1. Introduction

Le cancer du sein est une maladie qui met la vie en danger, et les patientes courent un risque accru de détresse individuelle (y compris des symptômes d’anxiété et de dépression) à un moment ou de façon continue pendant la période du diagnostic et du traitement actif.^1-5 Les patientes engagées dans une relation intime considèrent généralement leur partenaire comme leur principale source de soutien tout au long du parcours de cancer.^{6, 7} Mais la maladie touche aussi émotionnellement les partenaires, qui rencontrent des difficultés pour soutenir la patiente.⁸ Le niveau de détresse des patientes et de leurs partenaires peut dépendre non seulement des difficultés liées au diagnostic et au traitement du cancer, mais aussi du soutien conjugal perçu, ou de son absence. La communication au sein du couple influe sur le fonctionnement du couple.^{9, 10} Les difficultés auxquelles le couple ne fait pas face de manière adéquate peuvent accroître la détresse dyadique.^{11, 12}

Trois revues systématiques portant sur 37 interventions de couple destinées aux personnes atteintes de cancer et à leurs partenaires ont trouvé des tailles d’effet significatives, faibles à modérées, sur des critères psychologiques, physiques et relationnels, pour les personnes malades comme pour leurs partenaires.^13-15 Ces trois revues concluaient cependant que les résultats étaient affectés par les limites conceptuelles et méthodologiques des études d’intervention, comme l’absence de cadre théorique précisé, la petite taille des échantillons, des taux d’attrition élevés et un recours limité à l’analyse en intention de traiter.

L’essai contrôlé randomisé (ECR) Hand in Hand (HiH), destiné aux couples confrontés au cancer du sein, évalue les effets d’une intervention psychologique de couple pendant la phase précoce du traitement, en répondant à certaines des limites méthodologiques des études antérieures sur les interventions de couple. Son cadre théorique est la théorie de l’attachement, qui explique comment le comportement d’attachement et le style d’attachement peuvent influer sur les échanges de soutien au sein du couple et sur son ajustement au cancer du sein.^16-19

1.1. Objectif

L’objectif de cette étude, dotée d’une puissance suffisante, était d’évaluer l’effet de l’intervention HiH pour les patientes atteintes d’un cancer du sein et leurs partenaires, en plus des soins habituels, par rapport aux soins habituels seuls. Le critère de jugement principal était la détresse liée au cancer des patientes après l’intervention (T2), considérée comme le principal fardeau pour les patientes comme pour leurs partenaires. Les critères secondaires étaient la détresse liée au cancer des partenaires, ainsi que les symptômes d’anxiété et de dépression et l’ajustement dyadique des patientes et de leurs partenaires.

2. Matériel et méthode

L’étude HiH est un ECR multicentrique portant sur 198 couples confrontés à un cancer du sein primitif récemment diagnostiqué. Les couples ont été répartis au hasard entre les soins habituels et l’intervention HiH en plus des soins habituels. Une description plus détaillée de l’étude HiH a été publiée.²⁰ L’étude a été approuvée par l’Autorité danoise de protection des données (n^o 2012-41-0392) et par le Comité régional d’éthique scientifique du Danemark du Sud (n^o S-20110100).

2.1. Personnes participantes

Les patientes éligibles étaient des femmes ayant reçu récemment un diagnostic de cancer du sein primitif, âgées de 18 ans ou plus, vivant avec un partenaire masculin, sans antécédent de cancer, n’ayant pas reçu de traitement néoadjuvant, sans antécédent d’hospitalisation pour psychose, capables de lire et de parler le danois, et qui n’étaient ni adressées à l’équipe de psychologues de l’essai ni déjà suivies par elle. Les partenaires devaient être âgés de 18 ans ou plus et capables de lire et de parler le danois.

2.2. Inclusion

Les patientes éligibles ont été repérées et informées du projet lors de leur hospitalisation pour la chirurgie primaire. L’inclusion s’est faite dans 3 services danois de chirurgie du sein, d’octobre 2011 à décembre 2012 pour les centres 1^* et 2^†, et d’avril 2012 à janvier 2013 pour le centre 3^‡. Les patientes qui y consentaient recevaient des informations complémentaires sur le projet par téléphone. Si elles acceptaient de participer à l’étude, on demandait à leur partenaire son consentement oral. Les couples étaient randomisés une fois les questionnaires remplis et les formulaires de consentement signés renvoyés.

