Financiación

National Institute for Health Research.

Introducción

Para muchas personas con enfermedad mental grave, el primer contacto con los servicios se produce mediante una derivación a un servicio de crisis de salud mental o a un servicio de urgencias hospitalario.¹ Una crisis de salud mental es una urgencia de salud mental —derivada de un riesgo de autolesión o de daño a otras personas o de un rápido aumento de los síntomas de psicosis o de otros trastornos psiquiátricos— que afecta sustancialmente al funcionamiento personal o social y requiere una intervención urgente.² En el National Health Service (NHS) inglés, la atención durante una crisis puede prestarse en régimen de hospitalización o en la comunidad a través de equipos funcionalmente diferenciados, lo que aquí denominamos modelo de equipos funcionales,³ entre los que figuran los equipos de respuesta a la crisis y de tratamiento domiciliario (Crisis Response and Home Treatment Teams, CRHTT), los servicios de intervención temprana, los equipos de tratamiento asertivo comunitario, los equipos comunitarios de salud mental y los equipos de psiquiatría de enlace con sede en los servicios de urgencias. Los CRHTT buscan reducir los ingresos hospitalarios ofreciendo un apoyo intensivo que permita a las personas permanecer en la comunidad.^3,4 Estudios de varios países europeos sugieren que los equipos de crisis pueden reducir los ingresos hospitalarios, aunque sigue habiendo incertidumbre sobre los componentes activos de estos servicios.^5,6

Se ha criticado la complejidad de prestar una atención eficaz dentro del modelo de equipos funcionales,² y las personas usuarias manifiestan insatisfacción con la calidad de la atención recibida, en particular con el paso de un equipo a otro, que puede resultar perturbador para las personas, las familias y las personas cuidadoras^7,8 y puede conducir a peores resultados de salud mental.⁹

El Diálogo Abierto, desarrollado en Laponia occidental (Finlandia) con un enfoque inicial en la psicosis,¹⁰ es un modelo centrado en la persona y en la red social para prestar servicios de crisis y de atención continuada, en el que la continuidad de la atención es un principio organizativo clave, junto con la atención a las relaciones terapéuticas. El Diálogo Abierto es a la vez una práctica terapéutica y una forma de organizar los servicios de salud mental¹¹ y se sustenta en siete principios: ayuda inmediata; perspectiva de red social; flexibilidad y movilidad; responsabilidad; continuidad psicológica; tolerancia a la incertidumbre; y diálogo y polifonía.¹⁰ El Diálogo Abierto se lleva a cabo mediante reuniones de red, en las que la persona usuaria y su red social (familia, personas cuidadoras informales o formales y amistades) se reúnen con dos profesionales de Diálogo Abierto. Esas dos personas profesionales permanecen con la red durante todo el episodio de atención y mantienen el vínculo con los servicios de hospitalización. Las conversaciones se centran en construir una comprensión compartida de los problemas planteados y en las decisiones sobre las intervenciones farmacológicas, psicológicas y sociales.¹¹ El enfoque busca aumentar la capacidad de agencia personal y la capacidad de desarrollar y mantener relaciones de apoyo mutuo.¹¹ Estudios no aleatorizados han comunicado resultados prometedores, con algunos indicios de una reducción de los ingresos hospitalarios.^11–14 Sin embargo, faltan datos de alta calidad procedentes de ensayos controlados aleatorizados que investiguen la eficacia del Diálogo Abierto en comparación con la atención habitual.¹⁵

El objetivo principal de este estudio² era determinar si el Diálogo Abierto era clínicamente más eficaz que el tratamiento habitual en el NHS de Inglaterra. El tratamiento habitual corresponde al modelo de equipos funcionales antes mencionado. Para implantar el Diálogo Abierto en el NHS se introdujeron adaptaciones específicas relacionadas con los servicios y otras características esenciales acordes con el modelo finlandés de Diálogo Abierto.¹⁰ Entre ellas figuraban un enfoque de equipo integrado, que abarcaba tanto la atención de crisis como la atención continuada; la organización de reuniones de red, que reforzaban los equipos multidisciplinares existentes ofreciendo un espacio reflexivo estructurado; y la incorporación de profesionales de apoyo entre pares (personas con experiencia vivida de dificultades de salud mental) al equipo multidisciplinar.² Además, adoptamos una política de alta llamada «de puerta abierta», que permitía a la persona paciente o a la persona cuidadora volver a derivar el caso al mismo equipo y al mismo personal clínico, así como actividades de desarrollo basadas en el equipo.²

