Registro del ensayo

Identificador ClinicalTrials.gov NCT03869177. Registrado el 11.03.19.

Palabras clave: trastornos psicóticos, implicación familiar, psicoeducación familiar, escala de fidelidad, implementación de directrices, servicios de salud mental

Introducción

La implicación familiar es un elemento clave del tratamiento basado en la evidencia para las personas con trastornos psicóticos (F20–29 en la CIE-10). Su papel fundamental se apoya en efectos beneficiosos bien documentados para pacientes y familiares (Bighelli et al., 2021; Bird et al., 2010; Claxton et al., 2017; Hasan & Jaber, 2019; Lobban et al., 2013; Ma et al., 2018; Pharoah et al., 2010; Pilling et al., 2002; Pitschel-Walz et al., 2001; Rodolico et al., 2022; Sin et al., 2017; Yesufu-Udechuku et al., 2015), pero descansa también sobre sólidos fundamentos morales y jurídicos.

La psicoeducación familiar (FPE) es una intervención familiar estructurada que incluye sesiones de alianza por separado con la persona paciente y con su(s) familiar(es), seguidas de sesiones psicoeducativas conjuntas, ejercicios de habilidades de comunicación y sesiones de resolución de problemas (Lucksted et al., 2012). Sobre la base de una síntesis de la literatura científica, las guías de práctica clínica de todo el mundo recomiendan estas intervenciones familiares como tratamiento de primera línea en todas las fases de los trastornos psicóticos (Dixon et al., 2010; Galletly et al., 2016; Gühne et al., 2015; Kuipers et al., 2014). Aun así, la implementación de intervenciones familiares en los servicios de salud mental parece en general deficiente y poco sistemática, y pocos pacientes y familiares las reciben (Bucci et al., 2016; Hestmark et al., 2021; Rummel-Kluge et al., 2006). Los estudios indican también que incluso las formas más básicas de implicación, cooperación y apoyo familiar se ofrecen de manera irregular (Hestmark et al., 2021; Vermeulen et al., 2015; Weimand et al., 2011). Esto pone de relieve la necesidad de una investigación sobre implementación centrada tanto en los niveles básicos como en los avanzados de implicación familiar.

Las intervenciones familiares no son las únicas prácticas basadas en la evidencia (EBP) infrautilizadas en la atención de salud mental (Torrey et al., 2001). Entre las barreras generales que dificultan la adopción de EBP o de guías de práctica clínica en los servicios de salud figuran la falta de compromiso y de priorización por parte de la dirección, las visiones profesionales contrapuestas y la falta de recursos, de estructura, de formación y de supervisión (Bucci et al., 2016). Sin embargo, la implementación de prácticas de implicación familiar en la atención de salud mental se enfrenta a obstáculos adicionales y particulares de naturaleza clínica, ética, cultural e histórica. Algunos ejemplos son los paradigmas biomédicos en los que la implicación familiar no se considera tratamiento, los paradigmas históricos en los que se considera a los familiares una causa significativa de la enfermedad, y los dilemas éticos relativos a la autonomía de la persona paciente y al deber de confidencialidad (Eassom et al., 2014; Landeweer et al., 2017; Szmukler & Bloch, 1997). Así pues, un esfuerzo sistemático por implementar la implicación familiar en los servicios de salud mental debería incluir estrategias para abordar tanto las barreras generales como las particulares.

Entre las estrategias de implementación utilizadas con frecuencia en la investigación sobre servicios de salud mental figuran la formación y la supervisión, las cajas de herramientas y el material educativo, los equipos de apoyo locales o regionales y alguna forma de seguimiento de la calidad o de la fidelidad (Menear & Briand, 2014). La fidelidad es un resultado central de la implementación, que evalúa si la intervención se ha aplicado e implementado tal como estaba prescrita (Proctor et al., 2011). El razonamiento es que la implementación de los elementos esenciales de las EBP, previamente puestos a prueba mediante diseños de investigación rigurosos, generará resultados similares. Las mediciones de fidelidad pueden permitir también distinguir entre el fracaso de la intervención y el fracaso de la implementación (Bond & Drake, 2020). Los estudios previos basados en la fidelidad sobre la implementación de la FPE han sido o bien ensayos experimentales no aleatorizados (Kealey et al., 2015; McHugo et al., 2007), o bien no han logrado demostrar aumentos significativos de la fidelidad (Ruud et al., 2021).

