Finanzierung

National Institute for Health Research.

Einleitung

Für viele Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen erfolgt der erste Kontakt mit dem Versorgungssystem über eine Überweisung an einen psychiatrischen Krisendienst oder an eine Krankenhausnotaufnahme.¹ Eine psychische Krise ist ein psychiatrischer Notfall – ausgelöst durch die Gefahr einer Selbst- oder Fremdgefährdung oder einen raschen Anstieg psychotischer oder anderer psychiatrischer Symptome –, der das persönliche oder soziale Funktionsniveau erheblich beeinträchtigt und ein dringendes Eingreifen erfordert.² Im englischen National Health Service (NHS) kann die Versorgung während einer Krise stationär oder ambulant im Lebensumfeld durch funktional getrennte Teams erfolgen, hier als Modell funktionaler Teams bezeichnet,³ zu denen Crisis Response and Home Treatment Teams (CRHTT), Early Intervention Services, Assertive Outreach Teams, Community Mental Health Teams sowie in Notaufnahmen angesiedelte Psychiatric Liaison Teams gehören. CRHTT sollen Klinikaufnahmen verringern, indem sie intensive Unterstützung leisten, damit Menschen in ihrem Lebensumfeld bleiben können.^3,4 Studien aus mehreren europäischen Ländern deuten darauf hin, dass Krisenteams Klinikaufnahmen verringern können, auch wenn Unsicherheit darüber besteht, welche Komponenten solcher Dienste wirksam sind.^5,6

Die Komplexität einer wirksamen Versorgung im Modell funktionaler Teams wird kritisiert,² und Nutzende berichten von Unzufriedenheit mit der Qualität der erhaltenen Versorgung, unter anderem mit dem Wechsel zwischen Teams, der für die Betroffenen, Familien und Angehörige belastend sein^7,8 und zu schlechteren psychischen Gesundheitsergebnissen führen kann.⁹

Der Offene Dialog, entwickelt in Westlappland (Finnland) mit anfänglichem Schwerpunkt auf Psychosen,¹⁰ ist ein personzentriertes, am sozialen Netzwerk orientiertes Modell für die Erbringung von Krisen- und fortlaufender Versorgung, in dem die Versorgungskontinuität neben der Ausrichtung auf therapeutische Beziehungen ein zentrales Organisationsprinzip ist. Der Offene Dialog ist zugleich eine therapeutische Praxis und eine Art, psychiatrische Dienste zu organisieren,¹¹ und beruht auf sieben Prinzipien: sofortige Hilfe; Einbeziehung des sozialen Netzwerks; Flexibilität und Mobilität; Verantwortung; psychologische Kontinuität; Ertragen von Unsicherheit; Dialog und Polyphonie.¹⁰ Der Offene Dialog wird über Netzwerktreffen umgesetzt, bei denen die betroffene Person und ihr soziales Netzwerk (Familie, informell oder beruflich Pflegende und Freundeskreis) mit zwei Fachkräften des Offenen Dialogs zusammenkommen. Die Fachkräfte begleiten das Netzwerk während einer gesamten Versorgungsepisode und halten Verbindung zu den stationären Diensten. Die Gespräche zielen darauf ab, ein gemeinsames Verständnis der vorliegenden Probleme zu entwickeln und über pharmakologische, psychologische und soziale Interventionen zu entscheiden.¹¹ Der Ansatz soll die persönliche Handlungsfähigkeit stärken sowie die Fähigkeit, wechselseitig unterstützende Beziehungen aufzubauen und aufrechtzuerhalten.¹¹ Nicht randomisierte Studien berichteten vielversprechende Ergebnisse mit einigen Hinweisen auf weniger Klinikaufnahmen.^11–14 Es fehlt jedoch an hochwertiger Evidenz aus randomisierten kontrollierten Studien, die die Wirksamkeit des Offenen Dialogs im Vergleich zur üblichen Versorgung untersuchen.¹⁵

Hauptziel dieser Studie² war es zu klären, ob der Offene Dialog im englischen NHS klinisch wirksamer ist als die Regelversorgung. Mit Regelversorgung ist das oben beschriebene Modell funktionaler Teams gemeint. Für den Offenen Dialog wurden für die Umsetzung im NHS spezifische, auf die Dienste bezogene Anpassungen und zusätzliche Kernelemente im Einklang mit dem finnischen Modell des Offenen Dialogs¹⁰ eingeführt. Dazu gehörten ein integrierter Teamansatz, der sowohl die Krisen- als auch die fortlaufende Versorgung abdeckt; das Angebot von Netzwerktreffen, die bestehende multiprofessionelle Teams um einen strukturierten Reflexionsraum ergänzen; und die Einbindung von Peer-Mitarbeitenden (Menschen mit eigener Erfahrung psychischer Krisen) in das multiprofessionelle Team.² Zusätzlich führten wir eine sogenannte Open-Door-Entlassungspraxis ein, die es Betroffenen oder Angehörigen erlaubt, sich erneut an dasselbe Team und dieselben Fachkräfte zu wenden, sowie teambasierte Entwicklungsaktivitäten.²