La investigación en contexto

Datos disponibles antes de este estudio

Como preparación para este ensayo controlado aleatorizado se llevó a cabo una revisión sistemática sobre el Diálogo Abierto. Buscamos en PubMed, CINAHL, Scopus, Web of Science y PsycINFO estudios publicados hasta el 31 de enero de 2018 con el término de búsqueda “Open Dialogue” e identificamos 23 estudios con diseños de métodos mixtos, cualitativos, cuantitativos y de estudio de caso. Se excluyeron los estudios no publicados y los que no estaban en inglés. No identificamos ningún ensayo controlado aleatorizado. Los estudios cuantitativos y cualitativos carecían en general de rigor metodológico y se consideraron con alto riesgo de sesgo. Los datos más sólidos procedían de estudios de seguimiento a largo plazo que sugerían posibles beneficios, principalmente para personas con psicosis. Pese a la escasez de datos, el interés internacional por el Diálogo Abierto se ha mantenido, con servicios en desarrollo en América, Europa y Australia. Una revisión confirmó este interés creciente entre profesionales y, en particular, entre personas usuarias y familias; identificó 53 estudios, entre ellos varios estudios de implantación del Diálogo Abierto, pero tampoco encontró datos sólidos de eficacia. También llevamos a cabo un estudio cualitativo con personas usuarias y personal clínico que había recibido o prestado Diálogo Abierto. Este trabajo sirvió para perfeccionar el modelo de Diálogo Abierto utilizado en este ensayo y para diseñar las medidas de fidelidad y de adherencia.

Valor añadido de este estudio

Hasta donde sabemos, este estudio es el primer ensayo controlado aleatorizado del Diálogo Abierto. En el sistema de atención de salud mental inglés, el Diálogo Abierto obtuvo resultados de recuperación y de recaída comparables a los del tratamiento habitual, pero no mejores. Sin embargo, el estudio demostró que el Diálogo Abierto era significativamente más eficaz que el tratamiento habitual para reducir los ingresos hospitalarios y las nuevas derivaciones a la atención de crisis. El Diálogo Abierto también se asoció a una mayor recuperación autoevaluada, a una mayor satisfacción con los servicios y a un mejor estado de salud global autoevaluado que el tratamiento habitual.

Implicaciones del conjunto de los datos disponibles

El Diálogo Abierto integrado en los servicios comunitarios de salud mental existentes, en comparación con el tratamiento habitual, tuvo un efecto positivo sobre varios resultados importantes, entre ellos los ingresos en hospitales psiquiátricos, pero no sobre el resultado principal, el tiempo hasta la recaída. A la luz de estos resultados, convendría plantear nuevas investigaciones para evaluar la eficacia de la integración del Diálogo Abierto en los servicios de crisis y en los servicios comunitarios de salud mental, junto con una mayor oferta de intervenciones psicológicas, como las intervenciones familiares y las terapias psicológicas individuales. Las intervenciones familiares se ofrecen de forma sistemática como parte del Diálogo Abierto en Finlandia, donde se desarrolló originalmente el Diálogo Abierto, y han mostrado beneficios en estudios no aleatorizados. También debería implantarse un seguimiento sistemático de resultados en todos los servicios comunitarios de salud mental para facilitar la evaluación del conjunto del servicio. Se necesita investigación para determinar si un perfeccionamiento del modelo de prestación de servicios del Diálogo Abierto permite establecer su eficacia clínica.

Métodos

Diseño del estudio y participantes

Se trató de un ensayo de superioridad multicéntrico, aleatorizado por conglomerados y de grupos paralelos, que comparó el Diálogo Abierto con el tratamiento habitual; los detalles completos figuran en el protocolo (apéndice p. 74).² El estudio se llevó a cabo en Inglaterra en cinco trusts de salud mental (Barnet, Enfield and Haringey NHS Trust, Camden and Islington NHS Foundation Trust [hoy fusionados con el nombre de North London Foundation Trust], Devon Partnership Trust, Kent and Medway Partnership Trust [hoy renombrado Kent and Medway Mental Health NHS Trust] y North-East London Foundation Trust) y en sus servicios de Diálogo Abierto y servicios comunitarios de salud mental. Los servicios de atención primaria de medicina general (GP) de estas áreas de cobertura, principal vía de derivación a la atención de salud mental, se agruparon en conglomerados para la aleatorización.

Las personas participantes eran adultas, de 18 años o más, que acudían en crisis a los servicios de salud mental, con un dominio del inglés suficiente para participar en la investigación y estaban inscritas en un centro de medicina general de los conglomerados del ensayo. Los criterios de exclusión fueron: demencia o deterioro cognitivo adquirido; diagnóstico principal de consumo problemático de sustancias (CIE-10, F10–19) o de discapacidad intelectual (CIE-10, F70–79); ausencia de domicilio fijo; atención por servicios de salud mental forense; haber recibido Diálogo Abierto con anterioridad; participación simultánea en otro proyecto de investigación; o cualquier circunstancia en la que el reclutamiento pudiera suponer un riesgo de daño para la persona participante, el personal clínico o el equipo de investigación.