En 2017, la Dirección Noruega de Salud publicó recomendaciones nacionales sobre la implicación y el apoyo a las familias en los servicios de salud y de cuidados, basadas en la normativa legal, la evidencia científica, consideraciones éticas y debates entre los principales actores implicados y especialistas (Norwegian Directorate of Health, 2017). Estas recomendaciones generales complementan las guías de práctica clínica que tratan específicamente de las intervenciones familiares en el tratamiento de los trastornos psicóticos (Norwegian Directorate of Health, 2013). Nos referimos al conjunto de las directrices generales y específicas como «las directrices nacionales». Los resultados de una encuesta sistemática inicial sobre las prácticas de implicación familiar en los centros clínicos participantes sugieren que el nivel de implementación de estas directrices en los centros comunitarios de salud mental (CMHC) noruegos era en general bajo (Hestmark et al., 2021).

El objetivo del ensayo «Implementación de la implicación familiar para personas con trastornos psicóticos» (IFIP) era implementar recomendaciones seleccionadas de las directrices nacionales en los CMHC noruegos (Hestmark et al., 2020). Con un programa integral de apoyo a la implementación (ISP), el proyecto pretendía implementar una combinación de niveles básicos y avanzados de implicación familiar, utilizando estrategias de implementación tanto generales como específicas para abordar barreras en múltiples niveles. El propósito de este artículo es responder a la siguiente pregunta de investigación: ¿condujo el ISP del IFIP a una mayor adherencia a las directrices nacionales, en comparación con la sola directriz o el solo manual?

Métodos

Este artículo se ajusta a la «Declaración Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010: extensión a los ensayos aleatorizados por conglomerados» (Campbell et al., 2012) (archivo complementario 1).

Diseño del ensayo, tamaño muestral y centros clínicos participantes

El ensayo IFIP empleó un diseño controlado aleatorizado por conglomerados. Un conglomerado se definió como una o varias unidades ambulatorias de CMHC con la responsabilidad principal del tratamiento a largo plazo de pacientes con trastornos psicóticos en un área de influencia delimitada. No hubo otros criterios de elegibilidad para los conglomerados. El diseño era adecuado para analizar las diferencias en los resultados de implementación entre las condiciones experimental y de control, pero también crucial para evitar la contaminación en el subestudio sobre los resultados de pacientes y familiares (Hestmark et al., 2020).

La adherencia a las directrices nacionales se evaluó mediante mediciones de fidelidad. La unidad de análisis fue el conglomerado, y los resultados de fidelidad corresponden al nivel del conglomerado. Al calcular el tamaño muestral, supusimos una diferencia media en las puntuaciones de fidelidad de 1.82 con una desviación típica de 0.80, tras 18 meses de apoyo a la implementación. Estas cifras se basaban en los resultados de dos estudios de implementación previos que utilizaron la escala de evaluación de la fidelidad de la psicoeducación familiar (FPE) (Kealey et al., 2015; McHugo et al., 2007), que por tanto debe considerarse el resultado principal, aunque las demás escalas tengan la misma importancia. Para una prueba t bilateral para muestras independientes, con un nivel de significación del 5% y una potencia del 80%, estimamos que se necesitaban cuatro conglomerados en cada brazo para demostrar que el apoyo a la implementación conduce a un aumento significativo de la adherencia. Dado que el ensayo IFIP evaluaba también resultados para pacientes y familiares, requería siete conglomerados en cada brazo para garantizar una potencia adecuada, teniendo en cuenta el número de participantes potenciales y el efecto de conglomerado (Hestmark et al., 2020).

Se invitó a participar en el ensayo a los 16 CMHC de cinco provincias de la Autoridad Sanitaria Regional del Sudeste de Noruega, y 15 centros clínicos de 12 CMHC de 6 entidades sanitarias aceptaron participar durante el verano y el otoño de 2018. Estos 12 CMHC atienden en conjunto aproximadamente al 25% de la población noruega. Entre los CMHC restantes, el principal motivo aducido para no participar fue la falta de capacidad para tomar parte en un proyecto de investigación. Los centros clínicos participantes incluían diversos tipos de servicios para adultos, como equipos de tratamiento asertivo comunitario, unidades de intervención temprana, equipos de patología dual y consultas ambulatorias mixtas o especializadas. Sus pacientes tenían 18 años o más e incluían tanto personas con trastornos psicóticos diagnosticados recientemente como con trastornos crónicos. Se ha publicado una descripción detallada de los centros clínicos participantes y de sus puntuaciones de fidelidad iniciales (Hestmark et al., 2021). Cada centro corresponde a un conglomerado, salvo dos centros que colaboraban entre sí y que se fusionaron para obtener un número par de conglomerados para la aleatorización. No hubo abandono de conglomerados durante el ensayo, ni de la intervención en el brazo experimental ni del análisis en ninguno de los dos brazos.

