paese arcipelago è al sesto posto al mondo per numero di persone che vivono in povertà estrema, e la disuguaglianza di reddito è cresciuta di recente più rapidamente che in qualsiasi altro paese del Sud-est asiatico [23]. Nel 2020, la Regione del Sud-est asiatico dell’OMS registrava la spesa pubblica mediana stimata pro capite per la salute mentale più bassa, 75 volte inferiore alla media mondiale [24]. La spesa sanitaria nazionale in Indonesia è in costante aumento ma, secondo le stime dell’OMS, la spesa per la salute mentale, pari al 2% della spesa sanitaria totale, è una percentuale trascurabile del PIL [24]. La salute mentale sta diventando una priorità della politica sanitaria nazionale, ma il rapporto tra centri territoriali e personale sanitario formato e popolazione servita resta basso rispetto agli standard dell’OMS ed è in ritardo rispetto ad altri paesi della regione del Sud-est asiatico [25]. Si stima che fino al 50% delle persone con schizofrenia riceva cure di base nei centri di cure primarie, ma si osservano anche ampie variazioni nei tassi di trattamento e persistenti violazioni dei diritti umani [25].

Per quanto ci risulta, in Indonesia non esistono IF completi e adattati per le persone con schizofrenia e chi se ne prende cura. Un unico studio che ha valutato una breve psicoeducazione rivolta alle famiglie di persone con psicosi all’esordio ha mostrato alcuni effetti significativi, sebbene gli esiti si limitassero alle conoscenze e ai sintomi, in un gruppo relativamente omogeneo nella fase più precoce della diagnosi [26]. Le evidenze di una recente scoping review [27] e di una revisione meta-analitica dedicata specificamente agli IF [15] confermano la scarsità di evidenze a sostegno dell’erogazione e della diffusione su larga scala di questi interventi per le persone con schizofrenia in Indonesia. Ci siamo proposti di studiare la fattibilità di proporre IF culturalmente adattati alle famiglie di persone con schizofrenia in Indonesia, per comprendere i compiti, le risorse e i processi necessari per offrire IF in uno studio su larga scala e poter individuare i meccanismi di cambiamento attraverso i quali IF culturalmente pertinenti possono produrre cambiamenti concreti. Abbiamo utilizzato una ricerca empirica sistematica e fondata sulla teoria per progettare un intervento culturalmente pertinente per le famiglie di persone con schizofrenia; sia il protocollo sia il lavoro di sviluppo sono stati pubblicati altrove [28,29]. Il nostro scopo era indagare i possibili ostacoli, affinché potessero essere presi in considerazione nella pianificazione di futuri studi di efficacia, coinvolgendo al tempo stesso i sistemi più ampi per garantire che la nostra ricerca fosse pertinente al contesto [30].

Scopo e obiettivi

Lo sviluppo del nostro intervento culturalmente adattato e il protocollo della nostra ricerca sono stati pubblicati altrove [28,29,31]. In breve, il nostro IF basato sulle evidenze combinava psicoeducazione e approcci cognitivo-comportamentali, adattati culturalmente a partire dalle opinioni di molteplici parti interessate. L’intervento è stato erogato da personale sanitario non specializzato, tramite trasferimento dei compiti, in strutture di cure primarie. La fattibilità di erogare il nostro intervento in un futuro studio è stata determinata valutando (i) l’accettabilità e la soddisfazione delle persone partecipanti e del personale che lavorava con le famiglie, (ii) il reclutamento, la frequenza e la permanenza nell’intervento, (iii) la compilazione delle misure di esito prima e dopo l’intervento, (iv) il reclutamento di personale sanitario con funzione terapeutica e (v) la fedeltà all’intervento. Abbiamo condotto una valutazione di processo qualitativa annidata, guidata dalle indicazioni del Medical Research Council sulla conduzione delle valutazioni di processo [32], per esplorare (i) le opinioni dei caregiver sull’intervento ricevuto, compresi i contenuti e le modalità di ciascuna seduta e la loro accettabilità, (ii) la percezione dei caregiver riguardo all’utilità dell’intervento, alla pertinenza culturale e all’adeguatezza dei contenuti delle sedute e all’accessibilità delle risorse utilizzate, (iii) i fattori che influenzano l’erogazione dell’intervento nella pratica dal punto di vista dei caregiver e del personale sanitario, (iv) le opinioni sull’utilità, la pertinenza e l’adeguatezza della formazione offerta a chi ha svolto il ruolo di terapeuta nello studio per erogare l’intervento e (v) le opinioni dei caregiver sulla partecipazione alla ricerca, comprese la misurazione e la randomizzazione.

Metodi

Disegno dello studio

Abbiamo condotto uno studio di fattibilità in singolo cieco, assegnando in modo randomizzato le diadi formate da una persona utente e dal suo caregiver, in uno studio randomizzato controllato a due bracci paralleli, all’intervento familiare o al trattamento abituale, con un rapporto di allocazione di 1:1. Parallelamente all’RCT di fattibilità, abbiamo condotto una valutazione di processo [32] con misure qualitative e quantitative per esaminare come l’intervento è stato implementato, valutare i meccanismi di erogazione e la fedeltà, e analizzare gli ostacoli e i fattori facilitanti di un’implementazione riuscita, così da contribuire alla conoscenza del successo e della praticabilità del programma e sostenerne l’applicazione futura. La randomizzazione è stata effettuata con buste opache, sigillate e numerate in sequenza, con singoli numeri casuali generati manualmente. Le buste sono state preparate da un membro del gruppo di studio (H.S.) indipendente dalla persona responsabile del reclutamento (B.A.K.) e contenevano un’assegnazione di gruppo predeterminata, preparata secondo lo schema di randomizzazione, definito una volta reclutate tutte le persone partecipanti. Lo schema assegnava in modo casuale sequenze di numeri tra 01 e 74, e le buste con le assegnazioni venivano aperte quando la persona partecipante era pronta per essere assegnata a un braccio di trattamento. L’allocazione è stata nascosta al personale di valutazione ma, data la natura dell’intervento, né le persone partecipanti né il personale sanitario potevano essere in cieco rispetto al braccio assegnato. Abbiamo chiesto alle persone partecipanti di non rivelare la propria assegnazione al personale di valutazione durante le valutazioni degli esiti. Lo studio è stato registrato prospetticamente (https://doi.org/10.1186/ISRCTN49498363) e viene presentato qui secondo le linee guida CONSORT aggiornate [33].