Los datos de género y de origen étnico se recogieron mediante autoinforme durante la primera entrevista de investigación. Las opciones de género eran femenino, masculino, identidad de género no incluida en la lista o prefiere no responder. Las opciones de origen étnico eran: blanco; grupos étnicos mixtos o múltiples; asiático o asiático británico; negro, africano, caribeño o negro británico; y otro grupo étnico. Personas con experiencia vivida participaron en el diseño, la realización, la supervisión y la interpretación del estudio.

Antes del ensayo principal se completó un estudio de viabilidad; los detalles de la formación de los conglomerados y de los criterios de inclusión de los centros de medicina general figuran en una prepublicación.¹⁶ El ensayo recibió la aprobación ética del Wales 5-Research Ethics Committee el 26 de marzo de 2019 (19/WA/0096). El equipo de investigación comprobó la elegibilidad, entregó las hojas de información a las personas participantes y les dio la oportunidad de hacer preguntas y de considerar su participación. Después, las personas participantes firmaron un formulario de consentimiento por escrito (o una grabación de audio del consentimiento con el correspondiente registro escrito, tras una modificación debida a la COVID-19). En el caso de posibles participantes sin capacidad para consentir, se consultó a una persona consultora personal o designada, ajena al estudio, para valorar los intereses de la persona participante y su capacidad para participar. El estudio se registró retrospectivamente (ISRCTN52653325) y está finalizado. El motivo del registro retrospectivo figura en el apéndice (p. 2). El plan de análisis estadístico se presenta en el apéndice (p. 40).

Los registros de modificaciones se presentan en el apéndice (p. 10) y describen dos cambios importantes introducidos durante la realización del ensayo a causa de la pandemia de COVID-19. En primer lugar, ajustamos el protocolo para recoger datos adicionales sobre la modalidad de aplicación de la intervención y proporcionamos orientaciones adicionales sobre el uso de plataformas de vídeo para la aplicación a distancia de la intervención. En segundo lugar, al acordar la fecha prevista de finalización del estudio tras los retrasos debidos a la pausa del reclutamiento durante la pandemia, se revisó el cálculo del tamaño muestral para reflejar parámetros de planificación más precisos. Esto se acordó con el Programme Steering Committee y el Data Monitoring Committee (así como con el promotor y el financiador). Añadimos un análisis de sensibilidad para explorar el efecto de la pandemia sobre el resultado principal.

Aleatorización y enmascaramiento

La aleatorización se realizó a nivel de conglomerado (1:1), estratificada por área de cobertura y equilibrada según el tamaño medio del cupo de pacientes de medicina general y el Index of Multiple Deprivation (2015); el método de aleatorización restringida se detalla en el artículo de viabilidad.¹⁶ La persona investigadora principal (SP), la persona sénior responsable de estadística (SL) y las personas evaluadoras de la recuperación y la recaída (el resultado principal) desconocían la asignación. Las personas responsables de estadística del ensayo (KJ y PC) permanecieron enmascaradas hasta la aprobación del plan de análisis estadístico (apéndice p. 40). La coordinación del ensayo y el personal auxiliar de investigación, que se relacionaba con el personal de salud mental y recopilaba los datos de las historias clínicas, no pudieron enmascararse. Las personas participantes no estaban enmascaradas; los resultados secundarios procedentes de los cuestionarios eran autoinformados. El ensayo se comunicó de acuerdo con las recomendaciones CONSORT para la publicación de ensayos aleatorizados por conglomerados (apéndice p. 2).¹⁷

Procedimientos

El equipo de investigación local revisó a diario las derivaciones por crisis de salud mental para identificar a posibles participantes que cumplieran los criterios. Siempre que fue posible se solicitó el consentimiento por escrito. Para incluir a personas que no podían dar su consentimiento en ese momento, se solicitó temporalmente el consentimiento de una persona consultora; después se revisó la participación y se obtuvo el consentimiento plenamente informado cuando la persona recuperaba la capacidad. Se dio prioridad al consentimiento de una persona consultora personal (familiar o amistad) o, si no era posible, de una persona consultora designada (persona profesional clínica sénior del ámbito local sin ninguna otra implicación en el ensayo), de conformidad con la Mental Capacity Act.^18,19

Para las personas participantes de los conglomerados de Diálogo Abierto, la atención se prestó desde la derivación hasta el alta del servicio mediante reuniones de red con la persona usuaria, miembros clave de la red, como la familia, y normalmente dos profesionales de Diálogo Abierto. Estas personas profesionales mantenían un estrecho contacto con las personas participantes en caso de ingreso hospitalario. El personal de hospitalización no recibió formación en Diálogo Abierto, pero conocía los objetivos del equipo de Diálogo Abierto. Cada equipo contaba como mínimo con una persona profesional de apoyo entre pares, que asistía a la misma formación que el personal clínico y recibía el apoyo de un grupo de desarrollo de profesionales de apoyo entre pares común a todo el ensayo. Las personas participantes de los conglomerados de tratamiento habitual recibieron la atención de crisis y la atención comunitaria continuada de salud mental tal como la prestan los servicios de salud mental en Inglaterra. Todas las personas participantes podían recibir cualquier intervención disponible habitualmente en la atención especializada, incluidos tratamientos psicológicos y farmacológicos y apoyo social o de vivienda. La duración del contacto se basó en la necesidad clínica y fue acordada por cada equipo en colaboración con la persona usuaria y sus personas cuidadoras.