Aleatorización

La figura 1 ilustra el flujo de los conglomerados a lo largo del reclutamiento, la asignación y el análisis. El grupo del proyecto generó una secuencia clasificando los conglomerados según su número de pacientes con trastornos psicóticos. A continuación, los conglomerados se estratificaron en tres bloques de número par y, dentro de cada bloque, se aleatorizaron al brazo experimental o al de control con una razón de asignación de 1:1. Una persona experta en estadística, independiente y cegada, realizó la asignación extrayendo 14 números con la función ALEATORIO (RAND) de Microsoft Excel.

Intervención

El grupo del proyecto desarrolló la intervención IFIP para operativizar las directrices nacionales. En el protocolo del estudio puede encontrarse una descripción detallada de la intervención y de su desarrollo (Hestmark et al., 2020). También se ha publicado una exploración cualitativa del proceso de implementación, en términos de barreras y facilitadores (Hansson et al., 2022).

La figura 2 muestra las estrategias de implementación, las intervenciones de implementación y las intervenciones clínicas del ensayo IFIP, y cómo se conectaban mediante bucles de retroalimentación continuos. Ilustra también cómo «la intervención IFIP» se refiere tanto a las intervenciones de implementación como a las intervenciones clínicas del ensayo, mientras que «el programa de apoyo a la implementación» (ISP) se refiere a todas las estrategias y actividades destinadas a apoyar la implementación de las intervenciones clínicas. Los conglomerados experimentales recibieron el ISP durante 18 meses, mientras que los conglomerados de control no recibieron ese apoyo durante dicho periodo.

El ISP se basó en el trabajo seminal del proyecto National Evidence-Based Practices (NEBP) (Bond et al., 2009a; McHugo et al., 2007) y en un ensayo controlado aleatorizado noruego reciente (Ruud et al., 2021). Adoptamos elementos como la constitución de un equipo local de implementación, mediciones regulares de la fidelidad con retorno adaptado y supervisión in situ, sesiones de lanzamiento, formación y supervisión en FPE, una caja de herramientas, una persona coordinadora local del programa (coordinación familiar), entrevistas con responsables y profesionales clínicos, la identificación de barreras y facilitadores, y un énfasis particular en el compromiso de la dirección. Cada centro clínico tenía una persona de contacto habitual del equipo de investigación, que desarrollaba una relación de trabajo continua con la dirección local, el equipo de implementación y la persona coordinadora familiar. Las personas investigadoras que medían la fidelidad realizaban también la supervisión de los equipos locales de implementación, utilizando los resultados de fidelidad más recientes para identificar ámbitos de mejora y elaborar planes semestrales detallados de actividades de implementación, en el marco de «jornadas de formación y supervisión» in situ. Estas incluían también sesiones plenarias con todo el personal clínico de la unidad, con retorno sobre los resultados de fidelidad, presentación y debate de los objetivos fijados por el equipo de implementación, formación sobre cómo gestionar el deber de confidencialidad durante la implicación familiar y presentaciones de herramientas pertinentes. La formación y la supervisión en FPE corrieron a cargo de The Early Intervention in Psychosis Advisory Unit for South East Norway. El papel de la persona coordinadora familiar era amplio y estaba concebido como una parte permanente de la organización para favorecer la sostenibilidad de la nueva práctica.

Además, el ensayo IFIP empleó varias estrategias de implementación diferenciadas: la implicación de los actores interesados inspirada en un enfoque de evaluación responsiva (Abma, 2006), un enfoque de unidad completa (Sævareid et al., 2019) y la combinación de la FPE con la implicación y el apoyo familiar básicos (BFIS) (Hestmark et al., 2020, 2021). A lo largo del ensayo, entrevistamos a actores clave y recibimos retorno de las unidades participantes, como parte de una evaluación responsiva del proceso, para ajustar la estrategia y el esfuerzo de implementación. Este enfoque interactivo se empleó además para investigar las barreras clave y los dilemas éticos, y para identificar posibles soluciones y facilitadores de la implementación (Hansson et al., 2022).