In breve, il nostro intervento comprendeva i) un manuale di formazione con le componenti dell’intervento culturalmente adattate (raccolta di informazioni, restituzione, abilità comunicative, gestione dello stress, problem solving e abilità di coping, prevenzione delle ricadute), suddivise in workshop e accompagnate dalla relativa base di evidenze e da attività di insegnamento e apprendimento culturalmente accettabili, ii) opuscoli psicoeducativi che illustravano i miti e le idee errate legati a specifiche componenti dell’intervento familiare e iii) un quadro di supervisione per aiutare chi conduceva la terapia a erogare gli interventi familiari con coerenza e sicurezza. Lo sviluppo del nostro intervento è descritto altrove [31]. Il trattamento abituale consiste principalmente in un contatto minimo con i servizi di cure primarie per visite e rinnovo delle prescrizioni.

Criteri di eleggibilità e di inclusione

Le persone partecipanti comprendevano persone utenti dei servizi, i loro caregiver e familiari, e personale sanitario, reclutati in due centri distrettuali di cure primarie di Giacarta e Bogor e in un ospedale di terzo livello di Bogor, in Indonesia. Giacarta è la capitale nazionale e il centro amministrativo dell’Indonesia, caratterizzata da una rapida crescita economica e da forti disuguaglianze sociali. Bogor si trova nell’area metropolitana di Giacarta ma è una città distinta, segnata da una rapida urbanizzazione. Entrambe le città sono densamente popolate, ma hanno sistemi sanitari, qualità delle cure e accesso diversi. Le persone utenti erano eleggibili se soddisfacevano criteri di inclusione predefiniti: avere una diagnosi di schizofrenia o di psicosi correlata, essere attualmente in trattamento presso una struttura di cure primarie, avere più di 18 anni ed essere in grado di dare il consenso informato secondo il giudizio dell’operatore sanitario o dell’operatrice sanitaria che effettuava l’invio. Erano eleggibili i caregiver che accettavano di partecipare, se vivevano con il familiare con schizofrenia o trascorrevano con lui o con lei almeno 10 h a settimana in contatto diretto, avevano 18 anni ed erano in grado di dare il consenso informato scritto. Era incluso il personale sanitario con un contratto a tempo indeterminato in un centro di cure primarie di Giacarta o Bogor, con la responsabilità principale del programma di salute mentale e in grado di impegnarsi a erogare interventi familiari ad almeno una diade persona utente/caregiver.

Criteri di successo

Intendevamo valutare la fattibilità, la pertinenza, la sicurezza e l’accettabilità del nostro intervento culturalmente adattato e delle procedure di ricerca, in preparazione di uno studio randomizzato controllato con potenza statistica adeguata. Come raccomandato dall’estensione CONSORT per gli studi di fattibilità [34], il numero di diadi reclutate nel nostro studio si è basato su stime di fattibilità e ha orientato la decisione se procedere o meno a uno studio completo. Nel progettare lo studio randomizzato di fattibilità, i parametri di fattibilità relativi al reclutamento e alla compilazione delle misure erano i seguenti:

1. Obiettivo di reclutamento: 2 diadi/famiglie per centro al mese (3 centri)
2. Almeno 1 persona del personale sanitario per sede per erogare l’intervento
3. Compilazione di ~80% delle misure di esito (basale, post-intervento, 3 mesi) [28]

Questi criteri sono stati esaminati e approvati dal Comitato direttivo dello studio. La numerosità del campione è stata determinata per garantire che i principali indicatori di fattibilità potessero essere stimati con precisione sufficiente nel periodo di reclutamento di 6 mesi. Tenendo conto di possibili abbandoni e dati incompleti, si prevedeva che reclutare 36 diadi per braccio, con un tasso di compilazione atteso dell’80%, avrebbe fornito circa 29 diadi con dati completi. Per la valutazione della fattibilità, si è ritenuto adeguato fissare l’obiettivo di 30 diadi per braccio (totale = 60). Definire il successo della fattibilità come una compilazione ≥80% avrebbe dato una probabilità del 61% di procedere a uno studio completo, mentre un tasso di compilazione inferiore, del 60%, avrebbe corrisposto a una probabilità di procedere < 5%. Si è quindi stimato che un campione di 30 diadi per braccio bilanciasse la precisione, riducesse al minimo il tasso di falsi «via libera» [35] e fosse in linea con la capacità di reclutamento prevista di circa due diadi per sede al mese.

Partecipanti

Tutte le persone partecipanti hanno ricevuto informazioni sullo studio, in particolare sulle procedure di raccolta dei dati e sulle modalità di partecipazione, compresa la possibilità di essere assegnate in modo casuale alla prosecuzione del trattamento abituale o agli interventi familiari. Lo studio ha ottenuto l’approvazione etica dal Comitato di revisione etica della University of Manchester (rif.: 2020-8041-13687) e dal Comitato etico della Universitas Indonesia (rif.: 162/UN2.F12.D1.2.1/PPM2021). Il consenso di ciascuna persona partecipante è stato raccolto tramite moduli di consenso scritti o elettronici con Zoho. Le procedure di consenso erano conformi alle norme locali in materia di etica e di governance delle informazioni. I dati dello studio sono stati raccolti tra il 1 ottobre 2022 e il 30 settembre 2023.

Esiti e misure

Sono stati raccolti dati di esito clinici e di processo sia dai familiari sia dalle persone con schizofrenia al basale, dopo l’intervento e tre mesi dopo l’intervento. Lo studio di fattibilità ha stabilito se fosse possibile erogare interventi familiari tramite trasferimento dei compiti a personale sanitario non specializzato in strutture di cure primarie. Le misure di fattibilità comprendevano valutazioni dell’accettabilità, del reclutamento, della permanenza nello studio e della fedeltà alle componenti e alle modalità di erogazione dell’intervento. Gli esiti secondari, relativi alla fattibilità di ottenere le misure pertinenti per uno studio su larga scala, comprendono valutazioni della gravità dei sintomi e dei tassi di ricaduta, del funzionamento sociale, del funzionamento e dell’ambiente familiare e del coinvolgimento terapeutico.