Las personas participantes recibieron Diálogo Abierto o tratamiento habitual según la asignación inicial de su conglomerado, con independencia de los acontecimientos clínicos que se produjeran, como una recaída. Supervisamos la aplicación de las intervenciones para garantizar que el Diálogo Abierto y el tratamiento habitual se prestaran con un nivel aceptable. Para ello se desarrollaron dos medidas. En primer lugar, la Community Mental Health Team Fidelity Scale²⁰ operativizó los componentes clave del Diálogo Abierto y del tratamiento habitual y evaluó la fidelidad. El equipo de investigación recogió datos de cada centro antes del reclutamiento de participantes y después cada 6 meses (hasta completar el último seguimiento de participantes en ese centro) mediante entrevistas con responsables de servicio y profesionales, y revisó las políticas y los procedimientos operativos y clínicos pertinentes. En segundo lugar, una medida de adherencia²¹ evaluó la concordancia con la práctica esencial del Diálogo Abierto mediante la puntuación de grabaciones de audio de reuniones de red de Diálogo Abierto. Si la adherencia (Diálogo Abierto) o la fidelidad (Diálogo Abierto o tratamiento habitual) caían por debajo de un umbral predefinido, se adoptaban medidas correctoras. Si no se lograba restablecer los umbrales, se suspendía el reclutamiento en ese servicio hasta que la fidelidad o la adherencia volvieran al nivel requerido. No hubo que suspender el reclutamiento en ningún caso.

Resultados evaluados

El resultado principal fue el tiempo (en días) hasta la primera recaída tras la recuperación inicial de la crisis índice en la subpoblación de participantes que se recuperaron de dicha crisis.²² Se aplicó una censura administrativa al final del periodo de seguimiento de 2 años. Las historias clínicas electrónicas de los 2 años de seguimiento se utilizaron para elaborar resúmenes enmascarados con los que personas evaluadoras formadas determinaron el estado de recuperación (ausencia de síntomas significativos y funcionamiento social adecuado) y de recaída (reaparición de síntomas significativos y deterioro del funcionamiento social); los detalles completos se presentan en el apéndice (p. 95) y en el protocolo.²

Los resultados secundarios —tiempo desde la crisis índice hasta la recuperación inicial y número total de días en recuperación durante el seguimiento— se obtuvieron a partir de las mismas evaluaciones del panel. Las historias clínicas electrónicas se utilizaron para determinar el número de días de hospitalización psiquiátrica y las nuevas derivaciones a la atención de crisis o a otros servicios de salud mental especializada. Para estos resultados secundarios, la observación comenzó (es decir, el tiempo cero) en la fecha de la crisis índice. El total de días en recuperación solo se definió para las personas participantes que se recuperaron de la crisis índice. Los días de hospitalización psiquiátrica se consideraron como dos resultados: (1) existencia de algún ingreso psiquiátrico; y (2) número de días de hospitalización psiquiátrica entre quienes ingresaron. Los resultados secundarios referidos por las personas participantes fueron la EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS),²³ la Social Provisions Scale (SPS),²⁴ la Lubben Social Network Scale (LSN-6),²⁵ el Questionnaire about the Process of Recovery (QPR-15)²⁶ y el Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).²⁷ Los detalles de los rangos de puntuación y de la interpretación de las puntuaciones están disponibles en el apéndice (pp. 69–70). Estos resultados de los cuestionarios de participantes se midieron en la primera entrevista de investigación y en los meses 3, 6, 12 y 24, siendo el criterio de valoración de interés el mes 24, excepto el CSQ, que solo se midió a los 3, 6 y 24 meses y cuyo momento de interés era el mes 3. El cuestionario de toma de decisiones compartida Modified OPTION era un resultado secundario previsto, pero presentaba un alto nivel de datos faltantes a los 24 meses, por lo que no pudo analizarse.

La evaluación y la notificación de los eventos adversos graves se acordaron de conformidad con los procedimientos normalizados de trabajo de nuestro promotor. En este ensayo no se incluyeron eventos adversos graves específicos del protocolo ni la obligación de notificar todos los eventos adversos. Todas las notificaciones fueron revisadas por la persona investigadora principal local y por la presidencia del Data Monitoring and Ethics Committee.

