Studienregistrierung

ClinicalTrials.gov-Kennung NCT03869177. Registriert am 11.03.19.

Schlüsselwörter: Psychotische Störungen, Einbeziehung der Familie, Familienpsychoedukation, Fidelity-Skala, Leitlinienimplementierung, psychiatrische Versorgung

Einleitung

Die Einbeziehung der Familie ist ein Kernelement der evidenzbasierten Behandlung von Menschen mit psychotischen Störungen (F20–29 nach ICD-10). Ihre grundlegende Rolle wird durch gut dokumentierte positive Effekte für Betroffene und Angehörige gestützt (Bighelli et al., 2021; Bird et al., 2010; Claxton et al., 2017; Hasan & Jaber, 2019; Lobban et al., 2013; Ma et al., 2018; Pharoah et al., 2010; Pilling et al., 2002; Pitschel-Walz et al., 2001; Rodolico et al., 2022; Sin et al., 2017; Yesufu-Udechuku et al., 2015), beruht aber auch auf festen moralischen und rechtlichen Grundlagen.

Familienpsychoedukation (FPE) ist eine strukturierte familienbezogene Intervention, die getrennte Allianzsitzungen mit der erkrankten Person und dem oder den Angehörigen umfasst, gefolgt von gemeinsamen psychoedukativen Sitzungen, Übungen zu Kommunikationsfertigkeiten und Problemlösesitzungen (Lucksted et al., 2012). Auf Grundlage einer Synthese der wissenschaftlichen Literatur empfehlen klinische Leitlinien weltweit solche familienbezogenen Interventionen als Behandlung der ersten Wahl in allen Phasen psychotischer Störungen (Dixon et al., 2010; Galletly et al., 2016; Gühne et al., 2015; Kuipers et al., 2014). Dennoch scheint die Implementierung familienbezogener Interventionen in der psychiatrischen Versorgung insgesamt mangelhaft und unsystematisch zu sein; nur wenige Betroffene und Angehörige erhalten solche Interventionen (Bucci et al., 2016; Hestmark et al., 2021; Rummel-Kluge et al., 2006). Studien zeigen zudem, dass selbst die grundlegendsten Formen der Einbeziehung, Zusammenarbeit und Unterstützung von Familien nur unregelmäßig angeboten werden (Hestmark et al., 2021; Vermeulen et al., 2015; Weimand et al., 2011). Dies unterstreicht den Bedarf an Implementierungsforschung, die sowohl grundlegende als auch fortgeschrittene Ebenen der Einbeziehung der Familie in den Blick nimmt.

Familienbezogene Interventionen sind nicht die einzigen evidenzbasierten Praktiken (EBP), die in der psychiatrischen Versorgung zu wenig genutzt werden (Torrey et al., 2001). Zu den allgemeinen Barrieren, die die Übernahme von EBP oder klinischen Leitlinien im Gesundheitswesen erschweren, gehören mangelndes Engagement und fehlende Priorisierung durch die Leitung, widersprüchliche fachliche Sichtweisen sowie fehlende Ressourcen, Strukturen, Schulungen und Supervision (Bucci et al., 2016). Die Implementierung von Praktiken der Familieneinbeziehung in der psychiatrischen Versorgung steht jedoch vor zusätzlichen und besonderen Hindernissen klinischer, ethischer, kultureller und historischer Art. Beispiele sind biomedizinische Paradigmen, in denen die Einbeziehung der Familie nicht als Behandlung gilt, historische Paradigmen, in denen Angehörige als wesentliche Ursache der Erkrankung betrachtet werden, sowie ethische Dilemmata im Hinblick auf die Autonomie der erkrankten Person und die Schweigepflicht (Eassom et al., 2014; Landeweer et al., 2017; Szmukler & Bloch, 1997). Ein systematisches Vorhaben zur Implementierung der Einbeziehung der Familie in der psychiatrischen Versorgung sollte daher Strategien umfassen, die sowohl allgemeine als auch besondere Barrieren adressieren.

Zu den in der Versorgungsforschung im Bereich psychische Gesundheit häufig eingesetzten Implementierungsstrategien gehören Schulung und Supervision, Toolkits und Lehrmaterialien, lokale oder regionale Unterstützungsteams sowie eine Form von Qualitäts- oder Fidelity-Monitoring (Menear & Briand, 2014). Fidelity (Programmtreue) ist ein zentrales Implementierungsergebnis, das erfasst, ob die Intervention wie vorgesehen durchgeführt und implementiert wurde (Proctor et al., 2011). Dahinter steht die Annahme, dass die Implementierung der Kernelemente von EBP, die zuvor in rigorosen Forschungsdesigns erprobt wurden, vergleichbare Ergebnisse hervorbringt. Fidelity-Messungen können es zudem ermöglichen, zwischen einem Scheitern der Intervention und einem Scheitern der Implementierung zu unterscheiden (Bond & Drake, 2020). Frühere fidelitybasierte Studien zur Implementierung von FPE waren entweder experimentelle, nicht randomisierte Studien (Kealey et al., 2015; McHugo et al., 2007) oder konnten keinen signifikanten Anstieg der Fidelity nachweisen (Ruud et al., 2021).