El enfoque de unidad completa pretendía modificar la cultura y el modus operandi clínico de unidades asistenciales enteras (Sævareid et al., 2019). Dado que la sensibilización, las actitudes y las competencias clínicas variaban considerablemente en materia de implicación familiar, recomendamos que todo el personal clínico recibiera formación en FPE para adquirir una comprensión compartida de sus beneficios y valorarlos (Mottaghipour et al., 2006). Un segundo rasgo de este enfoque era la recomendación de que todo el personal clínico adquiriera competencias BFIS y ofreciera esos servicios a todas las personas con trastornos psicóticos y a sus familiares. La difusión de la sensibilización, la competencia y las habilidades se concibió también como medida de sostenibilidad, para que la nueva práctica fuera menos vulnerable a la rotación del personal. Al promover la BFIS, buscábamos aumentar la frecuencia de los contactos entre familiares y personal sanitario, lo que podría conducir también a mayores niveles de FPE.

No se exigía ninguna cualificación específica para ser designada persona coordinadora familiar o miembro del equipo de implementación, ni para ofrecer BFIS y FPE, aparte de la formación y la supervisión ofrecidas en el marco del ensayo.

Instrumentos

Empleamos tres escalas de fidelidad para evaluar la adherencia a las directrices nacionales. Las escalas constan de 12–14 ítems puntuados de 1 a 5, donde 1 equivale a ninguna implementación y 5 a una implementación completa.

Para medir la implicación y el apoyo familiar básicos (BFIS), el grupo del proyecto desarrolló una nueva escala de fidelidad de 14 ítems con dos subescalas. Una subescala (BFIS-S) examina la estructura, el contenido y la implementación, mientras que la otra (BFIS-P) mide la «tasa de penetración». Este último término designa el porcentaje de pacientes y/o familiares elegibles que reciben una intervención determinada. Se ha publicado una descripción del proceso de desarrollo, el contenido y las propiedades psicométricas de la escala BFIS (Hestmark et al., 2021). Debido al tiempo limitado para el pilotaje, algunos ítems se eliminaron o modificaron después de recoger los datos iniciales, lo que dio lugar a ligeros ajustes de las puntuaciones iniciales.

La escala de evaluación de la fidelidad de la psicoeducación familiar (FPE), de 14 ítems, puntúa la práctica y el contenido de la FPE, mientras que la escala del índice organizacional general (GOI), de 12 ítems, mide la individualización, la mejora de la calidad, la filosofía del programa y la tasa de penetración de la FPE. Estudios previos informan de propiedades psicométricas aceptables para ambas escalas (Bond et al., 2009b; Heiervang et al., 2020; Joa et al., 2020; Kealey et al., 2015). Una puntuación media de 4 o más en cualquiera de las dos escalas indica una implementación adecuada, mientras que las puntuaciones inferiores a 4 indican una implementación de moderada a baja. Los centros que no ofrecían FPE recibieron una puntuación de 1 en todos los ítems de ambas escalas. Se omitió el ítem 7, «signos prodrómicos», de la escala FPE, ya que los centros participantes rara vez trataban a pacientes en estados prodrómicos o de ultra alto riesgo.

Recogida de datos

La cronología del archivo complementario 2 muestra los intervalos entre las mediciones de fidelidad en el brazo experimental. El inicio oficial del periodo de implementación tuvo lugar 6 meses después de las mediciones de fidelidad iniciales, con las primeras mediciones de seguimiento 6 meses más tarde y después cada 6 meses a lo largo del ensayo. Las evaluaciones de fidelidad en el brazo de control solo se realizaron al inicio y a los 24 meses. En las mediciones de fidelidad iniciales y a los 12 meses, las personas evaluadoras visitaron los centros clínicos. Sin embargo, a causa de la pandemia de coronavirus, tuvimos que recurrir a una plataforma digital de videoconferencia para algunas de las mediciones a los 18 meses y para todas las mediciones a los 24 meses.