La randomisation était stratifiée par centre, et chaque centre faisait l’objet d’une randomisation par blocs. Seule la personne chargée des statistiques, indépendante de l’équipe, connaissait la taille des blocs et la séquence d’allocation. Pour des raisons évidentes, les personnes participantes ne pouvaient pas être en aveugle. Pour des raisons géographiques, il n’a pas été possible de répartir au hasard les psychologues entre les centres.

2.3. Condition témoin : soins habituels

Dans les 3 centres, les soins habituels consistaient en une information orale et écrite sur les réactions psychologiques normales face à un diagnostic de cancer. Elle était délivrée par le personnel clinique local.

2.4. Intervention : HiH en plus des soins habituels

L’intervention HiH comprenait de 4 à 8 séances de couple animées par une personne psychologue clinicienne, dans les 5 mois suivant la chirurgie primaire. La présence de la patiente et de son partenaire était requise. L’intervention HiH visait à améliorer l’ajustement dyadique par le coping dyadique au sein du couple (par exemple, la compréhension mutuelle des comportements d’attachement, la proximité et la sécurité perçues, et la création de nouvelles expériences émotionnelles). Les thèmes suivants devaient être abordés pendant les séances de couple : le sentiment de sécurité du couple sur le plan de l’attachement, le niveau de détresse émotionnelle et les besoins individuels, les connaissances et les expériences relatives au cancer, les troubles psychiques, les événements de vie stressants passés, l’intimité et la fonction sexuelle, et d’autres facteurs de stress. L’inclusion impliquait 4 à 8 séances de couple, mais le nombre total de séances était décidé par le couple et la personne psychologue qui l’accompagnait. L’ensemble des psychologues de l’essai avait l’expérience de l’accompagnement thérapeutique de personnes atteintes de cancer et de couples. D’autres détails sur l’intervention HiH figurent dans l’article de protocole publié²⁰ et dans l’annexe S1.

2.5. Mesures

Les données ont été obtenues à partir d’une base de données nationale (date de la chirurgie primaire, T0) et de questionnaires d’autoévaluation avant l’intervention (T1), après l’intervention, 5 mois après la chirurgie (T2), et au suivi, 10 mois après la chirurgie (T3).

2.5.1. Détresse liée au cancer

L’Impact of Event Scale (IES)²¹ a mesuré la détresse subjective actuelle liée au cancer du sein. L’IES est une échelle de 14 items dont le score total va de 0 à 70. Un score de 0 à 8 indique un impact non significatif, de 9 à 25 un certain impact, de 26 à 43 un impact fort et de 44 ou plus un impact sévère. Les alphas de Cronbach allaient de 0,89 à 0,92 pour les patientes et de 0,83 à 0,89 pour les partenaires.

2.5.2. Symptômes d’anxiété et de dépression

La Hospital Anxiety and Depression Scale²² est une échelle de 14 items qui évalue les sentiments d’anxiété et les symptômes dépressifs au cours des 7 derniers jours. Les scores totaux des sous-échelles d’anxiété et de dépression vont de 0 à 21 : un score > 10 indique un diagnostic probable, de 8 à 10 un diagnostic possible, et < 8 une faible présence d’anxiété et de dépression. Les alphas de Cronbach allaient de 0,78 à 0,87 pour les patientes et de 0,79 à 0,84 pour les partenaires.

2.5.3. Ajustement dyadique

La Revised Dyadic Adjustment Scale²³ a mesuré l’ajustement dyadique. L’échelle comprend 14 items. Les scores totaux vont de 0 à 69. Un score plus élevé indique un meilleur ajustement dyadique, mesuré par le degré de consensus, de satisfaction et de cohésion dans la relation. Les alphas de Cronbach allaient de 0,77 à 0,93 pour les patientes et de 0,83 à 0,94 pour les partenaires.

2.5.4. Alliance thérapeutique

La sous-échelle « Lien » (Bond) du Working Alliance Inventory, version courte révisée, a mesuré la perception, par les patientes et leurs partenaires, d’un lien affectif avec la personne psychologue.²⁴ Ces items ont été ajoutés au questionnaire à T2 pour les personnes du groupe d’intervention. Les scores vont de 0 à 28.

2.6. Soutien complémentaire

À T2, on a demandé à l’ensemble des personnes participantes si elles avaient reçu un soutien ou un accompagnement professionnel (en dehors de l’intervention) de la part du corps médical, du personnel infirmier, de psychologues, du clergé, du travail social ou d’un groupe de soutien.