2017 veröffentlichte die norwegische Gesundheitsdirektion nationale Empfehlungen zur Einbeziehung und Unterstützung von Familien in den Gesundheits- und Pflegediensten, gestützt auf gesetzliche Regelungen, Forschungsevidenz, ethische Überlegungen und Diskussionen zwischen zentralen Interessengruppen und Fachleuten (Norwegian Directorate of Health, 2017). Diese allgemeinen Empfehlungen ergänzen die klinischen Leitlinien, die sich speziell mit familienbezogenen Interventionen in der Behandlung psychotischer Störungen befassen (Norwegian Directorate of Health, 2013). Die allgemeinen und spezifischen Leitlinien bezeichnen wir zusammen als „die nationalen Leitlinien“. Die Ergebnisse einer systematischen Ausgangserhebung zu den Praktiken der Familieneinbeziehung an den teilnehmenden klinischen Standorten legen nahe, dass der Implementierungsgrad dieser Leitlinien in norwegischen gemeindepsychiatrischen Zentren (CMHC) insgesamt niedrig war (Hestmark et al., 2021).

Ziel der Studie „Implementierung der Einbeziehung der Familie bei Menschen mit psychotischen Störungen“ (IFIP) war es, ausgewählte Empfehlungen der nationalen Leitlinien in norwegischen CMHC umzusetzen (Hestmark et al., 2020). Mit einem umfassenden Implementierungsunterstützungsprogramm (ISP) sollte eine Kombination aus grundlegenden und fortgeschrittenen Ebenen der Einbeziehung der Familie implementiert werden, wobei sowohl allgemeine als auch spezifische Implementierungsstrategien eingesetzt wurden, um Barrieren auf mehreren Ebenen zu begegnen. Ziel dieses Artikels ist es, folgende Forschungsfrage zu beantworten: Führte das IFIP-ISP im Vergleich zur bloßen Bereitstellung von Leitlinie/Manual zu einer höheren Treue gegenüber den nationalen Leitlinien?

Methoden

Dieser Artikel entspricht dem „Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) statement 2010: extension to cluster randomised trials“ (Campbell et al., 2012) (Zusatzdatei 1).

Studiendesign, Stichprobengröße und teilnehmende klinische Standorte

Die IFIP-Studie verwendete ein clusterrandomisiertes kontrolliertes Design. Ein Cluster wurde definiert als eine oder mehrere ambulante CMHC-Einheiten, die die Hauptverantwortung für die Langzeitbehandlung von Menschen mit psychotischen Störungen in einem abgegrenzten Einzugsgebiet trugen. Weitere Eignungskriterien für Cluster gab es nicht. Das Design eignete sich zur Analyse von Unterschieden in den Implementierungsergebnissen zwischen Experimental- und Kontrollbedingung, war aber auch entscheidend, um eine Kontamination in der Teilstudie zu den Ergebnissen für Betroffene und Angehörige zu vermeiden (Hestmark et al., 2020).

Die Treue gegenüber den nationalen Leitlinien wurde mittels Fidelity-Messungen erfasst. Analyseeinheit war der Cluster, und die Fidelity-Ergebnisse beziehen sich auf die Clusterebene. Bei der Berechnung der Stichprobengröße gingen wir nach 18 Monaten Implementierungsunterstützung von einer mittleren Differenz der Fidelity-Werte von 1.82 bei einer Standardabweichung von 0.80 aus. Diese Werte stützten sich auf die Ergebnisse zweier früherer Implementierungsstudien, die die Skala zur Fidelity-Bewertung der Familienpsychoedukation (FPE) verwendet hatten (Kealey et al., 2015; McHugo et al., 2007), die daher als primärer Endpunkt gelten muss, auch wenn die übrigen Skalen gleich wichtig sind. Für einen zweiseitigen t-Test für unabhängige Stichproben mit einem Signifikanzniveau von 5% und einer Power von 80% schätzten wir, dass vier Cluster pro Arm erforderlich sind, um zu zeigen, dass Implementierungsunterstützung zu einem signifikanten Anstieg der Leitlinientreue führt. Da die IFIP-Studie auch Ergebnisse für Betroffene und Angehörige untersuchte, waren unter Berücksichtigung der Zahl potenzieller Teilnehmender und des Clustereffekts sieben Cluster pro Arm nötig, um eine ausreichende Power sicherzustellen (Hestmark et al., 2020).

Alle 16 CMHC in fünf Provinzen der regionalen Gesundheitsbehörde Südostnorwegens wurden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, und 15 klinische Standorte aus 12 CMHC in 6 Gesundheitsverbünden (Health Trusts) sagten im Sommer/Herbst 2018 ihre Teilnahme zu. Diese 12 CMHC versorgen zusammen etwa 25% der norwegischen Bevölkerung. Bei den übrigen CMHC war der hauptsächlich genannte Grund für die Nichtteilnahme fehlende Kapazität, sich an einem Forschungsprojekt zu beteiligen. Die teilnehmenden klinischen Standorte umfassten verschiedene Dienste für Erwachsene, etwa aufsuchende Behandlungsteams (Assertive Outreach), Früherkennungs- und Frühinterventionseinheiten, Teams für Doppeldiagnosen sowie gemischte oder spezialisierte Ambulanzen. Ihre Klientel war 18 Jahre oder älter und umfasste sowohl Menschen mit kürzlich diagnostizierten als auch mit chronischen psychotischen Störungen. Eine ausführliche Beschreibung der teilnehmenden klinischen Standorte und ihrer Fidelity-Ausgangswerte ist veröffentlicht (Hestmark et al., 2021). Jeder Standort entspricht einem Cluster, mit Ausnahme zweier kooperierender Standorte, die zusammengelegt wurden, um eine gerade Zahl von Clustern für die Randomisierung zu erhalten. Während der Studie fiel kein Cluster aus, weder aus der Intervention im Experimentalarm noch aus der Analyse in einem der beiden Arme.