En cada centro, dos personas investigadoras midieron la fidelidad mediante entrevistas estructuradas con responsables, profesionales clínicos y personas de referencia, y examinando material escrito como procedimientos y folletos informativos. Realizaron entre 2 y 5 entrevistas separadas de 1–1.5 h de duración. Por lo general, la jefatura de servicio se entrevistaba de forma individual, mientras que las personas de las demás categorías de participantes se entrevistaban en grupos de 2–6 personas. Se obtuvo el consentimiento informado verbal de todas las personas participantes antes de las entrevistas. Las dos personas evaluadoras de la fidelidad puntuaron primero todos los ítems de forma independiente y después resolvieron las discrepancias para llegar a una puntuación consensuada para cada ítem. Cuando los conglomerados estaban formados por subunidades con enfoques clínicos y poblaciones de pacientes diferentes, se registraron sus puntuaciones medias. Los dos centros experimentales que se fusionaron en un único conglomerado se puntuaron por separado a lo largo de todo el ensayo, y sus puntuaciones medias se calcularon en cada momento como puntuaciones del conglomerado. Evaluamos únicamente la práctica de los centros con respecto a pacientes con trastornos psicóticos y a sus familiares. En cada momento, registramos también el porcentaje de pacientes con trastornos psicóticos que habían recibido o estaban recibiendo FPE, a partir de datos administrativos. Al calcular estos porcentajes, el denominador solo incluía a pacientes que estaban recibiendo tratamiento en ese momento en la unidad clínica.

Las personas evaluadoras, y su emparejamiento, variaron tanto entre centros como entre momentos de medición. Ninguna de las cinco personas investigadoras que evaluaron la fidelidad a lo largo del ensayo trabajaba en los centros clínicos del estudio. En cada momento, las personas evaluadoras de la fidelidad elaboraron un informe detallado para el centro correspondiente, que complementaba las puntuaciones. Las puntuaciones y los informes se pusieron a disposición de los centros del brazo experimental, pero no de los del brazo de control, para reducir la influencia de las evaluaciones de fidelidad en su práctica durante el periodo de implementación. Debido a los cambios evidentes en la práctica y la organización de los centros experimentales, y al hecho de que el equipo investigador proporcionaba el apoyo a la implementación, fue imposible cegar las evaluaciones.

Análisis de datos

Para evaluar la fiabilidad entre evaluadores (IRR), calculamos el coeficiente de correlación intraclase (ICC) para la fidelidad media total de cada escala, utilizando un modelo de análisis de la varianza de efectos aleatorios de una vía para la concordancia entre dos personas evaluadoras.

De acuerdo con las premisas del cálculo del tamaño muestral, la diferencia entre los brazos experimental y de control en el cambio en la escala FPE (resultado principal) entre el inicio y los 24 meses se evaluó mediante una prueba t para muestras independientes. Los resultados se presentaron como diferencia de medias con su intervalo de confianza (IC) del 95%, valor p y tamaño del efecto (d de Cohen) con IC del 95%.

Las diferencias entre los brazos experimental y de control en el cambio en la escala FPE, la escala GOI, la escala BFIS y sus subescalas BFIS-S y BFIS-P se evaluaron mediante modelos lineales mixtos (LMM) con interceptos aleatorios para los conglomerados. También se consideraron efectos aleatorios para la entidad sanitaria, pero se descartaron, ya que el ajuste del modelo no mejoraba según el criterio de información bayesiano. Para tener en cuenta una tendencia potencialmente no lineal a lo largo de cuatro momentos en el brazo experimental y modelizar una tendencia lineal en el brazo de control, con mediciones en solo dos momentos, estimamos el siguiente modelo en cuanto a los efectos fijos:

y=β0+β1∗Group+β2∗t12∗Group+β3∗t18∗Group+β2∗t24+β5∗t24∗Group,

donde t₁₂, t₁₈ y t₂₄ son variables ficticias de tiempo, Group es la variable ficticia de grupo (0 para el grupo de control y 1 para el experimental), y t₁₂*Group, t₁₈*Group y t₂₄*Group son las interacciones entre las variables ficticias de tiempo y la de grupo. Las diferencias en el cambio del porcentaje de pacientes que recibían FPE se analizaron con un modelo de regresión tobit para datos longitudinales con los mismos efectos fijos y aleatorios que antes. Se exploró el ajuste, planificado a priori, por la variable de estratificación.

Se realizaron análisis post hoc, no planificados a priori, para evaluar los cambios intragrupo, así como las diferencias entre grupos y las diferencias entre grupos en los cambios. Los resultados se presentaron como medias y desviaciones típicas (DT) observadas, y como cambios y diferencias medios con sus IC del 95% y valores p, así como tamaños del efecto (d de Cohen) con IC del 95% estimados a partir del LMM o del modelo tobit. Los resultados con valores p inferiores a 0.05 se consideraron estadísticamente significativos. No se realizó ningún ajuste por comparaciones múltiples, ya que los análisis post hoc tenían carácter exploratorio. Se realizó el diagnóstico habitual de residuos. Los análisis de datos se realizaron con IBM SPSS Statistics versión 28 y STATA versión 17.