Forschungskontext

Evidenz vor dieser Studie

Zur Vorbereitung dieser randomisierten kontrollierten Studie wurde eine systematische Übersichtsarbeit zum Offenen Dialog durchgeführt. Wir durchsuchten PubMed, CINAHL, Scopus, Web of Science und PsycINFO nach Studien, die bis zum 31. Januar 2018 veröffentlicht wurden, mit dem Suchbegriff „Open Dialogue“, und identifizierten 23 Studien mit Mixed-Methods-, qualitativen, quantitativen und Fallstudiendesigns. Unveröffentlichte und nicht englischsprachige Studien wurden ausgeschlossen. Wir fanden keine randomisierten kontrollierten Studien. Den quantitativen und qualitativen Studien fehlte es im Allgemeinen an methodischer Strenge, und sie wurden mit einem hohen Verzerrungsrisiko bewertet. Die stärkste Evidenz stammte aus Langzeit-Nachbeobachtungsstudien, die auf mögliche Vorteile hindeuteten, vor allem für Menschen mit Psychosen. Trotz der begrenzten Evidenz hielt das internationale Interesse am Offenen Dialog an, und in Amerika, Europa und Australien entstanden entsprechende Dienste. Eine Übersichtsarbeit bestätigte dieses wachsende Interesse unter Fachkräften und insbesondere unter Nutzenden und Familien; sie identifizierte 53 Studien, darunter mehrere Implementierungsstudien zum Offenen Dialog, fand aber ebenfalls keine starke Evidenz für Wirksamkeit. Außerdem führten wir eine qualitative Studie mit Nutzenden und klinischen Fachkräften durch, die den Offenen Dialog erhalten oder angeboten hatten. Diese Arbeit floss in die Weiterentwicklung des in dieser Studie verwendeten Modells des Offenen Dialogs und in die Gestaltung der Maße für Modelltreue und Adhärenz ein.

Mehrwert dieser Studie

Unseres Wissens ist dies die erste randomisierte kontrollierte Studie zum Offenen Dialog. Im englischen psychiatrischen Versorgungssystem erzielte der Offene Dialog Genesungs- und Rückfallergebnisse, die mit denen der Regelversorgung vergleichbar, aber nicht besser waren. Die Studie zeigte jedoch, dass der Offene Dialog signifikant wirksamer als die Regelversorgung war, wenn es darum ging, Klinikaufnahmen und erneute Überweisungen an die Krisenversorgung zu verringern. Der Offene Dialog ging zudem im Vergleich zur Regelversorgung mit einer höheren selbst eingeschätzten Genesung, größerer Zufriedenheit mit den Diensten und einem besser selbst eingeschätzten allgemeinen Gesundheitszustand einher.

Implikationen der gesamten verfügbaren Evidenz

Der in bestehende gemeindepsychiatrische Dienste integrierte Offene Dialog hatte im Vergleich zur Regelversorgung eine positive Wirkung auf eine Reihe wichtiger Endpunkte, darunter psychiatrische Klinikaufnahmen, nicht jedoch auf den primären Endpunkt der Zeit bis zum Rückfall. Angesichts dieser Ergebnisse sollte weitere Forschung erwogen werden, um die Wirksamkeit der Integration des Offenen Dialogs in Krisen- und gemeindepsychiatrische Dienste zu prüfen, verbunden mit einem erweiterten Angebot psychologischer Interventionen wie familienbezogener Interventionen und Einzelpsychotherapien. Familieninterventionen werden in Finnland, wo der Offene Dialog ursprünglich entwickelt wurde, routinemäßig als Teil des Offenen Dialogs angeboten und haben in nicht randomisierten Studien Nutzen gezeigt. Außerdem sollte in allen gemeindepsychiatrischen Diensten ein routinemäßiges Ergebnismonitoring eingeführt werden, um eine dienstweite Evaluation zu ermöglichen. Es ist Forschung nötig, um zu klären, ob eine Weiterentwicklung des Versorgungsmodells des Offenen Dialogs dessen klinische Wirksamkeit belegen kann.

Methoden

Studiendesign und Teilnehmende

Es handelte sich um eine multizentrische, clusterrandomisierte Überlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen, die den Offenen Dialog mit der Regelversorgung verglich; alle Einzelheiten sind im Protokoll beschrieben (Anhang S. 74).² Die Studie fand in England in fünf psychiatrischen Trusts statt (Barnet, Enfield and Haringey NHS Trust, Camden and Islington NHS Foundation Trust [inzwischen fusioniert unter dem Namen North London Foundation Trust], Devon Partnership Trust, Kent and Medway Partnership Trust [inzwischen umbenannt in Kent and Medway Mental Health NHS Trust] und North-East London Foundation Trust) sowie in deren Diensten des Offenen Dialogs und gemeindepsychiatrischen Diensten. Die hausärztlichen Primärversorgungsdienste (General Practitioner, GP) in diesen Einzugsgebieten – der wichtigste Überweisungsweg in die psychiatrische Versorgung – wurden für die Randomisierung zu Clustern zusammengefasst.

Teilnehmende waren Erwachsene ab 18 Jahren, die sich in einer Krise an psychiatrische Dienste wandten, über ausreichende Englischkenntnisse für die Teilnahme an der Forschung verfügten und bei einer hausärztlichen Praxis innerhalb der Studiencluster registriert waren. Ausschlusskriterien waren Demenz oder erworbene kognitive Beeinträchtigung; eine primäre Diagnose von Substanzmissbrauch (ICD-10, F10–19) oder Intelligenzminderung (ICD-10, F70–79); kein fester Wohnsitz; Betreuung durch forensisch-psychiatrische Dienste; frühere Behandlung im Offenen Dialog; gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt; oder jeder Umstand, unter dem die Rekrutierung ein Schadensrisiko für die teilnehmende Person, die klinischen Fachkräfte oder die Forschenden darstellen konnte.

Daten zu Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit wurden im ersten Forschungsinterview per Selbstauskunft erhoben. Die Antwortoptionen zum Geschlecht lauteten weiblich, männlich, Geschlechtsidentität nicht aufgeführt oder keine Angabe. Die Optionen zur ethnischen Zugehörigkeit lauteten White; gemischte oder mehrfache ethnische Gruppen; Asian oder Asian British; Black, African, Caribbean oder Black British; und andere ethnische Gruppe. Menschen mit Erfahrungsexpertise waren an Planung, Durchführung, Aufsicht und Interpretation der Studie beteiligt.