Análisis estadístico

El cálculo original del tamaño muestral suponía el reclutamiento de 28 conglomerados y un 15% de abandonos. Tras la pausa del reclutamiento debida a la pandemia de COVID-19 en 2020, el cálculo del tamaño muestral se revisó para reflejar parámetros de planificación más precisos: 30 conglomerados reclutados y una tasa de abandono menor, del 5%. Todos los demás parámetros se mantuvieron como en el cálculo original. En un ensayo con aleatorización individual que tuviera como objetivo una tasa de recaída del 58% con el tratamiento habitual y del 40% con el Diálogo Abierto, una prueba de rangos logarítmicos (logrank) según la fórmula de Freedman, suponiendo una potencia del 90% y un nivel de significación del 5%, requería que 157 participantes recayeran durante el periodo de observación de 24 meses. Para tener en cuenta la agrupación por conglomerados, con 18 participantes observables por conglomerado, inflamos esta cifra por un efecto de diseño calculado con la fórmula de Rutterford y colaboradores²⁸ y un coeficiente de correlación intraclase (CCI) de 0·04, típico de los ensayos aleatorizados por conglomerados: efecto de diseño=1 + (miembros por conglomerado – 1) × CCI=1·68.²⁹ Esto exige que 264 participantes (157 × 1·68) recaigan durante el periodo de observación. Una tasa media de recaída del 49% (media de las tasas objetivo del tratamiento habitual y del Diálogo Abierto) implicaba reclutar a 540 participantes y, teniendo en cuenta un 5% de abandonos por conglomerado, se llegó a un objetivo de reclutamiento de 570 participantes (19 por conglomerado).

Los análisis siguieron el plan de análisis estadístico aprobado por la presidencia del Programme Steering Committee, la persona investigadora principal y la persona sénior responsable de estadística (12 de febrero de 2024; apéndice p. 40), antes del cierre de la base de datos y de la extracción final de los datos (29 de noviembre de 2024). Se siguió una estrategia de política de tratamiento (es decir, entre las personas participantes que se recuperaron de la crisis índice, la estimación fue el hazard ratio [HR] de recaída comparando a las personas atendidas por equipos asignados a prestar Diálogo Abierto con las atendidas con el tratamiento habitual, con independencia de la duración del tratamiento o de sus cambios). Todas las pruebas fueron bilaterales, con un nivel de significación del 5%. Los valores p de las medidas de efecto secundarias se presentan sin corrección por comparaciones múltiples.

Los resultados de tiempo hasta el evento se analizaron mediante regresión de Cox con efectos fijos para el brazo del ensayo, el área de cobertura, el tamaño del cupo de medicina general, el índice de privación múltiple (IMD) y los predictores basales del estado de la historia clínica a los 24 meses (apéndice p. 8). Los HR marginalizados y los IC del 95% por bootstrap de percentiles se generaron siguiendo los procedimientos detallados por Daniel y colaboradores.³⁰ Los resultados de recuento derivados de los datos de las historias clínicas se analizaron mediante regresión binomial negativa, con un tiempo de exposición definido como el intervalo entre la crisis índice y la fecha de la última revisión de la historia, y efectos fijos para el brazo del ensayo, el área de cobertura, el tamaño del cupo y el IMD. Cuando se observó un exceso de ceros, se consideraron modelos binomiales negativos inflados de ceros, en los que el exceso de ceros se modelizó mediante regresión logística con los mismos efectos fijos. Se presentaron las razones de tasas de incidencia (IRR) con sus IC del 95%. Las odds de nueva derivación (a la atención de crisis o a servicios externos de salud mental especializada) se analizaron mediante regresión logística con los mismos efectos fijos; se presentaron una odds ratio (OR) marginalizada y un IC del 95% por bootstrap de percentiles basado en 2000 replicaciones. Los resultados continuos de los cuestionarios se analizaron mediante modelos lineales de efectos mixtos. Las puntuaciones en todos los momentos de seguimiento (primera entrevista de investigación y meses 3, 6, 12 y 24, cuando se recogieron) se modelizaron conjuntamente con efectos fijos para el brazo del ensayo, el momento de medición (categórico), la interacción brazo × momento, el área de cobertura, el tamaño del cupo, el IMD y los predictores basales del estado de los cuestionarios a los 24 meses (apéndice p. 8). Para tener en cuenta la correlación intraparticipante, los modelos incluyeron interceptos aleatorios específicos de cada participante y pendientes aleatorias para el tiempo continuo, permitiendo que ambos efectos aleatorios estuvieran correlacionados. Se presentaron las diferencias de medias entre brazos con sus IC del 95% a los 24 meses (y a los 3 meses para el CSQ-8).