2.7. Variables démographiques et médicales

Les caractéristiques du cancer du sein ont été obtenues auprès de la base de données clinique du Danish Breast Cancer Group.²⁵ La situation de cohabitation et l’âge ont été obtenus auprès du registre d’état civil (Civil Registration System).²⁶

2.8. Taille de l’échantillon

La taille d’échantillon requise a été calculée sur la base d’une différence de 7 points, entre les groupes randomisés, dans l’évolution du score total à l’IES entre T1 et T2. À partir d’études d’intervention antérieures auprès de patientes atteintes d’un cancer du sein et de leurs partenaires, nous avons estimé une moyenne de 27 au départ, avec un écart type de 16 pour les patientes.^{27, 28} Un échantillon de 166 couples suffit pour détecter un effet pertinent, avec une puissance de 0,80 et un alpha de 0,05. Compte tenu des taux d’attrition rapportés dans d’autres études d’intervention de couple,¹³ nous avons inclus 199 couples.

2.9. Méthodes statistiques

Des statistiques descriptives ont servi à présenter les variables démographiques et liées à la maladie au départ. Nous avons utilisé une régression linéaire, ajustée sur le score de départ du critère concerné et sur la chimiothérapie, pour tester l’effet de l’intervention HiH sur la détresse liée au cancer, les symptômes d’anxiété et de dépression et l’ajustement dyadique à T2 et à T3. Nous avons en outre utilisé une analyse de régression linéaire sur le critère principal, ajustée sur la taille de la tumeur, le type d’opération, le traitement biologique, la radiothérapie et l’atteinte ganglionnaire. Toutes les analyses ont été menées en intention de traiter modifiée. Les tailles d’effet des différences entre groupe d’intervention et groupe témoin ont été calculées avec le d de Cohen. Des analyses exploratoires ont étudié l’effet du nombre de séances et de l’alliance thérapeutique sur la détresse liée au cancer, pour les cas complets à T2 et à T3 dans le groupe d’intervention, à l’aide de modèles linéaires ajustés sur les scores de départ.

Des modèles linéaires ont en outre été utilisés pour étudier des interactions susceptibles d’éclairer nos résultats sur le score total à l’IES, quant à l’effet au fil du temps pour les patientes et les partenaires initialement en détresse. Les interactions entre groupe et temps, et entre groupe et détresse au départ, ont été analysées.

3. Résultats

3.1. Population de l’étude

Sur 776 couples éligibles, 198 (26 %) ont été randomisés, dans le groupe d’intervention (n = 102 couples) et dans le groupe témoin (n = 96 couples) (figure 1). Les caractéristiques au départ des patientes et des partenaires inclus figurent dans le tableau 1. Au total, 166 patientes à T2 et 147 à T3 ont rempli les questionnaires de suivi, soit un taux d’attrition moyen de 26 % entre le départ et T3. Au total, 165 partenaires à T2 et 144 à T3 ont rempli les questionnaires de suivi, soit un taux d’attrition moyen de 27 % entre le départ et T3. L’attrition était la plus élevée dans le groupe témoin à T3 (37 %, contre 20 % dans le groupe d’intervention). Les personnes sorties de l’étude et les cas complets ne différaient pas significativement quant à la détresse liée au cancer au départ. Cinquante-trois couples ont suivi de 4 à 8 séances, 40 couples de 1 à 3 séances, et 9 couples n’ont suivi aucune séance.

En moyenne, les patientes du groupe d’intervention percevaient un impact fort du cancer du sein, mesuré par l’IES (moyenne 26,28). Dans les deux groupes, les patientes et leurs partenaires avaient des scores relativement bas de symptômes d’anxiété et de dépression. Globalement, l’ajustement dyadique a augmenté dans le groupe d’intervention et diminué dans le groupe témoin.

3.2. Critère de jugement principal

Nous avons observé un effet positif significatif de l’intervention sur la détresse liée au cancer des patientes, entre groupe d’intervention et groupe témoin, à T2 (p = 0,05), mais après ajustement sur les valeurs de départ, l’effet n’était plus significatif (p = 0,08), avec une taille d’effet de −0,32 (tableau 2). L’ajustement sur les variables propres à la maladie n’a pas eu d’effet significatif sur le critère principal.