Gravità dei sintomi psicotici e ricaduta (persona utente)

I sintomi clinici sono stati valutati con la PANSS [36]. La validità e l’affidabilità della versione tradotta in indonesiano sono state accertate [37]. La ricaduta è operazionalizzata come il passaggio da un livello lieve o inferiore a un livello grave o molto grave in uno dei seguenti sintomi valutati con la PANSS: contenuto insolito del pensiero, allucinazioni e disorganizzazione concettuale, per una durata minima di 1 settimana [37]. L’esito primario è la ricaduta psicotica. Abbiamo condotto analisi separate sulla nostra misura di esito primario, la ricaduta, per stabilire il tasso di ricaduta in ciascun momento di misurazione utilizzando due definizioni distinte di ricaduta: un aumento del punteggio totale della PANSS >=12 punti, e un aumento >=1 punto insieme a un punteggio >4 in >=1 item delle scale positiva e di disorganizzazione utilizzate nella definizione di remissione della schizofrenia del RSWG [38]. La PANSS è stata somministrata da personale di ricerca appositamente formato al basale, subito dopo l’intervento e 3 mesi dopo l’intervento. Durante la formazione abbiamo verificato l’affidabilità inter-valutatore su colloqui videoregistrati con personale medico in formazione specialistica in psichiatria e con persone attrici.

Benessere psicologico del caregiver (caregiver)

Il General Health Questionnaire a 12 item (GHQ-12) [39] è stato sviluppato per individuare una morbilità psichiatrica aspecifica e stabilire se una persona è a rischio di sviluppare un disturbo psichiatrico; è stato ampiamente validato e si è dimostrato affidabile. La versione in lingua indonesiana del GHQ‐12 è stata sottoposta a verifiche di affidabilità e validità, mostrando una buona coerenza e sensibilità [40].

Carico del caregiver (caregiver)

L’Involvement Evaluation Questionnaire (IEQ) [41] è un questionario di 31 item su tensione, sorveglianza, preoccupazione e sollecitazione, e sul grado in cui il caregiver ha vissuto ciascuna di queste situazioni. La scala è stata sviluppata per i contesti europei, ma è stata tradotta e validata in diversi paesi europei e in contesti di PBMR [42]. Il carico del caregiver è stato misurato anche con l’Experience of Caregiving Inventory, che comprende un insieme più ampio di sottoscale negative: comportamenti difficili, sintomi negativi, stigma, problemi con i servizi, effetti sulla famiglia, perdita e bisogno di sostegno. Vi sono due sottoscale positive, relative agli esiti personali positivi e agli aspetti positivi della relazione con la persona malata, riferite all’esperienza del caregiver. Questa misura è stata utilizzata con caregiver di persone con diversi disturbi di salute mentale, e per ciascuna sottoscala è stata riportata un’affidabilità soddisfacente [43].

Funzionamento e ambiente familiare (caregiver)

L’emotività espressa (EE) è stata misurata con il Family Questionnaire (FQ) [44]. Il questionario comprende 20 item, ciascuno valutato su una scala a 4 punti, e due sottoscale che valutano l’ipercoinvolgimento emotivo e i commenti critici. L’FQ ha eccellenti proprietà psicometriche, tra cui una chiara struttura fattoriale, una buona coerenza interna delle sottoscale e una buona affidabilità inter-valutatore rispetto alla Camberwell Family Interview (CFI) [45], che è la misura di riferimento dell’EE, ed è sensibile nel predire le componenti dell’EE.

Conoscenze (caregiver)

Le conoscenze sulla schizofrenia e sulla psicosi sono state misurate tra le persone partecipanti con il Knowledge About Schizophrenia Test (KAST) [46], sviluppato per caregiver di persone ricoverate in ospedale per il trattamento di una psicosi. Il test comprende 21 item su eziologia, esordio, sintomatologia, decorso e opzioni di trattamento. La misura mostra un’eccellente validità di contenuto e una buona validità di criterio.

Pertinenza culturale delle misure

KAST, GHQ, FQ, ECI e IEQ sono stati adattati transculturalmente seguendo procedure simili a quelle descritte da Knudsen et al. [47]: traduzione, retrotraduzione e verifica, chiedendo al personale di ricerca e alle persone partecipanti allo studio di fattibilità come percepissero la comprensibilità della scala e degli item e la validità di contenuto. La traduzione è stata effettuata da membri del gruppo di ricerca, la retrotraduzione da un servizio di traduzione indipendente.

Formazione

Un corso di formazione di 4,5 giorni ha proposto al personale sanitario 9 workshop sugli IF, che coprivano le componenti dell’intervento culturalmente adattate (raccolta di informazioni, restituzione, abilità comunicative, gestione dello stress, problem solving e abilità di coping, prevenzione delle ricadute) ed erano guidati da un manuale tradotto che riportava la base di evidenze di ciascun tema e attività di insegnamento e apprendimento culturalmente accettabili. La formazione del personale di ricerca si è svolta in un corso di 3 giorni che comprendeva la valutazione dei sintomi, la valutazione di processo qualitativa, dimostrazioni pratiche, la valutazione della concordanza inter-valutatore e le abilità e tecniche di intervista. La formazione sugli IF e quella sui metodi di ricerca si sono svolte in contemporanea nello stesso luogo, ma in aule separate. Il corso è stato tenuto da docenti con esperienza, da personale formatore specializzato nelle abilità e da figure esperte di intervento familiare.

Segnalazione degli eventi avversi

Gli eventi avversi, correlati o meno all’intervento dello studio, venivano segnalati a chi dirigeva la ricerca in Indonesia entro 24 ore dal momento in cui il gruppo di ricerca ne veniva a conoscenza, per un ulteriore esame, e successivamente all’ente promotore e alla direzione scientifica dello studio.