Randomisierung

Abbildung 1 zeigt den Fluss der Cluster durch Rekrutierung, Zuteilung und Analyse. Die Projektgruppe erzeugte eine Sequenz, indem sie die Cluster nach der Zahl der Menschen mit psychotischen Störungen in Behandlung ordnete. Anschließend wurden die Cluster in drei Blöcke mit gerader Anzahl stratifiziert und innerhalb jedes Blocks im Verhältnis 1:1 dem Experimental- oder Kontrollarm randomisiert zugeteilt. Eine unabhängige, verblindete Fachperson für Statistik nahm die Zuteilung vor, indem sie mit der Funktion RAND (ZUFALLSZAHL) von Microsoft Excel 14 Zahlen zog.

Intervention

Die Projektgruppe entwickelte die IFIP-Intervention, um die nationalen Leitlinien zu operationalisieren. Eine ausführliche Beschreibung der Intervention und ihrer Entwicklung findet sich im Studienprotokoll (Hestmark et al., 2020). Eine qualitative Untersuchung des Implementierungsprozesses im Hinblick auf Barrieren und förderliche Faktoren wurde ebenfalls veröffentlicht (Hansson et al., 2022).

Abbildung 2 zeigt die Implementierungsstrategien, Implementierungsinterventionen und klinischen Interventionen der IFIP-Studie und wie diese durch kontinuierliche Rückkopplungsschleifen miteinander verbunden waren. Sie verdeutlicht auch, dass sich „die IFIP-Intervention“ sowohl auf die Implementierungs- als auch auf die klinischen Interventionen der Studie bezieht, während „das Implementierungsunterstützungsprogramm“ (ISP) alle Strategien und Aktivitäten bezeichnet, die die Implementierung der klinischen Interventionen unterstützen sollten. Die Experimentalcluster erhielten das ISP 18 Monate lang, während die Kontrollcluster in diesem Zeitraum keine solche Unterstützung erhielten.

Das ISP stützte sich auf die grundlegenden Arbeiten des National Evidence-Based Practices (NEBP) Project (Bond et al., 2009a; McHugo et al., 2007) sowie auf eine neuere norwegische RCT (Ruud et al., 2021). Wir übernahmen Elemente wie die Bildung eines lokalen Implementierungsteams, regelmäßige Fidelity-Messungen mit zugeschnittener Rückmeldung und Supervision vor Ort, Auftaktveranstaltungen, Schulung und Supervision in FPE, ein Toolkit, eine lokale Programmkoordination (Familienkoordination), Interviews mit Leitungs- und klinischen Fachkräften, die Erfassung von Barrieren und förderlichen Faktoren sowie einen besonderen Schwerpunkt auf dem Engagement der Leitung. Jeder klinische Standort hatte eine feste Ansprechperson aus dem Forschungsteam, die eine kontinuierliche Arbeitsbeziehung zur lokalen Leitung, zum Implementierungsteam und zur Familienkoordination aufbaute. Die Forschenden, die die Fidelity maßen, führten auch die Supervision der lokalen Implementierungsteams durch; sie nutzten die jeweils neuesten Fidelity-Ergebnisse, um Verbesserungsbereiche zu identifizieren und detaillierte Sechsmonatspläne für Implementierungsaktivitäten zu erstellen, im Rahmen von „Schulungs- und Supervisionstagen“ vor Ort. Diese umfassten auch Plenarsitzungen mit allen klinischen Fachkräften der Einheit, mit Rückmeldung zu den Fidelity-Ergebnissen, Vorstellung und Diskussion der vom Implementierungsteam gesetzten Ziele, Schulung zum Umgang mit der Schweigepflicht bei der Einbeziehung der Familie und Präsentationen relevanter Instrumente. Schulung und Supervision in FPE wurden von The Early Intervention in Psychosis Advisory Unit for South East Norway angeboten. Die Rolle der Familienkoordination war umfassend und als dauerhafter Bestandteil der Organisation gedacht, um die Nachhaltigkeit der neuen Praxis zu fördern.

Darüber hinaus setzte die IFIP-Studie mehrere eigenständige Implementierungsstrategien ein: die Einbindung von Interessengruppen in Anlehnung an einen responsiven Evaluationsansatz (Abma, 2006), einen Whole-Ward-Ansatz, der ganze Stationen und Einheiten einbezieht (Sævareid et al., 2019), und die Kombination von FPE mit grundlegender Einbeziehung und Unterstützung der Familie (BFIS) (Hestmark et al., 2020, 2021). Während der gesamten Studie befragten wir zentrale Interessengruppen und erhielten im Rahmen einer responsiven Prozessevaluation Rückmeldungen von den teilnehmenden Einheiten, um Implementierungsstrategie und -aufwand anzupassen. Dieser interaktive Ansatz wurde außerdem genutzt, um zentrale Barrieren und ethische Dilemmata zu untersuchen und mögliche Lösungen und förderliche Faktoren für die Implementierung zu identifizieren (Hansson et al., 2022).