Vor der Hauptstudie wurde eine Machbarkeitsstudie abgeschlossen; Einzelheiten zur Clusterbildung und zu den Einschlusskriterien für Hausarztpraxen finden sich in einem Preprint.¹⁶ Die Studie erhielt am 26. März 2019 das Ethikvotum des Wales 5-Research Ethics Committee (19/WA/0096). Die Forschenden prüften die Eignung, händigten Informationsblätter aus und gaben potenziell Teilnehmenden Gelegenheit, Fragen zu stellen und über ihre Beteiligung nachzudenken. Anschließend unterzeichneten die Teilnehmenden eine schriftliche Einwilligungserklärung (oder, nach einer COVID-19-bedingten Protokolländerung, eine Audioaufzeichnung der Einwilligung mit entsprechendem schriftlichem Vermerk). Bei einer potenziell teilnehmenden Person ohne Einwilligungsfähigkeit wurde eine persönliche oder benannte Vertrauensperson ohne Bezug zur Studie konsultiert, um die Interessen der Person und ihre Fähigkeit zur Teilnahme zu beurteilen. Die Studie wurde retrospektiv registriert (ISRCTN52653325) und ist abgeschlossen. Der Grund für die retrospektive Registrierung ist im Anhang (S. 2) angegeben. Der statistische Analyseplan ist im Anhang (S. 40) dargestellt.

Die Änderungsprotokolle sind im Anhang (S. 10) dargestellt und beschreiben zwei wichtige Änderungen während der Studiendurchführung, die aufgrund der COVID-19-Pandemie vorgenommen wurden. Erstens passten wir das Protokoll an, um zusätzliche Daten zur Art der Interventionserbringung zu erheben, und gaben zusätzliche Hinweise zur Nutzung von Videoplattformen für die Fernerbringung der Intervention. Zweitens wurde bei der Festlegung des geplanten Studienendes nach Verzögerungen durch die pandemiebedingte Unterbrechung der Rekrutierung die Fallzahlberechnung überarbeitet, um genauere Planungsparameter abzubilden. Dies wurde mit dem Programme Steering Committee und dem Data Monitoring Committee (sowie dem Sponsor und dem Geldgeber) abgestimmt. Wir ergänzten eine Sensitivitätsanalyse, um den Einfluss der Pandemie auf den primären Endpunkt zu untersuchen.

Randomisierung und Verblindung

Die Randomisierung erfolgte auf Clusterebene (1:1), stratifiziert nach Einzugsgebiet und ausbalanciert nach durchschnittlicher Größe der hausärztlichen Patientenliste und Index of Multiple Deprivation (2015); das Verfahren der restringierten Randomisierung ist in der Publikation zur Machbarkeitsstudie ausführlich beschrieben.¹⁶ Die Studienleitung (Chief Investigator, SP), die leitende Statistikfachperson (Senior Statistician, SL) und die Personen, die Genesung und Rückfall (den primären Endpunkt) bewerteten, waren hinsichtlich der Zuteilung verblindet. Die Studienstatistik (KJ und PC) blieb bis zur Genehmigung des statistischen Analyseplans verblindet (Anhang S. 40). Das Studienmanagement und die wissenschaftlichen Hilfskräfte, die mit dem psychiatrischen Personal in Kontakt standen und Daten aus den Patientenakten zusammentrugen, konnten nicht verblindet werden. Die Teilnehmenden waren nicht verblindet; sekundäre Endpunkte aus Fragebögen beruhten auf Selbstauskunft. Die Studie wurde gemäß den CONSORT-Empfehlungen für die Berichterstattung über clusterrandomisierte Studien berichtet (Anhang S. 2).¹⁷

Ablauf

Forschende vor Ort sichteten täglich die Überweisungen wegen psychischer Krisen, um potenziell geeignete Teilnehmende zu identifizieren. Wo möglich, wurde eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Um auch Menschen einzuschließen, die zu diesem Zeitpunkt nicht einwilligungsfähig waren, wurde vorübergehend eine konsultierte Vertrauensperson (Consultee) um Zustimmung gebeten; die Teilnahme wurde dann überprüft und eine vollständig informierte Einwilligung eingeholt, sobald die Einwilligungsfähigkeit wiederhergestellt war. Vorrangig baten wir eine persönliche Vertrauensperson (angehörige oder befreundete Person) um Zustimmung oder, falls dies nicht möglich war, eine benannte Vertrauensperson (eine leitende klinische Fachkraft vor Ort ohne weitere Beteiligung an der Studie), im Einklang mit dem Mental Capacity Act.^18,19

Für Teilnehmende in den Clustern des Offenen Dialogs erfolgte die Versorgung von der Überweisung bis zur Entlassung aus dem Dienst über Netzwerktreffen mit der betroffenen Person, wichtigen Mitgliedern ihres Netzwerks wie der Familie und in der Regel zwei Fachkräften des Offenen Dialogs. Die Fachkräfte des Offenen Dialogs hielten engen Kontakt zu den Teilnehmenden, wenn diese stationär aufgenommen wurden. Das stationäre Personal erhielt keine Schulung im Offenen Dialog, war aber über die Ziele des Teams des Offenen Dialogs informiert. Jedes Team umfasste mindestens eine Peer-Fachkraft, die dieselbe Schulung wie das klinische Personal absolvierte und von einer studienweiten Entwicklungsgruppe für Peer-Fachkräfte unterstützt wurde. Teilnehmende in den Clustern der Regelversorgung erhielten Krisenversorgung und fortlaufende gemeindepsychiatrische Versorgung, wie sie von den psychiatrischen Diensten in England erbracht werden. Alle Teilnehmenden konnten jede in der fachpsychiatrischen Versorgung üblicherweise verfügbare Intervention erhalten, einschließlich psychologischer und pharmakologischer Behandlungen sowie sozialer Unterstützung oder Wohnhilfe. Die Kontaktdauer richtete sich nach dem klinischen Bedarf und wurde von jedem Team gemeinsam mit der betroffenen Person und ihren Angehörigen festgelegt.