3.3. Critères secondaires

Aucun effet significatif n’a été observé sur la détresse liée au cancer des partenaires à T2 (p = 0,99), ni sur celle des patientes (p = 0,71) et des partenaires (p = 0,27) à T3. Les tailles d’effet allaient de −0,06 à 0,14. L’intervention n’a eu d’effet significatif ni sur les symptômes d’anxiété et de dépression ni sur l’ajustement dyadique à T2, que ce soit pour les patientes ou pour les partenaires, avec des tailles d’effet de 0,01 à 0,24. À T3, on observait un effet négatif sur les symptômes de dépression des partenaires (p = 0,01), avec une taille d’effet de 0,36, et un effet significatif sur l’ajustement dyadique pour les patientes (p = 0,04) comme pour les partenaires (p = 0,02), avec des tailles d’effet de 0,28 et 0,37 par rapport au groupe témoin.

3.4. Analyses exploratoires

Aucune interaction n’a été trouvée entre le niveau de détresse liée au cancer et le groupe qui indiquerait un effet plus important pour les patientes très en détresse, à T2 (p = 0,93) ou à T3 (p = 0,38). Nous n’avons pas non plus trouvé d’interaction entre le temps et le groupe qui indiquerait un effet différentiel de l’intervention sur la détresse liée au cancer au fil du temps. Les patientes ayant suivi de 5 à 8 séances de couple ont connu la plus forte baisse de la détresse totale liée au cancer, avec une réduction moyenne de −16,5 à T2 et de −10,3 à T3, contre −5,9 à T2 et −5,2 à T3 sans séance, −4,0 à T2 et −4,0 à T3 avec 1 à 3 séances, et −3,4 à T2 et −6,5 pour les patientes ayant suivi 4 séances. Le même schéma s’observait chez les partenaires ayant suivi de 5 à 8 séances, avec une réduction moyenne de −5,9 à T2 et de −4,8 à T3, contre des réductions moyennes allant de −3,8 à −2,2 à T2 et de −4,7 à 1,0 à T3 avec moins de séances.

Les patientes et leurs partenaires obtenaient une médiane respectivement de 27 et de 24 à la sous-échelle « Lien » du Working Alliance Inventory, version courte révisée. Ces résultats confirment que la plupart des patientes et des partenaires avaient une forte alliance thérapeutique avec leur psychologue. La variance entre les réponses était toutefois insuffisante pour mener des analyses de médiation.

Au total, 54 patientes (56 %) du groupe témoin et 53 patientes (52 %) du groupe d’intervention ont déclaré avoir reçu un soutien professionnel complémentaire (psychologues de l’essai non compris). C’était le cas de 20 partenaires (26 %) dans le groupe témoin et de 33 (38 %) dans le groupe d’intervention. Cette différence tenait surtout au soutien perçu de la part du personnel infirmier.

4. Discussion

Cette étude n’a pas confirmé qu’une intervention psychologique de couple orientée vers l’attachement puisse réduire davantage la détresse liée au cancer que les soins habituels. À T3, nous avons observé un effet significatif de l’intervention sur l’ajustement dyadique des patientes comme des partenaires, tandis que les partenaires du groupe témoin avaient connu une baisse significative de leurs symptômes de dépression.

Les résultats non significatifs sur la détresse liée au cancer doivent être comparés à ceux d’études semblables. Une étude allemande portant sur 72 couples confrontés au cancer du sein concluait que les différences significatives de détresse liée au cancer étaient dues à des différences de départ et non à un effet différentiel de l’intervention de couple.²⁹ Ces résultats concordent avec ceux de notre étude, qui a trouvé un effet significatif sur la détresse des patientes à T2 (p = 0,05), mais non significatif après ajustement sur les valeurs de départ (p = 0,08). La baisse régulière de la détresse liée au cancer dans le groupe témoin et l’effet positif significatif sur les symptômes de dépression des partenaires du groupe témoin à T3 suggèrent que les patientes et leurs partenaires peuvent faire face à la détresse générale comme à celle liée au cancer dans le cadre des soins habituels.

L’effet significatif sur l’ajustement dyadique à T3 concorde avec d’autres études d’intervention de couple qui ont trouvé un effet sur l’ajustement dyadique ou sur la satisfaction conjugale.^{30, 31} L’ECR allemand portant sur 72 couples avait observé une amélioration plus importante, quoique non significative, de la satisfaction relationnelle dans le groupe d’intervention.²⁹ Ces divergences pourraient tenir en partie à des conceptualisations différentes de l’ajustement dyadique, par exemple la qualité conjugale ou la satisfaction relationnelle.