Der Whole-Ward-Ansatz zielte darauf ab, die Kultur und den klinischen Modus Operandi ganzer Versorgungseinheiten zu verändern (Sævareid et al., 2019). Da Bewusstsein, Einstellungen und klinische Kompetenzen in Bezug auf die Einbeziehung der Familie erheblich variierten, empfahlen wir, dass alle klinischen Fachkräfte eine FPE-Schulung erhalten, um ein gemeinsames Verständnis ihres Nutzens und eine Wertschätzung dafür zu entwickeln (Mottaghipour et al., 2006). Ein zweites Merkmal dieses Ansatzes war die Empfehlung, dass das gesamte klinische Personal BFIS-Kompetenzen erwerben und solche Leistungen allen Menschen mit psychotischen Störungen und ihren Angehörigen anbieten sollte. Die Verbreitung von Bewusstsein, Kompetenz und Fertigkeiten war zudem als Nachhaltigkeitsmaßnahme gedacht, um die neue Praxis weniger anfällig für Personalfluktuation zu machen. Durch die Förderung von BFIS wollten wir die Häufigkeit der Kontakte zwischen Angehörigen und Gesundheitspersonal erhöhen, was potenziell auch zu mehr FPE führen könnte.

Für die Benennung als Familienkoordination oder als Mitglied des Implementierungsteams sowie für die Durchführung von BFIS und FPE waren keine besonderen Qualifikationen erforderlich, abgesehen von der im Rahmen der Studie angebotenen Schulung und Supervision.

Instrumente

Wir setzten drei Fidelity-Skalen ein, um die Treue gegenüber den nationalen Leitlinien zu erfassen. Die Skalen umfassen 12–14 Items, die von 1 bis 5 bewertet werden, wobei 1 keiner Implementierung und 5 einer vollständigen Implementierung entspricht.

Zur Messung der grundlegenden Einbeziehung und Unterstützung der Familie (BFIS) entwickelte die Projektgruppe eine neue Fidelity-Skala mit 14 Items und zwei Subskalen. Die eine Subskala (BFIS-S) erfasst Struktur, Inhalt und Implementierung, die andere (BFIS-P) die „Durchdringungsrate“. Dieser Begriff bezeichnet den Prozentsatz der infrage kommenden Betroffenen und/oder Angehörigen, die eine bestimmte Intervention erhalten. Eine Beschreibung des Entwicklungsprozesses, des Inhalts und der psychometrischen Eigenschaften der BFIS-Skala ist veröffentlicht (Hestmark et al., 2021). Wegen der knappen Zeit für die Pilotierung wurden einige Items nach der Erhebung der Ausgangsdaten entfernt oder geändert, was zu geringfügigen Anpassungen der Ausgangswerte führte.

Die 14 Items umfassende Skala zur Fidelity-Bewertung der Familienpsychoedukation (FPE) bewertet Praxis und Inhalt der FPE, während die 12 Items umfassende Skala General Organizational Index (GOI) die Individualisierung, die Qualitätsverbesserung, die Programmphilosophie und die Durchdringungsrate der FPE misst. Frühere Studien berichten für beide Skalen akzeptable psychometrische Eigenschaften (Bond et al., 2009b; Heiervang et al., 2020; Joa et al., 2020; Kealey et al., 2015). Ein Mittelwert von 4 oder höher auf einer der beiden Skalen steht für eine angemessene Implementierung, Werte unter 4 für eine mäßige bis geringe Implementierung. Standorte, die keine FPE anboten, erhielten auf allen Items beider Skalen den Wert 1. Item 7 „Prodromalzeichen“ der FPE-Skala wurde ausgelassen, da die teilnehmenden Standorte selten Menschen in Prodromal- oder Ultra-High-Risk-Zuständen behandelten.

Datenerhebung

Die Zeitleiste in Zusatzdatei 2 zeigt die Abstände zwischen den Fidelity-Messungen im Experimentalarm. Der offizielle Beginn des Implementierungszeitraums lag 6 Monate nach den Fidelity-Ausgangsmessungen; die ersten Folgemessungen fanden 6 Monate später statt und danach alle 6 Monate während der gesamten Studie. Fidelity-Bewertungen im Kontrollarm wurden nur zu Beginn und nach 24 Monaten durchgeführt. Bei den Messungen zu Beginn und nach 12 Monaten besuchten die Bewertenden die klinischen Standorte. Wegen der Coronapandemie mussten wir jedoch für einen Teil der Messungen nach 18 Monaten und für alle Messungen nach 24 Monaten eine digitale Videokonferenzplattform nutzen.