Die Teilnehmenden erhielten entsprechend der ursprünglichen Zuteilung ihres Clusters entweder den Offenen Dialog oder die Regelversorgung, unabhängig von etwaigen klinischen Ereignissen wie einem Rückfall. Wir überwachten die Erbringung der Interventionen, um sicherzustellen, dass Offener Dialog und Regelversorgung in akzeptabler Qualität erbracht wurden. Dazu wurden zwei Instrumente entwickelt. Erstens operationalisierte die Community Mental Health Team Fidelity Scale²⁰ zentrale Komponenten des Offenen Dialogs und der Regelversorgung und erfasste die Modelltreue. Die Forschenden erhoben an jedem Standort vor Beginn der Rekrutierung und danach alle 6 Monate (bis zum Abschluss der letzten Nachbeobachtung an diesem Standort) Daten über Interviews mit Leitungen der Dienste und Fachkräften und sichteten die einschlägigen organisatorischen und klinischen Richtlinien und Verfahren. Zweitens erfasste ein Adhärenzmaß²¹ die Übereinstimmung mit der Kernpraxis des Offenen Dialogs anhand der Bewertung von Audioaufnahmen von Netzwerktreffen des Offenen Dialogs. Fiel die Adhärenz (Offener Dialog) oder die Modelltreue (Offener Dialog oder Regelversorgung) unter einen vorab festgelegten Schwellenwert, wurden Korrekturmaßnahmen ergriffen. Ließen sich die Schwellenwerte nicht wiederherstellen, wurde die Rekrutierung in diesem Dienst ausgesetzt, bis Modelltreue oder Adhärenz wieder das geforderte Niveau erreichten. Die Rekrutierung musste nie ausgesetzt werden.

Endpunkte

Primärer Endpunkt war die Zeit (in Tagen) bis zum ersten Rückfall nach der anfänglichen Genesung von der Indexkrise in der Teilpopulation der Teilnehmenden, die sich von der Indexkrise erholt hatten.²² Diese wurde am Ende des zweijährigen Nachbeobachtungszeitraums administrativ zensiert. Aus den elektronischen Patientenakten der zweijährigen Nachbeobachtung wurden verblindete Zusammenfassungen erstellt, anhand derer geschulte Begutachtende den Status von Genesung (Fehlen bedeutsamer Symptome und angemessenes soziales Funktionsniveau) und Rückfall (Wiederauftreten bedeutsamer Symptome und Verschlechterung des sozialen Funktionsniveaus) bestimmten; alle Einzelheiten sind im Anhang (S. 95) und im Protokoll dargestellt.²

Sekundäre Endpunkte – die Zeit von der Indexkrise bis zur anfänglichen Genesung und die Gesamtzahl der Tage in Genesung während der Nachbeobachtung – wurden aus denselben Gremienbewertungen abgeleitet. Anhand der elektronischen Patientenakten wurden die Zahl der Tage in stationärer psychiatrischer Behandlung sowie erneute Überweisungen an die Krisenversorgung oder an andere fachpsychiatrische Dienste ermittelt. Für diese sekundären Endpunkte begann die Beobachtung (d. h. Zeitpunkt null) mit dem Datum der Indexkrise. Die Gesamtzahl der Tage in Genesung wurde nur für Teilnehmende definiert, die sich von der Indexkrise erholt hatten. Die Tage in stationärer psychiatrischer Behandlung wurden als zwei Endpunkte betrachtet: (1) Vorliegen einer stationären psychiatrischen Aufnahme; und (2) Anzahl der Tage in stationärer psychiatrischer Behandlung bei den aufgenommenen Personen. Von den Teilnehmenden berichtete sekundäre Endpunkte waren die EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS),²³ die Social Provisions Scale (SPS),²⁴ die Lubben Social Network Scale (LSN-6),²⁵ der Questionnaire about the Process of Recovery (QPR-15)²⁶ und der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).²⁷ Einzelheiten zu den Wertebereichen und zur Interpretation der Bewertungen finden sich im Anhang (S. 69–70). Diese Fragebogenendpunkte wurden beim ersten Forschungsinterview sowie in den Monaten 3, 6, 12 und 24 erhoben, wobei der interessierende Endpunkt bei 24 Monaten lag; eine Ausnahme bildete der CSQ, der nur nach 3, 6 und 24 Monaten erhoben wurde und dessen interessierender Zeitpunkt bei 3 Monaten lag. Der Fragebogen zur partizipativen Entscheidungsfindung Modified OPTION war als sekundärer Endpunkt geplant, wies aber nach 24 Monaten einen hohen Anteil fehlender Werte auf und konnte daher nicht ausgewertet werden.

Erfassung und Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wurden gemäß den Standardarbeitsanweisungen unseres Sponsors festgelegt. Für diese Studie umfasste dies weder protokollspezifische schwerwiegende unerwünschte Ereignisse noch die Pflicht, alle unerwünschten Ereignisse zu melden. Alle Meldungen wurden von der lokalen Prüfleitung (Principal Investigator) und vom Vorsitz des Data Monitoring and Ethics Committee geprüft.