Valutazione di processo

In una valutazione di processo annidata abbiamo esplorato l’implementazione dell’intervento, la fedeltà e l’esperienza di erogare e ricevere l’intervento mediante interviste qualitative approfondite, condotte dopo l’intervento con un campione di pazienti, caregiver familiari e personale sanitario che aveva svolto il ruolo di terapeuta nello studio. Le tracce di intervista per caregiver e pazienti si concentravano sulle opinioni sull’intervento ricevuto, compresi i contenuti e le modalità di ciascuna seduta, sulla percezione dell’utilità dell’intervento, sulla pertinenza culturale e l’adeguatezza dei contenuti delle sedute, sull’accessibilità delle risorse utilizzate e sulle opinioni circa la partecipazione alla ricerca, comprese la misurazione e la randomizzazione. Le tracce per il personale sanitario (con funzione terapeutica nello studio) miravano a esplorare i fattori che influenzano l’erogazione dell’intervento nella pratica e le opinioni sull’utilità, la pertinenza e l’adeguatezza della formazione ricevuta per erogarlo. Oltre alla valutazione di processo qualitativa, abbiamo esaminato i processi dello studio per valutare l’effetto di contaminazione («spillover»), con l’obiettivo di stabilire se il trattamento avesse avuto effetti non voluti su persone esterne al gruppo destinatario (come descritto più avanti nell’analisi statistica), e abbiamo valutato il grado di (mancato) mantenimento del cieco chiedendo al personale di valutazione quali delle persone valutate avessero partecipato al braccio di controllo e quali al braccio di intervento. Tutte le interviste sono state audioregistrate, trascritte, tradotte in inglese da un servizio di traduzione indipendente e analizzate mediante analisi tematica [48]. Il gruppo di ricerca ha preso familiarità con i dati e ha riletto le trascrizioni per generare temi iniziali, in modo deduttivo a partire dagli obiettivi dello studio definiti a priori e in modo induttivo per individuare temi che esulavano dallo schema di codifica iniziale. Le citazioni pertinenti sono state organizzate all’interno dei temi deduttivi, integrando i temi induttivi man mano che l’analisi procedeva. L’analisi è stata condotta in modo collaborativo dal gruppo indonesiano e da quello britannico (HS, BAK, RD, S, DW, RF e LR), e lo schema finale è stato sintetizzato dal gruppo britannico (LR, GA).

Analisi quantitativa

Abbiamo utilizzato statistiche descrittive (medie, deviazioni standard, frequenze, percentuali) per esplorare le caratteristiche sociodemografiche al basale delle persone utenti e dei caregiver. Abbiamo utilizzato l’alfa di Cronbach per valutare l’affidabilità interna delle misure di esito in ciascuna fase. Per valutare la sensibilità al cambiamento di ciascuna delle misure di esito utilizzate con le persone utenti e con i caregiver, abbiamo esaminato il cambiamento intragruppo dal basale alla valutazione a tre mesi dalla conclusione, sia nel gruppo di controllo sia nel gruppo di intervento. Abbiamo calcolato medie, deviazioni standard e alfa di Cronbach per valutare l’affidabilità delle scale in ciascun momento. Data la natura dello studio di fattibilità, non abbiamo verificato la significatività delle differenze tra gruppi. Abbiamo verificato l’efficacia del cieco con un test binomiale a un campione, confrontando la proporzione osservata di ipotesi corrette sull’assegnazione con la proporzione attesa per caso (0.5), per stabilire se le ipotesi del personale di valutazione differissero significativamente dal caso. Per valutare l’effetto di contaminazione, intendevamo esaminare le differenze tra gruppi in entrambe le sedi, ma i gruppi avevano dimensioni diseguali e numeri insufficienti in una sede, il che limita la capacità dei test di confronto tra medie di rilevare differenze reali tra gruppi; questi test non sono stati quindi effettuati. Le analisi statistiche sono state condotte con SPSS versione 29 (IBM Statistics). Gli esiti di fattibilità sono descritti nella tabella 1.

Coinvolgimento di pazienti e cittadinanza

Le prospettive delle parti interessate sono state ampiamente utilizzate nell’adattamento dell’intervento, tramite gruppi di consultazione e un lavoro di consenso volto a individuare le modalità e il formato di erogazione più adatti. Le parti interessate sono state coinvolte nella fase di progettazione della ricerca grazie all’attività di sensibilizzazione delle nostre organizzazioni benefiche partner. Due membri del Gruppo consultivo di ricerca erano persone utenti dei servizi: un membro familiare e un membro paziente. Il disegno dello studio è stato influenzato dal Comitato direttivo dello studio, che ha individuato e approvato le sedi più adatte, ha discusso e collaborato alla decisione di ricorrere a procedure di randomizzazione semplice e ha proposto e approvato i criteri di successo per il passaggio a uno studio su larga scala.

Risultati

Partecipanti

Lo studio prevedeva di reclutare 60 diadi, ma un reclutamento anticipato in una sede ha portato quasi al completamento del reclutamento; il reclutamento in quella sede è stato quindi sospeso per consentirlo nella seconda sede, e la randomizzazione si è fermata a 74 diadi. I criteri di inclusione e di esclusione per pazienti e caregiver familiari sono riportati qui (fig. 1). Le misure al basale sono state distribuite a 74 caregiver principali e a 74 pazienti con schizofrenia. Prima dell’inizio dell’intervento, quattro diadi del gruppo di intervento hanno abbandonato lo studio: una persona caregiver è deceduta, a un’altra è stata successivamente diagnosticata una patologia fisica cronica e due non erano in grado di garantire il tempo richiesto. Sono stati analizzati i dati delle 70 diadi rimanenti arruolate nello studio; 33 (n = 47,1%) sono state assegnate in modo casuale al nostro intervento adattato e 37 (52,9%) al gruppo di controllo. Le caratteristiche al basale sono presentate nella tabella 2. Alla valutazione di processo qualitativa hanno partecipato 13 parti interessate selezionate tra chi aveva partecipato al braccio di controllo o di intervento, compresi pazienti, famiglie e personale sanitario reclutato con funzione terapeutica nello studio.