An jedem Standort maßen zwei Forschende die Fidelity, indem sie strukturierte Interviews mit Leitungskräften, klinischen Fachkräften und Schlüsselpersonen führten und schriftliches Material wie Verfahrensanweisungen und Informationsbroschüren prüften. Sie führten 2–5 separate Interviews von 1–1.5 h Dauer. In der Regel wurde die Abteilungsleitung einzeln interviewt, während Personen aus den anderen Teilnehmendengruppen in Gruppen von 2–6 Personen befragt wurden. Vor den Interviews wurde von allen Teilnehmenden eine mündliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Die beiden Fidelity-Bewertenden bewerteten zunächst alle Items unabhängig voneinander und klärten dann Abweichungen, um für jedes Item einen Konsenswert zu erreichen. Bestanden Cluster aus Untereinheiten mit unterschiedlichen klinischen Ansätzen und Klientelgruppen, wurden deren Mittelwerte erfasst. Die beiden experimentellen Standorte, die zu einem Cluster zusammengelegt worden waren, wurden während der gesamten Studie getrennt bewertet, und ihre Mittelwerte wurden zu jedem Messzeitpunkt als Clusterwerte berechnet. Wir bewerteten ausschließlich die Praxis der Standorte gegenüber Menschen mit psychotischen Störungen und ihren Angehörigen. Zu jedem Messzeitpunkt erfassten wir zudem anhand administrativer Daten den Prozentsatz der Menschen mit psychotischen Störungen, die FPE erhalten hatten oder erhielten. Bei der Berechnung dieser Prozentsätze umfasste der Nenner nur Personen, die zum jeweiligen Zeitpunkt in der klinischen Einheit in Behandlung waren.

Die Bewertenden und ihre Paarbildung wechselten sowohl zwischen den Standorten als auch zwischen den Messzeitpunkten. Keine der fünf Forschenden, die während der Studie die Fidelity bewerteten, war an den klinischen Standorten der Studie beschäftigt. Zu jedem Messzeitpunkt erstellten die Fidelity-Bewertenden für den jeweiligen Standort einen ausführlichen Bericht, der die Werte ergänzte. Werte und Berichte wurden den Standorten im Experimentalarm zur Verfügung gestellt, nicht aber denen im Kontrollarm, um den Einfluss der Fidelity-Bewertungen auf deren Praxis während des Implementierungszeitraums zu verringern. Aufgrund offensichtlicher Veränderungen in Praxis und Organisation der experimentellen Standorte und weil die Forschenden die Implementierungsunterstützung leisteten, war eine Verblindung der Bewertungen nicht möglich.

Datenanalyse

Zur Beurteilung der Interrater-Reliabilität (IRR) berechneten wir den Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) für die gesamte mittlere Fidelity jeder Skala, unter Verwendung eines einfaktoriellen varianzanalytischen Modells mit zufälligen Effekten für die Übereinstimmung zwischen zwei Bewertenden.

Entsprechend den Annahmen der Stichprobenberechnung wurde der Unterschied zwischen Experimental- und Kontrollarm in der Veränderung auf der FPE-Skala (primärer Endpunkt) von Studienbeginn bis 24 Monate mit einem t-Test für unabhängige Stichproben geprüft. Die Ergebnisse wurden als mittlere Differenz mit zugehörigem 95%-Konfidenzintervall (KI), p-Wert und Effektstärke (Cohens d) mit 95%-KI dargestellt.

Unterschiede zwischen Experimental- und Kontrollarm in der Veränderung auf der FPE-Skala, der GOI-Skala, der BFIS-Skala und ihren Subskalen BFIS-S und BFIS-P wurden mit linearen gemischten Modellen (LMM) mit zufälligen Achsenabschnitten für die Cluster geprüft. Zufällige Effekte für den Gesundheitsverbund wurden ebenfalls erwogen, aber verworfen, da sich die Modellanpassung nach dem Bayesschen Informationskriterium nicht verbesserte. Um einen potenziell nichtlinearen Verlauf über vier Messzeitpunkte im Experimentalarm zu berücksichtigen und einen linearen Verlauf im Kontrollarm mit Messungen zu nur zwei Zeitpunkten zu modellieren, schätzten wir in Bezug auf die festen Effekte folgendes Modell:

y=β0+β1∗Group+β2∗t12∗Group+β3∗t18∗Group+β2∗t24+β5∗t24∗Group,

wobei t₁₂, t₁₈ und t₂₄ Dummy-Variablen für die Zeit sind, Group die Dummy-Variable für die Gruppe ist (0 für die Kontroll- und 1 für die Experimentalgruppe) und t₁₂*Group, t₁₈*Group und t₂₄*Group die Interaktionen zwischen den Zeit-Dummys und dem Gruppen-Dummy darstellen. Unterschiede in der Veränderung des Prozentsatzes der Menschen, die FPE erhielten, wurden mit einem Tobit-Regressionsmodell für Längsschnittdaten mit denselben festen und zufälligen Effekten wie oben analysiert. Eine a priori geplante Adjustierung für die Stratifizierungsvariable wurde geprüft.

Nicht a priori geplante Post-hoc-Analysen wurden durchgeführt, um Veränderungen innerhalb der Gruppen sowie Unterschiede zwischen den Gruppen und Unterschiede zwischen den Gruppen in den Veränderungen zu beurteilen. Die Ergebnisse wurden als beobachtete Mittelwerte und Standardabweichungen (SD) sowie als mittlere Veränderungen und Differenzen mit zugehörigen 95%-KI und p-Werten sowie als Effektstärken (Cohens d) mit 95%-KI dargestellt, geschätzt aus dem LMM oder dem Tobit-Modell. Ergebnisse mit p-Werten unter 0.05 galten als statistisch signifikant. Eine Korrektur für multiples Testen wurde nicht vorgenommen, da die Post-hoc-Analysen explorativen Charakter hatten. Eine Standard-Residuendiagnostik wurde durchgeführt. Die Datenanalysen erfolgten mit IBM SPSS Statistics Version 28 und STATA Version 17.