Statistische Analyse

Die ursprüngliche Fallzahlberechnung ging von der Rekrutierung von 28 Clustern und einer Ausfallquote von 15% aus. Nachdem die Rekrutierung 2020 wegen der COVID-19-Pandemie unterbrochen worden war, wurde die Fallzahlberechnung überarbeitet, um genauere Planungsparameter abzubilden: 30 rekrutierte Cluster und eine niedrigere Ausfallquote von 5%. Alle übrigen Parameter blieben wie in der ursprünglichen Berechnung. In einer individuell randomisierten Studie, die eine Rückfallrate von 58% für die Regelversorgung und von 40% für den Offenen Dialog zugrunde legt, erforderte ein Logrank-Test nach der Formel von Freedman bei 90% Power und 5% Signifikanzniveau, dass 157 Teilnehmende während des 24-monatigen Beobachtungszeitraums einen Rückfall erleiden. Um der Clusterung mit beobachtbaren 18 Teilnehmenden pro Cluster Rechnung zu tragen, erhöhten wir diese Zahl um einen Designeffekt, berechnet mit der Formel von Rutterford et al.²⁸ und einem für clusterrandomisierte Studien typischen Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) von 0·04: Designeffekt=1 + (Mitglieder pro Cluster – 1) × ICC=1·68.²⁹ Dies erfordert, dass 264 Teilnehmende (157 × 1·68) im Beobachtungszeitraum einen Rückfall erleiden. Eine durchschnittliche Rückfallrate von 49% (Mittelwert der Zielraten für Regelversorgung und Offenen Dialog) bedeutete die Rekrutierung von 540 Teilnehmenden; unter Berücksichtigung von 5% Ausfällen pro Cluster ergab sich ein Rekrutierungsziel von 570 Teilnehmenden (19 pro Cluster).

Die Analysen folgten dem statistischen Analyseplan, der vom Vorsitz des Programme Steering Committee, von der Studienleitung und von der leitenden Statistikfachperson freigegeben wurde (12. Februar 2024; Anhang S. 40), vor der Datenbanksperre und der endgültigen Datenextraktion (29. November 2024). Es wurde eine Treatment-Policy-Strategie verfolgt (d. h., unter den Teilnehmenden, die sich von der Indexkrise erholt hatten, war der Schätzer die Hazard Ratio [HR] für einen Rückfall beim Vergleich der Teilnehmenden, die von Teams betreut wurden, denen der Offene Dialog zugeteilt war, mit denen in der Regelversorgung, unabhängig von Behandlungsdauer oder -änderungen). Alle Tests waren zweiseitig mit einem Signifikanzniveau von 5%. p-Werte für sekundäre Effektmaße werden ohne Korrektur für multiples Testen berichtet.

Ereigniszeit-Endpunkte wurden mittels Cox-Regression mit festen Effekten für Studienarm, Einzugsgebiet, Größe der Patientenliste, Index of Multiple Deprivation (IMD) und Baseline-Prädiktoren des Aktenstatus nach 24 Monaten analysiert (Anhang S. 8). Marginalisierte HRs und Perzentil-Bootstrap-95%-KIs wurden nach den von Daniel et al. beschriebenen Verfahren berechnet.³⁰ Zählendpunkte aus den Patientenakten wurden mittels negativ-binomialer Regression analysiert, mit einer Expositionszeit, definiert als Intervall von der Indexkrise bis zum Datum der letzten Aktendurchsicht, und festen Effekten für Studienarm, Einzugsgebiet, Listengröße und IMD. Bei einem Überschuss an Nullwerten wurden zero-inflated negativ-binomiale Modelle in Betracht gezogen, wobei die überschüssigen Nullen mittels logistischer Regression mit denselben festen Effekten modelliert wurden. Berichtet wurden Inzidenzratenverhältnisse (IRRs) mit den zugehörigen 95%-KIs. Die Chancen einer erneuten Überweisung (an die Krisenversorgung oder an externe fachpsychiatrische Dienste) wurden mittels logistischer Regression mit denselben festen Effekten analysiert; berichtet wurden eine marginalisierte Odds Ratio (OR) und ein Perzentil-Bootstrap-95%-KI auf Grundlage von 2000 Replikationen. Stetige Fragebogenendpunkte wurden mit linearen gemischten Modellen analysiert. Die Werte zu allen Nachbeobachtungszeitpunkten (erstes Forschungsinterview sowie Monate 3, 6, 12 und 24, soweit erhoben) wurden gemeinsam modelliert, mit festen Effekten für Studienarm, Zeitpunkt (kategorial), Arm × Zeitpunkt, Einzugsgebiet, Listengröße, IMD und Baseline-Prädiktoren des Fragebogenstatus nach 24 Monaten (Anhang S. 8). Um die Korrelation innerhalb der Teilnehmenden zu berücksichtigen, enthielten die Modelle teilnehmendenspezifische zufällige Achsenabschnitte und zufällige Steigungen für die stetige Zeit, wobei die beiden zufälligen Effekte korrelieren durften. Mittelwertdifferenzen zwischen den Armen mit 95%-KIs wurden für 24 Monate berichtet (und für 3 Monate beim CSQ-8).