Resultados

En cuanto a la IRR, calculamos un ICC de 0.99 para la fidelidad total media de la escala BFIS, sobre la base de las 46 mediciones de fidelidad. En cuanto a la escala FPE, estimamos un ICC de 0.99 para la fidelidad total media, y el ICC de la escala GOI fue de 0.99. Al calcular el ICC de las escalas GOI y FPE, solo incluimos las 34 mediciones de fidelidad en las que la unidad en cuestión ofrecía FPE.

La diferencia media entre los brazos del estudio en el cambio en la escala FPE entre el inicio y los 24 meses fue de 2.69, con IC del 95% (0.67; 4.71), p = 0.013, y un tamaño del efecto de 1.55 (0.32; 2.75).

Los resultados de los modelos lineales mixtos y del modelo de regresión tobit se presentan en la tabla 1. Muestran que el aumento de las puntuaciones de fidelidad en todas las escalas y subescalas BFIS entre el inicio y los 24 meses fue significativamente mayor en los conglomerados experimentales que en los de control, con valores p < 0.001. La diferencia en el cambio del porcentaje de pacientes que recibían FPE también fue significativa, con p = 0.01. El ajuste por la variable de estratificación no afectó a los resultados (archivo complementario 3).

Las estadísticas descriptivas de la tabla 2 muestran que las puntuaciones medias de los conglomerados experimentales a los 24 meses eran ≥ 4.00 en todas las escalas, mientras que las puntuaciones medias correspondientes en el brazo de control eran < 3.00. Las puntuaciones medias de fidelidad estimadas en cada momento, con IC del 95%, se representan para ambos brazos en la fig. 3.

La tabla 3 presenta los análisis post hoc de los cambios medios de fidelidad dentro de cada brazo y las diferencias medias en el cambio entre brazos para cada intervalo de tiempo. Los cambios de fidelidad entre el inicio y los 24 meses en el brazo de control no fueron significativos en ninguna escala. En el brazo experimental, los cambios entre el inicio y los 12, 18 y 24 meses fueron significativos en todas las escalas y subescalas. Las diferencias en los cambios de fidelidad entre los brazos experimental y de control entre el inicio y los 24 meses fueron todas significativas, y los tamaños del efecto correspondientes fueron sustanciales.

Al inicio, 4 de los 7 conglomerados de ambos brazos ofrecían FPE. Sin embargo, a los 24 meses, todos los conglomerados del brazo experimental ofrecían FPE, mientras que solo 2 conglomerados del brazo de control lo hacían. La tabla 2 muestra cómo el porcentaje medio de pacientes con trastornos psicóticos que habían recibido o estaban recibiendo FPE prácticamente se duplicó, del 6.76 al 12.84%, en el brazo experimental, mientras que bajó del 4.09 al 2.99% en el brazo de control. Los análisis post hoc mostraron que los cambios entre el inicio y los 12, 18 y 24 meses en el brazo experimental fueron todos significativos, y que la diferencia en el cambio entre brazos entre el inicio y los 24 meses también fue significativa, con p = 0.01.

Discusión

Los resultados muestran que el ISP tuvo un efecto significativo y sustancial sobre la adherencia a las directrices nacionales en los conglomerados participantes, en comparación con el solo manual o la sola directriz. A los 24 meses, las puntuaciones medias en todas las escalas de fidelidad eran de cuatro o más en el brazo experimental, lo que sugiere niveles de implementación de adecuados a excelentes.

Los elementos estructurales de la escala BFIS, como el equipo de implementación, la persona coordinadora familiar y los procedimientos de implicación familiar, se implementaron durante los 6 primeros meses del periodo de implementación en el brazo experimental, como demuestra el fuerte aumento de las puntuaciones BFIS-S. En comparación, las puntuaciones BFIS-P aumentaron progresivamente a lo largo del ensayo, lo que probablemente refleja que los cambios organizativos y de procedimiento necesitan tiempo para llegar a pacientes y familiares (Bond et al., 2009a, b; McHugo et al., 2007).