Ergebnisse

Für die IRR berechneten wir einen ICC von 0.99 für die gesamte mittlere Fidelity der BFIS-Skala, basierend auf allen 46 Fidelity-Messungen. Für die FPE-Skala schätzten wir einen ICC von 0.99 für die gesamte mittlere Fidelity, und der ICC der GOI-Skala lag bei 0.99. Bei der Berechnung des ICC für die GOI- und die FPE-Skala bezogen wir nur die 34 Fidelity-Messungen ein, bei denen die betreffende Einheit FPE anbot.

Die mittlere Differenz zwischen den Studienarmen in der Veränderung auf der FPE-Skala von Studienbeginn bis 24 Monate betrug 2.69 mit 95%-KI (0.67; 4.71), p = 0.013, und einer Effektstärke von 1.55 (0.32; 2.75).

Die Ergebnisse der linearen gemischten Modelle und des Tobit-Regressionsmodells sind in Tabelle 1 aufgeführt. Sie zeigen, dass der Anstieg der Fidelity-Werte auf allen Skalen und BFIS-Subskalen von Studienbeginn bis 24 Monate bei den Experimentalclustern signifikant größer war als bei den Kontrollclustern, mit p-Werten < 0.001. Auch der Unterschied in der Veränderung des Prozentsatzes der Menschen, die FPE erhielten, war mit p = 0.01 signifikant. Die Adjustierung für die Stratifizierungsvariable veränderte die Ergebnisse nicht (Zusatzdatei 3).

Die in Tabelle 2 aufgeführten deskriptiven Statistiken zeigen, dass die Mittelwerte der Experimentalcluster nach 24 Monaten auf allen Skalen ≥ 4.00 lagen, während die entsprechenden Mittelwerte im Kontrollarm < 3.00 betrugen. Die geschätzten mittleren Fidelity-Werte zu jedem Messzeitpunkt mit 95%-KI sind für beide Arme in Abb. 3 dargestellt.

Tabelle 3 zeigt die Post-hoc-Analysen der mittleren Fidelity-Veränderungen innerhalb der Arme und der mittleren Unterschiede in der Veränderung zwischen den Armen für jedes Zeitintervall. Die Fidelity-Veränderungen zwischen Studienbeginn und 24 Monaten im Kontrollarm waren auf keiner Skala signifikant. Im Experimentalarm waren die Veränderungen zwischen Studienbeginn und 12, 18 und 24 Monaten auf allen Skalen und Subskalen signifikant. Die Unterschiede in den Fidelity-Veränderungen zwischen Experimental- und Kontrollarm zwischen Studienbeginn und 24 Monaten waren durchweg signifikant, und die entsprechenden Effektstärken waren beträchtlich.

Zu Studienbeginn boten in beiden Armen 4 von 7 Clustern FPE an. Nach 24 Monaten boten jedoch alle Cluster im Experimentalarm FPE an, im Kontrollarm hingegen nur 2 Cluster. Tabelle 2 zeigt, dass sich der mittlere Prozentsatz der Menschen mit psychotischen Störungen, die FPE erhalten hatten oder erhielten, im Experimentalarm von 6.76 auf 12.84% ungefähr verdoppelte, während er im Kontrollarm von 4.09 auf 2.99% sank. Post-hoc-Analysen zeigten, dass die Veränderungen zwischen Studienbeginn und 12, 18 und 24 Monaten im Experimentalarm durchweg signifikant waren und dass auch der Unterschied in der Veränderung zwischen den Armen von Studienbeginn bis 24 Monate mit p = 0.01 signifikant war.

Diskussion

Die Ergebnisse zeigen, dass das ISP im Vergleich zur bloßen Bereitstellung von Manual/Leitlinie einen signifikanten und substanziellen Effekt auf die Treue gegenüber den nationalen Leitlinien in den teilnehmenden Clustern hatte. Nach 24 Monaten lagen die Mittelwerte auf allen Fidelity-Skalen im Experimentalarm bei vier oder höher, was auf ein angemessenes bis exzellentes Implementierungsniveau hindeutet.

Strukturelle Elemente der BFIS-Skala wie Implementierungsteam, Familienkoordination und Verfahren zur Einbeziehung der Familie wurden im Experimentalarm in den ersten 6 Monaten des Implementierungszeitraums umgesetzt, wie der steile Anstieg der BFIS-S-Werte zeigt. Im Vergleich dazu stiegen die BFIS-P-Werte im Verlauf der Studie schrittweise an, was vermutlich widerspiegelt, dass organisatorische und verfahrensbezogene Veränderungen Zeit brauchen, um Betroffene und Angehörige zu erreichen (Bond et al., 2009a, b; McHugo et al., 2007).