Differenze tra le caratteristiche del campione del gruppo di intervento e del gruppo di controllo.

Si sono osservate differenze significative di età tra i caregiver principali del gruppo di controllo e quelli del gruppo di intervento, t(70) = −1.79, p = .039, con un’età più elevata in quest’ultimo. Non vi erano differenze tra i gruppi per quanto riguarda l’età di pazienti, la durata complessiva della malattia e la situazione economica delle famiglie di ciascun gruppo. Le misure di esito sono riportate nella tabella 3.

Reclutamento, frequenza e permanenza nell’intervento

Abbiamo reclutato 74 diadi (n = 148) per lo studio di fattibilità, 14 famiglie in più rispetto a quanto previsto, per garantire la rappresentanza di entrambe le sedi. Tutte sono state randomizzate con successo al gruppo di intervento o al gruppo di controllo, anche se quattro hanno abbandonato dopo l’assegnazione per motivi pratici e personali, e non per insoddisfazione verso l’intervento o le procedure dello studio. La permanenza nello studio di fattibilità è stata del 95% per tutta la durata dell’intervento ed è rimasta invariata alle valutazioni post-intervento e di follow-up a 3 mesi. Le diadi che hanno abbandonato erano state assegnate al gruppo di intervento, per cui la permanenza nel gruppo di controllo è stata del 100% al basale, al post-intervento e al follow-up a 3 mesi. La permanenza nell’intervento è stata dell’89% al post-intervento e al follow-up a 3 mesi. In conformità alle procedure etiche, le misure di esito delle diadi che hanno abbandonato sono state eliminate prima dell’analisi.

Misure di esito prima e dopo l’intervento

Prima di avviare lo studio, abbiamo verificato l’affidabilità inter-valutatore sulle misure della sintomatologia. I punteggi ICC, basati su una valutazione media (k = 10), sull’accordo assoluto e su un modello a effetti misti a due vie, variavano da 0.87 (CI = 0.77–0.96) a 0.98 (CI = 0.97–0.99), attestando un’affidabilità inter-valutatore da buona a eccellente. Tra le persone rimaste nello studio, la misurazione degli esiti è stata completa in tutti e tre i momenti di misurazione. Le stime della coerenza interna, insieme alle statistiche descrittive, sono riportate per ciascuna scala e per ciascun momento nella tabella 4. La maggior parte delle scale mostra una coerenza da buona a eccellente in ciascun momento (α >=.8), mentre una scala ha mostrato una coerenza scarsa in ciascun momento (KAST, α < .6) [49]. Al basale, oltre la metà del campione (n = 38, 54,3%) non soddisfaceva i criteri di remissione secondo la definizione di remissione della schizofrenia del RSWG [38], ossia punteggi di livello lieve nei seguenti item della PANSS: P1 deliri, P2 disorganizzazione concettuale, P3 comportamento allucinatorio, N1 appiattimento affettivo, N4 ritiro sociale, N6 mancanza di spontaneità, G5 manierismi e posture e G9 contenuto insolito del pensiero. Un futuro studio utilizzerà la ricaduta come misura di esito primaria, e questa è stata valutata in tre momenti nel corso dello studio. Sei partecipanti (8,4%) soddisfacevano i criteri di ricaduta dopo l’intervento, definiti come un aumento del punteggio totale della PANSS >=12 punti, e un aumento >=1 punto insieme a un punteggio >4 in >=1 item delle scale positiva e di disorganizzazione utilizzate nella definizione di remissione della schizofrenia del RSWG [38]. Nessuna persona partecipante soddisfaceva questi criteri al follow-up a tre mesi.

Reclutamento di personale sanitario con funzione terapeutica

Abbiamo reclutato 18 persone del personale sanitario per partecipare alla formazione, e tutte hanno partecipato alla formazione e l’hanno completata. Successivamente, 13 di loro si sono impegnate a lavorare con almeno 1 famiglia per tutta la durata dello studio. Si trattava di personale infermieristico di salute mentale con formazione ed esperienza molto diverse (vedi tabella 4). Chi conduceva la terapia lavorava in coppia, e a ciascuna coppia sono state assegnate da un minimo di 4 a un massimo di 8 famiglie, ad eccezione di tre figure terapeutiche che lavoravano insieme in una sede. Cinque persone del personale sanitario hanno ricevuto la formazione ma non hanno erogato l’intervento, perché non potevano impegnarsi a lavorare con il numero minimo di partecipanti richiesto o si trovavano lontano dalle sedi, il che avrebbe reso difficile l’erogazione dell’intervento. Un test di proporzione a un campione, che confrontava la proporzione di ipotesi corrette sul trattamento con il livello del caso del 50%, ha indicato che il personale di valutazione indovinava meno spesso di quanto ci si aspetterebbe per caso (36,5%, 95% CI 26–48%, p = .020, bilaterale). Ciò suggerisce che il cieco sia stato ben mantenuto [50]. Non è stato possibile stimare l’effetto terapeuta, poiché l’intervento è stato erogato da più figure terapeutiche in coppie variabili.

Valutazione di processo

A partire dai dati qualitativi raccolti presso pazienti e familiari che hanno partecipato ai bracci di controllo e di intervento, presso il personale sanitario che ha erogato gli interventi e nei servizi di cure primarie in cui sono stati reclutati pazienti e famiglie, sono stati individuati cinque temi che descrivono l’implementazione degli interventi familiari culturalmente adattati e i meccanismi d’effetto ipotizzati (vedi tabella 5).