Los análisis eran válidos bajo los respectivos supuestos de datos faltantes al azar. Todos los modelos incluían parámetros de efectos fijos para modelizar los efectos de las variables a nivel de conglomerado (número de áreas de cobertura y variables de equilibrado: tamaño del cupo de medicina general e IMD). Intentamos incluir interceptos variables a nivel de conglomerado para tener en cuenta cualquier variabilidad residual entre conglomerados, pero los modelos que incluían estos interceptos aleatorios de conglomerado no convergieron para ninguna de las variables de resultado. Atribuimos esta falta de convergencia a una variabilidad residual insignificante y no incluimos interceptos aleatorios de conglomerado en los modelos finales. Las demás comprobaciones de robustez previstas, los análisis de mediación causal de los efectos del Diálogo Abierto sobre la recaída y los análisis de los datos de las personas cuidadoras se describen en el apéndice (p. 8). Los análisis se realizaron a nivel individual con Stata versión 18 o posterior y R versión 4.4.0 o posterior. Se realizará un análisis económico de la salud independiente, que se publicará en otro lugar.

Papel de la fuente de financiación

El financiador no intervino en el diseño del estudio, la recogida de datos, el análisis de datos, la interpretación de los datos ni la redacción del informe.

Resultados

Se identificaron para la selección 185 centros de medicina general asociados a seis trusts de salud mental: se excluyeron 105 (43 no cumplían los criterios y 62 no fueron necesarios porque ya se habían formado suficientes conglomerados para alcanzar los objetivos) y se incluyeron 80 en 32 conglomerados asignados aleatoriamente (16 a la intervención de Diálogo Abierto y 16 al tratamiento habitual). Dos conglomerados (un trust) se retiraron tras la aleatorización sin incluir a ninguna persona participante, de modo que quedaron 30 conglomerados (cinco trusts) incluidos en el estudio (figura 1). El reclutamiento se llevó a cabo entre el 25 de junio de 2019 y el 9 de diciembre de 2021; 494 participantes dieron su consentimiento (271 para Diálogo Abierto y 223 para tratamiento habitual).

Los resúmenes de las características de los conglomerados se presentan en el apéndice (p. 15) e indican una aleatorización satisfactoria, con áreas de cobertura y variables a nivel de conglomerado, incluidos el IMD y el tamaño del cupo de medicina general, equilibradas entre grupos. Las características demográficas y clínicas de las personas participantes en el momento de la derivación índice estaban equilibradas entre los grupos (tabla 1). En total, de las 494 personas participantes, 266 (54%) eran de género femenino, 221 (45%) de género masculino, cuatro (1%) tenían una identidad de género no incluida en la lista y tres (1%) prefirieron no responder. La edad media en el momento del consentimiento era de 38·1 años (SD 13·4). En cuanto al origen étnico, 341 (69%) de 494 eran de origen blanco británico, 26 (5%) blanco de otro origen, 37 (7%) de origen mixto o de varias etnias, 26 (5%) asiático o asiático británico, 41 (8%) negro o negro británico y 14 (3%) se clasificaron en otro grupo étnico. El diagnóstico principal más frecuente en el momento de la derivación por la crisis índice fue el trastorno depresivo (127 [26%] de 494); menos de una cuarta parte tenía un trastorno psicótico como diagnóstico principal (77 [16%] de 494), de las cuales un 10% (51 de 494) tenía un diagnóstico de trastorno bipolar (tabla 1).

El examen de las puntuaciones de fidelidad del Diálogo Abierto y del tratamiento habitual y de la adherencia al Diálogo Abierto confirmó una aplicación con un nivel aceptable (apéndice p. 17). Las características de las reuniones clínicas se presentan también en el apéndice (p. 18).

Los resúmenes de los datos brutos de las historias clínicas electrónicas figuran en el apéndice (p. 21). De las 494 personas participantes, 63 (13%) nunca se recuperaron de la crisis índice y 32 (7%) no tenían indicado ningún estado de recaída o de recuperación o no disponían de datos. 174 (78%) del grupo de tratamiento habitual y 225 (83%) del grupo de Diálogo Abierto tenían datos suficientes para valorar la recaída. Entre las personas participantes que se recuperaron de la crisis índice, la mediana de días en recuperación fue similar entre grupos. La curva de Kaplan–Meier del tiempo hasta la recuperación se muestra en el apéndice (p. 23). 487 participantes tenían datos sobre hospitalizaciones psiquiátricas y nuevas derivaciones por crisis. Una proporción mayor de participantes del grupo de tratamiento habitual (97 [44%] de 221) registró algún día de hospitalización psiquiátrica que en el grupo de Diálogo Abierto (55 [21%] de 266). La proporción de nuevas derivaciones a los servicios de crisis y comunitarios también fue mayor en el grupo de tratamiento habitual: 133 (60%) de 223, frente a 108 (40%) de 271 en el grupo de Diálogo Abierto. Los resúmenes de los resultados secundarios de los cuestionarios se presentan en el apéndice (p. 24). Se produjo un ingreso hospitalario por la crisis índice (ingreso en los 14 días siguientes a la crisis índice) en 71 (32%) de 223 participantes del grupo de tratamiento habitual y en 43 (16%) de 269 participantes del grupo de Diálogo Abierto; no se disponía de datos de dos participantes del grupo de Diálogo Abierto.