Nach 24 Monaten boten alle experimentellen Standorte FPE mit angemessener Fidelity (≥ 4) und einem Mittelwert von 4.48 an. Der stufenweise Charakter des FPE-Modells erklärt wahrscheinlich den allmählichen Anstieg der Werte im Experimentalarm. Die Erfolgsquote ist im Vergleich zu früheren Studien gut, die Mittelwerte von 3.30–4.00 und einen Anteil von 39–50% der Standorte mit angemessener Fidelity nach 18–24 Monaten Implementierungsunterstützung berichten (Bond et al., 2009a, b; Kealey et al., 2015; Ruud et al., 2021). Diese Studien verzeichneten jedoch hohe Raten von Abbrüchen oder misslungener Implementierung. Ähnlich wie in früheren Studien (Kealey et al., 2015; McHugo et al., 2007) erfolgte der größte Anstieg der FPE-Fidelity in den ersten 12 Monaten des Implementierungszeitraums.

Die GOI-Skala wurde eingesetzt, um kritische Implementierungsfaktoren jenseits der Fidelity zu untersuchen (Heiervang et al., 2020). Ein standortübergreifender Mittelwert von 4.01, wobei 71% der Standorte nach 24 Monaten einen angemessenen Mittelwert (≥ 4) erreichten, ist ein ausgezeichnetes Ergebnis im Vergleich zu früheren Studien, die Mittelwerte von 2.99–4.10 und einen Anteil von 18–50% der Standorte mit angemessenem Niveau nach 12–24 Monaten Implementierungsunterstützung für Illness Management and Recovery berichten (Egeland et al., 2017; Heiervang et al., 2020; Salyers et al., 2009).

Die substanziellen Verbesserungen der FPE-Fidelity und der GOI-Werte im Experimentalarm gingen nicht mit einem starken Anstieg der Durchdringungsrate der FPE einher. Dies könnte mit Kapazitätsproblemen, der relativ kurzen Beobachtungszeit und der Coronapandemie zusammenhängen (siehe unten). Da entlassene Personen, die FPE erhalten hatten, nicht einbezogen wurden, könnten die Zahlen den Einsatz der klinischen Standorte zudem systematisch unterschätzen. Demgegenüber zeigt der Mittelwert auf der BFIS-P-Subskala, dass die Durchdringungsrate grundlegender Praktiken der Familieneinbeziehung im Experimentalarm nach 24 Monaten je nach Item auf 60–80% stieg. BFIS-Praktiken sind weniger zeitaufwendig als FPE und wurden an den klinischen Standorten meist als standardisierte Verfahren für alle Behandelten eingeführt, was einen Teil des Unterschieds in der Durchdringungsrate erklären könnte. Bei der Berechnung der Durchdringungsraten gingen wir davon aus, dass alle Menschen mit psychotischen Störungen für BFIS und FPE infrage kamen, was wahrscheinlich eine Überschätzung darstellt, insbesondere im Hinblick auf FPE (Haahr et al., 2021).

Ähnlich wie im Implementierungsmodell des NEBP-Projekts (Bond et al., 2009a, b) bestand eine zentrale Strategie darin, die Fidelity-Werte aktiv zur Steuerung des Implementierungsprozesses an den experimentellen Standorten zu nutzen, wo die Fidelity-Bewertenden die lokale Leitung, das Implementierungsteam und die Familienkoordination supervidierten. Qualitative Daten deuten darauf hin, dass diese externe Unterstützung ein entscheidender förderlicher Faktor für die Implementierung war (Hansson et al., 2022).

Die IFIP-Implementierungsstrategie unterschied sich zudem von denen früherer multizentrischer fidelitybasierter Studien zur Implementierung von FPE (Kealey et al., 2015; McHugo et al., 2007; Ruud et al., 2021). Die Implementierung von BFIS parallel zu FPE könnte die Übernahme beider durch die klinischen Standorte gestärkt haben. Die Einführung von Routinen für einen frühen und systematischen Kontakt mit den Angehörigen aller Menschen mit psychotischen Störungen durch alle klinischen Fachkräfte könnte die Schwelle für den Einstieg in fortgeschrittene Ebenen der Familieneinbeziehung wie FPE gesenkt haben (Hansson et al., 2022; Mottaghipour & Bickerton, 2005). Indem sich das Projekt ausschließlich an Menschen mit psychotischen Störungen richtete und Psychoedukation mit Einzelfamilien statt Mehrfamiliengruppen oder beidem implementierte, wollte es die Implementierungs- und Rekrutierungsprozesse für die Standorte vereinfachen.

Der erste Lockdown wegen der Coronapandemie in Norwegen begann etwa 2 Monate vor den Fidelity-Messungen nach 18 Monaten. Der daraus folgende Mangel an neu gestarteten FPE-Gruppen in den letzten 7–8 Monaten des Implementierungszeitraums trug zu dem Rückgang der FPE-Durchdringungsrate bei, der nach 18 und 24 Monaten zu beobachten war. Die Fidelity-Werte schienen nicht in ähnlicher Weise betroffen zu sein, es lässt sich jedoch schwer feststellen, ob die Ergebnisse anders hätten ausfallen können. Das Fehlen von Messpunkten nach 12 und 18 Monaten im Kontrollarm erschwert die Beurteilung des Einflusses solcher externer Faktoren, doch ist anzunehmen, dass beide Arme in gleichem Maße betroffen waren.