A los 24 meses, todos los centros experimentales ofrecían FPE con una fidelidad adecuada (≥ 4) y una puntuación media de 4.48. El carácter progresivo del modelo de FPE explica probablemente el aumento gradual de las puntuaciones en el brazo experimental. La tasa de éxito es buena en comparación con estudios previos, que informan de puntuaciones medias de 3.30–4.00 y de un 39–50% de centros que alcanzan una fidelidad adecuada tras 18–24 meses de apoyo a la implementación (Bond et al., 2009a, b; Kealey et al., 2015; Ruud et al., 2021). Sin embargo, esos estudios registraron tasas elevadas de interrupción o de implementación fallida. Al igual que en estudios previos (Kealey et al., 2015; McHugo et al., 2007), el principal aumento de la fidelidad de la FPE se produjo en los 12 primeros meses del periodo de implementación.

La escala GOI se utilizó para investigar factores críticos de implementación más allá de la fidelidad (Heiervang et al., 2020). Una puntuación media del conjunto de centros de 4.01, con un 71% de centros que alcanzaban una puntuación media adecuada (≥ 4) a los 24 meses, constituye un resultado excelente en comparación con estudios previos, que informan de puntuaciones medias de 2.99–4.10 y de un 18–50% de centros que alcanzan niveles adecuados tras 12–24 meses de apoyo a la implementación de Illness Management and Recovery (Egeland et al., 2017; Heiervang et al., 2020; Salyers et al., 2009).

Las mejoras sustanciales de la fidelidad de la FPE y de las puntuaciones GOI en el brazo experimental no fueron acompañadas de grandes aumentos de la tasa de penetración de la FPE. Esto podría deberse a problemas de capacidad, al tiempo de observación relativamente corto y a la pandemia de coronavirus (véase más abajo). Al no incluir a pacientes dados de alta que habían recibido FPE, las cifras podrían además subestimar sistemáticamente el esfuerzo de los centros clínicos. En cambio, la puntuación media en la subescala BFIS-P indica que la tasa de penetración de las prácticas básicas de implicación familiar ascendió al 60–80% según los ítems en el brazo experimental a los 24 meses. Las prácticas BFIS requieren menos tiempo que la FPE y solían implementarse como procedimientos estandarizados dirigidos a todas las personas atendidas en los centros clínicos, lo que puede explicar parte de la diferencia en la tasa de penetración. Al calcular las tasas de penetración, supusimos que todas las personas con trastornos psicóticos eran elegibles para BFIS y FPE, lo que probablemente es una sobreestimación, en particular en lo que respecta a la FPE (Haahr et al., 2021).

De manera similar al modelo de implementación del proyecto NEBP (Bond et al., 2009a, b), una estrategia central consistió en utilizar activamente las puntuaciones de fidelidad para guiar el proceso de implementación en los centros experimentales, donde las personas evaluadoras de la fidelidad supervisaban a la dirección local, al equipo de implementación y a la persona coordinadora familiar. Los datos cualitativos indican que este apoyo externo fue un facilitador crítico de la implementación (Hansson et al., 2022).

La estrategia de implementación del IFIP también difería de las de estudios multicéntricos previos basados en la fidelidad sobre la implementación de la FPE (Kealey et al., 2015; McHugo et al., 2007; Ruud et al., 2021). Implementar la BFIS junto con la FPE puede haber reforzado la adopción de ambas por parte de los centros clínicos. Introducir rutinas de contacto temprano y sistemático con los familiares de todas las personas con trastornos psicóticos, por parte de todo el personal clínico, puede haber reducido el umbral para iniciar niveles avanzados de implicación familiar, como la FPE (Hansson et al., 2022; Mottaghipour & Bickerton, 2005). Al dirigirse únicamente a pacientes con trastornos psicóticos e implementar grupos de psicoeducación unifamiliares en lugar de grupos multifamiliares o de ambos tipos, el proyecto pretendía simplificar los procesos de implementación y de reclutamiento para los centros.

El primer confinamiento por la pandemia de coronavirus en Noruega comenzó aproximadamente 2 meses antes de las mediciones de fidelidad a los 18 meses. La consiguiente falta de nuevos grupos de FPE iniciados en los últimos 7–8 meses del periodo de implementación contribuyó al descenso de la tasa de penetración de la FPE observado a los 18 y 24 meses. Las puntuaciones de fidelidad no parecieron verse afectadas de forma similar, pero es difícil determinar si los resultados podrían haber sido distintos. La ausencia de datos a los 12 y 18 meses en el brazo de control dificulta la evaluación de la influencia de esos factores externos, pero es probable que ambos brazos se vieran afectados en la misma medida.