Die Analysen waren unter den jeweiligen Missing-at-random-Annahmen gültig. Alle Modelle enthielten Parameter mit festen Effekten zur Modellierung der Effekte von Variablen auf Clusterebene (Anzahl der Einzugsgebiete sowie die Ausgleichsvariablen Größe der hausärztlichen Patientenliste und IMD). Wir versuchten, variierende Achsenabschnitte auf Clusterebene einzubeziehen, um verbleibende Variabilität zwischen den Clustern zu berücksichtigen, doch Modelle mit solchen zufälligen Achsenabschnitten auf Clusterebene konvergierten für keine der Endpunktvariablen. Wir führen diese fehlende Konvergenz auf eine vernachlässigbare Restvariabilität zurück und nahmen keine zufälligen Achsenabschnitte auf Clusterebene in die endgültigen Modelle auf. Weitere geplante Robustheitsprüfungen, kausale Mediationsanalysen der Effekte des Offenen Dialogs auf Rückfälle und Analysen der Angehörigendaten sind im Anhang (S. 8) beschrieben. Die Analysen erfolgten auf individueller Ebene mit Stata Version 18 oder höher und R Version 4.4.0 oder höher. Eine gesonderte gesundheitsökonomische Analyse wird durchgeführt und an anderer Stelle veröffentlicht.

Rolle der Finanzierungsquelle

Der Geldgeber hatte keinen Einfluss auf Studiendesign, Datenerhebung, Datenanalyse, Dateninterpretation oder das Verfassen des Berichts.

Ergebnisse

185 Hausarztpraxen, die sechs psychiatrischen Trusts zugeordnet waren, wurden für das Screening ermittelt: 105 wurden ausgeschlossen (43 erfüllten die Kriterien nicht und 62 wurden nicht benötigt, da bereits genügend Cluster zur Erreichung der Zielvorgaben gebildet waren), und 80 wurden in 32 Cluster einbezogen, die zufällig zugeteilt wurden (16 der Intervention Offener Dialog und 16 der Regelversorgung). Zwei Cluster (ein Trust) zogen sich nach der Randomisierung zurück und schlossen keine Teilnehmenden ein, sodass 30 Cluster (fünf Trusts) in die Studie eingingen (Abbildung 1). Die Rekrutierung fand zwischen dem 25. Juni 2019 und dem 9. Dezember 2021 statt; 494 Teilnehmende willigten ein (271 für den Offenen Dialog und 223 für die Regelversorgung).

Zusammenfassungen der Clustermerkmale sind im Anhang (S. 15) dargestellt und belegen eine erfolgreiche Randomisierung, mit ausgewogener Verteilung der Einzugsgebiete und der Variablen auf Clusterebene, einschließlich IMD und Größe der hausärztlichen Patientenliste, zwischen den Gruppen. Demografische und klinische Merkmale der Teilnehmenden zum Zeitpunkt der Indexüberweisung waren zwischen den Gruppen ausgewogen (Tabelle 1). Insgesamt waren 266 (54%) der 494 Teilnehmenden weiblich, 221 (45%) männlich, bei vier (1%) war die Geschlechtsidentität nicht aufgeführt, und drei (1%) machten keine Angabe. Das Durchschnittsalter bei der Einwilligung lag bei 38·1 Jahren (SD 13·4). Hinsichtlich der ethnischen Zugehörigkeit waren 341 (69%) von 494 White British, 26 (5%) White other, 37 (7%) gemischter oder mehrfacher ethnischer Zugehörigkeit, 26 (5%) Asian oder Asian British, 41 (8%) Black oder Black British, und 14 (3%) wurden einer anderen ethnischen Gruppe zugeordnet. Die häufigste Primärdiagnose bei der Überweisung wegen der Indexkrise war eine depressive Störung (127 [26%] von 494); weniger als ein Viertel hatte eine primäre psychotische Störung (77 [16%] von 494), und 10% (51 von 494) hatten die Diagnose einer bipolaren Störung (Tabelle 1).

Die Auswertung der Modelltreuewerte für Offenen Dialog und Regelversorgung sowie der Adhärenz zum Offenen Dialog bestätigte eine Erbringung in akzeptabler Qualität (Anhang S. 17). Merkmale der klinischen Treffen sind ebenfalls im Anhang (S. 18) dargestellt.

Zusammenfassungen der Rohdaten aus den elektronischen Patientenakten finden sich im Anhang (S. 21). 63 (13%) der 494 Teilnehmenden erholten sich nie von der Indexkrise, und bei 32 (7%) war entweder kein Rückfall- oder Genesungsstatus angegeben oder es lagen keine Daten vor. 174 (78%) in der Gruppe Regelversorgung und 225 (83%) in der Gruppe Offener Dialog verfügten über ausreichende Daten für die Bewertung eines Rückfalls. Bei Teilnehmenden, die sich von der Indexkrise erholten, war die mediane Zahl der Tage in Genesung zwischen den Gruppen ähnlich. Die Kaplan-Meier-Kurve für die Zeit bis zur Genesung ist im Anhang (S. 23) dargestellt. Für 487 Teilnehmende lagen Daten zu stationären psychiatrischen Aufenthalten und erneuten Krisenüberweisungen vor. Ein höherer Anteil der Teilnehmenden in der Gruppe Regelversorgung (97 [44%] von 221) wies stationäre psychiatrische Behandlungstage auf als in der Gruppe Offener Dialog (55 [21%] von 266). Auch der Anteil erneuter Überweisungen an Krisen- und gemeindepsychiatrische Dienste war in der Gruppe Regelversorgung höher: 133 (60%) von 223 gegenüber 108 (40%) von 271 in der Gruppe Offener Dialog. Zusammenfassungen der sekundären Fragebogenendpunkte sind im Anhang (S. 24) dargestellt. Eine Klinikaufnahme wegen der Indexkrise (Aufnahme innerhalb von 14 Tagen nach der Indexkrise) erfolgte bei 71 (32%) von 223 Teilnehmenden in der Gruppe Regelversorgung und bei 43 (16%) von 269 Teilnehmenden in der Gruppe Offener Dialog; für zwei Teilnehmende der Gruppe Offener Dialog lagen keine Daten vor.