Accettazione e riconoscimento

L’intervento è stato accolto bene dalle persone partecipanti, che ne hanno apprezzato l’impatto sull’inclusione sociale, e chi lo ha ricevuto ha valorizzato l’approccio globale alla cura. Partecipanti e figure terapeutiche dello studio hanno riferito di preferire il formato d’intervento con una sola famiglia, erogato a domicilio della persona paziente, per praticità e comfort. Ricevere un intervento a casa ha dato alle famiglie la sensazione di essere viste dal personale sanitario, e le famiglie hanno espresso gratitudine per le visite a domicilio, sentendosi considerate e riconosciute. Mentre alcune figure terapeutiche hanno vissuto questo approccio come un’estensione del loro modo abituale di lavorare con le persone utenti, altre hanno trovato che il processo offriva lo spazio e il tempo per ascoltare e comprendere davvero le esperienze delle famiglie, il che è diventato per loro un’esperienza profonda. L’intervento ha messo in luce un cambiamento più ampio nel modo in cui il personale sanitario considerava e affrontava il coinvolgimento della famiglia: fino ad allora ne aveva ignorato i bisogni e, in questo senso, l’intervento ha contribuito a colmare questo divario, creando un approccio più centrato sulla famiglia. Le figure terapeutiche hanno riconosciuto il valore di questo cambiamento, che rispondeva a limiti di lunga data dell’assistenza sanitaria, e hanno sottolineato la necessità di formare gruppi più ampi di personale sanitario che lavora direttamente con le famiglie sul territorio, affinché l’insieme delle figure professionali e del personale sia aperto agli approcci centrati sulla famiglia.

Aumento della consapevolezza

Le famiglie hanno ritenuto che l’intervento esprimesse ottimismo riguardo alla guarigione e hanno manifestato il desiderio di un sostegno continuativo, sottolineando l’importanza di formare e coinvolgere le famiglie nel processo terapeutico, favorendo al contempo una maggiore consapevolezza. Le persone utenti hanno riferito una migliore conoscenza della malattia, dei sintomi, dei modi di autogestione e dei trattamenti prescritti, e hanno trovato modi per aprire conversazioni sulle proprie esperienze con le loro famiglie, il che ha portato chi se ne prendeva cura a comprendere in modo nuovo le loro difficoltà, con effetti positivi sulle relazioni. Le figure terapeutiche hanno percepito una maggiore conoscenza delle evidenze e della teoria sul coinvolgimento della famiglia, nonché dei bisogni delle famiglie. Su quest’ultimo punto, è stata segnalata come sfida specifica la complessità di condividere informazioni sia con le persone utenti sia con le famiglie, che richiedeva un’attenta riflessione in funzione del contesto e un adattamento dell’intervento ai bisogni specifici di ciascuna famiglia.

Personalizzazione

Le prospettive intergenerazionali sulla malattia mentale e gli adattamenti culturali della terapia, come la combinazione di trattamenti tradizionali e moderni, sono emersi con particolare rilievo tra chi ha ricevuto l’intervento. Tutte le figure terapeutiche hanno sottolineato la necessità di adattamenti in base alla struttura delle famiglie, al numero di caregiver e alle caratteristiche sociodemografiche, come l’età e il livello di istruzione, che erano fondamentali per un’erogazione riuscita; occorre inoltre un certo grado di personalizzazione per erogare l’intervento a un ritmo adatto a ciascuna famiglia. Il momento dell’erogazione era determinante in relazione alla durata e alla fase della malattia, e alcune figure terapeutiche si sono chieste se l’intervento non avrebbe avuto un impatto maggiore se erogato in fasi più precoci. Ogni seduta è stata erogata con flessibilità per adattarsi agli impegni della famiglia e di chi conduceva la terapia, anche se un esito non previsto sono state le variazioni nella durata delle sedute. Le sedute erano pensate per durare circa 60 minuti ma, nella pratica, sono state talvolta ridotte a soli 30 minuti, il che può aver inciso sulla profondità delle discussioni, sull’applicazione degli approcci cognitivo-comportamentali e sul grado di coinvolgimento delle famiglie con i contenuti, il materiale e le risorse dell’intervento.

Chiarezza concettuale delle singole componenti

Chi ha ricevuto l’intervento ha indicato le strategie di problem solving e di gestione dello stress come elementi utili e preziosi, che hanno contribuito a creare nelle famiglie un senso di empowerment, man mano che acquisivano fiducia nelle proprie capacità di cura. Sono stati segnalati miglioramenti non solo nella capacità di gestire la condizione del proprio familiare, ma anche nella propria regolazione emotiva e nelle proprie strategie di coping. Al contrario, alcune persone partecipanti e alcune figure terapeutiche hanno faticato a distinguere tra alcune componenti dell’intervento stesso, il che ne rendeva difficile l’applicazione come originariamente previsto. Il problema era particolarmente evidente sul piano della comprensione concettuale: per alcune persone era difficile distinguere tra gli elementi centrali relativi alla definizione degli obiettivi e al problem solving, e si è segnalata una scarsa comprensibilità di quest’ultimo in particolare.

Accettabilità dei processi dello studio

Nel complesso, i processi dello studio sono stati accolti bene: le persone partecipanti hanno apprezzato il carattere strutturato delle valutazioni, che rendeva più facile sia per le famiglie sia per chi conduceva la terapia impegnarsi efficacemente nello studio. I gruppi di chi ha frequentato l’intervento avevano dimensioni all’incirca uguali. Le famiglie non assegnate all’intervento hanno apprezzato il sostegno fornito dal gruppo di ricerca, che le ha fatte sentire riconosciute e sostenute. L’allocazione è stata nascosta al gruppo di ricerca, riducendo il rischio di bias di selezione, e l’intervento è stato erogato secondo l’assegnazione. Mantenere nascosto il trattamento una volta effettuata l’assegnazione è più difficile. Pur non chiedendo direttamente alle persone partecipanti la loro assegnazione, come da istruzioni, il personale di valutazione ha riferito che il livello di conoscenze di alcune persone partecipanti era qualitativamente diverso, il che consentiva di dedurre quali persone fossero state assegnate all’intervento, con il rischio di introdurre un bias.