Fortalezas y limitaciones

Como ensayo pragmático aleatorizado por conglomerados en condiciones reales, con centros clínicos que cubren al 25% de la población noruega, los hallazgos pueden considerarse sólidos y pertinentes para esfuerzos de implementación similares en los servicios de salud. Hasta donde sabemos, el ensayo IFIP es el primer esfuerzo a gran escala para implementar prácticas básicas de implicación familiar en los CMHC, y la escala BFIS es el primer instrumento que evalúa sistemáticamente esas prácticas.

En cuanto a la validez externa, nuestros resultados describen prácticas dirigidas a un grupo específico de pacientes y a sus familiares, en un contexto clínico, geográfico y cultural particular. Aun así, el carácter genérico de muchas de las intervenciones y estrategias de implementación utilizadas sugiere que podrían ser adecuadas también en otros entornos clínicos. Al proporcionar un retorno continuo sobre los resultados (evaluación formativa), la validez externa de los hallazgos se limita a intervenciones que empleen una estrategia de implementación similar (Lilford et al., 2009).

El diseño del estudio habría podido ser más adecuado para evaluar la estrategia de implementación si hubiera existido una estrategia de implementación «placebo» en el brazo de control. Sin embargo, ello habría provocado la contaminación del subestudio sobre los resultados de pacientes y familiares. Como no fue posible cegar ni a participantes ni al equipo investigador, existe la posibilidad de que el estatus de asignación de los centros influyera tanto en el desempeño como en la evaluación de los respectivos brazos. Fue una decisión deliberada y pragmática que las personas evaluadoras de la fidelidad proporcionaran el apoyo a la implementación y la supervisión, porque los conocimientos obtenidos mediante las mediciones de fidelidad les permitían adaptar la supervisión a las necesidades de cada unidad. No obstante, cabría argumentar que, en consecuencia, evaluaron parte de los resultados de su propio esfuerzo, lo que introdujo un riesgo de sesgo del experimentador. Esto es especialmente relevante al considerar los resultados medidos con la escala GOI y con la subescala BFIS que examinaba la estructura, el contenido y la implementación (BFIS-S). Ambas escalas contienen elementos estructurales, de procedimiento y organizativos cuyo nivel de implementación estuvo influido por las personas evaluadoras de la fidelidad a través de su supervisión de los equipos de implementación. Aun así, muchos de esos elementos son menos susceptibles al sesgo del experimentador, porque se prestan menos a interpretación. Algunos ejemplos son si las unidades disponían o no de información escrita y de procedimientos de implicación familiar, si habían designado una persona coordinadora familiar o constituido un equipo de implementación, o el porcentaje de personal clínico con formación en FPE. Dado que la formación y la supervisión en FPE corrieron a cargo de una organización independiente, sin relación alguna con las evaluaciones de fidelidad, los resultados medidos con la escala FPE (resultado principal) no estuvieron sujetos a un riesgo similar de sesgo del experimentador.

Al eliminar o modificar algunos elementos de la escala BFIS después de las mediciones iniciales, corríamos potencialmente el riesgo de introducir un sesgo y de sobreestimar el efecto de la intervención, si se hubieran eliminado elementos que parecían difíciles de implementar. Sin embargo, los elementos eliminados estaban cubiertos por las otras escalas, y los elementos modificados se hicieron en general más estrictos y específicos. Las personas evaluadoras de la fidelidad no observaron sesiones de FPE, no entrevistaron a personas usuarias de los servicios ni examinaron historias clínicas seleccionadas al azar, todo lo cual habría podido aumentar la validez de nuestros hallazgos. En cuanto a la validez predictiva, el presente artículo no informa sobre los resultados de pacientes y familiares, pero esos datos se analizarán y comunicarán más adelante en el marco del ensayo.

Implicaciones

Los hallazgos del ensayo IFIP pueden y deben utilizarse para extender las prácticas de implicación familiar para personas con trastornos psicóticos en los CMHC. Se necesita investigación sobre la sostenibilidad de las prácticas de implicación familiar, sobre métodos para extenderlas de forma eficiente, sobre la implementación para otros grupos de pacientes con trastorno mental grave y sobre la implementación en otros contextos sanitarios y de cuidados, como los centros de hospitalización y los servicios de salud municipales.

Conclusión

Este estudio demuestra que la implementación a gran escala de directrices sobre la implicación familiar para personas con trastornos psicóticos en los CMHC es posible, con un apoyo sustancial a la implementación que combine estrategias de implementación generales y específicas.