A los 24 meses de la recuperación inicial, la probabilidad estimada de no recaer era del 49% (95% CI 41–58) en el grupo de tratamiento habitual y del 54% (45–61) en el grupo de Diálogo Abierto (figura 2). Las curvas de Kaplan–Meier por categorías de género se muestran en el apéndice (p. 26). De las 399 personas participantes que alcanzaron la recuperación inicial de la crisis índice y disponían de datos, la mayoría, 228 (57%), no recayó, y los tiempos de recaída se censuraron en la fecha de la última revisión de la historia clínica. Por ello, para respaldar el supuesto de censura no informativa, se incluyeron en el modelo del análisis principal los predictores basales del estado completo de la historia clínica identificados en los datos (situación de vivienda; contacto previo con servicios de salud mental especializada) (apéndice p. 27). Diez participantes tenían valores faltantes en estos predictores, de modo que 389 participantes contribuyeron al análisis del resultado principal (tabla 2). No hubo diferencias estadísticamente significativas en el riesgo de recaída (HR marginal del Diálogo Abierto 0·95; p=0·62). Los diagnósticos visuales no indicaron desviaciones del supuesto de riesgos proporcionales para los tiempos de recaída.

En los análisis formales de los resultados secundarios derivados de las historias clínicas se disponía de casi todas las observaciones posibles; por ello no se tuvieron en cuenta predictores de datos faltantes. Las respuestas al cuestionario de toma de decisiones compartida Modified OPTION, incluidas en los cuestionarios de participantes, no se analizaron formalmente, y los datos descriptivos se presentan en el apéndice (p. 24). La probabilidad de recuperación no difirió significativamente entre el Diálogo Abierto y el tratamiento habitual (HR marginal 1·11 [95% CI 0·91– 1·44]; p=0·17). El total de días en recuperación entre quienes se recuperaron fue similar entre grupos (p=0·94). El Diálogo Abierto se asoció a un menor uso de servicios de agudos (hospitalización y equipos de crisis): las personas participantes de los conglomerados de Diálogo Abierto tenían unas odds más de tres veces mayores de no ingresar nunca en una unidad de hospitalización psiquiátrica (OR marginal 3·30 [95% CI 2·18–5·22]; p<0·0001) y unas odds menores de nueva derivación a la atención de crisis o a servicios externos de salud mental especializada a lo largo de 2 años (OR marginal 0·44 [0·30–0·64]; p<0·0001). Entre las personas que ingresaron alguna vez en hospitalización psiquiátrica y cuyos periodos de observación se conocían (151 [31%] de 484), el total de días de hospitalización fue similar entre grupos (p=0·59; apéndice p. 29).

Para respaldar los supuestos de datos faltantes al azar, se incluyeron como covariables adicionales en los modelos de análisis las variables basales predictoras de datos faltantes a los 24 meses (problemas endocrinos de larga duración, máximo nivel educativo completado y situación de vivienda) (apéndice p. 27). A los 24 meses de la derivación por la crisis índice, las personas participantes de los conglomerados de Diálogo Abierto refirieron una mejor salud general en la EQ VAS (diferencia de medias ajustada 6·65 puntos [95% CI 1·82–11·48]; p=0·0070; tabla 2). Las personas participantes en Diálogo Abierto también refirieron una mejor recuperación autoevaluada en el QPR-15 (diferencia de medias ajustada 3·99 puntos [95% CI 1·15–6·82]; p=0·0058) y una mayor satisfacción con el servicio en el CSQ-8 a los 3 meses de la crisis índice (diferencia de medias ajustada 4·85 puntos [3·59–6·11]; p<0·0001). Las puntuaciones de la LSN-6 fueron similares entre grupos (p=0·96), al igual que las mejoras en la SPS (p=0·061). En conjunto, los efectos referidos por las personas participantes favorecieron al Diálogo Abierto (apéndice p. 30). Los resultados de los análisis de sensibilidad previstos, de los análisis de mediación y de los resúmenes descriptivos de las medidas de las personas cuidadoras figuran en el apéndice (pp. 31–32, 34), y ninguno modificó los resultados sustanciales.

Solo se recogieron datos sobre eventos adversos graves. En total se notificaron 386 eventos adversos graves (281 eventos en el grupo de tratamiento habitual y 105 en el grupo de Diálogo Abierto; 263 eventos se produjeron en mujeres; tabla 3). La mayoría de los eventos (376 [97%] de 386) se consideraron no relacionados con la intervención del estudio. El desglose completo de los eventos adversos graves por género se presenta en el apéndice (p. 36). Hubo 15 retiradas en total (cuatro en el grupo de tratamiento habitual y 11 en el grupo de Diálogo Abierto); los motivos se resumen en el apéndice (p. 39).