Stärken und Grenzen

Als pragmatische clusterrandomisierte Studie unter Alltagsbedingungen, mit klinischen Standorten, die 25% der norwegischen Bevölkerung abdecken, können die Befunde als robust und relevant für vergleichbare Implementierungsvorhaben im Gesundheitswesen gelten. Nach unserem Kenntnisstand ist die IFIP-Studie das erste großangelegte Vorhaben zur Implementierung grundlegender Praktiken der Familieneinbeziehung in CMHC, und die BFIS-Skala ist das erste Instrument, das solche Praktiken systematisch erfasst.

Hinsichtlich der externen Validität beschreiben unsere Ergebnisse Praktiken gegenüber einer bestimmten Gruppe von Betroffenen und ihren Angehörigen in einem besonderen klinischen, geografischen und kulturellen Kontext. Der generische Charakter vieler der eingesetzten Interventionen und Implementierungsstrategien legt dennoch nahe, dass sie sich auch für andere klinische Settings eignen könnten. Da kontinuierlich Rückmeldung zu den Ergebnissen gegeben wurde (formative Evaluation), ist die externe Validität der Befunde auf Interventionen beschränkt, die eine ähnliche Implementierungsstrategie verfolgen (Lilford et al., 2009).

Das Studiendesign wäre zur Evaluation der Implementierungsstrategie geeigneter gewesen, wenn es im Kontrollarm eine „Placebo“-Implementierungsstrategie gegeben hätte. Dies hätte jedoch zu einer Kontamination der Teilstudie zu den Ergebnissen für Betroffene und Angehörige geführt. Da weder Teilnehmende noch Forschende verblindet werden konnten, ist es möglich, dass der Zuteilungsstatus der Standorte sowohl die Umsetzung als auch die Bewertung in den jeweiligen Armen beeinflusst hat. Es war eine bewusste und pragmatische Entscheidung, die Fidelity-Bewertenden auch Implementierungsunterstützung und Supervision leisten zu lassen, weil die durch die Fidelity-Messungen gewonnenen Erkenntnisse es ihnen ermöglichten, die Supervision auf die Bedürfnisse der jeweiligen Einheit zuzuschneiden. Man könnte jedoch einwenden, dass sie folglich teilweise die Ergebnisse ihrer eigenen Arbeit bewerteten, was ein Risiko eines Versuchsleitereffekts mit sich brachte. Dies ist vor allem bei den Ergebnissen relevant, die mit der GOI-Skala und der BFIS-Subskala zu Struktur, Inhalt und Implementierung (BFIS-S) gemessen wurden. Beide Skalen enthalten strukturelle, verfahrensbezogene und organisatorische Elemente, deren Implementierungsgrad von den Fidelity-Bewertenden über ihre Supervision der Implementierungsteams beeinflusst wurde. Viele dieser Elemente sind jedoch weniger anfällig für einen Versuchsleitereffekt, weil sie weniger Interpretationsspielraum lassen. Beispiele sind, ob die Einheiten über schriftliche Informationen und Verfahren zur Einbeziehung der Familie verfügten, eine Familienkoordination benannt und ein Implementierungsteam gebildet hatten, oder der Prozentsatz des klinischen Personals mit FPE-Schulung. Da Schulung und Supervision in FPE von einer unabhängigen Organisation geleistet wurden, die mit den Fidelity-Bewertungen nichts zu tun hatte, unterlagen die mit der FPE-Skala gemessenen Ergebnisse (primärer Endpunkt) keinem vergleichbaren Risiko eines Versuchsleitereffekts.

Indem wir nach den Ausgangsmessungen einige Elemente der BFIS-Skala entfernten oder änderten, gingen wir potenziell das Risiko ein, eine Verzerrung einzuführen und den Interventionseffekt zu überschätzen, falls Elemente entfernt worden wären, die schwer umsetzbar erschienen. Die entfernten Elemente waren jedoch durch die anderen Skalen abgedeckt, und die geänderten Elemente wurden in der Regel strenger und spezifischer gefasst. Die Fidelity-Bewertenden beobachteten keine FPE-Sitzungen, befragten keine Nutzenden der Dienste und prüften keine zufällig ausgewählten Behandlungsakten – all dies hätte die Validität unserer Befunde erhöhen können. Was die prädiktive Validität betrifft, berichtet der vorliegende Artikel nicht über die Ergebnisse für Betroffene und Angehörige; diese Daten werden jedoch im Rahmen der Studie später analysiert und berichtet.

Implikationen

Die Befunde der IFIP-Studie können und sollten genutzt werden, um Praktiken der Familieneinbeziehung für Menschen mit psychotischen Störungen in CMHC in die Breite zu tragen. Forschungsbedarf besteht zur Nachhaltigkeit von Praktiken der Familieneinbeziehung, zu Methoden für eine effiziente Skalierung, zur Implementierung für andere Gruppen von Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen und zur Implementierung in anderen Gesundheits- und Pflegekontexten wie stationären Einrichtungen und kommunalen Gesundheitsdiensten.

Fazit

Diese Studie zeigt, dass die großflächige Implementierung von Leitlinien zur Einbeziehung der Familie bei Menschen mit psychotischen Störungen in CMHC möglich ist – mit substanzieller Implementierungsunterstützung, die allgemeine und spezifische Implementierungsstrategien kombiniert.