Discussione

Il nostro obiettivo era valutare i principali esiti di fattibilità per stabilire se un futuro studio su larga scala sugli IF per le persone con schizofrenia sia praticabile e utile, non verificare l’efficacia dell’intervento. Abbiamo incluso misure di reclutamento e permanenza nello studio, di accettabilità dell’intervento, di completezza della raccolta dei dati e di fabbisogno di risorse, oltre a criteri di avanzamento predefiniti per passare a uno studio definitivo. Il reclutamento è stato completato nei tempi e nella misura previsti; tuttavia, ritardi imprevisti in una sede hanno portato a un reclutamento eccessivo nella sede partner e alla necessità di reclutare un piccolo numero di partecipanti nella seconda sede, per consentire un’esplorazione qualitativa dell’implementazione in entrambi i contesti. Abbiamo reclutato più partecipanti del previsto, superando il nostro obiettivo di 30 diadi per braccio. La nostra stima prudente della numerosità campionaria si basava su una soglia di compilazione degli esiti ≤ 80%, per ridurre al minimo il rischio di procedere con una scarsa permanenza nello studio, il che può sottostimare la fattibilità anche quando l’intervento è praticabile. Lo abbiamo compensato ipotizzando solo una probabilità del 5% di procedere in caso di non fattibilità, e l’aver reclutato più partecipanti del previsto significa che il nostro studio ha ottenuto un insieme di dati più ampio di quanto inizialmente previsto, il che può rafforzare la fiducia nella precisione delle stime di fattibilità (per esempio, la compilazione degli esiti). In effetti, un reclutamento superiore alle attese indica un buon interesse, una buona accettabilità e un buon coinvolgimento nell’intervento e nei processi dello studio, a sostegno della fattibilità di un futuro studio.

Tra i fattori considerati figuravano anche il ritmo di reclutamento delle persone partecipanti in ciascuna sede e il reclutamento delle figure terapeutiche. Quanto al ritmo di reclutamento, le sedi di Bogor hanno raggiunto il numero minimo di partecipanti a un ritmo regolare nel periodo dello studio. La sede di Giacarta, invece, ha subito ritardi, per cui tutte le persone partecipanti sono state reclutate in un breve lasso di tempo, a ridosso della randomizzazione. Abbiamo soddisfatto il nostro criterio aggiuntivo di reclutare una figura terapeutica per sede; tuttavia, il reclutamento e il mantenimento di personale sanitario non specializzato comportano processi molto più complessi, che richiedono un’esplorazione più articolata dei fattori che favoriscono gli approcci di condivisione dei compiti («task-sharing») e che garantiscono che chi viene reclutato come terapeuta dello studio possa essere formato e trattenuto in modo soddisfacente. La nostra valutazione di processo qualitativa e la supervisione tra pari basata sui diari di chi conduceva la terapia hanno indicato che, in generale, le figure terapeutiche dello studio hanno seguito i protocolli ed erogato in modo affidabile le componenti dell’intervento nei tempi dello studio. Questo successo può essere stato favorito da una formazione clinica e da una supervisione strutturate, che la letteratura più ampia associa a miglioramenti duraturi dell’assistenza sanitaria nei contesti a basse risorse [51]. Il nostro approccio si è inoltre basato su protocolli di formazione fondati sia sull’esperienza sia sulle evidenze, e sul contributo di figure esperte durante la stesura del manuale. I materiali formativi sono stati sviluppati in modo collaborativo e partecipativo, con l’obiettivo di essere culturalmente pertinenti e pratici. Comprendevano obiettivi di apprendimento chiari, formati di erogazione adeguati e casi reali per illustrare l’intervento e il suo possibile impatto, strategie che la nostra valutazione di processo qualitativa ha mostrato essere utili.

Un’altra difficoltà nel condurre studi randomizzati controllati e nel garantire la credibilità dei risultati è costituita dagli abbandoni non previsti e dalle perdite al follow-up, che possono portare a valutazioni degli esiti incomplete. Si ritiene che anche livelli relativamente bassi di abbandono o di dati intermedi e di esito mancanti introducano bias e compromettano la validità dei risultati di uno studio [52]. Nel nostro studio gli abbandoni sono stati minimi, il che consente di calcolare numerosità campionarie adeguate e aumenta la fiducia nella possibilità di ridurre al minimo i bias nei futuri studi. Gli abbandoni sono stati sensibilmente inferiori a quelli riportati in recenti meta-analisi di interventi non farmacologici per le persone con schizofrenia [53,54]. Due fattori possono spiegarlo. In primo luogo, in contesti a risorse più limitate come l’Indonesia, dove i servizi di salute mentale sono scarsi e gli interventi rari, le persone partecipanti possono essere più motivate a impegnarsi negli studi sperimentali. In secondo luogo, abbiamo adottato strategie di coinvolgimento attivo, orari flessibili, visite domiciliari e un follow-up accurato, e abbiamo adattato l’intervento ai bisogni e alle preferenze delle persone partecipanti, il che ha probabilmente favorito la permanenza nello studio e la compilazione degli esiti [55,56]; si tratta quindi di una spiegazione plausibile [57]. Si è osservato un certo abbandono differenziale, che potrebbe distorcere i risultati se chi ha abbandonato differisse sistematicamente da chi è rimasto. Tuttavia, il numero ridotto di abbandoni e l’impossibilità di raccogliere i relativi dati di esito hanno impedito di valutarne l’impatto, anche se i motivi dell’abbandono non sembravano legati ai processi dello studio, come i tempi, l’onere o la complessità delle procedure, né all’intervento stesso, dato che gli abbandoni sono avvenuti prima dell’inizio dell’intervento e della valutazione degli esiti. I dati raccolti incidentalmente suggeriscono che gli abbandoni siano dovuti principalmente a motivi personali, ma un futuro studio dovrebbe prevedere valutazioni di processo quantitative e qualitative approfondite per esplorare in che modo i fattori legati all’intervento e allo studio influenzino il coinvolgimento e la permanenza, aspetti chiave per l’adozione e la diffusione su larga scala.