Discusión

En este ensayo, el Diálogo Abierto no tuvo un efecto beneficioso sobre el resultado principal, el tiempo hasta la recaída tras la recuperación, en comparación con el tratamiento habitual. Sin embargo, el Diálogo Abierto se asoció a reducciones marcadas de los ingresos en hospitales psiquiátricos y de las nuevas derivaciones a los equipos de crisis. Además, el Diálogo Abierto se asoció a mejoras, a lo largo de los 2 años de seguimiento, en la salud global autoevaluada, en la recuperación autoevaluada y en la satisfacción con la atención.

Las mejoras en algunas medidas de resultado secundarias asociadas al Diálogo Abierto podrían deberse a un mejor funcionamiento de los equipos, con un énfasis en la práctica reflexiva, la toma de decisiones compartida, la gestión del riesgo y la continuidad de la atención. En ambos grupos se mantuvo un buen nivel de atención, según indica la medida de fidelidad, también durante la pandemia de COVID-19, al igual que la adherencia al Diálogo Abierto. Dado que la fidelidad al Diálogo Abierto y al tratamiento habitual, así como la adherencia en la aplicación del Diálogo Abierto, se mantuvieron durante el ensayo, podemos confiar en que el enfoque de equipo completo del Diálogo Abierto desarrollado en Laponia occidental (Finlandia) se reprodujo en este estudio. Esto sugiere que la ausencia de efecto sobre el resultado principal no refleja un fracaso más amplio de la implantación.

Este estudio presenta algunas limitaciones importantes. En primer lugar, no fue posible enmascarar la intervención a las personas participantes. En segundo lugar, la medida de recaída se desarrolló originalmente para evaluar servicios de primer episodio psicótico²² y puede que no fuera lo bastante sensible a la naturaleza de la recaída y la recuperación en otros diagnósticos. Menos del 30% de las personas participantes tenía un diagnóstico de psicosis o de trastorno bipolar, a diferencia de otras evaluaciones de servicios de crisis ingleses,^31,32 en las que más del 40% de las personas participantes tenía un trastorno psicótico y una mayor desventaja social; por ejemplo, en el estudio de crisis de Islington^31,32 la tasa de desempleo de las personas participantes era del 82·5%, frente al 26·0% en el presente estudio. En tercer lugar, las diferencias observadas entre los grupos, como el diagnóstico principal, el consumo problemático de drogas y alcohol o el nivel educativo, pueden deberse al azar, pero podrían haber influido en los resultados.

En cuarto lugar, en estudios anteriores sobre el Diálogo Abierto las intervenciones familiares sistémicas eran componentes habituales del Diálogo Abierto,^13,14 mientras que en este estudio no se ofrecieron de forma sistemática en ninguno de los dos grupos intervenciones psicológicas formales, como las intervenciones familiares, cognitivo-conductuales o basadas en la mentalización.

En quinto lugar, aunque las puntuaciones de adherencia y de fidelidad se mantuvieron en niveles aceptables durante todo el estudio, el número de grabaciones de adherencia aportadas por los equipos fue inferior a lo previsto, y la medida de fidelidad se centraba en el funcionamiento y la estructura del equipo en su conjunto, no en la experiencia de cada participante. Las reuniones de red con presencia de familiares no constituyeron la mayoría de las interacciones en el grupo de Diálogo Abierto.

El efecto positivo del Diálogo Abierto sobre varias medidas de resultado secundarias (p. ej., el uso de camas de hospitalización), unido a la ausencia de efecto sobre las medidas del tamaño o de la calidad de la red social, plantea preguntas sobre los posibles mecanismos del Diálogo Abierto.^11,13 Quienes desarrollaron el enfoque de Diálogo Abierto¹⁰ subrayan la implicación de la red social como mecanismo central de la eficacia de la intervención, pero en este estudio la implicación de la red fue más limitada de lo previsto. La mejora del funcionamiento de los equipos y la mayor continuidad de la atención asociadas al enfoque de equipo único del Diálogo Abierto podrían haber contribuido al efecto sobre la hospitalización y sobre la calidad de vida autoevaluada.

Este ensayo aleatorizado por conglomerados con personas adultas que acudían en crisis a los servicios comunitarios de salud mental en Inglaterra mostró que el Diálogo Abierto no redujo el tiempo hasta la primera recaída en comparación con el tratamiento habitual, que era el resultado principal, pero redujo el uso de camas de hospitalización de agudos, mejoró los resultados y la experiencia referidos por las personas usuarias y no planteó problemas de seguridad significativos. Se necesitan nuevos estudios a gran escala para determinar si el Diálogo Abierto se asocia a mejores resultados para pacientes y a una menor utilización de los servicios sanitarios. Las futuras evaluaciones de la intervención deberían tratar de comprender los mecanismos asociados a la posible eficacia del Diálogo Abierto.