24 Monate nach der anfänglichen Genesung lag die geschätzte Wahrscheinlichkeit, keinen Rückfall zu erleiden, in der Gruppe Regelversorgung bei 49% (95%-KI 41–58) und in der Gruppe Offener Dialog bei 54% (45–61) (Abbildung 2). Kaplan-Meier-Kurven nach Geschlechtskategorien sind im Anhang (S. 26) dargestellt. Von den 399 Teilnehmenden, die eine anfängliche Genesung von der Indexkrise erreichten und für die Daten vorlagen, erlitt die Mehrheit, 228 (57%), keinen Rückfall; ihre Rückfallzeiten wurden zum Datum der letzten Aktendurchsicht zensiert. Um die Annahme einer nicht informativen Zensierung zu stützen, wurden daher die in den Daten identifizierten Baseline-Prädiktoren eines vollständigen Aktenstatus (Wohnsituation; früherer Kontakt mit fachpsychiatrischen Diensten) in das primäre Analysemodell aufgenommen (Anhang S. 27). Bei zehn Teilnehmenden fehlten Werte für diese Prädiktoren, sodass 389 Teilnehmende in die Analyse des primären Endpunkts eingingen (Tabelle 2). Es zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied im Rückfallrisiko (marginale HR Offener Dialog 0·95; p=0·62). Die visuelle Diagnostik ergab keine Abweichungen von der Proportional-Hazards-Annahme für die Rückfallzeiten.

Bei den formalen Analysen der sekundären Endpunkte aus den Patientenakten lagen nahezu alle möglichen Beobachtungen vor; Prädiktoren für fehlende Werte wurden daher nicht berücksichtigt. Die Antworten auf den Fragebogen zur partizipativen Entscheidungsfindung Modified OPTION aus den Fragebögen der Teilnehmenden wurden nicht formal ausgewertet; deskriptive Daten sind im Anhang (S. 24) dargestellt. Die Wahrscheinlichkeit einer Genesung unterschied sich zwischen Offenem Dialog und Regelversorgung nicht signifikant (marginale HR 1·11 [95%-KI 0·91– 1·44]; p=0·17). Die Gesamtzahl der Tage in Genesung bei den Genesenen war in beiden Gruppen ähnlich (p=0·94). Der Offene Dialog ging mit einer geringeren Inanspruchnahme der Akutversorgung (Klinikaufenthalte und Krisenteams) einher: Teilnehmende in den Clustern des Offenen Dialogs hatten eine mehr als dreimal so hohe Chance, nie stationär psychiatrisch aufgenommen zu werden (marginale OR 3·30 [95%-KI 2·18–5·22]; p<0·0001), und eine geringere Chance, innerhalb von 2 Jahren erneut an die Krisenversorgung oder an externe fachpsychiatrische Dienste überwiesen zu werden (marginale OR 0·44 [0·30–0·64]; p<0·0001). Bei den Personen, die jemals stationär psychiatrisch aufgenommen wurden und bekannte Beobachtungszeiträume hatten (151 [31%] von 484), war die Gesamtzahl der stationären Behandlungstage in beiden Gruppen ähnlich (p=0·59; Anhang S. 29).

Um die Missing-at-random-Annahmen zu stützen, wurden Baseline-Variablen, die fehlende Werte nach 24 Monaten vorhersagten (chronische endokrine Erkrankungen, höchster erreichter Bildungsabschluss und Wohnsituation), als zusätzliche Kovariaten in die Analysemodelle aufgenommen (Anhang S. 27). 24 Monate nach der Überweisung wegen der Indexkrise berichteten Teilnehmende in den Clustern des Offenen Dialogs auf der EQ VAS eine bessere allgemeine Gesundheit (adjustierte Mittelwertdifferenz 6·65 Punkte [95%-KI 1·82–11·48]; p=0·0070; Tabelle 2). Teilnehmende im Offenen Dialog berichteten außerdem eine bessere selbst eingeschätzte Genesung auf dem QPR-15 (adjustierte Mittelwertdifferenz 3·99 Punkte [95%-KI 1·15–6·82]; p=0·0058) und eine höhere Zufriedenheit mit den Diensten auf dem CSQ-8 3 Monate nach der Indexkrise (adjustierte Mittelwertdifferenz 4·85 Punkte [3·59–6·11]; p<0·0001). Die LSN-6-Werte waren zwischen den Gruppen ähnlich (p=0·96), ebenso die Verbesserungen auf der SPS (p=0·061). Insgesamt fielen die von den Teilnehmenden berichteten Effekte zugunsten des Offenen Dialogs aus (Anhang S. 30). Die Ergebnisse der geplanten Sensitivitätsanalysen, der Mediationsanalysen und der deskriptiven Zusammenfassungen der Angehörigenmaße sind im Anhang (S. 31–32, 34) dargestellt; keine davon veränderte die wesentlichen Befunde.

Es wurden nur Daten zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen erhoben. Insgesamt wurden 386 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet (281 Ereignisse in der Gruppe Regelversorgung und 105 in der Gruppe Offener Dialog; 263 Ereignisse betrafen Frauen; Tabelle 3). Die meisten Ereignisse (376 [97%] von 386) wurden als nicht mit der Studienintervention zusammenhängend eingestuft. Eine vollständige Aufschlüsselung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse nach Geschlecht ist im Anhang (S. 36) dargestellt. Insgesamt gab es 15 Studienabbrüche (vier in der Gruppe Regelversorgung und 11 in der Gruppe Offener Dialog); die Gründe sind im Anhang (S. 39) zusammengefasst.