Les résultats sur le critère principal peuvent avoir été influencés par l’attrition (taux d’attrition : 26 %-27 % à T3), comme l’indique une étude australienne fondée sur le couple.²⁷ Dans notre étude, l’attrition pourrait avoir orienté les résultats dans un sens plus favorable si des personnes n’ont pas rempli les questionnaires à cause de leur détresse. L’inverse pourrait être vrai si les personnes qui n’ont pas rempli les questionnaires ne se sentaient pas accablées par le cancer du sein et ne voyaient pas de raison de continuer à participer. Une analyse n’a toutefois montré aucun degré plus élevé de détresse liée au cancer au départ chez les personnes sorties de l’étude par rapport aux cas complets. L’effet significatif sur l’ajustement dyadique à T3, en l’absence d’effet significatif à T2, pourrait néanmoins être un résultat fortuit lié à l’attrition.

Nos résultats n’ont pas permis de confirmer les recommandations d’études antérieures selon lesquelles les interventions psychologiques de couple pour les personnes atteintes de cancer et leurs partenaires devraient être proposées pendant la phase précoce du traitement.³² Nous avons constaté que 92 des 250 couples (37 %) qui avaient accepté de recevoir des informations complémentaires sur l’étude ont refusé d’y participer parce qu’il leur semblait difficile de faire face à une intervention psychologique à ce moment-là (figure 1). Ce moment pourrait être plus approprié pour les partenaires, car les difficultés relationnelles et celles liées aux efforts pour apporter du soutien sont présentes pour eux, tandis que les patientes sont submergées par les préoccupations liées à la maladie.^{33, 34}

Parmi les points forts de l’étude figurent le plan contrôlé randomisé, la grande taille de l’échantillon (198 couples au départ), le critère principal précisé et le cadre théorique. En outre, l’intervention a été élaborée spécifiquement pour notre échantillon, le plan multicentrique a accru la généralisabilité, et les effets de l’intervention ont été étudiés chez les patientes comme chez leurs partenaires. Le calendrier et le contenu des séances de couple ont été adaptés à chaque couple, dans la limite de 4 à 8 séances dans les 5 mois suivant la chirurgie primaire. Par ailleurs, les données sur l’alliance thérapeutique ont montré que la grande majorité des couples percevaient une alliance avec leur psychologue, condition préalable importante à la réussite d’une intervention.^{35, 36} Nous avions accès à des informations cliniques détaillées sur chaque cas éligible, ce qui a permis d’ajuster sur les différences de départ dans la situation clinique des patientes.

4.1. Limites de l’étude

Les procédures d’inclusion suivies dans les centres comportent un risque de biais de sélection. Pour garantir l’homogénéité du repérage et de l’information des patientes éligibles, le personnel clinique a reçu des consignes écrites et un accompagnement de la part de la direction du projet. En outre, l’attrition au cours de l’étude peut avoir influencé les résultats, et le taux de participation initial de 26 % peut avoir réduit la généralisabilité des résultats. Il n’y avait pas de groupe témoin actif permettant de s’assurer que les effets éventuels étaient dus à l’intervention orientée vers l’attachement et non simplement à l’attention d’une personne psychologue. Enfin, seuls 53 couples (52 %) ont suivi de 4 à 8 séances de couple. Les données empiriques recueillies par les psychologues de l’essai suggéraient toutefois qu’étendre au-delà de 5 mois la période des séances de couple augmenterait le nombre de séances.

4.2. Implications cliniques

Cette étude apporte des connaissances importantes au domaine des interventions de couple en cancérologie. Les résultats suggèrent que la détresse des personnes atteintes de cancer et de leurs partenaires diminue généralement de façon régulière au fil du temps dans le cadre des soins habituels. L’effet sur l’ajustement dyadique des patientes comme des partenaires mérite d’être étudié plus avant, afin de renforcer l’attention portée aux patientes et à leurs partenaires en tant que dyade dans les soins cliniques. Il serait intéressant d’étudier si un meilleur ajustement dyadique contribue à réduire la détresse liée au cancer pendant la phase de retour à la vie ordinaire, c’est-à-dire la phase pendant laquelle les patientes doivent passer du traitement à l’après-cancer précoce.