Quanto alla valutazione degli esiti, sebbene la maggior parte delle misure incluse abbia funzionato bene, una ha mostrato una coerenza scarsa, il che significa che la scala non misurava in modo affidabile il costrutto della conoscenza della schizofrenia. I punteggi delle persone partecipanti possono essere dovuti a un errore casuale più che a cambiamenti reali del costrutto misurato, ma la coerenza è migliorata appena in ciascun momento, il che suggerisce che le persone partecipanti possano aver trovato gli item confusi o poco pertinenti, o averli interpretati in modo incoerente. Ciò può evidenziare problemi di chiarezza, di adeguatezza culturale o di lunghezza della misura. Applicare nei contesti a basse risorse misure della conoscenza della malattia provenienti da paesi ad alto reddito pone notevoli difficoltà, legate al bias culturale, alla pertinenza, ai livelli di alfabetizzazione e al livello di istruzione [58], e può risultare problematico per lo specifico costrutto misurato. Abbiamo adottato misure per adattare culturalmente le scale utilizzate nel nostro studio [47]; tuttavia, potrebbe essere necessario un ulteriore perfezionamento attraverso analisi degli item supplementari, feedback qualitativi, interviste cognitive o una sperimentazione pilota più estesa delle misure riviste, che si è dimostrata in grado di ottenere una maggiore coerenza delle misure di conoscenza in questo contesto [59].

Ciononostante, erogare interventi basati su approcci cognitivo-comportamentali può essere impegnativo sul piano cognitivo e richiede molta supervisione e sostegno. Nonostante le evidenze di una formazione riuscita del personale sanitario all’erogazione dell’intervento e di un cambiamento di prospettiva più generale tra chi esercita la professione sull’importanza di coinvolgere attivamente la famiglia nel trattamento, una minoranza del personale ha avuto difficoltà a distinguere le diverse componenti dell’intervento dopo la formazione. Le opinioni delle figure terapeutiche sull’intervento indicavano un alto grado di coerenza, nel senso che la pertinenza e lo scopo, i benefici attesi e il valore erano chiari, e che l’intervento poteva essere facilmente distinto dalla pratica corrente [60]; tuttavia, la comprensione concettuale e la distinzione tra elementi come le tecniche di problem solving, la definizione degli obiettivi e le strategie di sostegno emotivo erano a tratti deboli. Abbiamo ritenuto che ciò possa essere attribuibile a norme e pratiche culturali: le culture del Sud-est asiatico privilegiano spesso il benessere collettivo rispetto alle aspirazioni individuali, orientando la definizione degli obiettivi verso traguardi che giovano alla comunità o alla famiglia più che all’individuo, il che potrebbe spiegare un certo grado di incertezza.

Questa difficoltà evidenzia la necessità di quadri teorici più solidi per lo sviluppo di futuri interventi, che integrino un approccio di Teoria del cambiamento e descrivano esplicitamente come e perché ci si attende che l’intervento raggiunga i propri esiti. Le evidenze suggeriscono che gli interventi basati sul trasferimento dei compiti dovrebbero essere accompagnati da una riorganizzazione del sistema sanitario, per ottimizzare i benefici in termini di efficacia, implementazione e sostenibilità economica derivanti da un migliore accesso all’assistenza sanitaria [61]. Ciò sarà particolarmente rilevante per qualsiasi futuro studio sugli interventi familiari per le famiglie di persone con schizofrenia in Indonesia, poiché le evidenze sugli interventi di condivisione dei compiti per i disturbi mentali gravi sono limitate rispetto ai disturbi mentali comuni [62]; valutare e individuare le caratteristiche di pazienti, dell’intervento e del sistema associate a un’implementazione riuscita delle pratiche di condivisione dei compiti colmerà quindi un’importante lacuna di conoscenza. La ricerca futura potrebbe allora essere progettata in modo da consentire di misurare il contributo specifico di ciascun modulo dell’intervento, per indirizzarlo meglio e comprenderne meglio i principi attivi. Allo stesso modo, valutare gli ambiti di implementazione che influenzano l’adozione riuscita dell’intervento è fondamentale per individuarne gli elementi centrali e periferici, in vista di un’esplorazione più articolata delle componenti chiave da mantenere per garantire la fedeltà e degli elementi potenzialmente adattabili o modificabili, così da preservare l’integrità dell’intervento in vista di future sperimentazioni.

Conclusione

Il nostro studio di fattibilità fornisce evidenze incoraggianti che un intervento di IF su larga scala in Indonesia è praticabile e potrebbe essere vantaggioso. Gli obiettivi di reclutamento sono stati raggiunti nei tempi previsti, e i tassi di permanenza nello studio e di compilazione degli esiti sono stati elevati, superiori alle attese, a indicare un forte coinvolgimento delle persone partecipanti e una buona accettabilità dell’intervento. Il reclutamento eccessivo dovuto a ritardi specifici di una sede ha prodotto un insieme di dati più ampio del previsto, aumentando la precisione delle stime di fattibilità senza compromettere l’integrità dello studio. Il reclutamento e il mantenimento delle figure terapeutiche sono stati raggiunti, e comprendere perché alcune persone non hanno potuto erogare l’intervento servirà a pianificare gli studi futuri. Il modello strutturato di formazione e supervisione sviluppato per lo studio sembra aver favorito la fedeltà e l’aderenza ai protocolli dell’intervento. Tuttavia, le difficoltà legate al reclutamento e al mantenimento di personale sanitario non specializzato e alla distinzione tra le componenti dell’intervento indicano ambiti che richiedono ulteriori sviluppi e un adattamento al contesto.

I problemi di misurazione, in particolare quelli relativi alla scala che valuta la conoscenza della schizofrenia, sottolineano la necessità di continuare a perfezionare e a validare culturalmente gli strumenti di valutazione nei contesti a basse risorse. Nonostante queste difficoltà, lo studio dimostra che gli approcci di trasferimento dei compiti possono essere implementati con successo quando sono sostenuti da una supervisione solida e da una formazione radicata nel contesto. Una ricerca futura che integri un quadro teorico chiaro, come una Teoria del cambiamento, potrebbe articolare meglio i meccanismi d’azione e orientare le strategie di implementazione. Inoltre, i futuri studi dovrebbero valutare i fattori del sistema sanitario che influenzano l’adozione, la fedeltà e la sostenibilità degli interventi familiari basati sulla condivisione dei compiti. Nel complesso, questo studio pone basi solide per uno studio definitivo e fornisce evidenze importanti sulla fattibilità di implementare e diffondere su larga scala interventi familiari culturalmente adattati per le persone con schizofrenia nei contesti a basse risorse.