Diskussion

In dieser Studie hatte der Offene Dialog im Vergleich zur Regelversorgung keine günstige Wirkung auf den primären Endpunkt der Zeit bis zum Rückfall nach Genesung. Der Offene Dialog ging jedoch mit einem deutlichen Rückgang psychiatrischer Klinikaufnahmen und erneuter Überweisungen an Krisenteams einher. Zudem war der Offene Dialog über die zweijährige Nachbeobachtung mit Verbesserungen der selbst eingeschätzten allgemeinen Gesundheit, der selbst eingeschätzten Genesung und der Zufriedenheit mit der Versorgung verbunden.

Die mit dem Offenen Dialog verbundenen Verbesserungen bei einigen sekundären Endpunkten könnten auf ein besseres Funktionieren der Teams zurückgehen, einschließlich der Betonung reflexiver Praxis, partizipativer Entscheidungsfindung, des Risikomanagements und der Versorgungskontinuität. Ein guter Versorgungsstandard, wie ihn das Maß der Modelltreue anzeigte, wurde in beiden Gruppen aufrechterhalten, auch während der COVID-19-Pandemie, ebenso die Adhärenz zum Offenen Dialog. Da Modelltreue zum Offenen Dialog und zur Regelversorgung sowie die Adhärenz bei der Umsetzung des Offenen Dialogs während der Studie erhalten blieben, können wir davon ausgehen, dass der in Westlappland (Finnland) entwickelte Gesamtteamansatz des Offenen Dialogs in dieser Studie nachgebildet wurde. Dies spricht dafür, dass die fehlende Wirkung auf den primären Endpunkt kein umfassenderes Scheitern der Implementierung widerspiegelt.

Diese Studie weist einige wichtige Limitationen auf. Erstens konnten die Teilnehmenden hinsichtlich der Intervention nicht verblindet werden. Zweitens wurde das Rückfallmaß ursprünglich für die Evaluation von Diensten für ersterkrankte Menschen mit Psychose entwickelt,²² und es war möglicherweise nicht sensibel genug für die Art von Rückfall und Genesung bei anderen Diagnosen. Weniger als 30% der Teilnehmenden hatten eine Psychose- oder bipolare Diagnose, im Unterschied zu anderen Evaluationen englischer Krisendienste,^31,32 in denen mehr als 40% der Teilnehmenden eine psychotische Störung und eine größere soziale Benachteiligung aufwiesen; so lag etwa in der Islingtoner Krisenstudie^31,32 die Erwerbslosenquote der Teilnehmenden bei 82·5% gegenüber 26·0% in der vorliegenden Studie. Drittens können beobachtete Unterschiede zwischen den Gruppen, etwa bei Primärdiagnose, Drogen- und Alkoholmissbrauch und Bildungsstand, zufällig entstehen, könnten die Ergebnisse aber beeinflusst haben.

Viertens umfassten frühere Studien zum Offenen Dialog systemische Familieninterventionen als routinemäßige Bestandteile des Offenen Dialogs,^13,14 während in dieser Studie formale psychologische Interventionen, einschließlich familienbezogener, kognitiv-verhaltenstherapeutischer und mentalisierungsbasierter Interventionen, in keiner der beiden Gruppen routinemäßig angeboten wurden.

Fünftens lag, obwohl die Bewertungen von Adhärenz und Modelltreue während der gesamten Studie auf akzeptablem Niveau blieben, die Zahl der von den Teams eingereichten Adhärenzaufnahmen unter der geplanten, und das Maß der Modelltreue konzentrierte sich auf Funktion und Struktur des gesamten Teams, nicht auf die Erfahrung der einzelnen Teilnehmenden. Netzwerktreffen mit anwesenden Familienmitgliedern machten in der Gruppe Offener Dialog nicht die Mehrheit der Kontakte aus.

Die positive Wirkung des Offenen Dialogs auf eine Reihe sekundärer Endpunkte (z. B. die Belegung stationärer Betten) bei gleichzeitig fehlender Wirkung auf Maße für Größe oder Qualität des sozialen Netzwerks wirft Fragen zu den möglichen Wirkmechanismen des Offenen Dialogs auf.^11,13 Die Begründenden des Ansatzes des Offenen Dialogs¹⁰ betonen die Einbeziehung des sozialen Netzwerks als zentralen Wirkmechanismus der Intervention, doch in dieser Studie war das Netzwerk weniger stark einbezogen als vorgesehen. Das bessere Funktionieren der Teams und die größere Versorgungskontinuität, die mit dem Ein-Team-Ansatz des Offenen Dialogs verbunden sind, könnten zur Wirkung auf Klinikaufenthalte und auf die selbst berichtete Lebensqualität beigetragen haben.

Diese clusterrandomisierte Studie mit Erwachsenen, die sich in einer Krise an gemeindepsychiatrische Dienste in England wandten, zeigte, dass der Offene Dialog die Zeit bis zum ersten Rückfall, den primären Endpunkt, im Vergleich zur Regelversorgung nicht verkürzte, aber die Belegung akutstationärer Betten verringerte, die von den Nutzenden berichteten Ergebnisse und Erfahrungen verbesserte und keine nennenswerten Sicherheitsbedenken aufwarf. Weitere groß angelegte Studien sind erforderlich, um zu klären, ob der Offene Dialog mit besseren Behandlungsergebnissen und einer geringeren Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen verbunden ist. Künftige Evaluationen der Intervention sollten die Mechanismen zu verstehen suchen, die mit der potenziellen Wirksamkeit des Offenen Dialogs zusammenhängen.